Окскарбазепин: инструкция по применению

Тщательно следуйте всем инструкциям своего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в листке-вкладыше.

Наблюдение во время лечения Окскарбазепином

До и во время лечения окскарбазепином ваш врач может назначить вам анализ крови, чтобы определить дозу препарата именно для вас. Ваш врач скажет вам, когда нужно сдавать анализ.

Не принимайте Окскарбазепин:

Если у вас аллергия на окскарбазепин или какие-либо другие компоненты этого препарата (перечисленные в разделе «Состав») или если у вас аллергия на экликарбазепин.

Если это имеет место у вас, сообщите своему врачу, прежде чем начать принимать окскарбазепин.

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, посоветуйтесь с врачом.

Перед приема препарата окскарбазепин проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки:

• Если у Вас когда-либо имели место проявления повышенной чувствительности (сыпь или любые признаки аллергии) на фоне приема карбамазепина или любых других лекарств. Если у вас аллергия на карбамазепин, вероятность того, что у вас также может быть аллергия на окскарбазепин, составляет примерно 1 из 4 (25%).
• Если у вас заболевание почек.
• Если у вас серьезное заболевание печени.
• Если Вы принимаете диуретики (лекарства, которые помогают почкам выводить из организма соли и воду за счет увеличения количества выделяемой мочи).
• Если у вас заболевание сердца, одышка и/или отечность ступней или ног из-за задержки жидкости.
• Если анализ крови показывает, что у вас снижен уровень натрия в сыворотке крови (смотри раздел «Возможные нежелательные реакции»).
• Если Вы - женщина, принимающая гормональные противозачаточные средства (оральные контрацеативы), окскарбазепин может блокировать действие вашего противозачаточного средства. При приеме окскарбазепина используйте другой или дополнительный (негормональный) метод контрацепции. Это должно помочь предотвратить нежелательную беременность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся нерегулярные вагинальные кровотечения или кровянистые выделения. Если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу, спросите своего врача или медицинского работника.

Риск серьезных кожных реакций у пациентов китайского или тайского происхождения, связанных с карбамазепином или химически родственными соединениями, можно предсказать, проведя анализ крови этих пациентов. Ваш врач должен посоветовать, необходим ли вам анализ крови перед началом приема окскарбазепина.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов после начала приема окскарбазепина, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы:

• Если у вас возникла аллергическая реакция после начала приема окскарбазепина. Симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта, внезапные проблемы с дыханием, повышение температуры тела с увеличением лимфатических узлов, сыпь или образование пузырей на коже.
• Если вы заметили симптомы гепатита, такие как желтуха (пожелтение кожи или белков глаз).
• Если вы испытываете учащение приступов. Это особенно важно для детей, но может встречаться и у взрослых.
• Если вы заметили симптомы, которые могут быть связаны с нарушениями со стороны крови: усталость, одышка во время тренировок, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, приводящие к повышению температуры тела, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки появляются чаще, чем обычно, кровотечение из носа, покраснение или пурпурные пятна на коже, непонятные пятна на коже.
• У незначительного числа людей, получающих лечение противоэпилептическими средствами, такими как окскарбазепин, возникли мысли о том, чтобы навредить себе или совершить суицид. В какое бы время ни появились эти мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас учащенное пли необычно редкое сердцебиение.

Дети и подростки

Ваш врач может порекомендовать определение функции щитовидной железы у детей перед началом и во время лечения окскарбазепином.

Препарат окскарбазепин с пищей, напитками и алкоголем

Окскарбазепин можно принимать независимо от приема пищи.

Алкоголь может усиливать седативный эффект окскарбазепина. По возможности избегайте одновременного приема окскарбазепина и алкоголя и обратитесь за советом к врачу.

Сообщите своему врачу или работнику аптеки, о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты. Особенно это касается таких препаратов как:

• Гормональные противозачаточные средства в виде таблеток (см. Предупреждения и меры предосторожности)
• Другие противоэпилептические и ферментиндуцирующие препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, ламотриджин, рифампицин.
• Лекарственные препараты, которые снижают уровень натрия в крови, такие как диуретики (назначаются, чтобы помочь почкам выводить соли и жидкость за счет увеличения количества мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин.
• Ингибиторы лития и моноаминоксидазы (лекарства, применяемые для лечения перепадов настроения и некоторых типов депрессии).
• Лекарственные препараты, оказывающие влияние на иммунную систему, такие как циклоспорин и такролимус.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Во время беременности важно контролировать эпилептические припадки. Однако прием противоэпилептических препаратов во время беременности может представлять опасность для ребенка. Ваш врач расскажет вам о преимуществах и потенциальных рисках, а также поможет решить, следует ли вам принимать окскарбазепин.

Не прекращайте лечение окскарбазепином во время беременности без предварительной консультации с врачом.

Кормление грудью

Вы не должны кормить грудью, пока принимаете окскарбазепин. Действующее вещество окскарбазепина проникает в грудное молоко. Это может вызвать нежелательные реакции у грудных детей. Прежде чем принимать это лекарство во время кормления грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Окскарбазепин может вызвать сонливость или головокружение, может привести к развитию затуманенного зрения, двойного зрения, ухудшению мышечной координации, снижению уровня сознания, особенно в начале лечения или в период увеличения дозы.

Важно обсудить с врачом, можете ли Вы управлять транспортным средством или работать с механизмами, принимая это лекарство.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:
Обычная начальная доза для взрослых ( в том числе для пациентов пожилого возраста) составляет 600 мг в сутки.
Принимайте одну таблетку 300 мг два раза в сутки или две таблетки по 150 мг два раза в сутки.
Ваш врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы подобрать оптимальную для вас дозу. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозах от 600 до 2400 мг в сутки.
Если вы принимаете другое противоэпилептическое лекарство, доза окскарбазепина остается такой же.
Если у вас заболевание почек (с нарушением функции почек), начальная доза составляет половину обычной начальной дозы.
Если у вас тяжелое заболевание печени, ваш врач может изменить дозу.

Применение у детей и подростков

Окскарбазепин можно принимать детям старше 6 лет.

Дозировка для детей зависи т от их массы тела.

Начальная доза составляет от 8 до 10 миллиграммов на килограмм массы тела в сутки, разделенная на два приема. Например, ребенок с массой тела 30 кг начал бы лечение с одной таблетки 150 мг два раза в сутки.

Врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы подобрать оптимальную дозу для вашего ребенка. Наилучшие результаты обычно достигаются при дозе 30 миллиграммов на килограмм массы тела в сутки. Максимальная доза для ребенка - 46 миллиграммов на килограмм массы тела в сутки.

Как принимать окскарбазепин

• Проглотите таблетку, запивая небольшим количеством воды.
• При необходимости таблетку можно разделить пополам, чтобы облегчить проглатывание. Не делите таблетку, чтобы принять только половину дозы. Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.
• Для маленьких детей, которые не могут глотать таблетки или которым нельзя дать необходимую дозу в виде таблеток, назначают окскарбазепин в виде суспензии для приема внутрь.

Когда и как долго принимать окскарбазепин

Принимайте окскарбазепин два раза в сутки, ежедневно, примерно в одно и то же время, если врач не скажет вам иное. Это наилучшим образом повлияет на результат лечения эпилепсии. Это также поможет вам вспомнить, когда принимать таблетки.

Ваш врач скажет вам, как долго будет длиться лечение окскарбазепином у вас или вашего ребенка. Продолжительность лечения будет зависеть от типа припадков у вас или вашего ребенка. Лечение припадков может потребоваться в течение многих лет. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.

Если Вы забыли принять Окскарбазепин

Если Вы забыли принять одну дозу, примите ее, как только вспомните. Однако если пришло время принять следующую дозу, не принимайте пропущенную. Вернитесь к своему обычному графику дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы не уверены или забыли принять несколько доз, обратитесь к врачу.

Если вы прекратите принимать окскарбазепин

Не прекращайте принимать лекарство, пока врач не скажет вам об этом.

Чтобы предотвратить внезапное усиление приступов, никогда не прекращайте прием лекарства резко.

Прекращение лечения следует проводить постепенно в соответствии с указаниями врача. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу , работнику аптеки или медицинской сестре.

Если вы приняли больше таблеток, чем прописал врач, немедленно обратитесь в ближайшую больницу или к лечащему врачу. Симптомы передозировки могут включать:

• Сонливость, головокружение, нарушение координации и/или непроизвольные движения глаз, мышечные подергивания или значительное усиление судорог, головная боль, потеря сознания, кома
• Тошнота, рвота, учащение неконтролируемых движений,
• Заторможенность (сонливость), двоение в глазах, сужение зрачка, нечеткость зрения,
• Усталость.
• Снижение частоты дыхания,
• Нерегулярное сердцебиение ( удлиненный интервал QТс),
• Дрожь, головная боль, кома, снижение сознания, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей,
• Агрессия, волнение, спутанность сознания,
• Низкое артериальное давление,
• Одышка.

Подобно всем лекарственным препаратам, окскарбазепин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас возникнут какие-либо из нижеследующих нежелательных реакций:

Ниже приведены признаки очень редких (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000), но потенциально серьезных нежелательных реакций, которые могут потребовать неотложной медицинской помощи. Врач решит, следует ли немедленно прекратить прием окскарбазепина и как продолжить лечение.

• Отек губ, век, лица или рта, сопровождающиеся затрудненным дыханием, речью или глотанием (признаки анафилактической реакции и ангионевротического отека) или другими признаками реакций гиперчувствительности, такими как кожная сыпь, лихорадка и боль в мышцах и суставах.
• Большие пузыри на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носовых ходов или половых органов (признаки серьезной аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему).
• Усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, приводящие к повышению температуры тела, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки, которые возникают чаще, чем обычно, кровотечение из носа, красноватые/пурпурные пятна или необъяснимые пятна на коже (признаки уменьшения количества тромбоцитов в крови или уменьшения количества клеток крови).
• Красная пятнистая сыпь, главным образом на лице, которая может сопровождаться усталостью, повышением температуры тела, плохим самочувствием (тошнота) или потерей аппетита (признаки системной красной волчанки).
• Вялость, спутанность сознания, подергивание мышц или значительное усиление судорог (возможные симптомы низкого уровня натрия в крови) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• Гриппоподобные симптомы с желтухой (покраснение кожи и склер глаз) (признаки гепатита).
• Сильная боль в верхней области живота, тошнота (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).
• Увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода (признаки недостаточной активности щитовидной железы).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас возникли какие-либо из нижеследующих нежелательных реакций, они могут потребовать медицинской помощи:

Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):

• Дрожь; нарушение координации; непроизвольные движения глаз; беспокойство и нервозность; депрессия, перепады настроения; сыпь.

Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000):

• Нерегулярное сердцебиение или очень быстрое или редкое сердцебиение.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть:

Они, как правило, бывают от легкой до умеренной степени выраженности. Большинство из этих реакций являются преходящими и обычно со временем ослабевают.

Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):

• Усталость; головная боль; головокружение; сонливость; тошнота, рвота; двойное зрение.

Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):

• Слабость; нарушение памяти; нарушение концентрации внимания; апатия;

волнение; спутанность сознания; помутнение зрения; нарушение зрения; запор; понос; боль в области желудка; боль в области живота; угревая сыпь; выпадение волос; увеличение массы тела.

Нечасто (им может быть подвержено до 1 человека из 100):

• Крапивница. У вас также может быть повышенный уровень ферментов

печени при приеме окскарбазепина.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Повышение артериального давления, нарушение речи.
• Имеются сообщения о костных заболеваниях, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы длительное время принимаете противоэпилептическте препараты, принимаете гормональные лекарственные средства или если у вас когда-либо были выявлены признаки остеопороза.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (в банке) для защиты от света при температуре не выше 25°С.

Препарат ОКСКАРБАЗЕПИН содержит:

Действующее вещество - окскарбазепин.

Окскарбазепин 150 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой. Содержит 150 мг окскарбазепина.

Окскарбазепин 300 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой. Содержит 300 мг окскарбазепина.

Окскарбазепин 600 мг: каждая таблетка, покрытая оболочкой. Содержит 600 мг окскарбазепина.

Вспомогательными веществами являются:

Ядро таблетки: кросповидон, метилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Оболочка таблетки:

Opadry Yellow 03F520172 (титана диоксид, гипромеллоза (НРМС 2910), макрогол (ПЭГ), тальк, железа оксид желтый), вода очищенная.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой .

150 мг:             Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до светло-желтого цвета, с тиснением «^136» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.

300 мг:             Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до светло-желтого цвета, с тиснением «^137» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.

600 мг:             Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого до светло-желтого цвета, с тиснением «^139» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне.

По 30 таблеток в банки из ПЭВП, запечатанные вкладышем и укупоренные ПП крышками с защитой от детей . К крышке банки приклеивается листок-вкладыш.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Rubicon Research Private Limited, Индия

МедУан Хаус, Участок № В-75, Дорога № Z-33, Промышленная зона Уагле, Тхана, штат Махараштра 400604, ИНДИЯ

Телефон: +91-251 6619 500 Ext:591

Факс: +91-251 2621733

Email: sumant@rubicon.co.in

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения: Республика Беларусь

ФармаМедикалГрупп, ОДО, г. Минск, ул. Радужная, д. 17, пом. 1н, каб. 4. тел.: +375 (44) 777-27-60 info@pharma-mg.by