Мезатон Дальхимфарм : инструкция по применению

Действующее вещество:
фенилэфрина гидрохлорид - 10 мг
Вспомогательные вещества: глицерол (глицерин дистиллированный) - 60 мг; вода для инъекций - до 1 мл

Прозрачный бесцветный раствор

Альфа-адреномиметик
Код ATX: С01СА06

Фармакодинамика
Фенилэфрин – альфа1-адреностимулятор, незначительно влияющий на бета-1
андренорецепторы сердца; не является катехоламином, поскольку содержит лишь одну гидроксильную группу в ароматическом ядре. Вызывает сужение артериол и повышение артериального давления (АД) (с возможной рефлекторной брадикардией), но действует продолжительнее, поскольку меньше склонен к действию катехол-О-метилтрансферазы. Не вызывает увеличения минутного объема крови.
После внутривенного введения действие препарата развивается сразу и продолжается в течение 5-20 мин. При подкожном и внутримышечном введении действие препарата начи­нается через 10-15 мин и продолжается в течение 1-2 ч после введения.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения быстро всасывается в системный кровоток. Объем рас­пределения после однократного введения составляет 340 л. Связь с белками плазмы крови низкая. Практически полностью метаболизируется в печени моноаминоксидазой (без уча­стия катехол-О-метилтрансферазы). Конечный период полувыведения составляет около 3 часов. Выводится почками в виде метаболитов.

•        Острая артериальная гипотензия;
•        Сосудистая недостаточность при передозировке вазодилататорами;
•        Шок (травматический, токсический);
•        Как вазоконстриктор при проведении местной анестезии.

•       Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
•       Заболевания, сопровождающиеся обструкцией выносящего тракта левого желудоч­ка (тяжелый аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия);
•       Феохромоцитома;
•       Артериальная гипертензия любой степени тяжести;
•       Фибрилляция желудочков;
•       Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
•       Порфирия;
•       Тиреотоксикоз;
•       Закрытоугольная глаукома;
•       Острый инфаркт миокарда;
•       Применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 14 дней после прекращения терапии ингибиторами МАО;
•       Галотановый или циклопропановый наркоз;
•       Беременность и период грудного вскармливания;
•       Возраст до 18 лет.
С осторожностью
Ишемическая болезнь сердца (особенно после недавно перенесенного инфаркта миокар­да), стенокардия, тромбоз коронарный, брыжеечных и других висцеральных или перифе­рических сосудов, сахарный диабет, легочная гипертензия, желудочковые аритмии, ок­клюзивные заболевания сосудов: артериальная тромбоэмболия, атеросклероз, облитери­рующий тромбангиит (болезнь Бюргера), болезнь Рейно, склонность сосудов к спазмам при отморожении, диабетический эндартериит, дисфункция щитовидной железы, метабо­лический ацидоз, гиперкапния, гипоксия, пожилой возраст, нарушения функции почек и/или печени, применение у пациентов с заболеваниями предстательной железы, у кото­рых существует повышенный риск задержки мочи.

Адекватных и строго контролируемых исследований применения препарата во время бе­ременности и в период грудного вскармливания не проводилось.
У животных на поздних сроках беременности фенилэфрин вызывал задержку роста плода и стимулировал раннее начало родов.
Применение препарата Мезатон® во время беременности и в период грудного вскармлива­ния противопоказано.
Данные о выделении фенилэфрина в грудное молоко отсутствуют.
При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Мезатон® вводят внутривенно, подкожно или внутримышечно.
При коллапсе разовая доза при внутривенном введении составляет 0,1-0,5 мл 1 % раствора препарата Мезатон®.
При внутривенном введении разовую дозу разводят в 20 мл 5 % раствора декстрозы (глю­козы) или 0,9 % раствора натрия хлорида и вводят струйно медленно. При необходимости (если систолическое АД снижается до 70-80 мм рт.ст.) введение повторяют. Интервал между повторными внутривенными введениями препарата должен составлять не менее 15 минут.
Препарат разрешается вводить внутривенно капельно, для чего 1 мл 1 % раствора препа­рата Мезатон® разводят в 250-500 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Начальная ско­рость введения составляет 180 мкг в минуту; в дальнейшем скорость введения уменьшают до 30-60 мкг в минуту.
При внутримышечном и подкожном введении разовая доза составляет 0,3-1,0 мл 1 % рас­твора препарата Мезатон®.
При местной анестезии добавляют по 0,3-0,5 мл 1 % раствора препарата Мезатон® на 10 мл раствора анестетика.
После продолжительной внутривенной инфузии дозу препарата необходимо уменьшать постепенно для предотвращения развития синдрома «отмены» (повторного снижения АД). Высшие дозы при внутримышечном и подкожном введении: разовая - 10 мг, суточная - 50 мг. Высшая доза при внутривенном введении: разовая - 5 мг, суточная - 25 мг. Несовместимость
Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Нежелательные реакции (HP) распределены в соответствии с классификацией поражения органов и систем органов согласно словарю MedDRA и частотой развития HP ВОЗ: очень часто: (> 1/10); часто: (> 1/100 и < 1/10); нечасто: (> 1/1000 и < 1/100); редко: (> 1/10000 и < 1/1000); очень редко: (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница).
Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - гипергликемия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышенное потоотделение.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - бессонница, нервозность, тремор, тревога, повышенная возбудимость, спутанность сознания, раздражительность и головная боль, головокружение, кровоизлияние в мозг, парестезия, слабость.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко - боль в глазах, мидриаз.
Нарушения со стороны сердца: редко - ощущение сердцебиения, брадикардия, тахикар­дия, желудочковые аритмии (особенно при применении в высоких дозах), стенокардия, частота неизвестна - отек легких, остановка сердца.
Нарушения со стороны сосудов: редко - повышение или снижение артериального давле­ния, частота неизвестна - бледность кожи лица, ощущение покалывания и похолодания конечностей.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - диспноэ.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота, частота неизвестна - повышенное слюноотделение.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - дизурия, задержка мочи.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: в отдельных случаях возможны некроз и образование струпа при попадании в ткани или при подкожных инъекциях.

Симптомы: головная боль, значительное повышение артериального давления, рефлектор­ная брадикардия, желудочковая экстрасистолия, короткие пароксизмы желудочковой та­хикардии, ощущение тяжести в голове и конечностях. При значительной передозировке могут возникать спутанность сознания, галлюцинации и судороги.
Лечение: внутривенное введение альфа-адреноблокаторов короткого действия (фентоламин в дозе 5-60 мг внутривенно в течение 10-30 минут) и бета-адреноблокаторов (при нарушениях сердечного ритма).

Фенилэфрин снижает антигипертензивный эффект диуретиков и гипотензивных средств, бета-адреноблокаторов (риск развития артериальной гипертензии и нарушений со сторо­ны сердечно-сосудистой системы).
Нейролептики, производные фенотиазида снижают гипертензивный эффект препарата. Ингибиторы МАО, окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, метилфенидат, адреномиметики усиливают прессорный эффект и аритмогенное действие фенилэфрина.
Бета-адреноблокаторы уменьшают кардиостимулирующую активность препарата.
Применение препарата на фоне предшествующего применения резерпина может вызвать развитие гипертонического криза вследствие истощения запасов катехоламинов в адре­нергических окончаниях и повышение чувствительности к адреномиметикам.
Ингаляционные анестетики (в том числе хлороформ, энфлуран, галотан, изофлуран, ме- токсифлуран) увеличивают риск возникновения тяжелых предсердных и желудочковых аритмий (в т.ч. фибрилляции желудочков), поскольку резко повышают чувствительность миокарда к симпатомиметикам. Эргометрин, эрготамин, метилэргометрин, окситоцин, доксапрам увеличивают выраженность вазоконстрикторного эффекта.
Фенилэфрин снижает антиангинальный эффект нитратов, которые, в свою очередь, могут снижать прессорный эффект Мезатона® и риск возникновения артериальной гипотензии (одновременное применение допускается в зависимости от достижения необходимого те­рапевтического эффекта).
Тиреоидные гормоны взаимно увеличивают эффективность препарата и связанный с ним риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклеро­зе).
Прессорный эффект фенилэфрина гидрохлорида повышается у пациентов, получающих трициклические антидепрессанты.
Фенилэфрин при одновременном применении с дигоксином или другими сердечными гликозидами повышает риск развития нарушений сердечного ритма и инфаркта миокарда.
Применение препарата Мезатон® во время родов для коррекции артериальной гипотензии на фоне применения средств, стимулирующих родовую деятельность (вазопрессина, эрго­тамина, эргометрина, метилэргометрина), может стать причиной стойкого повышения АД в послеродовом периоде.

Во время лечения следует контролировать показатели электрокардиограммы, АД, минут­ного объема крови, кровообращение в конечностях и в месте инъекции.
У пациентов с артериальной гипертензией в случае медикаментозного коллапса достаточ­но поддерживать систолическое АД на уровне, ниже обычного на 30-40 мм рт.ст. Резкое повышение АД, выраженная брадикардия или тахикардия, стойкие нарушения ритма сердца требуют прекращения лечения.
Перед началом или во время терапии шока обязательна коррекция гиповолемии, гипоксии, ацидоза и гиперкапнии.
Препарат применяют с осторожностью при артериальной гипертензии в малом круге кро­вообращения, гиповолемии, желудочковой аритмии.
В пожилом возрасте снижается количество адренорецепторов, чувствительных к фенил­эфрину.

В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной кон­центрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инъекций 10 мг/мл.
По 1 мл в ампулы нейтрального стекла или бесцветного стекла первого гидролитического класса с точками надлома или кольцами.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению поме­щают в пачку из картона.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.
Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту.

Наименование, адрес производителя и адрес места производства лекарственного препарата/органнзация, принимающая претензии
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край,
г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22, т/ф (4212) 53-91-86.