Магне b6 таблетки : инструкция по применению

В 1 таблетке, покрытой оболочкой, содержится:

Активные вещества: магния лактата дигидрат - 470 мг, пиридоксина гидрохлорид - 5 мг. Вспомогательные вещества: сахароза, каолин тяжелый, акации камедь (Е414), карбомер, тальк (Е553), магния стеарат (Е572), воск карнаубский (порошок) (Е903), титана диоксид (Е171).

Общее содержание магния (Mg²⁺) в таблетке составляет 48 мг (1,97 ммоль).

Гладкие, блестящие, овальные таблетки белого цвета, покрытые оболочкой.

Минеральные добавки. Средства на основе магния.

Код ATX: А12СС.

Фармакодинамика

Физиологические аспекты:

Магний является преимущественно внутриклеточным катионом. Он снижает возбудимость нейронов и нейромышечную проводимость, принимает участие во многих ферментативных процессах.

Магний является существенным элементом органов и тканей: в костной ткани находится половина от общего количества содержания магния в организме человека.

Клинические аспекты:

Уровни магния в сыворотке:

• между 12 и 17 мг/л (1-1,4 мЭкв/л или 0,5 - 0,7 ммоль/л): указывают на умеренный дефицит магния
• ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л или 0,5 ммоль/л): указывают на тяжелый дефицит магния.

Дефицит может быть:

• первичным, из-за врожденной аномалии метаболизма магния (хроническая врожденная гипомагниемия),

вторичным, из-за:

• неадекватного поступления (тяжелое недоедание, алкоголизм, полное парентеральное питание)
• нарушений желудочно-кишечного всасывания (хронический понос, желудочно-кишечный свищ, гипопаратироидизм)
• излишних потерь на почечном уровне (заболевание канальцев, значительная полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин (витамин В6) участвует во многих метаболических процессах, в том числе в нервной системе. Витамин В6 улучшает всасывание магния из ЖКТ и его проникновение в клетки.

Фармакокинетика

Желудочно-кишечная абсорбция магниевых солей включает, помимо других механизмов, пассивный транспорт, в котором растворимость соли играет определяющую роль. Степень этой абсорбции не превосходит 50 %. Выведение происходит, прежде всего, с мочой.

Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями.

Таблетки следует принимать внутрь целиком, не разжевывая, запивая большим стаканом воды.

Если Вы забыли принять МАГНЕ В6 48 мг/5 мг, примите пропущенные таблетки, как только вспомните об этом. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать дозу, которую Вы забыли принять.

ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ СТАРШЕ 6 ЛЕТ

Взрослые: 6-8 таблеток в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды.

Дети старше влет: 10-30 мг/кг/сутки (0,4-1,2 ммоль/кг/сутки), то есть детям старше 6 лет (с массой тела около 20 кг) 4-6 таблеток в сутки, разделенные на 2-3 приема, во время еды. Обычно продолжительность лечения составляет один месяц.

Лечение следует прекратить после нормализации уровня магния в крови.

Применение препарата противопоказано в следующих случаях:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата (см. раздел «Состав»)

Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина менее 30 мл/минуту Одновременный прием с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

Особые указания

В случае сопутствующего дефицита кальция дефицит магния должен быть устранен перед применением препаратов кальция.

В связи с присутствием в таблетках сахарозы, препарат не следует принимать при непереносимости фруктозы, синдроме нарушенной дефиците сахаразы-изомальтазы (редкое врожденное заболевание).

При тяжелом дефиците магния и нарушениях всасывания лечение должно быть начато внутривенно.

При применении пиридоксина в высоких дозах (> 200 мг/день) в течение длительного времени (в течение нескольких месяцев или в некоторых случаях - лет) может развиться сенсорная нейропатия, которая сопровождается такими симптомами, как онемение и вестибулярные нарушения, тремор дистальных отделов конечностей и постепенно развивающаяся сенсорная атаксия (нарушения координации движений). Эти нарушения обычно являются обратимыми и проходят после отмены высоких доз витамина В.

ТАБЛЕТКИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ СТАРШЕ 6 ЛЕТ

Существуют лекарственные формы, более подходящие для детей младше 6 лет.

При умеренной почечной недостаточности следует соблюдать осторожность в целях предупреждения риска, связанного с гипермагниемией.

Беременность

При необходимости магний может применяться на любой стадии беременности. Несмотря на отсутствие широкомасштабных исследований, имеющийся клинический опыт является обнадеживающим.

Период лактации

Применение содержащихся в препарате магния и витамина В6 по отдельности считается совместимым с периодом лактации. Принимая во внимание ограниченность доступных данных о максимальной суточной дозе витамина В6, дозы, превышающие 20 мг в день, не рекомендуются в период кормления грудью.

Нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата, классифицированы по системно-органным классам и частоте, указанной как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: гиперчувствительность, ангионевротический отек.

Желудочно-кишечные нарушения:

Частота неизвестна: диарея*, абдоминальные боли*.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Частота неизвестна: кожные реакции, включая крапивницу, зуд, экзему, эритему.

* - нежелательные реакции, вызванные применением магния.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

При возникновении каких-либо нежелательных реакций пациентам рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Пациенты могут сообщать о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка магнием

Пероральная передозировка магния обычно не приводит к токсическим реакциям, если почки функционируют нормально. Однако, отравление магнием может развиться в случае почечной недостаточности.

Токсические эффекты зависят от уровня магния в крови, а симптомы их следующие:

• падение артериального давления
• тошнота, рвота
• угнетение центральной нервной системы, снижение рефлексов
• аномалии ЭКГ
• угнетение дыхания, кома, остановка сердца и дыхательный паралич
• анурический синдром.

Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Передозировка пиридоксином

Сенсорная аксональная нейропатия - основной эффект, который может возникнуть при длительном и/или хроническом применении высоких доз пиридоксина (в течение нескольких месяцев или лет).

Признаки и симптомы

В частности, сообщалось о следующих симптомах: парестезия, дизестезия, гипестезия, дефицит чувствительности, боль в конечностях, непроизвольные сокращения мышц, ощущение жжения, нарушение равновесия, шаткость походки, дрожь в руках и ногах и прогрессирующая сенсорная атаксия (затруднение координации движений).

Лечение: неврологические симптомы обратимы и постепенно проходят после прекращения лечения препаратом.

- Леводопа

При совместном приеме с леводопой в дозировке 5 мг и более эффективность леводопы снижается. Поэтому, применение препарата МАГНЕ В6® у пациентов, применяющих леводопу, возможно только с совместным применением ингибитора дофадекарбоксилазы.

- Соли фосфора или кальция

Совместное применение с солями фосфора или кальция не рекомендуется, так как эти вещества препятствуют всасыванию магния в кишечнике.

- Препарат МАГНЕ В6® можно принимать не ранее чем через 3 часа после перорального приема тетрациклинов.

- Хинолоны можно принимать не позднее чем за 2 часа до и не ранее чем через 6 часов после приема магнийсодержащих препаратов во избежание их взаимного влияния на абсорбцию.

МАГНЕ В6® таблетки, покрытые оболочкой, 48 мг/5 мг не влияют или оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Таблетки, покрытые оболочкой, в блистерах. По 20 таблеток в блистере, по 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

24 месяца.

Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускается без рецепта.

Информация о производителе (заявителе):
Опелла Хелскеа Коммершиал Лтд., Венгрия
Производитель:
Опелла Хелскеа Венгрия Лтд., Венгрия
Levai и. 5, 2112 Veresegyhaz, Hungary
Претензии по качеству лекарственного препарата и сообщения о нежелательных реакциях направлять:
Представительство АО “Нижегородский химико-фармацевтический завод” (РФ) в Республике Беларусь
Адрес: ул. Восточная д.115, офис 10, 220113, Минск, Республика Беларусь
Тел./факс: + 375 (17) 358 06 61