Лоризан : инструкция по применению

действующее вещество: 5 мл сиропа содержит лоратадина 5 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, глицерин, пропиленгликоль, натрия бензоат (Е211), ароматизатор абрикосовый, сахар, вода очищенная.

Общая характеристика

Прозрачная, бесцветная или с едва желтоватым оттенком жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция.

Информация о производителе

ПАО «Галичфарм».

79024, Украина, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06AX13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лоризан - трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоризан не имеет значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не имеет влияния на сердечнососудистую систему или на активность водителя ритма.

Фармакокинетика.

После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сравнимый с профилем добровольцев пожилого возраста.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

При хронической почечной недостаточности: значение площади под кривой и пиковая концентрация (Сmах) лоратадина и его метаболита в плазме крови больше по сравнению со значением площади под кривой и пиком концентрации (Сmах) в плазме крови добровольцев с нормальной функцией почек.

Период полувыведения лоратадина и его метаболита значительно не меняется от среднего периода полувыведения, наблюдаемого у здоровых людей.

Гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов у данной группы пациентов.

У больных с алкогольным поражением печени возможно повышение значений фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль метаболита не изменяется по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составляет 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.

Примерно 80 % дозы лоратадина выводится в виде метаболитов с мочой и фекалиями в равных соотношениях в течение 10 дней. Приблизительно 27 % дозы лоратадина выводится с мочой на протяжении первых 24 часов. Менее чем 1 % дозы выводится в неизмененном виде (как лоратадин или дезлоратадин).

У здоровых добровольцев период полувыведения лоратадина составляет в среднем 8,4 ч (3-20 ч), дезкарбоэтоксилоратадина - 28 ч (8,8-92 ч).

Фармакокинетический профиль для лоратадина у детей схож с профилем у взрослых.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей от 2 лет и старше.

Повышенная чувствительность к лоратадину или к другим компонентам препарата.

Сироп Лоризан содержит сахар, поэтому его не применяют пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, или сахаразо-изомальтазной недостаточностью. Может вызывать повреждение зубов при длительном применении (от 2 недель и более).

Следует с осторожностью применять препарат пациентам с сахарным диабетом.

Прием препарата необходимо прекратить не позже чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ошибочных результатов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью из-за недостаточности данных касательно безопасности его применения в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако следует учитывать, что иногда возможна вялость, сонливость или головокружение, что может повлиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 2 лет не установлены.

Взрослые и дети от 12 лет принимают по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Дети 2-12 лет с массой тела более 30 кг - 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Дети с массой тела менее 30 кг - 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.

Безопасность и эффективность применения лоратадина в виде сиропа у детей до 2 лет не установлена.

Нет необходимости в коррекции дозы людям пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза для взрослых и детей весом более 30 кг - 10 мг через день, для детей весом 30 кг и менее - 5 мг через день).

В случае пропуска дозы, последующую дозу не удваивают. Примите препарат, как только вспомните, следующий прием произвести через установленное время от последнего приема.

Передозировка связана с антихолинэргическим действием лоратадина.

Симптомы: головная боль, сонливость, тахикардия.

Лечение: симптоматическое (стимулирование рвоты, назначение активированного угля).

Гемодиализ неэффективен. Об эффективности перитониального диализа информация отсутствует. Пациент должен находиться под медицинским присмотром после оказания неотложной помощи.

При приеме препаратов лоратадина у детей 2-12 лет могут отмечаться головная боль, нервозность или повышенная усталость, у детей от 12 лет и взрослых - сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.

В единичных случаях могут наблюдаться:

со стороны нервной системы: головокружение;

со стороны иммунной системы: анафилаксия, которая, в том числе, может сопровождаться лихорадкой, бронхоспазмом, судорогами, рвотой, потливостью, заложенностью носа;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, сухость во рту, гастрит;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, алопеция;

общие нарушения: повышенная усталость.

При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакций не указанных в инструкции, следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лоризан не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

Циметидин, эритромицин и кетоконазол повышают концентрацию лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Недопустимо использовать лекарственное средство по истечении срока годности.

По 100 мл в банки закрытые колпачками алюминиевыми или крышками. На банку наклеивают этикетку. Каждую банку вместе с листком-вкладышем и дозатором вкладывают в пачку.

Без рецепта.