Октретекс: инструкция по применению

Не применяйте препарат ОКТРЕТЕКС®, если у Вас аллергия на октреотид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав» листка-вкладыша).

Перед применением препарата ОКТРЕТЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас есть проблемы с печенью и/или желчным пузырем, камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);

• если у Вас есть опухоль в головном мозге (опухоль гипофиза);

• если у Вас сахарный диабет;

• если у Вас есть проблемы с сердцем;

• если у Вас была или есть недостаточность витамина В12.

Лабораторно-инструментальные исследования

Если Вы получаете лечение октреотидом в течение длительного периода времени, Ваш врач может периодически проводить проверку функций Вашей щитовидной железы, желчного пузыря, печени и поджелудочной железы.

Для снижения риска возникновения побочных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом, рекомендуется вводить препарат между приемами пищи или перед сном.

Дети и подростки

Препарат показан к применению у взрослых пациентов старше 18 лет. Данные о применении препарата ОКТРЕТЕКС® у детей и подростков до 18 лет ограничены.

Препарат ОКТРЕТЕКС® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл препарата, то есть по сути не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в особенности:

• препараты, применяемые для контроля артериального давления - бета-адреноблокаторы (например, бисопролол), блокаторы «медленных» кальциевых каналов (например, дилтиазем, нифедипин), препараты для коррекции водно-электролитного баланса (например, натрия фумарат);

• инсулин или препараты для лечения сахарного диабета;

• циклоспорин (иммунодепрессант);

• циметидин (противоязвенное средство);

• бромокриптин (стимулятор дофаминовых рецепторов);

• препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4 и имеющие узкий диапазон терапевтических концентраций (например, хинидин (препарат, применяемый при аритмии - нарушениях в биении сердца), терфинадин (противоаллергический препарат));

• соматостатин и его аналоги;

• радиофармацевтический препарат - оксодотреотид лютеция.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Нет данных о влиянии препарата на плод во время беременности. Врач должен оценить риск для ребенка и пользу для матери перед назначением препарата.

Грудное вскармливание

Нет данных о проникновении октреотида в грудное молоко у людей. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Неизвестно, влияет ли октреотид на фертильность у людей. В исследованиях на животных не было выявлено отрицательного влияния на фертильность.

Мужчинам и женщинам с детородным потенциалом следует использовать надежные методы контрацепции.

Нет данных о влиянии октреотида на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Следует учитывать, что при применении препарата могут возникать головная боль и головокружение. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу препарата и частоту введения может подобрать только врач.

Акромегалия

При акромегалии первоначально препарат Вам будут вводить подкожно по 0,05-0,1 мг с интервалами 8 или 12 ч.

Максимальная суточная доза составляет - 1,5 мг. Затем врач может скорректировать дозу на основании результатов анализов крови, Ваших симптомов и переносимости препарата.

Эндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы

При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат Вам будут вводить подкожно в начальной дозе 0,05 мг 1-2 раза в сутки. В дальнейшем в зависимости от достигнутого клинического эффекта и переносимости дозу препарата могут постепенно увеличить до 0,2 мг 3 раза в сутки. Поддерживающая доза препарата подбирается врачом индивидуально.

Рефрактерная диарея, ассоциированная со СПИД

При рефрактерной диарее, ассоциированной со СПИД, препарат Вам будут вводить подкожно в начальной дозе по 0,1 мг 3 раза в сутки. Если после 1-й недели лечения не отмечается клинического улучшения, дозу препарата могут увеличить до 0,25 мг 3 раза в сутки. Коррекцию дозы проводят с учетом динамики стула и переносимости препарата.

Профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе

Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе препарат Вам будут вводить подкожно в дозе 0,1 мг 3 раза в сутки на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции.

Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка

При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка препарат Вам будут вводить путем непрерывной внутривенной инфузии в дозе 0,025 мг в час в течение 5 дней.

Путь и (или) способ введения

Препарат ОКТРЕТЕКС® предназначен только для подкожного и внутривенного введения.

Подкожное введение

Перед самостоятельным проведением инъекций препарата ОКТРЕТЕКС® Ваш лечащий врач или медицинская сестра обучит Вас правильной технике проведения данной манипуляции.

С целью уменьшения боли в месте инъекции следует вводить раствор комнатной температуры. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени. Ампулы следует открывать непосредственно перед введением препарата.

Внутривенное введение

Внутривенно препарат ОКТРЕТЕКС® вводят в виде инфузий после предварительного разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида, данное введение выполняется медицинским персоналом.

Приготовленный раствор предпочтительно вводить непосредственно после разведения.

Раствор должен быть комнатной температуры.

Инфузию повторяют с необходимой частотой в соответствии с рекомендованной длительностью лечения.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения определяется врачом индивидуально, не прекращайте применение препарата без консультации с врачом.

Если Вы забыли применить препарат ОКТРЕТЕКС®

Введите следующую дозу, как только вспомните о ней. Затем продолжайте применение препарата ОКТРЕТЕКС® как обычно. Если Вы пропустите дозу, это не причинит Вам вреда, но могут временно проявиться симптомы Вашего заболевания.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата ОКТРЕТЕКС®

Продолжайте применять этот препарат столько, сколько назначит Ваш врач.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы применили больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомы

Симптомами передозировки могут быть: развитие аритмии (нарушение ритма сердца), снижение артериального давления, внезапная остановка сердца, кислородное голодание (гипоксия) головного мозга, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), накопление жира в клетках печени (стеатоз печени), понос (диарея), слабость, заторможенность, уменьшение массы тела, увеличение размера печени (гепатомегалия) и лактоацидоз (заболевание, характеризующееся накоплением лактата в организме), нарушение в работе сердца (атриовентрикулярная блокада), умеренно выраженное увеличение содержания сахара в крови (гипергликемия).

Лечение

При передозировке Ваш лечащий врач может назначить Вам симптоматическое лечение.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ОКТРЕТЕКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ОКТРЕТЕКС® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• желчнокаменная болезнь (холелитиаз), которая может сопровождаться чувством тяжести и дискомфорта в правом подреберье, горечью во рту, тошнотой, нарушениями стула.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• слишком низкое содержание сахара в крови (гипогликемия) (симптомами могут быть: чувство голода, потливость, беспокойство, тошнота, дрожь в конечностях, парестезия (онемение, покалывание, ползание мурашек), головная боль, усталость, слабость, сонливость, снижение концентрации внимания);

• воспаление желчного пузыря (холецистит) (симптомами могут быть: боли в правом подреберье, тошнота, рвота, повышение температуры тела до 38-38,5°C, пожелтение кожи, зуд).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• обезвоживание (дегидратация).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

• аллергические реакции, реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (сопровождаются отеком кожи, слизистых оболочек, языка с угрозой удушья, нарушениями глотания, головокружением, резким похолоданием конечностей);

• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит);

• острый гепатит без явлений холестаза (симптомами могут быть: общее недомогание, лихорадка, боли в мышцах, рвота, понос (диарея), тупые боли в правом подреберье, темная окраска мочи);

• холестатический гепатит (симптомами могут быть: зуд, дискомфорт в зоне правого подреберья, пожелтение кожи, нарушение функции желудка);

• повышение в крови содержания выводящихся с желчью веществ (холестаз) (симптомами могут быть: зуд кожи, обесцвеченный стул и потемнение мочи, пожелтение кожи).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата ОКТРЕТЕКС®:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• повышение содержания сахара в крови (гипергликемия);

• головная боль;

• диарея;

• боль в животе;

• тошнота;

• запор;

• вздутие живота;

• реакции в месте введения (например, боль; ощущение жжения, покалывания, мурашек на коже (парестезия); покраснение кожи (эритема)).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• нарушение функции щитовидной железы (уменьшение концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина) (гипотиреоз);

• нарушение толерантности к глюкозе;

• уменьшение аппетита;

• головокружение;

• пульс меньше 60 ударов в минуту (брадикардия);

• одышка;

• затрудненное или болезненное пищеварение (диспепсия);

• рвота;

• чувство наполнения/тяжести в животе;

• повышенное выделение жира с калом (стеаторея);

• мягкая консистенция стула;

• обесцвечивание стула;

• нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина);

• увеличение билирубина крови (гипербилирубинемия);

• зуд;

• кожная сыпь;

• облысение (алопеция);

• повышенная усталость (астения);

• увеличение активности «печеночных» трансаминаз.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• увеличение частоты сердечных сокращений от 90 ударов в минуту (тахикардия).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

• нарушение ритма сердца (аритмия);

• пожелтение кожных покровов, белков глаз и жидкостей организма (желтуха);

• прекращение оттока желчи в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха);

• крапивница;

• увеличение активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:https://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:https://www.dlsmi.kg

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке. Хранить в холодильнике (2-8°C) в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света. Не замораживать.

Приготовленный раствор для внутривенного инфузионного введения сохраняет физическую и химическую стабильность при температуре ниже 25°C по меньшей мере в течение 24 часов. Во избежание микробного загрязнения раствор для внутривенного инфузионного введения предпочтительно использовать непосредственно после приготовления. Если раствор для внутривенного инфузионного введения не использован непосредственно после приготовления, его следует хранить при температуре от 2 до 8°C не более 24 часов. Перед применением раствор для внутривенного инфузионного введения следует выдержать при комнатной температуре.

Общее время между разведением, хранением в холодильнике и окончанием введения раствора для внутривенного инфузионного введения не должно превышать 24 часа.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

Препарат ОКТРЕТЕКС® содержит

Действующим веществом является октреотид.

Каждый мл раствора содержит 0,1 мг октреотида ацетата (в пересчете на октреотид).

Каждая ампула содержит 0,1 мг октреотида ацетата (в пересчете на октреотид).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, молочная кислота, натрия гидрокарбонат (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат ОКТРЕТЕКС® содержит натрий (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» листка-вкладыша).

Раствор для инфузий и подкожного введения.

Препарат ОКТРЕТЕКС® представляет собой прозрачный бесцветный раствор без запаха.

По 1 мл в ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотеке»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, и. Беликово, д. И
Тел.:+7 (495)956-29-30
Электронная почта: info@sotex.ru
Производитель
Российская Федерация
ЗАО «ФармФирма «Сотеке»
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, и. Беликово, д. 11
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения
Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь
ЗАО «ФармФирма «Сотеке»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликове, д. 11
Тел.:+7 (495)956-29-30
Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru
Республика Казахстан
ИП «Утегенова Б. А.»
050022, г. Алматы, ул. Мауленова, д. 123 «а», кв. 7
Тел.: +7701-707-61-81
Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru
Кыргызская Республика
ОсОО «ФармаРег»
720038, г. Бишкек, мкрн. Джал-23, д. 90, кв. 1
Тел.: +996 (312) 25-74-79
Электронная почта: pharmareg@pharmareg.pro
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://www.eec.eaeunion.org