Состав
Одна таблетка содержит: действующего вещества - лоратадина - 10 мг; вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминное средство для системного применения.
Код ATX - R06AX13.
Показания к применению
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 2 лет с массой тела более 30 кг.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства, период лактации.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 12 лет: по 10 мг (1 таблетка) один раз в день.
Детям 2-12 лет: доза устанавливается в зависимости от массы тела.
Детям с массой тела более 30 кг: 10 мг один раз в день (одна таблетка один раз в день); детям с массой тела 30 кг или менее: лекарственное средство в форме таблетки 10 мг не подходит для детей с массой тела менее 30 кг. Есть другие, более подходящие формы для детей от 2 до 12 лет с массой тела 30 кг или меньше.
Данные по безопасности и эффективности применения лоратадина у детей в возрасте до 2 лет отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции печени: пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможности уменьшения клиренса лоратадина. Рекомендуется начальная доза 10 мг через день для взрослых и детей с массой тела более 30 кг.
Пациенты с почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
При пропуске очередного приема лекарственного средства не удваивать дозу, а просто принять пропущенную дозу.
Меры предосторожности
Лоратадин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Следует соблюдать осторожность в случае применения лоратадина совместно с другими лекарственными средствами, в метаболизме которых участвуют ферменты печени цитохрома Р450 3А4 и 2D6 (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
У пациентов пожилого возраста имеется риск появления сонливости.
Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, лактазной недостаточности или глюкозо-галактозной мальабсорбции.
Прием Лоратадина необходимо прекратить не позже, чем за 48 ч до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ошибочных результатов.
Не вызывает привыкания.
Беременность и лактация
Безопасность применения лоратадина в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять данное лекарственное средство в период беременности. Лоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применение во время кормления грудью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
В клинических исследованиях не отмечалось влияние лоратадина на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако, в очень редких случаях, возможно головокружение, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство во время управления автотранспортом или при работе с другими механизмами.
Побочное действие
В клинических исследованиях, проведенных с участием взрослых и подростков, при применении лоратадина в рекомендованной дозе 10 мг в сутки с показаниями: ринит и хроническая идиопатическая крапивница, о побочных реакциях сообщалось у 2 % пациентов, что превышало показатель среди пациентов, получавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось чаще, чем при применении плацебо, были: сонливость (1,2 %), головная боль (0,6 %), повышение аппетита (0,5 %) и бессонница (0,1 %).
Для описания побочных действий использованы следующие категории частоты их появления в зависимости от общего числа случаев применения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно).
Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, зуд, фотосенсибилизация.
Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - сыпь, алопеция.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, сухость во рту, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: нарушение функций печени.
Нарушения общего состояния: очень редко - усталость.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - повышение веса.
Дети
В клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 2 до 12 лет наиболее часто встречались следующие побочные реакции: головная боль (2,7 %), нервозность (2,3 %) и повышенная утомляемость (1 %).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях, включая сообщения о неэффективности лекарственных средств, по адресу: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз охранении», Товарищеский пер., 2а, 220037, Республика Беларусь, e-mail: rcpl@rceth.by. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении других лекарственных средств, перед приёмом Лоратадина необходимо обязательно проконсультироваться с врачом!
При одновременном применении лекарственного средства с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечается повышение концентрации лоратадина в плазме крови, однако без каких-либо клинических проявлений.
Не установлено потенциирующего влияния лоратадина на психомоторные функции при одновременном применении с алкоголем.
При совместном применении с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 отмечается увеличение уровня лоратадина, что может сопровождаться повышением риска возникновения побочных реакций.
Дети: взаимодействие лоратадина с другими лекарственными средствами исследованы только у взрослых.
Передозировка
Симптомы: у взрослых пациентов отмечались головная боль, сонливость и тахикардия при приеме лекарственного средства в дозах 40-180 мг, значительно превышающих рекомендованную терапевтическую дозу 10 мг. У детей с массой тела менее 30 кг при приеме в дозе более 10 мг отмечались экстрапирамидные симптомы и учащенное сердцебиение.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая и поддерживающая терапия. Лоратадин не выводится из организма при гемодиализе.
Упаковка
10 таблеток в контурной ячейковой упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки с листком-вкладышем помещают в пачку из картона (№10×1, №10×3).
