facebook vkontakte e signs star-full
Эффективная реклама на сайте

Луцентис: инструкция по применению

Формы выпуска: раствор
ФТГ: Регенерации тканей стимулятор
Цены в аптеках Минска
1 432.10 – 1 471.76 р. Где купить

Состав

1 мл раствора содержит 10 мг ранибизумаба;

вспомогательные вещества: а, а-трегалозы дигидрат; L-гистидина гидрохлорид,

моногидрат; L-гистидин; полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание


Фармакологическое действие

Ранибизумаб - фрагмент рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против человеческого сосудистого эндотелиального фактора роста А (VEGF-А). Он имеет высокое сродство с изоформами VEGF-А (например, VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и, таким образом, предотвращает прикрепление VEGF-А к его рецепторам VEGFR-1 и VEGFR-2. Прикрепление VEGF-А к его рецепторам приводит к пролиферации эндотелиальных клеток и неоваскуляризации, а также к изменению проницаемости сосудов, что, как считается, способствует развитию неоваскулярной формы возрастной макулярной дегенерации (ВМД), патологической миопии и диабетического макулярного отека, вторичного относительно тромбоза вен сетчатки.

Клиническая безопасность и эффективность препарата Луцентис изучались в трех рандомизированных, двойном слепом и плацебо* или активно контролируемом исследованиях пациентов с неоваскулярной ВМД. Всего было зарегистрировано 1323 пациентов (879 активной и 444 контрольной групп).

В ходе исследования FVF2598g (MARINA) пациентам с минимальными проявлениями классической и скрытой неклассической формами ВМД вводили интравитреально 1 раз в месяц препарат Луцентис в дозе 0,3 мг и 0,5 мг или плацебо. Всего было зарегистрировано 716 пациентов (238 - группа плацебо; 238 - Луцентис 0,3 мг; 240 - Луцентис 0,5 мг) и данные лечения за 24 месяца.

  В ходе исследования FVF2587g (ANCHOR) пациенты с преимущественно классической формой ВМД получали: 1) один раз в месяц интравитреально инъекцию препарата Луцентис в дозе 0,3 мг или плацебо фотодинамическую терапию (ФДТ), 2) один раз в месяц интравитреально инъекцию препарата Луцентис в дозе 0,5 мг или плацебо ФДТ, 3) интравитреально инъекции плацебо и вертепорфин ФДТ. Группе "интравитреальные инъекции плацебо и вертепорфин ФДТ" назначали препарат Луцентис как первую инъекцию и затем каждые 3 месяца, если флуоресцентная ангиография свидетельствовала о сохранении или восстановлении проницаемости сосудов. Всего было зарегистрировано 423 пациента (143 - группа плацебо; 140 - Луцентис 0,3 мг; 140 - Луцентис 0,5 мг) и данные лечения за 24 месяца.

В обоих исследованиях основной эффективной конечной точкой было соотношение пациентов, зрение которых сохранено (потеря остроты зрения менее 15 букв в течение 12 месяцев), и контрольной группы. Почти у всех пациентов, получавших лечение препаратом Луцентис (примерно 95%), острота зрения осталась сохраненной. В 33-41% пациентов отмечено существенное улучшение остроты зрения (увеличение на 15 букв или больше после 12 месяцев лечения). Степень ВМД значительно не влиял на результаты лечения.

Плацебо представляла собой процедуру обезболивания глаза, проводимой идентично проведению инъекции препарата Луцентис. Верхушку шприца без иглы прижимали к конъюнктиве и затем опускали поршень безиголочного шприца.

Результаты обоих исследований свидетельствуют, что дальнейшее лечение ранибизумабом может привести к улучшению у тех пациентов, которые потеряли 15 знаков максимальной остроты зрения после коррекции (МОЗК) в первый год лечения. Использование препарата Луцентис дольше 24 месяцев не изучалось.

Проведено рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое двухлетнее исследование FVF3192g (PIER), которое было разработано для оценки безопасности и эффективности применения препарата Луцентис у пациентов с неоваскулярной ВМД (с наличием или без классической формы ХНВ). Данные включают 12 месяцев исследований.

Пациенты получали интравитреально инъекции препарата Луцентис 0,3 мг и 0,5 мг или плацебо - инъекцию один раз в месяц, в течение 3-х месяцев подряд, соответственно дозе, которая назначалась каждые 3 месяца. Всего в исследовании было зарегистрировано 184 пациента (Луцентис 0,3 мг - 60; Луцентис 0,5 мг - 61; плацебо - 63); 171 пациент (93%) наблюдали в течение 12 месяцев. Пациенты, принимавшие участие в PIER-исследовании, получали препарат Луцентис в среднем 6 раз из 6-ти возможных от начала лечения (0-й день) и до 12-го месяца.

В PIER-исследовании основной эффективной конечной точкой было среднее значение остроты зрения на 12-й месяц по сравнению со стартовым значением. После начального улучшения остроты зрения (согласно ежемесячной дозировке) в среднем пациенты, получавшие препарат Луцентис один раз каждые три месяца, теряли остроту зрения, возвращаясь к базовой точке на 12-й месяц. Почти у всех пациентов (82%), получавших препарат Луцентис, острота зрения сохранена.

Лечение нарушения зрения вследствие ДМО

Эффективность и безопасность Луцентиса оценивались в ходе двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо- либо активно-контролируемых исследований продолжительностью 12 месяцев с участием пациентов с нарушением зрения вследствие диабетического макулярного отека. Всего в этих исследования принимали участие 496 пациентов (336 - в активной группе и 160 - в контрольной). Большинство пациентов имело диабет 2 типа. 28 пациентов, получавших ранибизумаб, имели диабет 1 типа.

В ходе исследования фазы II D2201 (RESOLVE) 151 пациент получали терапию ранибизумабом (6 мг/мл, п = 51, 10 мг/мл, п = 51) или плацебо (п = 49) в виде интравитреальных инъекций один раз в месяц до достижения определенных протоколом критериев прекращения лечения. Начальная доза ранибизумаба (0,3 мг или 0,5 мг) могла быть увеличена в два раза в любой момент в течение исследования после первой инъекции. В обеих группах лечения разрешалось применение лазерной фотокоагуляции как средства неотложной помощи в любое время в течение исследования после 3-го месяца. Исследование состояло из 2 частей: поисковой (анализ данных первых 42 пациентов выполнялся на 6-м месяце) и подтверждающей (данные остальных 109 пациентов анализировали на 12-м месяце).

В подтверждающей части исследования (2/3 пациентов) было показано статистическое преимущество по первичной конечной точке эффективности - среднее изменение МОЗК с 1-го до 12-го месяца по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получавших ранибизумаб, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Этот результат также был подтвержден в общей популяции исследования, при этом среднее количество инъекций равнялась 10 процедурам. Преимущество терапевтического эффекта также было продемонстрировано ключевыми вторичными конечными точками МОЗК: среднее изменение МОЗК через 12 месяцев и доля пациентов с улучшением МОЗК > 10 букв и > 15 букв через 12 месяцев.

В ходе исследования фазы III D2301 (RESTORE) 345 пациентов с нарушением зрения вследствие макулярного отека были рандомизированы для получения или интравитреальных инъекций ранибизумаба в дозе 0,5 мг в монотерапии и плацебо- лазерной фотокоагуляции (n = 116), или комбинированной терапии ранибизумабом в дозе 0,5 мг и лазерной фотокоагуляции (п = 118), или инъекции плацебо и лазерной фотокоагуляции (n = 111). Терапия ранибизумабом начиналась с интравитреальных инъекций один раз в месяц и продолжалась до стабилизации остроты зрения в течение минимум трех последовательных обследований зрения. Терапия начиналась повторно после снижения МОЗК вследствие прогрессирования ДМО. Лазерную фотокоагуляцию проводили при оценке исходного состояния в тот же день минимум за 30 минут до инъекции ранибизумаба, а затем при необходимости на основе критериев ETDRS.

Было показано преимущество по первичной конечной точке эффективности (среднему изменению МОЗК с 1-го по 12-й месяц по сравнению с исходным состоянием) у пациентов, получавших монотерапию ранибизумабом или как дополнительную терапию к лазерной фотокоагуляции, по сравнению с контрольной группой, которая получала только лазерную фотокоагуляцию. Не отмечено существенных различий эффективности между монотерапией ранибизумабом и ранибизумабом, дополненным к лазерной фотокоагуляции; при этом среднее количество инъекций равнялось 7.

Наблюдалось также клинически значимое улучшение МОЗК, выраженное в ее увеличении на > 10 букв и > 15 букв, а также превышение среднего изменения МОЗК через 12 месяцев.

ИЭ=исходный этап; СОС=стандартная ошибка среднего; 03 = острота зрения;

Разница между средними значениями .полученными методом наименьших квадратов, р<0,0001/0,0004 при использовании двустороннего стратифицированного критерия Кохрана-Мантеля-Г ензеля

Эффект совпадал в большинстве подгрупп. Однако у пациентов с достаточно хорошей начальной МОЗК (> 73 букв) в случае макулярного отека с толщиной центральной ямки сетчатки <300 мкм не наблюдалось пользы от терапии ранибизумабом по сравнению с лазерной фотокоагуляцией.

Улучшение остроты зрения, которое наблюдалось при введении Луцентиса в дозе 0,5 мг через 12 месяцев, сопровождалось сообщениями пациентов об улучшении большинства зрительных функций, включая общий суммарный балл и оценку отдельно по подшкалам «общее зрение», «зрение на близком расстоянии» и «зрение на дальнем расстоянии», которые измерялись количеством баллов по опроснику зрительной функции Национального офтальмологического института (VFQ-25), что было определено протоколом по вторичной конечной точке эффективности. По другим подшкалам этого опросника различий между видами лечения не было установлено. Разницу между группой


Луцентиса (0,5 мг) и контрольной группой оценивали с помощью р-значений 0,0137 (монотерапия ранибизумабом) и 0,0041 (ранибизумаб + лазер) для суммарного балла по VFQ-25.

В обоих исследованиях улучшение зрения сопровождалось постоянным уменьшением макулярного отека, который оценивался по толщине центральной ямки сетчатки.

Ни в одном из вышеупомянутых исследований ДМО новых данных по безопасности офтальмологического или неофтальмологического характера не было.

Лечение нарушения зрения при хориоидальной неоваскуляризации вследствие патологической миопии

Клиническая безопасность и эффективность препарата Луцентис у пациентов с нарушением зрения при ХНВ вследствие ПМ оценивали на основании 12-месячных данных из рандомизированного двойного слепого контролируемого базового исследования F2301 (RADIANCE). Данное исследование было спланировано с целью оценки и сравнения двух различных режимов дозирования - 0,5 мг ранибизумаба в виде интравитреальной инъекции и ФДТ вертепорфином (вФДТ, фотодинамическая терапия с применением Визудина). 277 пациентов было рандомизировано в одну из следующих лечебных ветвей:

- Группа I (ранибизумаб 0,5 мг, режим дозирования определялся по критериям «стабильности», которые заключались в отсутствии изменений МОЗК по сравнению с результатами оценки в предшествующие месяцы).

- Группа II (ранибизумаб 0,5 мг, режим дозирования определялся по критериям «активности заболевания», которые заключались в оценке нарушения зрения, обусловленном интра- или субретинальной жидкостью или активным истечением вследствие наличия очага поражения ХНВ согласно результатам ОКТ и/или ФА).

- Группа III (вФДТ - пациентам разрешали получать лечение ранибизумабом на 3 месяце).

В течение 12-месячного периода исследования в группе I пациенты получали в среднем 4,6 инъекций (варьировал от 1 до 11), а в группе II - 3,5 инъекций (варьировал от 1 до 12). В группе И, в которой применяли рекомендуемый режим дозирования (см. раздел 4.2), у 50,9% пациентов потребовалось выполнение 1 или 2 инъекций, у 34,5% потребовалось от 3 до 5 инъекций и у 14,7% потребовалось от 6 до 12 инъекций в течение 12-месячного периода исследования. У 62,9% пациентов из группы II в течение второго 6-месячного периода выполнения инъекций не потребовалось.

Улучшение зрения сопровождалось уменьшением толщины сетчатки в центральных отделах.

Сообщаемые пациентами положительные эффекты в группах рамибизумаба превосходили таковые в группе вФДТ (р-величина <0,05) в рамках улучшения суммарного балла оценки и результатов оценки по ряду дочерних шкал NEI VFQ-25 (общее зрение, сопутствующая деятельность, психическое здоровье и зависимость).

Лечение нарушений зрения, обусловленных макулярным отеком, вызванным тромбозом вен сетчатки (ТВС)

Клиническая безопасность и эффективность Луцентиса у пациентов с нарушениями зрения, обусловленными макулярным отеком, вызванным ТВС, изучалась в рандомизированных, двойных слепых, контролируемых исследованиях BRAVO и CRIUSE у пациентов с тромбозом ветвей центральной вены сетчатки (п = 397) и тромбозом центральной вены сетчатки (п = 392), соответственно. В обоих исследованиях участникам делали инъекции в стекловидное тело ранибизумаба (0,3 мг или 0,5 мг) или плацебо. Через 6 месяцев пациентов группы плацебо-контроля переводили на ранибизумаб в дозе 0,5 мг. В исследовании BRAVO применение лазерной фотокоагуляции как средства неотложной терапии разрешалось во всех группах, начиная с 3-го месяца.

В исследованиях улучшение зрения сопровождалось постоянным и значительным уменьшением макулярного отека, на что указывала толщина сетчатки в центре.

Пациенты с тромбозом ветвей центральной вены сетчатки (исследование BRAVO и расширенное исследование HORIZON): через 2 года у пациентов, получавших плацебо первые 6 месяцев и в дальнейшем переведенных на ранибизумаб, улучшение остроты зрения (-15 букв) было подобным улучшению зрения у участников, которые принимали ранибизумаб с начала исследования (-16 букв). Однако количество пациентов, которые завершили 2-летний период, было ограниченным, и в исследовании HORIZON контрольные визиты были запланированы только раз в четверть года. Поэтому в настоящее время нет достаточных данных, чтобы давать рекомендации относительно того, когда у пациентов с тромбозом ветви центральной вены сетчатки следует начинать применение ранибизумаба.

Пациенты с тромбозом центральной вены сетчатки (исследование CRUISE и расширенное исследование HORIZON): через 2 года у пациентов, которые первые 6 месяцев получали плацебо, а в дальнейшем были переведены на ранибизумаб, улучшение остроты зрения (~ 6 букв) не достигало уровня, подобного отмеченному у тех, кто принимал ранибизумаб от начала исследования (~ 12 букв).

  Улучшение остроты зрения, отмеченное через 6 и 12 месяцев применения ранибизумаба, сопровождалось сообщениями пациентов об улучшениях, о которых свидетельствовали данные подшкал оценки ближнего и дальнего зрения согласно опросника функции органов зрения, разработанного Национальным институтом глаза (VFQ-25). Разница между показателями в группе Луцентиса 0,5 мг и контролем оценивалась на 6 месяце при p-значениях от 0,02 до 0,0002. 

Фармакокинетика

После ежемесячного интравитреального применения препарата Луцентис у пациентов с неоваскулярной ВМД концентрация ранибизумаба в сыворотке крови была, как правило, низкой, с максимальным уровнем (Стах) ниже необходимой концентрации, которая ингибирует биологическую активность сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) на 50% (11-27 нг/мл, как определено в исследовании клеточной пролиферации in vitro). Показатель Cmax был пропорционален дозе 0,05-1,0 мг/глаз. Сывороточные концентрации, наблюдаемые у ряда пациентов с ДМО, свидетельствуют о возможно несколько более высокой системной экспозиции в сравнении с пациентами с неоваскулярной ВМД. Сывороточные концентрации ранибизумаба у пациентов ТВС были такими же или несколько превосходили сывороточные концентрации, наблюдаемые у пациентов с неоваскулярной ВМД.

Основываясь на анализе данных фармакокинетики и выведения ранибизумаба из сыворотки крови пациентов, получавших препарат в дозе 0,5 мг, среднее значение периода полувыведения ранибизумаба из стекловидного тела составляет примерно 9 дней. При ежемесячном интравитреальном введении препарата Луцентис в дозе 0,5 мг в глаз Стах ранибизумаба в сыворотке наблюдается примерно через день после введения препарата и составляет 0,79-2,90 нг / мл; Cmjn может составить 0,07-0,49 нг / мл. Экспозиция ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90000 раз ниже, чем в стекловидном теле.

Фармакокинетика в особых группах пациентов.

Пациенты с нарушением функции почек

Не проводились исследования фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции почек. При популяционном фармакокинетическом анализе пациентов с неоваскулярной ВМД 68% (136 из 200) пациентов имели нарушения функции почек (46,5% - легкой степени [50-80 мл / мин], 20% - умеренной степени [30-50 мл / мин], 1,5% - тяжелой степени [менее 30 мл / мин]). Среди пациентов с ТВС нарушение функции почек наблюдалось у 48,2% (253 из 525) (у 36,4% легкой степени, у 9,5% умеренной и у 2,3% тяжелой степени). Уровень системного клиренса был несколько ниже, но клинически незначительным.

Пациенты с нарушением функции печени

Не проводились исследования фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции печени.


Показания к применению

• Лечение неоваскулярной (экссудативной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД).

• Лечение нарушения зрения при диабетическом макулярном отеке (ДМО).

• Лечение нарушения зрения при макулярном отеке, вторичном относительно тромбоза вен сетчатки (тромбоз центральной вены сетчатки или тромбоз ветвей центральной вены сетчатки).

• Лечение нарушения зрения при хориоидальной неоваскуляризации вследствие патологической миопии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому ингредиенту препарата.

• Активный/подозреваемый окулярный или периокулярный инфекционный процесс.

• Интраокулярный воспалительный процесс.

Беременность и период лактации

Исследования применения ранибизумаба в период беременности не проводились, поэтому ранибизумаб не должен применяться в течение беременности. Женщинам, планирующим беременность, и которым вводился ранибизумаб, рекомендуется, чтобы между последней дозой ранибизумаба и зачатием ребенка прошло не менее 3 месяцев.

Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию во время лечения.

Неизвестно, попадает ли препарат Луцентис в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендовано в период лечения препаратом.

Способ применения и дозы

Луцентис применяется для интравитреального введения. Введение препарата должен выполнять только квалифицированный врач-офтальмолог, имеющий опыт проведения интравитреальных инъекций. При повторных введениях интервал между двумя дозами должен составлять не менее 1 месяца. Флакон предназначен для однократного применения.

Лечение экссудативной ВМД

Рекомендуемая доза Луцентиса составляет 0,5 мг один раз в месяц в виде однократной интравитреальной инъекции. Эта доза соответствует объему инъекции 0,05 мл.

Введение проводится ежемесячно и продолжается до достижения максимальной остроты зрения, т.е. до тех пор, пока острота зрения пациента не будет стабильной в течение трех последовательных ежемесячных исследований, выполняемых в ходе лечения ранибизумабом.

После этого остроту зрения пациентов следует контролировать ежемесячно.

Лечение возобновляют, если мониторинг указывает на снижение остроты зрения из-за экссудативной ВМД. В этом случае следует назначить ежемесячные инъекции до тех пор, пока вновь не будет достигнута стабильная в течение трех последовательных ежемесячных исследований острота зрения (что предполагает как минимум две инъекции).

Лечение нарушений зрения, обусловленных диабетическим макулярным отеком (ДМО) или макулярным отеком, вторичным относительно тромбоза вен сетчатки Рекомендуемая доза Луцентиса составляет 0,5 мг в виде однократной инъекции в стекловидное тело. Это соответствует объему инъекции 0,05 мл.

Препарат применяют один раз в месяц. Лечение должно продолжаться до достижения максимальной остроты зрения, то есть пока ее значение не будет стабильным в течение трех последовательных ежемесячных обследований в период применения ранибизумаба. Если улучшение остроты зрения не происходит после первых трех инъекций, дальнейшее применение препарата не рекомендуется.

В дальнейшем остроту зрения у пациентов следует проверять ежемесячно.

Лечение возобновляют после установления ухудшения остроты зрения вследствие ДМО или макулярного отека, вызванного тромбозом вен сетчатки. Ежемесячные инъекции продолжаются до

стабилизации остроты зрения на трех последовательных ежемесячных обследованиях зрения (что означает введение, по меньшей мере, двух инъекций). Интервал между двумя введениями препарата должен составлять не менее месяца. Применение Луцентиса и лазерной фотокоагуляции при ДМО и макулярном отеке, вызванном тромбозом ветвей центральной вены сетчатки

Был получен небольшой опыт введения Луцентиса одновременно с лазерной фотокоагуляцией. При применении в один и тот же день Луцентис нужно вводить минимум через 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Луцентис можно применять пациентам, которым лазерная фотокоагуляция проводилась ранее.

Лечение нарушения зрения при хориоидальной неоваскуляризации вследствие патологической миопии

Терапию начинают с однократной инъекции. Если при наблюдении выявляются признаки активности заболевания, например, снижении остроты зрения и/или признаки активности в очаге поражения, рекомендуется продолжить лечение.

Контроль за активностью заболевания включает клиническое обследование, оптическую когерентную томографию (ОКТ) или флуоресцентную ангиографию (ФА).

Многим пациентам обычно достаточно одной или двух инъекций препарата в первый год лечения, однако некоторым может потребоваться более частое применение препарата (см. раздел «Фармакодинамика»). В связи с этим, в течение первых двух месяцев рекомендуется ежемесячный контроль, а в течение первого года терапии контроль рекомендуется осуществлять каждые три месяца. По истечении первого года терапии частоту контроля активности заболевания определяет лечащий врач. Интервал между двумя последующими введениями препарат должен быть не меньше одного месяца. Применение Луцентиса в сочетании с фотодинамической терапией Визудином при хориоидальной неоваскуляризации вследствие патологической миопии Опыта одновременного применения препаратов Луцентис и Визудин не имеется. Информация о применении

Как и все препараты для парентерального введения, раствор перед применением необходимо визуально проверить на наличие механических частиц или изменение цвета. Введение препарата проводят в стерильных условиях, включающих: дезинфекцию рук как при хирургическом вмешательстве, стерильные перчатки и салфетки, стерильный векорасширитель (или эквивалент), стерильный инструмент для парацентеза (если нужно). Следует внимательно просмотреть аллергологический анамнез пациента перед выполнением интравитреальной инъекции. Необходимо продезинфицировать кожу вокруг глаз, веко и поверхность глаза. Перед инъекцией необходимо назначить соответствующую анестезию и местное бактерицидное средство широкого спектра действия.

  Иглу для инъекций нужно ввести на 3,5-4 мм кзади от лимба в полость стекловидного тела, отклоняясь от горизонтального меридиана и направляя иглу по направлению к центру глазного яблока. Затем ввести 0,05 мл раствора; место прокола склеры нужно менять при последующих инъекциях.

Любой неиспользованный продукт или остатки материалов следует утилизировать согласно локальным требованиям.

Флакон препарата предназначен только для одноразового использования.

Флакон стерилен. Не используйте флакон в случае повреждения упаковки. Стерильность флакона нельзя гарантировать, если целостность упаковки нарушена. Не используйте флакон, если раствор изменил цвет, помутнел или содержит механические включения.

Во время приготовления раствора Луцентиса для интравитреального введения следует придерживаться нижеследующей инструкции.

Любой неиспользованный продукт или остатки материалов следует утилизировать согласно локальным требованиям.

Дополнительная информация об особых популяциях пациентов.

Дисфункция печени

Луцентис не исследовался у пациентов с нарушением функции печени. Однако для применения у этой популяции никакие особые меры не нужны.

Дисфункция почек

Для пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Опыт применения у пациентов старше 75 лет с ДМО ограничен.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Большая часть сообщенных побочных реакций при применении препарата Луцентис связана с процедурой интравитреальной инъекции.

Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями со стороны глаз после инъекции препарата Луцентис являются следующие: боль в глазах, гиперемия глаз, повышение внутриглазного давления, витрит, отслойка стекловидного тела, кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения, плавающие помутнения стекловидного тела, кровоизлияние в конъюнктиву, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазу, усиленное слезотечение, блефарит, сухость глаза и зуд в глазу.

Наиболее часто сообщаемыми неокулярными побочными реакциями являются головная боль, назофарингит и артралгия.

Более редкие, но более серьезные побочные реакции представлены эндофтальмитом, слепотой, отслойкой сетчатки, разрывом сетчатки и ятрогенной травматической катарактой (смотрите раздел «Меры предосторожности»).

Пациентов следует информировать о симптомах данных возможных побочных реакций, а также о необходимости немедленно сообщить своему врачу о появлении таких симптомов, как боль в глазу или усиление ощущения дискомфорта, усиление покраснения глаза, нечеткость или ухудшение остроты зрения, увеличение числа мелких пятен в поле зрения, повышение чувствительности к свету.

Нежелательные реакции, возникавшие после введения препарата Луцентис в рамках клинических исследований, резюмированы в таблице далее.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органными классами и в соответствии с частотой их возникновения, определяемой следующим образом: очень частые (>1/10); частые (>1/100 до <1/10); нечастые (>1/1 ООО до <1/100); редкие (>1/10 000 до <1/1 000); очень редкие (<1/10 000), и частота не известна (установить согласно имеющимся данным невозможно). В каждой категории частоты нежелательные реакции располагаются в порядке убывания тяжести.

Инфекции и инвазии

очень частые ринофарингит

частые инфекция мочевых путей

Со стороны крови и лимфатической системы

частые анемия

Со стороны иммунной системы

частые гиперчувствительность

Психические расстройства

частые тревожность

Со стороны нервной системы

очень частые головные боли

Со стороны органа зрения

очень частые воспаление стекловидного тела, отслойка стекловидного

тела, кровоизлияния в сетчатку глаза, нарушение зрения, боль в глазу, плавающие помутнения стекловидного тела, кровоизлияния в конъюнктиву, раздражение глаза,

ощущение инородного тела в глазу, повышенное

слезотечение, блефарит, сухость глаз, гиперемия глаза, чувство зуда в глазу

частые дегенерация сетчатки, нарушения функций сетчатки глаза,

отслойка сетчатки глаза, разрыв сетчатки, отслойка пигментного эпителия сетчатки, отрыв пигментного

эпителия сетчатки, снижение остроты зрения, кровоизлияния в стекловидное тело, нарушение функции стекловидного тела, увеит, ирит, иридоциклит, катаракта, субкапсулярная катаракта, помутнение задней капсулы, точечный кератит, повреждение роговицы, воспаление передней камеры глаза, нечеткость зрения, геморрагия в месте инъекции, кровоизлияние в глаз, конъюнктивит, аллергический конъюнктивит, выделения из глаза, фотопсия, фотофобия, ощущение дискомфорта в глазу, отек век, боль в веке, гиперемия конъюнктивы нечастые слепота, эндофтальмит, гипопион, гифема, кератопатия,

спайки радужки, отложения на роговице, отек роговицы, образование стрий на роговице, боль в области инъекции, раздражение в месте инъекции, паталогическое ощущение в глазу, раздражение века Со стороны дыхательной системы частые кашель

Со стороны желудочно-кишечного тракта частые тошнота

Со стороны кожи и подкожных тканей

частые аллергические реакции (сыпь, крапивница, зуд, эритема)

Со стороны костно-мышечной системы

очень частые артралгия

Обследование

очень частые повышение внутриглазного давления

Побочными реакциями считали нежелательные явления (как минимум у 0,5 процентных пунктов пациентов), которые возникали с большей частотой (как минимум на 2 процентных пункта) у пациентов, получавших Луцентис 0,5 мг, чем у пациентов, получавших контрольное лечение (плацебо или ФДТ вертепорфином).

* Наблюдалось только у пациентов с ДМО

Нежелательные реакции, связанные с классом препарата: В исследованиях III фазы экссудативной ВМД общая частота неокулярных кровоизлияний - нежелательного явления, потенциально связанного с применением системных ингибиторов VEGF (сосудистого эндотелиального фактора роста), была несколько выше у пациентов, получавших ранибизумаб.

Однако закономерности среди различных кровоизлияний не было. Существует теоретический риск появления артериальных тромбоэмболических осложнений после интравитреального введения ингибиторов VEGF. В клинических исследованиях Луцентиса с участием пациентов с ВМД и ДМО наблюдалась низкая частота появления артериальных тромбоэмболических осложнений и не было существенных различий между группами, получавшими ранибизумаб и контрольными группами.

Передозировка

Случаи непреднамеренной передозировки наблюдались в клинических исследованиях, где препарат применяли для лечения экссудативной ВМД, а также наблюдались при использовании препарата после его выхода на рынок. Нежелательные реакции, наблюдаемые в данных сообщенных случаях, были представлены повышением внутриглазного давления, преходящей слепотой, снижением остроты зрения, отеком роговицы, болью в роговице и болью в глазу. При передозировке лечащему врачу следует контролировать и при необходимости корректировать внутриглазное давление у пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований не проводилось.

Информация о совместном применении фотодинамической терапии вертепорфином (ФДТ) и препарата Луцентис при экссудативной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и патологической миопии (ПМ) представлена в разделе «Фармакодинамика».

Информация о совместном применении лазерной фотокоагуляции и препарата Луцентис при диабетическом макулярном отеке (ДМО) и тромбозе ветви центральной вены сетчатки (ТВЦВС) представлена в разделах «Способ применения и дозы» и « Фармакодинамика».

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лечение препаратом может вызвать временное нарушение зрения, что, в свою очередь, может влиять на способность управлять автотранспортом и другими механизмами Пациенты, которые отмечают нарушения зрения, не должны управлять автотранспортом и другими механизмами до исчезновения вышеуказанных временных симптомов.

Меры предосторожности

Интравитреальные инъекции, включая инъекции препарата Луцентис, были ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, регматогенной отслойкой сетчатки глаза, разрывом сетчатки глаза, ятрогенной травматической катарактой. Надлежащая асептическая техника проведения инъекций должна быть обязательной при введении препарата Луцентис. Кроме того, нужно наблюдать за состоянием пациента в течение недели после проведения инъекции, чтобы начать своевременное лечение в случае развития инфекционного осложнения. Пациент должен быть хорошо проинструктирован о необходимости немедленного сообщения о появлении любых признаков, которые могут напоминать эндофтальмит или о других вышеупомянутых осложнениях.

Повышение внутриглазного давления отмечали в течение 60 минут после инъекции, поэтому показатели внутриглазного давления и перфузии диска зрительного нерва должны быть проверены и соответственно скорректированы. Также наблюдались и случаи стойкого повышения ВГД (см. раздел «Побочные реакции»).

Существует теоретический риск возникновения артериальной тромбоэмболии после интравитреального применения ингибиторов VEGF. Хотя при клинических исследованиях препарата Луцентис наблюдался низкий коэффициент частоты возникновения случаев артериальной тромбоэмболии, диспропорции между группами, в которых проводили лечение, не наблюдалось.

Имеющиеся данные не указывают на рост риска системных побочных эффектов при одновременном введении в оба глаза.

Как и для всех лекарственных средств, содержащих белок, существует потенциальный риск возникновения иммуногенности при применении Луцентиса. Поскольку у пациентов с ДМО возможно увеличение системной экспозиции, у этой популяции пациентов нельзя исключать повышения риска развития гиперчувствительности. Пациентов также следует предупредить о необходимости уведомления в случае увеличения тяжести внутриглазной инфекции, что может быть клиническим признаком образования внутриглазных антител. Введение препарата прекращают и не возобновляют раньше следующего запланированного введения в случае:

• снижения максимальной остроты зрения после коррекции (МОЗК) на > 30 букв по сравнению с предыдущим обследованием остроты зрения;

• внутриглазного давления > 30 мм рт. ст.;

• разрыва сетчатки;

• субретинального кровоизлияния, достигшего центра ямки сетчатки, или если размер кровоизлияния составляет > 50% общего пораженного участка;

• выполненного или запланированного хирургического вмешательства на глазах в течение 28 дней до или после инъекции.

Факторы риска, связанные с разрывом пигментного эпителия сетчатки после терапии ингибиторами VEGF для лечения экссудативной ВМД, включают широкую и (или) высокую отслойку пигментного эпителия сетчатки. В начале терапии Луцентисом следует быть осторожным пациентам с такими факторами риска разрывов пигментного эпителия сетчатки. Терапию отменяют пациентам с регматогенной отслойкой сетчатки или с макулярными отверстиями 3-4 степени.

Опыт применения пациентам с ДМО вследствие сахарного диабета 1 типа ограничен. Луцентис не исследовался у пациентов, которым ранее вводились интравитреально инъекции, у пациентов с активными системными инфекциями, с пролиферативной диабетической ретинопатией или у пациентов с сопутствующими офтальмологическими заболеваниями, такими как отслойка сетчатки или макулярные отверстия. Также нет опыта лечения Луцентисом пациентов с диабетом, у которых уровень гемоглобина HbAlc превышает норму более чем на 12%, и пациентов с неконтролируемой гипертензией. Одновременное применение с другими препаратами, ингибирующими VEGF (сосудистый эндотелиальный Фактор роста)

Луцентис не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, ингибирующими VEGF (как для системного, так и для интраокулярного применения). Системные эффекты при введении в стекловидное тело

При введении препаратов-ингибиторов VEGF в стекловидное тело наблюдались системные нежелательные явления, включая внеглазные кровоизлияния и артериальные тромбоэмболические явления.

Данные о безопасности терапии диабетического макулярного отека (ДМО), макулярного отека вследствие тромбоза вены сетчатки и хориоидальной неоваскуляризации вследствие патологической миопии у пациентов с инсультом или преходящими нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе ограничены. При лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность (см. раздел «Побочные реакции»).

Эпизоды тромбоза вены сетчатки (ТВС) в анамнезе, тромбоз ветви центральной вены сетчатки ГГВНВС) и тромбоз центральной вены сетчатки (ТЦВС)

Опыт применения у пациентов для лечения пациентов с эпизодами ТВС в анамнезе, а также пациентов с ТВЦВС и ТЦВС ограничен. Не рекомендуется применять для лечения пациентов с ТВС, у которых наблюдаются клинические симптомы необратимой ишемической потери зрительной функции.


Форма выпуска

По 0,23 мл раствора для инъекций во флаконе № 1 в комплекте со шприцем и двумя иглами.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности

 3 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Цены в аптеках
Минск Местоположение

Луцентис

Новартис Фарма Швейцария
appPhone
Открыть в приложении 103.by
На данном Веб-сайте используются файлы cookie. Продолжая пользоваться ресурсом, вы соглашаетесь с условиями Политики обработки персональных данных.