Метотрексат Сандоз: инструкция по применению

Прозрачный раствор желтого цвета.

В 1 мл раствора для инъекций содержится 20 мг метотрексата.
В 1 шприце, содержащем 0,5 мл раствора для инъекций, содержится 10 мг метотрексата.
В 1 шприце, содержащем 0,75 мл раствора для инъекций, содержится 15 мг метотрексата.
В 1 шприце, содержащем 1 мл раствора для инъекций, содержится 20 мг метотрексата.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, р-р гидроксида натрия (8 %), вода для инъекций.

- Активный ревматоидный артрит (РА) у взрослых пациентов.
- Полиартикулярные формы тяжелого активного ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) при невозможности достижения адекватного ответа на фоне терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
- Тяжелый инвалидизирующий псориаз, не поддающийся терапии, при котором невозможно достижение адекватного ответа на стандартную терапию (фототерапию, ПУВА-терапию, терапию ретиноидами), а также тяжелый псориатический артрит у взрослых пациентов.

Метотрексат Сандоз должен назначаться только врачами, имеющими опыт использования данного препарата и хорошо знакомыми с его свойствами и механизмом действия.

Важное предупреждение, касающееся дозирования метотрексата. При лечении ревматологической патологии и заболеваний кожи метотрексат должен вводиться не чаще 1 раза в неделю. Неправильное дозирование метотрексата может привести к развитию тяжелых побочных эффектов, вплоть до летального исхода.

Рекомендуется вводить препарат в один и тот же день недели (так называемый «день инъекции»).
Режим дозирования при ревматоидном артрите
Рекомендуемая начальная доза метотрексата составляет 7,5 мг (что соответствует 0,375 мл раствора для инъекций). Вводится 1 раз в неделю подкожно, внутримышечно или внутривенно. В зависимости от активности заболевания и переносимости препарата пациентом, начальная доза может повышаться. Как правило, недельная доза не должна превышать 25 мг (1,25 мл раствора для инъекций). Однако использование препарата в дозе, превышающей 20 мг (1 мл раствора для инъекций) в неделю, может приводить к значительному повышению токсичности, в особенности, угнетения функции костного мозга. Ответа на терапию можно ожидать приблизительно через 4-8 недель. После достижения желаемого терапевтического результата необходимо постепенное снижение дозы препарата до минимальной эффективной поддерживающей.
Режим дозирования при полиартритных формах ювенильного идиопатического артрита у детей и подростков (младше 16 лет)
Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м² площади поверхности тела в неделю. При рефрактерном течении заболевания возможно повышение недельной дозы препарата до 20 мг/м² поверхности тела в неделю. Однако при этом необходимо повысить частоту контрольных исследований у пациента.
Ввиду ограниченности данных о возможности внутривенного введения препарата детям и подросткам, данным пациентам препарат следует вводить только подкожно или внутримышечно.
Больные ЮИА во всех случаях должны направляться в специализированное лечебное учреждение ревматологического профиля, специализирующееся на лечении детей и подростков.
Ввиду отсутствия достаточного объема данных об эффективности и безопасности данного препарата у детей младше 3 лет, в этой возрастной группе его применение не рекомендуется.
Режим дозирования при тяжелых формах обыкновенного псориаза и псориатического артрита
За неделю до начала терапии рекомендуется выполнить парентеральное введение тестовой дозы препарата (5-10 мг (0,25-0,5 мл раствора для инъекций)) с целью выявления возможных идиосинкрастических побочных эффектов. Рекомендуемая начальная доза метотрексата составляет 7,5 мг (0,375 мл раствора для инъекций); препарат вводится подкожно, внутримышечно или внутривенно 1 раз в неделю. Затем возможно постепенное повышение дозы метотрексата, которая обычно не должна превышать 25 мг (1,25 мл раствора для инъекций). Использование препарата в дозе, превышающей 20 мг (1 мл раствора для инъекций) в неделю, может приводить к значительному повышению токсичности, в особенности, угнетения функции костного мозга. Ответ на терапию обычно можно ожидать приблизительно через 2-6 недель. После достижения желаемого терапевтического результата необходимо постепенное снижение дозы препарата до минимальной эффективной поддерживающей.
При необходимости возможно повышение дозы препарата до максимальной рекомендуемой (25 мг (1,25 мл раствора для инъекций) неделю). В отдельных исключительных случаях, при наличии соответствующего клинического обоснования, возможно использование метотрексата в более высокой дозе, однако при этом не допускается превышение максимальной недельной дозы в 30 мг (1,5 мл раствора для инъекций) ввиду значительного повышения токсичности.
Пациенты, страдающие нарушением функции почек и печени: Необходимо использовать с осторожностью. Доза должна корригироваться следующим образом:

% необходимой дозы >50 20-50 < 20

Клиренс креатинина (мл/мин) 100% 50 % метотрексат использоваться не должен

У пациентов, имеющих (в анамнезе или в настоящее время) тяжелые заболевания печени, особенно алкогольного генеза, метотрексат использоваться не должен либо должен использоваться с особой осторожностью. При повышении концентрации билирубина > 5 мг/дл (85,5 мкмоль/л) применение метотрексата противопоказано.
Пациенты пожилого возраста: следует рассмотреть вопрос о снижении дозы ввиду снижения функции печени и почек, а также содержания фолата в организме, что отмечается с увеличением возраста.
Использование у пациентов, имеющих выпоты в третьем пространстве (выпотной плеврит, асцит): возможно удлинение периода полувыведения метотрексата до 4 раз относительно обычных значений, что в некоторых случаях может потребовать отмены данного препарата.
Длительность терапии и способ введения
Метотрексат вводится внутримышечно, внутривенно или подкожно (детям и подросткам - только подкожно или внутримышечно). Важно особо отметить, что Метотрексат Сандоз должен вводиться не чаще 1 раза в неделю.
Взрослым внутривенное введение препарата производится болюсно.
Перед использованием необходимо визуально оценить состояние раствора.
Следует использовать только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.
Длительность терапии определяется лечащим врачом.
Ревматоидный артрит
При ревматоидном артрите ответ на терапию обычно возможно оценивать через 4-8 недель. После завершения терапии возможен рецидив проявлений заболевания.
Тяжелые формы обыкновенного псориаза и псориатического артрита
Ответ на терапию обычно можно ожидать через 2-6 недель. Затем, в зависимости от клинической картины заболевания и результатов лабораторных анализов, терапию продолжают или отменяют.
Примечание
При переводе пациентов с пероральной терапии на парентеральную может потребоваться снижение дозы ввиду вариабельности биодоступности метотрексата при его пероральном приеме.
Согласно современным рекомендациям, может рассматриваться вопрос о дополнительной терапии препаратами фолиевой или фолиниевой кислот.
Следует избегать контакта метотрексата с кожей и слизистыми!