Милдоний фармлэнд капсулы (20 шт) : инструкция по применению

Капсулы твердые желатиновые, цилиндрической формы с полусферическими концами, белого цвета.

На одну капсулу: активное вещество: мельдоний (в виде мельдония дигидрата) - 250 мг;

вспомогательные вещества: картофельный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Общетонизирующие средства. Код ATX: А13А.

Лекарственное средство «Милдоний Фармлэнд, капсулы 250 мг» применяют в составе комплексной терапии:

- при физических и психоэмоциональных перегрузках, сопровождающихся снижением работоспособности;

- в период восстановления после перенесенных цереброваскулярных заболеваний, черепно-мозговой травмы и энцефалита (по рекомендации врача).

Взрослым назначают внутрь по 500 мг (2 капсулы) в день, применяя всю дозу утром за один прием или деля ее на 2 приема (по 1 капсуле). Максимальная доза составляет 500 мг.

Курс лечение - от 4 до 6 недель. При необходимости лечение повторяют 2-3 раза в год.

Применяют внутрь вне зависимости от приема пищи (до или после еды). Ввиду возможного развития стимулирующего действия лекарственное средство рекомендуется принимать в первой половине дня.

Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста с печеночной и/или почечной недостаточностью может потребоваться снижение дозы «Милдония Фармлэнд».

Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку лекарственное средство выводится почками, доза мельдония должна быть снижена у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Следует снизить дозу мельдония у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью.

Детский возраст. Нет данных о безопасности и эффективности мельдония у детей и подростков младше 18 лет, поэтому применение у детей и подростков противопоказано.

Если Вы пропустили очередной прием препарата, примите его незамедлительно.

Не применяйте двойную дозу для замены пропущенной. Продолжайте прием согласно рекомендациям врача.

Обычно «Милдоний Фармлэнд» переносится хорошо. Но, как и другие лекарства, может вызывать побочные действия, проявляющиеся не у всех пациентов.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи* (нельзя определить по имеющимся данным).

• Со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции*, редко - гиперчувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактическая реакция.

• Психические нарушения: редко - ажитация, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна.

• Со стороны сердца: редко - изменения сердечного ритма, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, мерцательная аритмия, аритмия, дискомфорт в груди/боль в груди.

• Со стороны сосудистой системы: редко - повышенное/пониженное артериальное давление, гипертонический криз, гиперемия, бледность.

• Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсические расстройства, редко - дисгевзия (металлический привкус во рту), потеря аппетита, рвота, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе.

• Со стороны ЦНС: часто - головная боль*, редко - парестезия, тремор, гипостезия, звон в ушах, головокружение, вертиго, нарушение походки, пресинкопе, потеря сознания.

• Со стороны органов дыхания, грудной клетки и органов средостенья: редко - фарингит, кашель, апноэ, одышка.

• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сыпь, общая/макулярная/папулезная сыпь, зуд.

• Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко - боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы.

• Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко - поллакурия.

•Общие нарушения: редко - общая слабость, озноб, астения, отеки, отеки лица, отеки ног, чувство жара, чувство холода, потоотделение.

• Лабораторные и инструментальные данные: редко - отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), частоты сердечных сокращений, эозинофилия*.

Про данные неблагоприятные реакции сообщилось в ранних неконтролируемых клинических испытаниях.

Также сообщалось о боли в животе и мигрени при применении мельдония.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также при появлении побочной реакции не упомянутой выше, необходимо обратиться к врачу.

•- повышенная чувствительность к мельдонию или любому другому компоненту препарата;

•- тяжелая почечная и печеночная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения);

•- период беременности и кормления грудью;

•- детский возраст до 18 лет.

Случаи передозировки неизвестны. Препарат малотоксичен и не вызывает тяжелых побочных эффектов.

Симптомы: в случае пониженного артериального давления возможны головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение: симптоматическое.

При значительной передозировке следует контролировать функции печени и почек. При резком понижении артериального давления следует применять средства для регулирования давления.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек при длительном применении лекарственного средства следует соблюдать осторожность, а также необходимо контролировать показатели функции печени и/или почек.

Особенности применения у детей

Нет данных о безопасности и эффективности применения у детей и подростков до 18 лет, поэтому не рекомендуется назначать «Милдоний Фармлэнд» этой возрастной группе.

Особенности применения в гериатрической практике

Отсутствуют данные о неблагоприятном действии мельдония или о необходимости снижения дозировки при применении в пожилом возрасте.

Безопасность применения препарата во время беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод «Милдоний Фармлэнд» не назначают во время беременности.

При необходимости применения «Милдоний Фармлэнд» в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения в связи с выделением мельдония с грудным молоком.

Данные о неблагоприятном влиянии мельдония на скорость психомоторной реакции отсутствуют.

Не применять одновременно с другими лекарственными формами, содержащими мельдоний из-за повышенного риска развития побочных действий.

«Милдоний Фармлэнд» можно комбинировать с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами, сердечными гликозидами и диуретиками. А также сочетать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, бета-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.

Наблюдаются положительные эффекты комбинированной терапии мельдония с лизиноприлом (расширение сосудов магистральных артерий, улучшение периферического кровотока и качества жизни, снижение психического и физического напряжения).

Дополнительные фармакологические эффекты наблюдались при применении мельдония в сочетании с оротовой кислотой для предотвращения ишемии/реперфузионного повреждения. Одновременный прием Сорбифера и мельдония приводит к улучшению состава жирных кислот в эритроцитах у пациентов с железодефицитной анемией.

Передозировка мельдония может усиливать кардиотоксичность циклофосфамида.

Мельдоний обладает защитным действием при индуцированных эфавиренцем кардио- и нейротоксичности.

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не принимать препарат по истечении срока годности.

Без рецепта врача.

10 капсул в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем во вторичной упаковке из картона коробочного.

Информация о производителе
Произведено и упаковано: Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», ул. Ленинская, 124, к. 3, г. Несвиж, Минская обл., Республика Беларусь, тел./факс:(+375 17) 373 31 90.