Микафунгин лф 50 мг: инструкция по применению

Не применяйте препарат Микафунгин-ЛФ:

- если у Вас или Вашего ребенка аллергия на микафунгин, другие эхинокандины (противогрибковые препараты) или любые другие компонентьГпрёпарата (перечисленные в разделе "Состав" листка-вкладыша).

Перед применением препарата Микафунгин-ЛФ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно это важно, если:

- у Вас имеются серьезные проблемы с печенью (например, печеночная недостаточность или гепатит) или отклонения со стороны печени в результатах анализов. У крыс при применении препарата в течение длительного периода времени наблюдалось повреждение печени с последующим развитием опухолей печени. Потенциальный риск развития опухолей печени у людей неизвестен. Ваш лечащий врач оценит пользу и риск применения препарата до начала лечения. Во время лечения будет необходимо более тщательно контролировать функцию печени;
- у Вас гемолитическая анемия (анемия из-за разрушения красных клеток крови) или гемолиз (распад красных кровяных клеток);
- у Вас есть проблемы с почками (например, почечная недостаточность или нарушение функции почек). В таком случае врач может принять решение более внимательно следить за функцией почек;
- Вы принимаете препараты сиролимус, нифедипин, итраконазол и амфотерицин В.

• При применении микафунгина возможно развитие аллергических реакций (могут проявляться затруднением дыхания, хрипами, крапивницей, сыпью, зудом, отеком лица, обмороком), в том числе анафилактического шока (который может проявляться предобморочным состоянием или потерей сознания, резким снижением артериального давления, нарушением дыхания, бледно-синюшной, холодной, влажной кожей). При возникновении таких признаков немедленно обратитесь к врачу.
• При применении микафунгина возможно развитие тяжелых кожных аллергических реакций, угрожающих жизни (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). Если у Вас ранее была подобная реакция, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу. При появлении болезненных зудящих высыпаний на коже или слизистых оболочках, шелушения, волдырей или язв, немедленно обратитесь к врачу.

Препарат Микафунгин-ЛФ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты. Это относится и к любым лекарственным препаратам, отпускаемым без рецепта врача.

Лекарственные препараты могут взаимодействовать друг с другом или с другими веществами, вызывая неожиданные лекарственные реакции, или в некоторых случаях могут вызывать уменьшение или увеличение ожидаемого эффекта. Поэтому вы должны сообщить своему врачу обо всех лекарствах, которые Вы применяете или применяли, в частности, если Вы применяете амфотерицин В или итраконазол (противогрибковые препараты), сиролимус (иммуносупрессор) или нифедипин (блокатор кальциевых каналов, используемый для лечения повышенного артериального давления).

Ваш врач может решить скорректировать дозу этих лекарственных препаратов.

Препарат Микафупгин-ЛФ с пищей и напитками

Поскольку препарат вводится внутривенно (в вену), никаких ограничений в еде или питье не требуется.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения препарата Микафунгин-ЛФ.

Микафунгин-ЛФ не применяют при беременности, только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Не ожидается влияния микафунгина на способность управлять транспортными средствами или работу с механизмами. Однако некоторые люди могут чувствовать головокружение при применении препарата. В таком случае стоит отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Сообщите своему врачу, если Вы испытываете какие-либо эффекты, которые могут вызвать у Вас проблемы с управлением транспортными средствами или использованием другой техники.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Микафунгин-ЛФ должен быть приготовлен и введен вам врачом или другим медицинским работником.

Ваш врач определит, сколько препарата Микафунгин-ЛФ вы будете получать каждый день.

Рекомендуемая доза

Применение у взрослых, подростков > 16 лет и пациентов пожилого возраста

- Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Candida составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в сутки для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
- Доза для лечения кандидозной инфекции пищевода составляет 150 мг для пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг в сутки для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
- Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций Candida составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в сутки для пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей старше 4 месяцев и подростков <16 лет

- Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Candida составляет 100 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг в сутки для пациентов с массой тела 40 кг и менее.
- Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций Candida составляет 50 мг в день для пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг в сутки для пациентов с массой тела40 кг и менее.

Применение у детей и новорожденных младше 4 месяцев

- Обычная доза для лечения инвазивной инфекции Candida составляет 4-10 мг/кг в день.
- Обычная доза для предотвращения инвазивных инфекций Candida составляет 2 мг/кг в день.

Путь и (или) способ введения

Препарат Микафунгин-ЛФ следует вводить один раз в день путём медленного капельного вливания раствора препарата в вену (внутривенная инфузия).

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяется лечащим врачом.

Лечение инвазивной инфекции Candida должно продолжаться не менее 14 дней. Введение препарата Микафунгин следует продолжать в течение, по меньшей мере, еще одной недели после получения двух последовательных отрицательных результатов анализа крови и исчезновения клинических признаков кандидоза.

Для предотвращения инвазивных инфекций Candida препарат Микафунгин вводят в течение всего периода нейтропении и не менее одной недели после восстановления концентрации белых кровяных телец (нейтрофилов).

При кандидозной инфекции пищевода применение микафунгина следует продолжить, по меньшей мере, в течение одной недели после разрешения клинических признаков.

Если Вам забыли применить Микафунгин-ЛФ

Ваш врач контролирует вашу реакцию и состояние, чтобы определить, какое лечение препаратом Микафунгин-ЛФ необходимо. Однако, если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу или другому специалисту в области здравоохранения.

При наличии вопросов по применению препарата Микафунгин-ЛФ, обратитесь к лечащему врачу.

Ваш врач следит за вашей реакцией и состоянием, чтобы определить, какая доза препарата Микафунгин-ЛФ необходима. Однако, если вы обеспокоены тем, что Вам, возможно, ввели слишком много Микафунгин-ЛФ, немедленно обратитесь к врачу или другому медицинскому работнику.

Подобно всем препаратам, Микафунгин-ЛФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу, если после применения препарата Микафунгин-ЛФ у Вас начинает развиваться аллергическая или серьезная кожная реакция (например, шелушение кожи или образование пузырей на коже), так как она может быть серьезной.

Препарат Микафунгин-ЛФ может вызывать следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• аномальные анализы крови (уменьшение количества белых клеток крови [лейкопения; нейтропения]), уменьшение количества красных клеток крови (анемия);
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня магния в крови (гипомагниемия), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия);
• головная боль;
• воспаление сосудистой стенки (в месте введения);
• тошнота, рвота, диарея, боль в животе;
• аномальные функциональные пробы печени (повышение активности щелочной фосфатазы, аланиновой трансаминазы, аспаргиновой трансаминазы);
• увеличение концентрации желчного пигмента в крови (гипербилирубинемия);
• сыпь;
• повышенная температура;
• озноб.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аномальные анализы крови (уменьшение количества клеток крови [панцитопения]), уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток, называемых эозинофилами, уменьшение концентрации альбумина в крови (гипоальбуминемия);
• гиперчувствительность;
• повышенное потоотделение;
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), увеличение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), снижение содержания фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• анорексия (расстройство пищевого поведения);
• бессонница (нарушение сна), беспокойство, спутанность сознания;
• чувство вялости (сонливость), дрожь, головокружение. Нарушение вкуса;
• увеличение частоты сердцебиений, более сильное сердцебиение, уменьшение частоты сердцебиений;
• повышенное или пониженное артериальное давление, покраснение кожи;
• одышка;
• расстройство пищеварения, запор;
• нарушение работы печени; повышенные ферменты печени (гамма- глутамилтрансфераза), желтуха (пожелтение кожи или белков глаз, вызванные проблемами с печенью или кровью), уменьшение количества желчи, достигающей кишечника (холестаз), увеличенная печень, воспаление печени;
• зудящая сыпь (крапивница), зуд, покраснение кожи (эритема);
• аномальные функциональные тесты почек (повышенный креатинин в крови, повышенный уровень мочевины в крови); обострение почечной недостаточности;
• увеличение фермента под названием лактатдегидрогеназа;
• свертывание крови в вене в месте инъекции, воспаление в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• анемия из-за усиленного разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия), усиление разрушения красных клеток крови (гемолиз).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• нарушение системы свертывания крови;
• (аллергический) шок;
• повреждение клеток печени, включая смерть;
• проблемы с почками, острая почечная недостаточность.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

О следующих реакциях сообщалось чаще у педиатрических пациентов, чем у взрослых:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• увеличение частоты сердцебиений (тахикардия);
• высокое или пониженное артериальное давление;
• повышение желчного пигмента в крови (гипербилирубинемия), увеличенная печень;
• острая почечная недостаточность, увеличение концентрации мочевины в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на препараты, включая сообщения о неэффективности препаратов, через национальную систему сообщений.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата:

Республика Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375(17) 242 00 29
Факс:+375(17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: https//www.rceth.by.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Срок годности - 3 года.

Не принимать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Восстановленный концентрат во флаконе:

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована до 48 часов при 25°С в защищенном от света месте, при восстановлении с помощью раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузий.

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована до 48 часов при 25°С в защищенном от света месте, при восстановлении с помощью раствора 50 мг /мл (5%) глюкозы для инфузий.

После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без видимых частиц.

Разбавленный раствор для инфузий:

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована до 96 часов при 25°C в защищенном от света месте, при разведении восстановленного раствора с помощью раствора 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для инфузий.

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована до 48 часов при 25°С в защищенном от света месте, при разведении восстановленного раствора с помощью раствора 50 мг /мл (5%) глюкозы для инфузий.

Микафунгин-ЛФ не содержит консервантов. С микробиологической точки зрения, если метод восстановления/разбавления не исключает риск микробного заражения, восстановленные и разбавленные растворы следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь.

Препарат МИКАФУНГИН-ЛФ содержит:

Действующее вещество: микафунгин (в виде микафунгина натрия).

1 флакон содержит 50 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия).

После восстановления каждый миллилитр содержит 10 мг микафунгина (в виде микафунгина натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза моногидрат, лимонная кислота безводная, натрия гидроксид.

Лиофилизированная масса или порошок белого или почти белого цвета.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, содержащий 50 мг действующего вещества во флаконе из темного стекла I гидролитического класса, с резиновой пробкой серого цвета из бромбутилкаучука и алюминиевой крышкой с пластиковым диском красного цвета. На флакон наклеивают этикетку.

По одному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Romania
S.C. Rompharm Company S.R.L.
ул. Eroilor №1 А, г. Otopeni
Телефон: + 4021 3504640; факс: + 4021 3504641
Электронная почта: office@rompharm.ro.
Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества
Республика Беларусь
СООО «Лекфарм»
223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А/4.
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"
Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923
Телефон:+7 (495) 799-21-86
Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru
Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении: http://www.rceth.by