Мильгамма композитум : инструкция по применению

Препарат Мильгамма® композитум является лекарственным препаратом для лечения нейропатии. Действующие вещества: бенфотиамин (жирорастворимое производное витамина B₁) и пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆).

комбинация витамина В₁ с витаминами В₆ и/или В₁₂.

Код ATX: A11DB.

Препарат Мильгамма® композитум используется для лечения заболеваний нервной системы (системных неврологических расстройств), вызванных дефицитом витаминов Bi и В6.

Если Вам не стало лучше или Вы даже стали чувствовать себя хуже, обратитесь к врачу.

Способ действия препарата Мильгамма® композитум

Витамин B₁ и его фосфорилированные производные широко распространены в растительном и животном мире. Вследствие высокой скорости метаболизма и ограниченности депонирования тиамина необходимо его ежедневное поступление в достаточном количестве.

Дефицит тиамина часто встречается у подростков, лиц пожилого возраста, при злоупотреблении алкоголем, у пациентов, находящихся на гемодиализе, после операции на желудочно-кишечном тракте, длительном недоедании, дефицитарной диете и царентеральном питании.

Минимальная потребность тиамина у человека составляет 0,2-0,3 мг/1000 ккал. Для предупреждения дефицита витамина B₁ ежедневное его пополнение должно составлять 1,3- 1,5 мг в сутки у мужчин, 1,1-1,3 мг у женщин. Во время беременности необходима добавка 0,3 мг витамина B₆ в сутки, во время лактации - 0,5 мг в сутки.

Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин в больших количествах содержатся в продуктах растительного и животного. происхождения. Запасы витамина В₆ в организме человека составляют 40-150 мг, суточное выведение почками - 1,7-2,6 мг, а показатель оборота - 2,2-2,4%. Потребность зависит от оборота белка и увеличивается с потреблением белка. Во избежание дефицита необходимо суточное потребление витамина В₆ в дозе 2,3 мг/сут для мужчин и 2,0 мг/сут для женщин. Во время беременности необходима добавка 1,0 мг/сут, а в период лактации - 0,6 мг/сут.

Согласно данным диетологов, витамины В₁ и В₆ наряду с другими витаминами относятся к критическим витаминам В-комплекса.

Бенфотиамин как жирорастворимое производное витамина Bi превращается в организме в биологически активный тиаминпирофосфат (ТФП) и тиаминтрифосфат (ТТП). ТФП участвует в метаболизме углеводов.

Витамин В₆ участвует в метаболизме аминокислот, в образовании физиологически активных аминов (например, адреналина, гистамина, серотонина, дофамина, тирамина), в синтезе гемоглобина, в анаболических и катаболических процессах.

Из-за тесных связей в метаболизме существуют взаимодействия между витамином Bi и витамином В₆, а также с остальными витаминами В-комплекса.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на бенфотиамин (жирорастворимое производное витамина В₁) и пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе «Состав»).

Перед приемом препарата Мильгамма композитум проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Мильгамма® композитум при приеме в течение более 6 месяцев может вызывать нейропатию.

Сведений о применении препарата Мильгамма® композитум у людей пожилого возраста нет.

Дети

Сведений о применении препарата Мильгамма® композитум у детей нет. Не давайте препарат детям в возрасте до 18 вследствие отсутствия данных.

Применение препарата Мильгамма® композитум вместе с пищевыми продуктами и напитками

Особых мер предосторожности не требуется.

Препарат Мильгамма® композитум содержит сахарозу (сахар) и натрий

Принимайте препарат Мильгамма® композитум только после консультации с врачом, если Вам известно о наличии у себя непереносимости к определенным сахарам.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Сообщите врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, дедавно принимали или планируете принимать другие лекарственные препараты.

Не принимайте препарат Мильгамма® композитум вместе с 5-фторурацилом (препаратом, применяемым для химиотерапии), поскольку 5-фторурацил инактивирует тиамин.

Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, гидралазина, изониазида (INH), D-пеницилламина, циклосерина), спиртных напитков, а также длительное применение эстрогенсодержащих оральных контрацептивов могут повысить потребность в витамине В₆.

Препарат Мильгамма® композитум может снижать действие леводопы.

Обратите внимание: эти сведения могут применяться и к недавно использованным лекарственным препаратам.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Если Вы беременны, данный лекарственный препарат ввиду количества действующих веществ целесообразен только для лечения подтвержденного дефицита витаминов B₁ и В₆. Поэтому принимать препарат Мильгамма® композитум следует только в том случае, если лечащий врач считает это необходимым.

Во время беременности рекомендуемое суточное потребление витамина В₁ составляет 1,2 мг во втором триместре и 1,3 мг в третьем триместре, а витамина В₆ - 1,9 мг, начиная с четвертого месяца. Безопасность применения в дозах, превышающих рекомендуемую суточную дозу, до настоящего времени не доказана.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, данный лекарственный препарат ввиду количества действующих веществ целесообразен только для лечения подтвержденного дефицита витаминов B₁ и В₆. Поэтому принимать препарат Мильгамма® композитум следует только в том случае, если лечащий врач считает это необходимым. В период грудного вскармливания рекомендуемая суточная доза витаминов B₁ и В₆ составляет 1,3 и 1,9 мг соответственно.

Безопасность применения в, дозах, превышающих рекомендуемую суточную дозу, до настоящего времени не доказана. Витамины B₁ и В₆ проникают в грудное молоко. Витамин В₆ в высоких дозах может ингибировать выработку молока.

Особых мер предосторожности не требуется.

Всегда принимайте препарат Мильгамма® композитум в полном соответствии с рекомендациями лечащего ^врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Если не назначено иного, доза препарата Мильгамма® композитум для взрослых составляет 1 таблетка 1 раз в сутки. При необходимости после предварительной консультации с врачом доза может быть увеличена до 1 таблетки 3 раза в сутки.

Путь и способ применения

Принимайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости.

Время приема можно выбирать по желанию.

Продолжительность терапии

Через 4 недели лечащий врач решит, имеется ли по-прежнему показание к приему витаминов B₁ и В₆ в повышенной дозе (по 1 таблетке 3 раза в сутки). Для снижения риска развития нейропатии, связанной с витамином В₆, при необходимости следует перейти на прием 1 раз в сутки.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы считаете, что действие препарата Мильгамма® композитум слишком сильное или слишком слабое.

Если Вы забыли принять препарат Мильгамма® композитум

Не принимайте двойную дозу, если Вы пропустили прием предыдущей.

Если Вы прекратили прием препарата Мильгамма® композитум

В случае прерывания лечения Вы ставите под угрозу эффективность лечения! Если у Вас возникли неприятные нежелательные явления, поговорите с врачом о дальнейшем лечении. Если у Вас есть другие вопросы о приеме данного лекарственного препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.

Витамин В₆ при приеме в высоких дозах (более 1 г в сутки) в течение короткого промежутка времени может привести к нейротоксическим действиям.

При возникновении симптомов при необходимости следует обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мильгамма® композитум может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• В отдельных случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности с кожными реакциями (крапивница, экзантема) и шоковыми состояниями. При возникновении признаков реакции повышенной чувствительности немедленно обратитесь к врачу.
• В клинических исследованиях задокументированы отдельные случаи развития таких нарушений со стороны ЖКТ, как тошнота или другие симптомы.

Неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Препарат Мильгамма® композитум при приеме в течение более 6 месяцев может вызывать нейропатию.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Срок годности 5 лет.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Мильгамма® композитум содержит

Действующие вещества: бенфотиамин (жирорастворимое производное витамина B₁) и пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆).

В 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится 100 мг бенфотиамина и 100 мг пиридоксина гидрохлорида.

Другими вспомогательными веществами являются: кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон КЗО, тальк, глицериды парциальные длинноцепочечные. Состав оболочки: шеллак, сахароза, кальция карбонат (Е170), акации порошок, тальк, крахмал кукурузный, титана диоксид (Е171), кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К30, макрогол 6000, глицерол 85%, полисорбат 80, воск горный гликолиевый.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые оболочкой, с гладкой поверхностью; допустимы неровности, шероховатости и мелкие вкрапления.

По 15 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой, по 1(№15х1), 2 (№30 (15x2)) или 4 (№60 (15x4)) блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ / Woerwag Pharma GmbH & Со. KG

Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия / Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen,

Germany.

Производитель

Мауерманн - Арцнаймиттель КГ/ Mauermann Arzneimittel KG

Гевербеаллее 1, 82343 Пекинг, Германия / Gewerbeallee 1, 82343 Pocking, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ»

(Германия) в Республике Беларусь

220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, офис 201.

Тел./факс: +375 (17) 357-59-4?

Электронная почта: info@woerwagpharma.by