Лапатиниб С.К.: инструкция по применению
Форма выпуска: таблетки покрытые пленочной оболочкой
Содержание
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- Противопоказания
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Прием препарата
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат Лапатиниб С.К. применяетс222я для лечения некоторых видов рака молочной железы (с повышенной экспрессией HER2), которые распространились за пределы первичной опухоли или в другие органы (распространенный или метастатический рак молочной железы). Он может замедлить или остановить рост раковых клеток, а также вызвать их гибель.
Препарат Лапатиниб С.К. назначают для приема в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.
Препарат Лапатиниб С.К. назначают в комбинации с капецитабином пациентам, которые ранее проходили лечение от распространенного или метастатического рака молочной железы. Такое предыдущее лечение метастатического рака молочной железы должно было включать трастузумаб.
Препарат Лапатиниб С.К. назначают в комбинации с трастузумабом пациентам с метастатическим раком молочной железы с отрицательным гормонорецепторным статусом, ранее получавшим другое лечение от распространенного или метастатического рака молочной железы.
Препарат Лапатиниб С.К. назначают в комбинации с ингибитором ароматазы пациентам с метастатическим раком молочной железы с положительным гормонорецепторным статусом (рак молочной железы, который с большей вероятностью будет развиваться в присутствии гормонов), которым в настоящее время не назначают химиотерапию.
Информация о препаратах, которые применяются в комбинированной терапии, представлена в соответствующих инструкциях по медицинскому применению. При возникновении вопросов по данным лекарственным препаратам обратитесь к лечащему врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Лапатиниб С.К. если у вас аллергия на лапатиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе «Состав».
Особые указания и меры предосторожности
Лечащий врач проведет исследования до и во время лечения препаратом Лапатиниб С.К. для оценки состояния сердечной деятельности.
Перед приемом препарата Лапатиниб С.К. сообщите лечащему врачу о наличии каких-либо проблем с сердцем.
Также до начала приема препарата Лапатиниб С.К. необходимо сообщить лечащему врачу:
- если у вас есть заболевания легких;
- если у вас есть воспаление легких;
- если у вас есть заболевания печени;
- если у вас есть заболевания почек;
- если у вас есть диарея (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»).
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом лечащему врачу.
Лечащий врач проведет исследования функции печени до и во время лечения препаратом Лапатиниб С.К.
Серьезные кожные реакции
Серьезные кожные реакции наблюдались на фоне приема лапатиниба. Симптомы могут включать в себя кожную сыпь, волдыри, шелушение и трещины на коже. Немедленно сообщите лечащему врачу о появлении любого из указанных симптомов.
Дети и подростки
Препарат Лапатиниб С.К. противопоказан детям и подростам до 18 лет.
Препарат Лапатиниб С.К. с едой и напитками
Во время лечения препаратом Лапатиниб С.К. не следует пить грейпфрутовый сок. Он может повлиять на эффективность препарата.
Препарат Лапатиниб С.К. содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (менее 23 мг) в одной таблетке, то есть по сути не содержит натрия.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это относится и к препаратам, отпускаемым без рецепта врача.
Особенно важно сообщить врачу о приеме в настоящее время либо в течение недавнего промежутка времени какого-либо из нижеперечисленных препаратов. Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Лапатиниб С.К., либо препарат Лапатиниб С.К. может влиять на их действие. Такие препараты включают:
- эритромицин, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, рифабутин, рифампицин, телитромицин — препараты, применяемые для лечения инфекций;
- циклоспорин — препарат, применяемый для подавления иммунной системы, например, после трансплантации органов;
- ритонавир, саквинавир — препараты, применяемые для лечения ВИЧ;
- фенитоин, карбамазепин — препараты, применяемые для лечения судорожных припадков;
- цисаприд — препарат, применяемый для лечения определенных заболеваний органов пищеварения;
- пимозид— препарат, применяемый для лечения определенных психических заболеваний;
- хинидин, дигоксин —- препараты, применяемые для лечения определенных заболеваний сердца;
- репаглинид — препарат, применяемый для лечения диабета;
- верапамил — препарат, применяемый для снижения артериального давления или лечения заболеваний сердца (стенокардии);
- нефазодон — препарат, применяемый для лечения депрессии;
- топотекан, паклитаксел, иринотекан, доцетаксел — препараты, применяемые для лечения определенных видов рака;
- розувастатин — препарат, применяемый для снижения уровня холестерина;
- препараты, которые уменьшают кислотность желудочного сока — применяются для лечения язвы желудка или расстройства пищеварения.
Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из вышеперечисленных препаратов.
Лечащий врач проверит препараты, которые вы в настоящее время принимаете, чтобы убедиться в их совместимости с препаратом Лапатиниб С.К. При необходимости он порекомендует вам альтернативные варианты лечения.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Информация о действии Лапатиниб С.К.а во время беременности отсутствует.
Препарат Лапатиниб С.К. не следует применять во время беременности без назначения врача.
- Если вы беременны или планируете беременность, сообщите об этом лечащему врачу.
- Используйте надежный метод контрацепции, чтобы не забеременеть в период приема препарата Лапатиниб С.К. и по меньшей мере в течение 5 дней после приема последней дозы.
- Если вы забеременели во время приема препарата Лапатиниб С.К., сообщите об этом лечащему врачу.
Кормление грудью
Достоверно неизвестно, проникает ли лапатиниб в грудное молоко. Не следует кормить грудью во время приема препарата Лапатиниб С.К. и по меньшей мере в течение 5 дней после приема последней дозы.
Сообщите лечащему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом до начала приема препарата Лапатиниб С.К.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Вы несете ответственность за принятие решения о том, способны ли вы управлять транспортным средством или выполнять другие задачи, которые требуют повышенной концентрации. Возможные нежелательные реакции на Лапатиниб С.К., перечисленные в разделе 4, могут повлиять на вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами.
Прием препарата
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендованная доза
Лечащий врач подберет правильную дозу препарата Лапатиниб С.К. в зависимости от вида вашего заболевания.
Если вам назначен препарат Лапатиниб С.К. в комбинации с капецитабином, стандартная доза составляет 5 таблеток один раз в сутки.
Если вам назначен препарат Лапатиниб С.К. в комбинации с трастузумабом, стандартная доза составляет 4 таблетки один раз в сутки.
Если вам назначен препарат Лапатиниб С.К. в комбинации с ингибитором ароматазы, стандартная доза составляет 6 таблеток один раз в сутки.
Способ применения
Для приема внутрь. Принимайте назначенную дозу каждый день в течение периода, указанного лечащим врачом.
Лечащий врач даст рекомендации относительно дозы другого противоопухолевого препарата, который вы принимаете, а также того, как его принимать.
- Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой, одну за другой, в одно и то же время дня каждый день.
- Принимайте препарат Лапатиниб С.К. не менее чем за час до еды или по меньшей мере через час после еды. Принимайте препарат Лапатиниб С.К. в одно и то же время относительно приема пищи каждый день. Например, препарат можно принимать за час до завтрака каждый день.
В ходе терапии
- В зависимости от нежелательных реакций, которые могут проявиться, лечащий врач может порекомендовать снижение дозы или временное прекращение приема препарата.
- Лечащий врач также проведет исследования для проверки функции ваших сердца и печени до и во время лечения препаратом Лапатиниб С.К.
Если вы пропустили прием препарата Лапатиниб С.К.
Важно принимать препарат Лапатиниб С.К. в точном соответствии с рекомендацией врача. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.
При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Передозировка
Немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки. Если есть такая возможность, покажите врачу или работнику аптеки упаковку препарата.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лапатиниб С.К. может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Тяжелая аллергическая реакция является редкой нежелательной реакцией (может возникать не более чем у 1 человека из 1000) и может развиться стремительно.
Симптомы могут включать в себя следующие:
· необычное хрипение или затрудненное дыхание;
· отек век, губ или языка;
· боль в мышцах и суставах;
· обморок или потемнение в глазах.
В случае возникновения перечисленных выше симптомов немедленно сообщите об этом лечащему врачу. Прекратите прием препарата.
Очень частые нежелательные реакции (могут возникать более чем у 1 пациента из 10):
- диарея (из-за которой может возникнуть обезвоживание или более серьезные осложнения).
При первых признаках диареи (жидкий стул) немедленно сообщите об этом лечащему врачу, поскольку важно как можно раньше начать лечение. Также немедленно сообщите врачу при усилении диареи. Более подробная информация о снижении риска диареи представлена в конце раздела "Возможные нежелательные реакции".
- сыпь, сухость кожи, зуд.
Сообщите лечащему врачу о возникновении кожной сыпи. Более подробная информация о снижении риска кожной сыпи представлена в конце раздела "Возможные нежелательные реакции".
Другие очень частые нежелательные реакции:
- чувство недомогания (тошнота);
- рвота;
- утомляемость, ощущение слабости;
- расстройство пищеварения;
- запор;
- язвенный стоматит (язвы во рту);
- боль в животе;
- проблемы со сном;
- боль в спине;
- боль в кистях и стопах;
- боль в суставах или спине;
- кожная реакция на ладонях рук или подошвах стоп (включая покалывание, онемение, боль, отек или покраснение);
- кашель, одышка;
- головная боль;
- носовое кровотечение;
- приливы жара;
- необычное истончение или потеря волос.
Сообщите лечащему врачу, если какая-либо из этих нежелательных реакций усилится или будет вызывать беспокойство.
Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 пациента из 10):
- нарушения со стороны печени, которые могут вызвать зуд, пожелтение глаз и кожи (желтуха) или потемнение мочи или боль, или дискомфорт в правой верхней части живота;
- заболевания ногтей, такие как болезненная инфекция и отек кутикул;
- трещины на коже (глубокие трещины на коже или потрескавшаяся кожа).
В случае возникновения перечисленных выше симптомов сообщите об этом лечащему врачу.
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 пациента из 100): - вызванное лечением воспаление легких, которое может привести к одышке или кашлю. В случае возникновения данных симптомов немедленно сообщите об том лечащему врачу.
Другие нечастые нежелательные реакции включают следующие:
- результаты анализов крови, демонстрирующие изменения функции печени (обычно слабое и временное).
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - тяжелые аллергические реакции (см. начало раздела «Возможные нежелательные реакции»).
Частота развития следующих нежелательных реакций неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- тяжелая кожная реакция, которая может включать следующее: сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, лихорадка или их комбинация, трещины на коже;
- легочная артериальная гипертензия (повышенное давление в легочных артериях (кровеносных сосудах)).
В случае появления других нежелательных реакций
Сообщите лечащему врачу о возникновении каких-либо нежелательных реакций, не перечисленных в данном листке-вкладыше.
Снижение риска диареи и кожной сыпи
Препарат Лапатиниб С.К. может вызвать сильную диарею
В случае диареи на фоне приема препарата Лапатиниб С.К.:
- употребляйте пищевые продукты с низким содержанием жира и высоким содержанием белка вместо жирной или острой пищи;
- употребляйте вареные овощи вместо сырых и фрукты без кожуры;
- избегайте употребления молока и молочных продуктов (включая мороженое);
- избегайте растительных добавок (некоторые могут вызывать диарею).
Обратитесь к лечащему врачу, если диарея не проходит.
Препарат Лапатиниб С.К. может вызвать кожную сыпь
Лечащий врач обследует ваши кожные покровы до и во время лечения.
Для ухода за чувствительной кожей:
- используйте гипоаллергенные косметические средства, не содержащие отдушки;
- пользуйтесь солнцезащитными средствами (солнцезащитный фактор [SPF] 30 или выше).
Сообщите лечащему врачу о возникновении кожной сыпи.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер.. 2а
Телефон:+375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by
Хранение и срок годности
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Не применяйте препарат, если вы заметили, что флакон поврежден.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Состав
Препарат Лапатиниб С.К. содержит
Действующим веществом является лапатиниб.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит лапатиниба дитозилата моногидрат эквивалентно 250 мг лапатиниба.
Вспомогательными веществами являются целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) (Е460), натрия крахмалгликолят (тип А), повидон К30 (Е1201), магния стеарат (Е470b); состав оболочки: гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400 (Е1521), полисорбат 80 (Е433), железа оксид желтый (Е172).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой почти белого цвета, с тиснением «250» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
По 84 или 140 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, во флаконе из полиэтилена высокой плотности, укупоренные крышкой навинчиваемой из полипропилена с системой защиты от вскрытия детьми. По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Условия отпуска
по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения
K.S. KIM INTERNATIONAL (SK-PHARMA) LTD., Израиль
Alon Tower 2, 38th Floor, 94 Yigal Alon Str., Tel-Aviv-Yafo, Israel 6789139
Производитель
Remedica Ltd., Кипр
Ahamon Street, Limassol Industrial Estate, Building 10, 3056, Limassol, Cyprus
или
PharOS MT Ltd., Мальта
HF62X Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000, Malta
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: Представительство «K.S. KIM INTERNATIONAL (SK-PHARMA) LTD.» (Израиль) в Республике Беларусь
220030, Республика Беларусь
г. Минск, ул. Кирова. 8, офис 34
Тел.:+375 44 7401656
Электронная почта: info.belarus@sk-phanna.com