Оксалиплатин : инструкция по применению

ОКСАЛИПЛАТИН является противоопухолевым препаратом, относящимся к новому классу производных платины. Он способствуют гибели делящихся клеток, в том числе и раковых клеток. Оксалиплатин в комбинации с 5-фторурацилом и фолиновой кислотой используется при лечении следующих видов рака:
• рака толстой кишки III стадии после полной резекции первичной опухоли;
• метастатического рака толстой кишки и прямой кишки.

• аллергии на оксалиплатин или на любой из компонентов препарата (см. раздел Состав);
• низком уровне нейтрофилов и тромбоцитов (клеточных элементов) крови до начала первого курса лечения;
• периферическая сенсорная нейропатия (множественное поражение периферических нервов, проявляющееся периферическими вялыми параличами, нарушениями чувствительности, трофическими и вегетососудистыми расстройствами преимущественно в дистальных отделах конечностей);
• наличии серьезных проблем с почками;
• при беременности и в период грудного вскармливания.

Перед применением препарата ОКСАЛИПЛАТИН проконсультируйтесь с лечащим врачом,если:
• у Вас уже была аллергическая реакция на платиносодержащие лекарственные препараты, такие как карбоплатин, цисплатин. Аллергические реакции могут возникнуть во время инфузии оксалиплатина;
• у Вас есть заболевания почек или печени;
• у Вас есть нарушения сердечного ритма на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение или сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе;
Если что-либо из выше перечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу перед введением оксалиплатина.
Дети и подростки
Препарат ОКСАЛИПЛАТИН не показан для применения у детей или подростков до 18 лет.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Это относится и к любым препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Оксалиплатин при применении в терапевтических дозах у человека может оказывать тератогенное действие, и поэтому при беременности применение оксалиплатина противопоказано.
Если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны, сообщите об этом лечащему врачу до применения оксалиплатина. Если во время лечения у Вас наступила беременность, немедленно сообщите своему лечащему врачу.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом оксалиплатин.
Фертильность
В связи с потенциальными генотоксическими эффектами оксалиплатина, соответствующие методы контрацепции должны применяться во время лечения и продолжаться после окончания лечения в течение 4 месяцев для женщин и 6 месяцев для мужчин.
Пациентам мужского пола следует обсудить с лечащим врачом возможность консервации спермы до начала лечения оксалиплатином.

Побочные эффекты оксалиплатина (включая нарушение зрения, головокружение, тошнота, рвота) могут повлиять на способность управлять транспортным средством или механизмами. Следует воздержаться от управления транспортным средством или работы с потенциально опасными механизмами на период лечения оксалиплатином.

Назначение и контроль терапии препаратом ОКСАЛИПЛАТИН будет проводиться врачом, имеющими опыт работы с цитотоксическими препаратами. Тщательно следуйте всем инструкциям, данным Вам лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. ОКСАЛИПЛАТИН предназначен для применения только у взрослых пациентов.
Обычная доза оксалиплатина для взрослых, включая пожилых пациентов, составляет 85 мг/м². Ваш рост и вес будут измерены для определения площади поверхности тела и расчета необходимой дозы препарата. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть приостановлено в зависимости от результатов общего анализа крови и общего состояния пациента.
ОКСАЛИПЛАТИН вводят внутривенно в течение 2-6 часов 1 раз в 2 недели. Оксалиплатин применяют в комбинации с фолиновой кислотой и до введения 5-фторурацила.
Применение у детей и подростков
ОКСАЛИПЛАТИН не показан для лечения детей и подростков младше 18 лет.
Если Вам ввели больше препарата ОКСАЛИПЛАТИН, чем нужно
Прием дозы выше рекомендуемой маловероятен, поскольку инфузия осуществляется под присмотром медицинского персонала. При введении дозы выше рекомендуемой возможно усиление побочных эффектов. При усилении симптомов необходимо немедленно обратиться за помощью к врачу.
Если Вы досрочно прекращаете прием препарата ОКСАЛИПЛАТИН
Лечащий врач определит необходимую длительность лечения. Если Вы желаете закончить его раньше, обратитесь к врачу, чтобы обсудить с ним другие варианты лечения.

Подобно всем лекарственным препаратам, ОКСАЛИПЛАТИН может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций – Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:
• кровоподтеки, кровотечение или признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура;
• постоянная или тяжелая диарея и/или рвота;
• наличие примеси крови или частиц темно-коричневого цвета в рвоте;
• стоматит/мукозит (воспаление губ или образование на деснах, языке и небе язвенных поражений разной формы и размера);
• необъяснимые респираторные симптомы, такие как сухой кашель, затрудненное дыхание или хрипы;
• симптомы аллергической или анафилактической реакции с внезапными признаками, такими как сыпь, зуд или крапивница на коже, затруднения при глотании, отек лица, губ, языка, одышка или проблемы с дыханием, сильная усталость (Вы можете почувствовать, что падаете в обморок). В большинстве случаев эти симптомы возникали во время инфузии или сразу после нее, но также наблюдались отсроченные аллергические реакции на часы или даже дни после инфузии;
• во время лечения оксалиплатином могут появиться такие симптомы, как головная боль со спутанностью сознания, конвульсии (судороги) или изменения зрения. Следует немедленно обратиться к врачу, так как эти симптомы могут быть признаками очень редкой нежелательной реакции со стороны нервной системы, которая называется синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ).
• усталость, одышка, которая характеризуется уменьшением количества эритроцитов (гемолитическая анемия) или может сочетаться с уменьшением количества тромбоцитов, появлением кровоизлияний, уменьшением количества мочи, нарушением функции почек (гемолитико-уремический синдром).
Также могут возникать следующие нежелательные реакции:
Очень часто (могут проявляться более чем у 1 из 10 человек)
Оксалиплатин, может вызывать периферическую нейропатию. Вы можете почувствовать покалывание и/или онемение пальцев рук, ног, вокруг рта или ощущение першения в горле, с судорогами или без них. Эти симптомы часто провоцируются воздействием холода, например, при открытии холодильника или холодного напитка. Также возможны трудности при выполнении точных движений, таких как застегивание одежды. В большинстве случаев эти симптомы улучшаются или полностью проходят после окончания лечения.
Некоторые пациенты испытывали покалывание, проходящее по рукам или туловищу, при наклоне шеи.
• оксалиплатин может вызывать неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, и ощущение одышки, которые возникает во время или в течение нескольких часов после инфузии и могут быть спровоцированы воздействием холода. В большинстве случаев эти симптомы становятся менее выраженными или полностью проходят после окончания лечения. При необходимости врач может скорректировать или приостановить лечение в зависимости от Вашего состояния;
• оксалиплатин может вызывать диарею, тошноту (чувство тошноты) и рвоту; врач может назначить соответствующее лечение в виде профилактической и/или лечебной меры;
• оксалиплатин может вызывать временное снижение количества клеток крови: снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (кровотечение или неожиданные кровоподтеки), снижение количества лейкоцитов (развитие инфекций). Врач назначит анализ крови с дифференциальным определением лейкоцитов до начала лечения и перед каждым следующим курсом;
• ощущение дискомфорта вблизи или в месте инъекции во время инфузии;
• лихорадка, тремор (дрожание), усталость, боль во всем теле;
• изменения веса, потеря или отсутствие аппетита, расстройства вкуса, запор;
• головная боль, боль в спине;
• боль в мышцах, ригидность затылочных мышц, анормальные ощущения на языке, возможно изменяющие речь, стоматит/мукозит;
• боль в животе;
• носовые кровотечения или любое другое кровотечение;
• затрудненное дыхание, кашель;
• аллергические реакции, сыпь на коже, легкое выпадение волос (алопеция);
• изменения в анализах крови, в том числе связанные с нарушениями функции печени.
Часто (могут проявляться менее чем у 1 из 10 человек):
• лихорадка или инфекция: температура 38,3 °C или выше; или есть другие признаки инфекции (фебрильная нейтропения), которая характеризуется низким количеством лейкоцитов;
• заражение крови при уменьшении количества лейкоцитов (нейтропенический сепсис), которое может привести к летальному исходу;
• неприятные ощущения в желудке, изжога, икота, приливы крови к лицу, головокружение;
• повышенное потоотделение, ломкость ногтей, шелушение кожи;
• боль в груди;
• заболевания легких, насморк;
• боль в суставах и костях;
• болезненные ощущения при мочеиспускании, изменение частоты мочеиспускания, изменение функции почек, приводящее к обезвоживанию;
• кровь в моче/стуле, образование тромбов в венах, легких;
• повышенное артериальное давление;
• депрессия, расстройства сна;
• конъюнктивит, проблемы со зрением;
• снижение уровня кальция в крови;
• падения.
Нечасто (могут проявляться менее чем у 1 из 100 человек):
• инфекция крови (сепсис), иногда со смертельным исходом;
• нарушение проходимости кишечника;
• повышенная возбудимость.
Редко (могут проявляться менее чем у 1 из 1000 человек):
• потеря слуха,
• образование рубцов и утолщений в легких с затруднением дыхания, иногда со смертельным исходом (интерстициальная болезнь легких);
• обратимая кратковременная потеря зрения;
• кровотечение или кровоподтеки из-за широко распространенных тромбов в мелких кровеносных сосудах тела (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), которые могут привести к летальному исходу.
Очень редко (могут проявляться менее чем у 1 из 10 000 человек):
• рвота с примесью крови или присутствие частиц темно-коричневого цвета;
• симптомы острой почечной недостаточности, при которой происходит снижение объема вырабатываемой мочи;
• сосудистые заболевания печени.
Частота неизвестна:
• аллергический васкулит (воспаление стенок сосудов в результате аллергической реакции);
• аутоиммунная реакция, которая характеризуется снижением количества всех форменных элементов крови (аутоиммунная панцитопения);
• септический шок (развивается на фоне инфекции, сопровождается снижением артериального давления), который может привести к летальному исходу;
• судороги (внезапные, непроизвольные сокращения мышц лица, конечностей или всего организма);
• спазм горла, который вызывает затруднение дыхания;
• усталость, одышка, которая характеризуется уменьшением количества эритроцитов (гемолитическая анемия) или может сопровождаться уменьшением количества тромбоцитов, появлением кровоизлияний, уменьшением объема мочи, нарушением функции почек (гемолитико-уремический синдром), что может привести к летальному исходу;
• нарушение сердечного ритма на электрокардиограмме (ЭКГ), что может привести к летальному исходу;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда), боль или неприятные ощущения в груди (стенокардия);
• воспаление слизистой оболочки пищевода, которое может сопровождаться болью в груди, затрудненным глотанием;
• боль в мышцах, отек в сочетании со слабостью, лихорадкой или темноокрашенной мочой (симптомы рабдомиолиза), которые могут привести к летальному исходу;
• боль в животе, тошнота, рвота с примесью крови или рвота, которая выглядит как «кофейная гуща», дегтеобразный стул (симптомы язвы желудка, возможно с кровотечением или перфорацией), которые могут привести к летальному исходу;
• ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением кровоснабжения), которое может привести к летальному исходу.
Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ, сайт rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
Срок годности – 3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Один флакон содержит действующее вещество: оксалиплатин – 50 мг или 100 мг; вспомогательные вещества: лактоза моногидрат.

Оксалиплатин, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий, представляет собой порошок или пористую массу белого или почти белого цвета.
По 50 мг или 100 мг во флаконы стеклянные, укупоренные пробками резиновыми. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикетку самоклеящуюся. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров: по 20 упаковок (для дозировки 50 мг) или по 12 упаковок (для дозировки 100 мг) с листком-вкладышем в групповую тару.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел ./факс: (+375 17) 220 37 16, e-mail: medic@belmedpreparaty.com