Октагам в аптеках Беларуси

Прозрачный, или слегка опалесцирующий раствор.

Состав

1 мл раствора содержит:

Общий белок - 50 мг, из них содержание иммуноглобулина - > 95%; мальтоза - 100 мг; вода для инъекций - до 1,0 мл.

иммуноглобулина.

Распределение иммуноглобулина G по подклассам:

IgG1 ок. 60 %

lgG2 ок. 32 %

lgG3 ок. 7 %

lgG4 ок. 1 %

Максимальное содержание иммуноглобулина А: 0,2 мг/мл

Произведен из плазмы человеческих доноров.

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины: иммуноглобулин, нормальный человеческий

Код ATX: J06BA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Человеческий нормальный иммуноглобулин содержит преимущественно иммуноглобулин G с широким спектором антител против различных инфекционных агентов.

Человеческий нормальный иммуноглобулин содержит антитела иммуноглобулина G, присутствующие в нормальной популяции.

Октагам 5% готовится из пула плазмы от не мене$ 1000 донаций. Он имеет распределение подклассов иммуноглобулина G, близкое к таковому в нативной человеческой плазме.

Адекватные дозы данного лекарственного средства могут восстановить аномально низкие уровни иммуноглобулинов G до нормального диапазона.

Механизм действия в показаниях, помимо заместительной терапии, полностью не выяснен, но включает в себя иммуномодулирующие эффекты.

Дети

Проспективное открытое исследование фазы III было проведено с Октагам 5% у 17 детей / подростков (средний возраст 14.0 лет, диапазон от 10.5 до 16.8), страдающих от болезней первичных иммунодефицитов. Пациенты получали лечение в течение 6 месяцев. Клиническая эффективность была оценена как удовлетворительная, так как количество дней инфекции или повышенной температуры, и количество пропущенных дней школы были низкими, и тип и тяжесть инфекций были сопоставимы с наблюдаемыми в нормальной популяции. Не наблюдалось тяжелых инфекций, приводящих к госпитализации. Следует также отметить, что количество инфекционных эпизодов было ниже, когда уровень иммуноглобулина G в плазме поддерживался равным приблизительно 6 г/л, чем когда уровни иммунологлобулина G в плазме были приблизительно 4 г/л.

В ретроспективном исследовании были включены данные 46 пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (ХВДП), получавших Октагам 5%. Эффективность оценивали у 24 больных, из которых 11 ранее не получали лечения (группа 1) и 13 ранее получали лечение, но не получали иммуноглобулинов на протяжении 12 недель до начала лечения Октагам 5% (группа 2). Другие 13 пациентов получали иммуноглобулин в течение 12 недель до начала лечения Октагам 5% (3 группа). Лечение считалось эффективным, если количество баллов по шкале ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) было снижено по крайней мере на один балл в течение 4 месяцев после начала лечения. В группе 1 и 2 количество баллов значительно снизилось у 41,7 % больных (р = 0,02). Из 13 пациентов в группе 3 (пациенты, ранее леченные иммуноглобулином G), 3 (23.1 %) показали улучшение ONLS и 10 пациентов (76.9 %) оставались стабильными. В среднем было проведено менее 3 эпизодов лечения с средней дозой 1,5 г/кг массы тела в группах 1 и 2, и 1,87 г/кг массы тела в группе 3.

Средний возраст пациентов составлял 65 лет, что выше, чем в других исследованиях с ХВДП. В группах пациентов старше 65 лет наблюдается более низкий уровень ответа в сравнении с более молодыми пациентами. Это подтверждается в литературных данных.

У пациентов, ранее леченных иммуноглобулином G (группа 3), не ожидалось значительного улучшения ONLS.

Фармакокинетика

После внутривенного введения человеческий нормальный иммуноглобулин немедленно и полностью поступает в системный кровоток. Относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистым пространством. Равновесное состояние между интра- и экстраваскулярным пространством достигается на 3-5 день.

Период полувыведения человеческого нормального иммуноглобулина составляет приблизительно 40 дней. Указанный период полувыведения может варьировать у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Иммуноглобулин G и IgG-комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Дети

Проспективное открытое исследование фазы III с Октагам 5% было проведено у 17 детей / подростков (средний возраст 14,0 лет, диапазон от 10,5 до 16,8), страдающих от болезней первичных иммунодефицитов. Пациенты получали лечение в течение 6 месяцев.

В период лечения средний Сmах в устойчивом состоянии был 11.1 ± 1.9 г/л; средний минимальный уровень составлял 6.2 ±1.8 г/л. Конечный период полувыведения общего иммуноглобулина G был 36 ± 11 дней с медианой 34 дня. Объем распределения для общего иммуноглобулина G составил 3,7 ± 1,4 л и общий клиренс составил 0,07 ± 0,02 л / день.

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет):

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет):

Заместительная терапия должна быть назначена и проведена под контролем врача, имеющего опыт в лечении иммунодефицитов.

Дозировка

Доза и режим дозирования зависят от показаний.

При заместительной терапии дозы и продолжительность терапии определяются индивидуально в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа у конкретного пациента.

В качестве рекомендации препарат можно применять в следующих дозах:

Заместительная терапия при синдромах первичных иммунодефицитов:

Гипогаммаглобулинемия и рецидивные бактерицидные инфекции у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией, у которых профилактическое лечение антибиотиками неэффективно; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, которые не отвечают на пневмококковую вакцинацию; врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями.

Гипогаммаглобулинемияу пациентов после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Первичная иммунная тромбоцитопения

Существует две альтернативные схемы лечения:

Лечение можно повторить в случае повторного эпизода.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия

Синдром Гийена-Барре:

Болезнь Кавасаки:

Рекомендации по режиму дозирования представлены в следующей таблице:

Дети

Дозировка у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от таковой у взрослых, поскольку дозировки для каждого показания приведены по массе тела и адаптируются к клиническому результату вышеупомянутых условий.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП):

Опыт применения внутривенных иммуноглобулинов у детей с ХВДП ограничен. Данные литературы показывают, что внутривенное введение иммуноглобулина имеет равный эффект у детей и взрослых с ХВДП.

Инструкции по введению

Для внутривенного введения.

Препарат Октагам 5% следует вводить внутривенно при начальной скорости введения 1 мл/кг/час в течение 30 минут. При хорошей переносимости препарата скорость введения может быть постепенно увеличена до максимально возможной - 5 мл/кг/час.

Фильтрация препарата Октагам 5% не требуется.

Изредка могут возникать нежелательные реакции такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, кожные реакции, тошнота, боль в суставах, понижение кровяного давления и умеренные боли в пояснице. Побочные реакции на внутривенное введение иммуноглобулинов обычно зависят от дозы и скорости введения препарата.

Редко применение нормального человеческого иммуноглобулина может вызывать внезапное понижение кровяного давления, а в отдельных случаях анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности во время предыдущего введения препарата.

При применении нормального иммуноглобулина человека были отмечены случаи обратимого асептического менингита и редкие случаи транзиторных кожных реакций.

Обратимые гемолитические реакции отмечались у пациентов, особенно с группами крови А, В и АВ. Редко может развиться гемолитическая анемия, требующая переливания, после лечения высокими дозами ВВИГ (внутривенно вводимые иммуноглобулины).

Наблюдались увеличение уровня креатинина в сыворотке крови и / или острая почечная недостаточность.

Очень редко: Тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен.

При применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность заражения инфекционными заболеваниями. Это также относится к возбудителям инфекций неизвестной природы или новым вирусам и другим патогенам.

Табличный список неблагоприятных реакций

Таблица, приведенная ниже, составлена в соответствии с классификацией MedDRA по системам органов.

Частота была оценена по следующей конвенции: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Частота, приведенная в следующей таблице, получена из клинических исследований, которые проводились с Октагам 5% (колонки под названием "часто" и "нечасто") и из постмаркетингового опыта применения Октагам 5% (колонка под названием "очень редко"). В каждой группе частоты, нежелательные эффекты представлены в порядке убывания тяжести.

Дети

В клинических исследованиях с Октагам 5% большинство неблагоприятных реакций, наблюдаемых у детей, были классифицированы как легкие, и многие из них имели отклик на простые изменения, таких как снижение скорости инфузии или временное прекращение инфузии. Что касается типа неблагоприятных реакций, все они были характерны для ВВИГ препаратов. Наиболее частой нежелательной реакцией, наблюдаемой у детей, была головная боль.

Сообщение подозреваемых нежелательных реакций

Сообщение подозреваемых нежелательных реакций важно после регистрации лекарственного средства. Оно позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Просим профессионалов здравоохранения сообщать любые подозреваемые нежелательные реакции.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Октагам 5%.

Повышенная чувствительность к человеческим иммуноглобулинам, особенно у пациентов с антителами к иммуноглобулину А.

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и повышенной вязкости крови, особенно у пациентов из групп риска, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции сердца или почек.