Оксолин-АВ: инструкция по применению

Повышенная чувствительность к диоксотетрагидрокситетрагидронафталину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»

Дети до 2 лет.

Препарат с осторожностью применяют при беременности и в период грудного вскармливания (см. раздел «Фертильность, беременность и лактация»).

Следует избегать контакта препарата с глазами. При попадании на слизистую оболочку глаза мазь смыть большим количеством теплой воды. Если после промывания глаз водой неприятные ощущения сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Препарат при попадании на кожу не оказывает раздражающего действия.

При выявлении повышенной чувствительности к диоксотетрагидрокситетра- гидронафталину или к любому из вспомогательных веществ препарата необходима отмена препарата и симптоматическое лечение.

Препарат Оксолин-АВ не предназначен для лечения вирусных заболеваний глаз.

Дети

Применение препарата Оксолин-АВ необходимо осуществлять под наблюдением врача.

Перечень вспомогательных веществ.

Вазелиновое масло - 5,0 мг

Вазелин - до 1,0 г.

Исследования взаимодействия не проводились.

Беременность

Данные о безопасности и эффективности применения у беременных женщин, подтвержденные в контролируемых клинических исследованиях, отсутствуют. В доклинических исследованиях не установлено репродуктивной токсичности на животных.

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Оценка соотношения польза/риск проводится лечащим врачом.

Кормление грудью

Данные о безопасности и эффективности применения у кормящих грудью женщин для детей, подтвержденные в контролируемых клинических исследованиях, отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли диоксотетрагидрокситетрагидронафталин (оксолин) с грудным молоком.

Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Оценка соотношения польза/риск проводится лечащим врачом.

Фертильность

Нет доступных клинических данных.

Применение препарата не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (работа диспетчера, управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Нежелательные реакции, идентифицированные при применении оксолиновой мази, перечислены в таблице. Эти нежелательные реакции могут возникнуть при применении лекарственного препарата как у взрослых, так и у детей.

Классификация частоты развития побочных эффектов приведена на основании системно-органных классов MedDRA (Медицинский терминологический словарь для регулярной деятельности):

Очень часто (≥ 1/10);

Часто (≥ от 1/100 до < 1/10);

Нечасто (≥ от 1/1 000 до < 1/100);

Редко (≥ 1/10000 до < 1/1000);

Очень редко (< 1/10000);

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

220037, г. Минею Товарищеский пер.. 2А

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»,

Телефон отдела фармаконадзора: -+-375(17) 242 00 29; факс: +375(17) 242 00 29

Эл почта: rcpl@rceth.bv, rceth@rceth.by

https://www.rceth.by.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Механизм действия

Препарат обладает вирулицидным действием на вирус гриппа при непосредственном контакте с вируссодержащим материалом, препятствует репликации вируса в клетках, блокируя места связывания вируса гриппа (преимущественно типа А2) с поверхностью клеточной мембраны.

Фармакодинамические эффекты

Не исследовали.

Клиническая эффективность и безопасность

Препарат относится к ряду хорошо изученных.

Эффективность и безопасность препарата Оксолин-АВ обусловлены результатами клинических исследований и длительным опытом применения.

Дети

Применение препарата Оксолин-АВ у детей в возрасте до 2 лет противопоказано.

Абсорбция

При нанесении на слизистую оболочку всасывается около 20 % препарата.

Распределение

В организме не кумулирует.

Биотрансформация

Фармакокинетических исследований по изучению метаболизма не проводилось.

Элиминация

Выводится в основном почками в течение суток.

Данные доклинической безопасности.

Доклинические данные неполные. В связи с тем, что применение данного лекарственного препарата основано на опыте длительного применения, существует достаточно доказательств его безопасности при применении у людей.

противовирусное средство для местного применения.

Код ATX: D06BB

Не установлена.

Срок годности 2 года. После первого вскрытия тубы препарат использовать до истечения срока годности при соблюдении условий хранения, см. в подразделе «Особые указания и меры предосторожности»

Особые меры предосторожности при храпении лекарственного препарата

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Нет особых требований к утилизации.

По 10 г препарата в тубу алюминиевую с внутренним лаковым покрытием и мембраной контроля вскрытия, укупоренные навинчивающимися бутонами со штырьком для прокола мембраны.

Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Без рецепта.

ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

ЗАО «Алтайвитамины», Российская Федерация

Адрес: 659325, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Заводская, д.69

Телефоны: (3854) 338-719, 326-948

Факс (3854) 326-943

office@altayvitamin.ru

Претензии потребителей направлять по адресу держателя регистрационного удостоверения

Общая характеристика лекарственного препарата Оксолин-АВ доступна на официальном сайте уполномоченного органа государства - УП «Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении» в информационно-коммуникационной сети Интернет www.rceth.by.