Метализе : инструкция по применению

Препарат МЕТАЛИЗЕ - это лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Препарат МЕТАЛИЗЕ относится к группе лекарственных средств, называемых тромболитиками. Данные лекарственные средства помогают растворять сгустки крови. Тенектеплаза - рекомбинантный фибрин-специфический активатор плазминогена.

Препарат МЕТАЛИЗЕ применяется для лечения инфарктов миокарда (сердечных приступов) в течение 6 часов после появления симптомов и помогает растворять сгустки крови, которые образовались в кровеносных сосудах сердца. Это помогает предотвратить ущерб здоровью, вызванный сердечными приступами и, как было продемонстрировано, спасти жизнь.

- если у вас ранее была внезапная жизнеугрожающая аллергическая реакция (тяжелая гиперчувствительность) на тенектеплазу или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), или на гентамицин (содержится в остаточном количестве <0,030 мкг/мл, используется в процессе производства). Если тем не менее применение препарата МЕТАЛИЗЕ считается необходимым, реанимационное оборудование должно быть доступно для немедленного использования в случае необходимости;

- если у вас есть или недавно было заболевание, которое повышает риск кровотечения (кровоизлияния), в том числе:

• нарушение свертываемости крови или склонность к кровоточивости (кровоизлиянию)
• инсульт (нарушение мозгового кровообращения)
• очень высокое, неконтролируемое артериальное давление
• травма головы
• тяжелое заболевание печени
• язва желудка (пептическая язва)
• варикозное расширение вен пищевода (варикоз вен пищевода)
• патология кровеносных сосудов (например, аневризма)
• отдельные виды новообразований
• воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит); воспаление или инфекция сердечных клапанов (эндокардит)
• деменция;

- если вы принимаете таблетки/капсулы для разжижения крови, такие как производные кумарина, например, варфарин (антикоагулянты);

- если у вас есть воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

- если вы недавно перенесли большую операцию, в том числе операцию на головном мозге или позвоночнике;

- если в течение последних двух недель вам проводилась сердечно-легочная реанимация (компрессия грудной клетки) продолжительностью более 2 минут.

Лечащий врач будет проявлять особую осторожность при назначении препарата МЕТАЛИЗЕ,

- если у вас была какая-либо аллергическая реакция, за исключением внезапной жизнеугрожающей аллергической реакции (тяжелая гиперчувствительность), на тенектеплазу, на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Препарат содержит» листка-вкладыша) или на гентамицин (содержится в остаточном количестве <0,030 мкг/мл, используется в процессе производства);

- если у вас высокое артериальное давление;

- если у вас есть нарушение циркуляции крови в головном мозге (нарушение мозгового кровообращения);

- если у вас было желудочно-кишечное (кишечное) или урогенитальное кровотечение в течение предыдущих десяти дней (это может привести к появлению крови в стуле или моче);

- если у вас есть патология сердечного клапана (например, стеноз митрального клапана) с нарушением сердечного ритма (например, фибрилляция предсердий);

- если у вас была внутримышечная инъекция в предыдущие два дня;

- если вы старше 75 лет;

- если ваша масса тела меньше 60 кг;

- если когда-либо ранее вам вводился препарат МЕТАЛИЗЕ.

Дети и подростки

Не рекомендуется применение препарата МЕТАЛИЗЕ у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Врач рассчитывает дозу препарата МЕТАЛИЗЕ в соответствии с вашей массой тела, основываясь на следующей схеме:

Дополнительно к препарату МЕТАЛИЗЕ лечащий врач введет вам препарат, останавливающий образование тромбов, как можно ранее после появления боли в груди.

Препарат МЕТАЛИЗЕ вводится в виде однократной инъекции в вену врачом, имеющим опыт применения данного вида лекарственных средств.

Лечащий врач введет вам препарат МЕТАЛИЗЕ в виде однократной дозы как можно ранее после появления боли в груди.

Подобно всем препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции, описанные ниже, испытывали люди, получившие препарат МЕТАЛИЗЕ:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

- кровотечение

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- кровотечение в месте инъекции или пункции

- кровотечение из носа

- урогенитальное кровотечение (вы можете заметить кровь в моче)

- синяки

- желудочно-кишечное кровотечение (например, кровотечение из желудка или кишечника)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- нерегулярное сердцебиение (реперфузионные аритмии), иногда приводящее к остановке сердца. Остановка сердца может быть жизнеугрожающей

- внутреннее кровотечение в брюшную полость (ретроперитониальное кровотечение)

- кровоизлияние в мозг (внутримозговое кровоизлияние). В результате кровоизлияния в мозг или других тяжелых кровотечений могут наступить смерть или стойкая нетрудоспособность

- кровоизлияние в глаза (кровоизлияние в глаз)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

- низкое артериальное давление (гипотензия)

- кровотечение в легких (легочное кровотечение)

- гиперчувствительность (анафилактоидные реакции), например, сыпь, крапивница (уртикария), затрудненное дыхание (бронхоспазм)

- кровотечение в область, окружающую сердце (гемоперикард)

- образование сгустка крови в легких (легочная эмболия) и в сосудах других систем органов (тромбоэмболия)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

- жировая эмболия (тромб, состоящий из жира)

- тошнота

- рвота

- повышение температуры тела (лихорадка)

- переливание крови в следствие кровотечений

Как и в случае с другими тромболитическими средствами, сообщалось о следующих явлениях как об осложнениях инфаркта миокарда и/или введения тромболитиков

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

- низкое артериальное давление (гипотензия)

- нерегулярное сердцебиение

- боль в груди (стенокардия)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

- продолжающаяся боль в груди/стенокардия (рецидивирующая ишемия)

- инфаркт миокарда

- сердечная недостаточность

- шок из-за сердечной недостаточности

- воспаление оболочки вокруг сердца

- жидкость в легких (отек легких)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

- остановка сердца

- проблема с сердечным клапаном или оболочкой сердца (недостаточность митрального клапана, перикардиальный выпот)

- образование сгустка крови в венах (тромбоз вен)

- жидкость между оболочкой сердца и сердцем (тампонада сердца)

- разрыв сердечной мышцы (разрыв миокарда)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) образование сгустка

- образование сгустка крови в легких (легочная эмболия)

Данные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы могут жизнеугрожающими и могут привести к смерти.

В случае кровоизлияния в мозг сообщалось о явлениях, связанных с нервной системой, таких как дремота (сонливость), нарушения речи, паралич частей тела (гемипарез) и судороги (конвульсии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Лиофилизат: 3 года.

Растворитель: 4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в пачке картонной для того, чтобы защитить от света.

Раствор после разведения препарата МЕТАЛИЗЕ может храниться в течение 24 часов при температуре 2°С - 8°С и в течение 8 часов при температуре 30°С. Однако с микробиологической точки зрения лечащий врач будет использовать раствор после разведения для инъекции немедленно.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

- Действующим веществом является тенектеплаза.

Каждый флакон содержит 10000 ЕД (50 мг) тенектеплазы. Каждый предварительно наполненный шприц содержит 10 мл растворителя. При использовании для разведения 10 мл растворителя каждый мл раствора содержит 1000 ЕД тенектеплазы.

- Прочими вспомогательными веществами являются аргинин, фосфорная кислота 85% и полисорбат 20.

- Растворителем является стерильная вода для инъекций.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения в комплекте с растворителем.

Лиофилизат: белая или бледно-желтая масса.

Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость.

Раствор после разведения: прозрачный, бесцветный или бледно-желтого цвета.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 10000 ЕД (50 мг) во флаконах (бесцветное стекло класса I), укупоренных резиновыми пробками (бромбутилкаучук) и предохранительными колпачками (алюминий/полипропилен), в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций в шприце 10 мл (шприц ТорРас™, пластик)) с адаптером и инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной в упаковке №1.

Отпуск по рецепту врача

Держатель регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ
Бингер штрассе 173
55216 Ингельхайм-на-Рейне
Германия
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ
Биркендорфер штрассе 65
88397 Биберах-на-Рисе
Германия
Агентство в РБ
г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402
Тел.: (+375 17) 242 16 33, тел./факс: (+375 17) 242 16 40