[новый] mobile_300x300_под шапкой_прямые

[новый] Перетяжка инструкции прямые (под шапкой) моб

[новый]  desktop_перетяжка_инструкции_под шапкой_прямые

[новый] Перетяжка инструкции прямые (под шапкой) деск

[новый] mobile_300x300_инструкции_1

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_1

[новый] Перетяжка инструкции 1 (после "Cостав препарата")

[новый] mobile_300x300_inpage

[новый] desktop_инструкции_inpage

[новый] Перетяжка инструкции inpage (после "Показания к применению")

[новый] mobile_промоборд_инструкции_после_Где купить

[новый] Промо-борд инструкции под «Где купить»

[новый] desktop_перетяжка_инструкции_3

[новый] mobile_300x300_инструкции_3

Промоборд_десктоп_новый_листинг

promo_board: side desktop1

Промоборд_моб_новый_корзина

Промоборд_десктоп_новый_корзина

Промоборд корзина (деск+моб)

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому
ингредиенту препарата.


Активный/подозреваемый окулярный или периокулярный инфекционный процесс.


Интраокулярный воспалительный процесс.

Противопоказания

Способ применения и дозы

Случаи непреднамеренной передозировки наблюдались в клинических исследованиях, где препарат применяли для лечения экссудативной ВМД, а также наблюдались при использовании препарата после его выхода на рынок. Нежелательные реакции, наблюдаемые в данных сообщенных случаях, были представлены повышением внутриглазного давления, преходящей слепотой, снижением остроты зрения, отеком роговицы, болью в роговице и болью в глазу. При передозировке лечащему врачу следует контролировать и при необходимости корректировать внутриглазное давление у пациента.
Применение в период беременности и грудного вскармливания
Исследования применения ранибизумаба в период беременности не проводились, поэтому ранибизумаб не должен применяться в течение беременности. Женщинам, планирующим беременность, и которым вводился ранибизумаб, рекомендуется, чтобы между последней дозой ранибизумаба и зачатием ребенка прошло не менее 3 месяцев.
Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию во время лечения.
Неизвестно, попадает ли ранибизумаб в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание не рекомендовано в период лечения препаратом.
Дети
Безопасность и эффективность воздействия ранибизумаба для этой группы пациентов не установлены, поэтому детям препарат не назначают.

Передозировка

Реакции, связанные с интравитреальной инъекцией
Интравитреальные инъекции, включая инъекции Луцентиса, были ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, регматогенной отслойкой сетчатки глаза, разрывом сетчатки глаза, ятрогенной травматической катарактой. Надлежащая асептическая техника проведения инъекций должна быть обязательной при введении Луцентиса. Кроме того, нужно наблюдать за состоянием пациента в течение недели после проведения инъекции, чтобы начать своевременное лечение в случае развития инфекционного осложнения. Пациент должен быть хорошо проинструктирован о необходимости немедленного сообщения о появлении любых признаков, которые могут напоминать эндофтальмит или о других вышеупомянутых осложнениях.
Повышение внутриглазного давления
Повышение внутриглазного давления отмечали в течение 60 минут после инъекции, поэтому показатели внутриглазного давления и перфузии диска зрительного нерва должны быть проверены и соответственно скорректированы. Также наблюдались и случаи стойкого повышения ВГД (см. раздел «Побочные реакции»).
Системные эффекты при введении в стекловидное тело
Существует теоретический риск возникновения артериальной тромбоэмболии после интравитреального применения ингибиторов VEGF. Хотя при клинических исследованиях Луцентиса наблюдался низкий коэффициент частоты возникновения случаев артериальной тромбоэмболии, диспропорции между группами, в которых проводили лечение, не наблюдалось.
Билатеральное лечение
Имеющиеся данные не указывают на рост риска системных побочных эффектов при одновременном введении в оба глаза.
Иммуногенность
Как и для всех лекарственных средств, содержащих белок, существует потенциальный риск возникновения иммуногенности при применении Луцентиса. Поскольку у пациентов с ДМО возможно увеличение системной экспозиции, у этой популяции пациентов нельзя исключать повышения риска развития гиперчувствительности. Пациентов также следует предупредить о необходимости уведомления в случае увеличения тяжести внутриглазной инфекции, что может быть клиническим признаком образования внутриглазных антител. 
Прекращение применения препарата Луцентис
Введение препарата прекращают и не возобновляют раньше следующего запланированного введения в случае:


снижения максимальной остроты зрения после коррекции (МОЗК) на ≥ 30 букв по сравнению с предыдущим обследованием остроты зрения;



внутриглазного давления ≥ 30 мм рт. ст.;


разрыва сетчатки;


субретинального кровоизлияния, достигшего центра ямки сетчатки, или если размер кровоизлияния составляет ≥ 50% общего пораженного участка;


выполненного или запланированного хирургического вмешательства на глазах в течение 28 дней до или после инъекции.
Разрыв пигментного эпителия сетчатки
Факторы риска, связанные с разрывом пигментного эпителия сетчатки после терапии ингибиторами VEGF для лечения экссудативной ВМД, включают широкую и (или) высокую отслойку пигментного эпителия сетчатки. В начале терапии Луцентисом следует быть осторожным пациентам с такими факторами риска разрывов пигментного эпителия сетчатки.
Регматогенная отслойка сетчатки или макулярные отверстия
Терапию отменяют пациентам с регматогенной отслойкой сетчатки или с макулярными отверстиями 3-4 степени.
Популяции с ограниченными данными
Опыт применения пациентам с ДМО вследствие сахарного диабета 1 типа ограничен.
Луцентис не исследовался у пациентов, которым ранее производились интравитреальные инъекции, у пациентов с активными системными инфекциями, с пролиферативной диабетической ретинопатией или у пациентов с сопутствующими офтальмологическими заболеваниями, такими как отслойка сетчатки или макулярные отверстия. Также нет опыта лечения Луцентисом пациентов с диабетом, у которых уровень гемоглобина HbAlc превышает норму более чем на 12%, и пациентов с неконтролируемой гипертензией. 
Одновременное применение с другими препаратами, ингибирующими VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста)
Луцентис не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, ингибирующими VEGF (как для системного, так и для интраокулярного применения). 
Системные эффекты пои введении в стекловидное тело
При введении препаратов-ингибиторов VEGF в стекловидное тело наблюдались системные нежелательные явления, включая внеглазные кровоизлияния и артериальные тромбоэмболические явления.
Данные о безопасности терапии диабетического макулярного отека (ДМО), макулярного отека вследствие ОВС и ХНВ вследствие патологической миопии у пациентов с инсультом или преходящими нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе ограничены. При лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность (см. раздел «Побочные реакции»).
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Лечение препаратом может вызвать временное нарушение зрения, что, в свою очередь, может влиять на способность управлять автотранспортом и другими механизмами Пациенты, которые отмечают нарушения зрения, не должны управлять автотранспортом и другими механизмами до исчезновения вышеуказанных временных симптомов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследований не проводилось.
Информация о совместном применении фотодинамической терапии вертепорфином (ФДТ) и препарата Луцентис при экссудативной возрастной макулярной дегенерации (ВМД) и патологической миопии (ПМ) представлена в разделе «Способ применения и дозы».
Информация о совместном применении лазерной фотокоагуляции и препарата Луцентис при диабетическом макулярном отеке (ДМО) и окклюзии ветви центральной вены сетчатки представлена в разделе «Способ применения и дозы».
В клинических испытаниях при нарушении зрения в связи с ДМО у пациентов, получавших Луцентис, сопутствующее лечение тиазолидиндионами не влияло на исход в отношении остроты зрения или толщины центральной сетчатки.
Фармакодинамика
Ранибизумаб - фрагмент рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против человеческого сосудистого эндотелиального фактора роста A (VEGF-A). Он имеет высокое сродство с изоформами VEGF-A (например, VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и, таким образом, предотвращает прикрепление VEGF-A к его рецепторам VEGFR-1 и VEGFR-2. Прикрепление VEGF-A к его рецепторам приводит к пролиферации эндотелиальных клеток и неоваскуляризации, а также к изменению проницаемости сосудов, что, как считается, способствует развитию неоваскулярной формы возрастной макулярной дегенерации, патологической миопии и диабетического макулярного отека, вторичного относительно окклюзии вен сетчатки.
Фармакокинетика
После ежемесячного интравитреального применения Луцентиса у пациентов с неоваскулярной ВМД концентрация ранибизумаба в сыворотке крови была, как правило, низкой, с максимальным уровнем (Сmах) ниже необходимой концентрации, которая ингибирует биологическую активность сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) на 50% (11-27 нг/мл, как определено в исследовании клеточной пролиферации in vitro). Показатель Cmax был пропорционален дозе 0,05-1,0 мг/глаз. Сывороточные концентрации, наблюдаемые у ряда пациентов с ДМО, свидетельствуют о возможно несколько более высокой системной экспозиции в сравнении с пациентами с неоваскулярной ВМД. Сывороточные концентрации ранибизумаба у пациентов ОВС были такими же или несколько превосходили сывороточные концентрации, наблюдаемые у пациентов с неоваскулярной ВМД.
Основываясь на анализе данных фармакокинетики и выведения ранибизумаба из сыворотки крови пациентов, получавших препарат в дозе 0,5 мг, среднее значение периода полувыведения ранибизумаба из стекловидного тела составляет примерно 9 дней. При ежемесячном интравитреальном введении Луцентиса в дозе 0,5 мг в глаз Сmах ранибизумаба в сыворотке наблюдается примерно через день после введения препарата и составляет 0,79-2,90 нг/мл; Cmin может составить 0,07-0,49 нг/мл. Экспозиция ранибизумаба в сыворотке крови приблизительно в 90000 раз ниже, чем в стекловидном теле.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Не проводились исследования фармакокинетики препарата у больных с нарушением функции почек. При популяционном фармакокинетическом анализе пациентов с неоваскулярной ВМД 68% (136 из 200) пациентов имели нарушения функции почек (46,5% - легкой степени [50-80 мл/мин], 20% - умеренной степени [30-50 мл/мин], 1,5% - тяжелой степени [менее 30 мл/мин]). Среди пациентов с ОВС нарушение функции почек наблюдалось у 48,2% (253 из 525) (у 36,4% легкой степени, у 9,5% умеренной и у 2,3% тяжелой степени). Уровень системного клиренса был несколько ниже, но клинически незначительным.
Пациенты с нарушением функции печени
Не проводились исследования фармакокинетики препарата v больных с нарушением функции печени.
Несовместимость
Поскольку исследования несовместимости препарата не проводились, этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Меры предосторожности

Срок годности

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Перед применением невскрытый флакон может до 24 часов храниться при комнатной температуре (до 25 °C).

Условия хранения

0,23 мл раствора для инъекций во флаконе.
1 флакон в картонной пачке, либо
1 флакон в картонной пачке в комплекте с фильтровальной иглой, либо
1 флакон в картонной пачке в комплекте со шприцем и двумя иглами.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Novartis Pharma Stein AG / Новартис Фарма Штейн АГ.
Местонахождение
4332, Stein, Switzerland / 4332, Штейн, Швейцария.

Упаковка

1 мл раствора содержитЮ мг ранибизумаба;
вспомогательные вещества: α, α-трегалозы дигидрат; L-гистидина гидрохлорид, моногидрат; L-гистидин; полисорбат 20, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Описание

Средства, применяемые при сосудистых заболеваниях глаз. Антинеоваскуляризационные средства. Код АТС S01L А04.
Показания


Лечение неоваскулярной (экссудативной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД).


Лечение нарушения зрения при диабетическом макулярном отеке (ДМО).

Лечение нарушения зрения при макулярном отеке, вторичном относительно окклюзии вен сетчатки (центральной вены сетчатки или ветвей центральной вены сетчатки).


Лечение нарушения зрения при хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) вследствие патологической миопии.

Луцентис раствор: инструкция по применению

Форма выпуска: раствор

Содержание

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Цены в аптеках Минск

Луцентис, раствор, 10 мг / 1 мл 0.23 мл ×1