Лидамитол : инструкция по применению

1 мл препарата содержит 100 мг толперизона гидрохлорида и 2,5 мг лидокаина гидрохлорида (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата).

Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе «Содержание упаковки и прочие сведения».

Миорелаксанты центрального действия. Прочие препараты центрального действия. Толперизон.

Лечение мышечного гипертонуса и мышечных спазмов при заболеваниях опорно­двигательного аппарата (при дорсопатии, например, спондилезе, спондиорартрозе. рефлекторно-миотонических синдромах, миофасциальном болевом синдроме: артрозе крупных суставов).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

• если у Вас аллергия на действующее вещество (толперизон) или другие аналогичные химические вещества (эперизон), лидокаин, а также на вспомогательные вещества.
• если Вы больны миастенией (иммунологические заболевание, связанное с мышечной слабостью).
• если Вы кормите грудью.
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Перед применением препарата Лидамитол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Реакции гиперчувствительности

В пострегистрационный период наиболее часто сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности. Реакции гиперчувствительности варьировали от легких кожных реакций до тяжелых системных реакций, включая анафилактический шок.

Пациенты женского пола, пациенты пожилого возраста или пациенты с сопутствующей терапией (главным образом, принимающие нестероидные противовоспалительные средства - НПВС) подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности. К этой же группе риска относятся пациенты, имеющие в анамнезе лекарственную аллергию, аллергические заболевания или симптомы (например, аллергический ринит, астма, атопический дерматит с высоким содержанием IgE в сыворотке, крапивница), или пациенты, болеющие вирусной инфекцией во время терапии препаратом.

Ранними признаками реакции гиперчувствительности являются: покраснение, сыпь, сильный зуд кожи (с припухлостью), одышка, затрудненность дыхания с/без отеком лица, губ, языка и/или гортани, затрудненность глотания, учащенное сердцебиение, пониженное артериальное давление, быстрое снижение артериального давления.

Если Вы наблюдаете у себя перечисленные симптомы, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение скорой помощи.

Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на толперизон Вам нельзя использовать данный препарат.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм, а также пропиленгликоль, который может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Дети и подростки

Лекарственный препарат не применяется у детей.

Сообщите лечащему врачу о том. что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Толперизон может повышать уровень содержания в крови таких препаратов, как тиоридазин (антипсихотик), толтеродин (применяемый для лечения недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетип (применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (подавляющий кашлевой рефлекс), метопролол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и стенокардии (боли в грудной клетке), небиволол (бета-блокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности), перфеназин (антипсихотик).

Хотя толперизон является препаратом центрального действия, седативный эффект его низкий. В случае одновременного назначения с другими миорелаксантами центрального действия дозу толперизона следует снижать.

Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при одновременном применении следует рассматривать возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВС.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Несмотря на то, что токсичность препарата Лидамитол для ребенка не доказана, после тщательной оценки соотношения риск/польза Ваш врач должен решить, следует ли Вам применять препарат, особенно в первые три месяца беременности.

Лидамитол не следует применять при кормлении грудью.

Во время лечения рекомендовано отказаться от вождения автотранспорта и работы с движущимися механизмами.

Если Вы испытываете головокружение, сонливость, нарушение внимания, судороги, нарушение зрения или мышечную слабость во время применения препарата. Вам следует проконсультироваться со своим лечащим врачом!

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Способ применения

Предназначен исключительно для внутримышечного введения.

Рекомендуемая доза

Данный препарат может вводиться только медицинскими специалистами и только внутримышечно.

Если Вам кажется, что препарат оказывает слишком выраженный или слишком слабый эффект, посоветуйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Применение у детей и подростков

Лекарственный препарат не применяется у детей.

Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные нарушения (тошнота, рвота, боль в эпигастрии), тахикардию, артериальную гипертензию, брадикинезию и вертиго. В тяжелых случаях судороги, угнетение дыхания, апноэ и кома.  В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Эти нежелательные реакции обычно исчезают, после прекращения применения препарата

Профиль безопасности толперизон-содержащих лекарственных средств подтверждается данными применения более чем 12000 пациентами. Согласно этим данным, наиболее часто описаны нарушения со стороны кожи и подкожных тканей, общие, неврологические и желудочно-кишечные расстройства.

В пострегистрационном периоде количество полученных сообщений о развитии реакций гиперчувствительности, связанных с применением толперизона, составляло около 50-60 % от числа всех полученных сообщений. В большинстве случаев это были несерьезные побочные реакции. Об угрожающих жизни аллергических реакциях сообщалось очень редко.

Частые нежелательные реакции: потепление в месте введения, покраснение в месте введения.

Нечастые нежелательные реакции: потеря аппетита, бессонница, нарушение сна. головная боль, головокружение, сонливость, пониженное артериальное давление (гипотензия), дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях, утомляемость, общая слабость, недомогание.

Редкие нежелательные реакции: аллергическая реакция* (гиперчувствительность), тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), снижение активности, депрессия, нарушение внимания, тремор, судороги, пониженная чувствительность, патологическое оцепенение, повышенная сонливость (летаргия), затуманивание зрения, ощущение головокружения, шум в ушах, сжимающая боль в грудной клетке (стенокардия), повышенная частота сердечных сокращений, ощущение сердцебиения, приливы жара, затруднение дыхания, носовое кровотечение, частое дыхание (тахипноэ), боль в эпигастральной области, запор, метеоризм, рвота, легкие нарушения со стороны печени, аллергические кожные реакции, усиленная потливость, зуд, крапивница, высыпания, неспособность контролировать мочеиспускание и недержание мочи, белок в моче (при лабораторном исследовании), дискомфорт в конечностях, ощущение опьянения, ощущение жара, раздражительность, снижение артериального давления, изменение результатов лабораторного исследования (повышение концентрации билирубина в крови, изменение активности печеночных ферментов, снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).

Очень редкие нежелательные реакции: анемия, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок), жажда, спутанность сознания, снижение частоты сердечных сокращении, снижение плотности костной ткани, дискомфорт в грудной клетке, изменение результатов лабораторного исследования (повышение содержания креатинина в крови).

* В течение постмаркетингового опыта применения сообщалось о следующих реакциях (неизвестной частоты): ангионевротический отек (включая отек лица, опухшие губы).

Ангионевротический отек (аллергическая реакция, проявляющаяся внезапно возникающим отеком рук, ступней, лодыжек, лица, губ, языка и горла). Также может возникнуть нарушение глотания или дыхания.

Если у Вас появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным в Республике Беларусь (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь», www.rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

При температуре от 2 до 8°С.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Срок годности: 2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 мл препарата содержит:

Действующие вещества:

Толперизона гидрохлорид - 100 мг

Лидокаина гидрохлорид (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата) - 2,5 мг

Вспомогательные вещества:

Метилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль. 0.1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

По рецепту врача

Прозрачная бесцветная или окрашенная жидкость со специфическим запахом.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения.

По 1 мл в ампулы из полиэтилена низкой плотности (Политвист) со скручивающимся колпачком для безыгольного забора препарата.

По 10 ампул из полиэтилена низкой плотности вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ООО «Гротекс»

Россия, 195279. г. Санкт-Петербург

Индустриальный проспект, д. 71. корп. 2. лит. А

Тел.:+7 812 385 47 87

Факс:+7 812 385 47 88

E-mail: grtx@grotexmed.com

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь:

ООО «ВитВар»

г. Витебск, 210009, пр-т Фрунзе. 26/3

Тел./факс.: +375 212 601569

При возникновении нежелательных явлений и/или наличии претензий к качеству, пожалуйста, сообщите об этом по тел.: +375 29 158 98 00