Колистат инъекции: инструкция по применению

Не применяйте препарат Колистат:

• Если у Вас аллергия на колистиметат натрия, колистин или другие полимиксины.

Перед применением лекарственного препарата Колистат проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если у Вас есть или были проблемы с почками;

• если Вы страдаете миастенией гравис;

• если Вы страдаете порфирией.

Если в какой-либо момент Вы почувствуете спазмы в мышцах, усталость или заметите повышенное выделение мочи, немедленно сообщите об этом своему врачу, поскольку эти расстройства могут быть связаны с состоянием, известным как синдром псевдо-Барттера.

Дети

У недоношенных и новорожденных детей следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Колистат, поскольку почки еще не полностью развиты.

Препарат Колистат содержит натрий

В этом лекарственном препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть он по сути «не содержит натрия».

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или собираетесь применять какие-либо другие лекарственные препараты.

Возможность применения препарата Колистат зависит от того, получаете ли Вы какие-либо из следующих препаратов. В некоторых случаях необходимо прекратить применение других препаратов (хотя бы на время) или применять более низкую дозу препарата Колистат, или проводить дополнительные анализы во время применения препарата Колистат. Также может потребоваться время от времени измерять уровень препарата Колистат в крови, чтобы убедиться, что Вы применяете правильную дозу.

• лекарственные препараты, которые могут повлиять на работу почек, такие как антибиотики, называемые аминогликозидами (гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспоринами. Применение таких препаратов одновременно с препаратом Колистат может увеличить риск поражения почек (см. раздел «Возможные нежелательные реакции» листка-вкладыша).

• лекарственные препараты, которые могут повлиять на работу нервной системы, такие как антибиотики, называемые аминогликозидами (гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин). Применение таких препаратов одновременно с препаратом Колистат может увеличить риск возникновения нежелательных реакций со стороны органов слуха и других отделов нервной системы (см. раздел «Возможные нежелательные реакции» листка-вкладыша).

• лекарственные препараты, называемые миорелаксантами, часто применяемые во время общей анестезии. Препарат Колистат может усиливать действие этих препаратов. Если Вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что Вы применяете препарат Колистат. Если Вы страдаете миастенией гравис и также применяете другие антибиотики, называемые макролидами (например, азитромицин, кларитромицин или эритромицин) или антибиотики, называемые фторхинолонами (например, офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), применение препарата Колистат еще больше увеличивает риск развития мышечной слабости и затруднений дыхания.

Применение внутривенного колистиметата натрия одновременно с применением колистиметата натрия в виде ингаляций может увеличить риск нежелательных реакций.

Если Вы беременны, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять этот препарат.

Неизвестно, может ли применение колистиметата натрия нанести вред Вашему будущему ребенку. Вам могут назначить колистиметат натрия, если Вы беременны или пытаетесь забеременеть, если Ваш врач считает, что польза превышает возможный риск.

Колистиметат натрия способен проникать в грудное молоко, поэтому в случае необходимости применения колистиметата натрия в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

При внутривенном введении препарата Колистат могут развиться нежелательные реакции, такие как головокружение, спутанность сознания или проблемы со зрением. При наличии таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Всегда применяйте этот препарат в соответствии с назначением лечащего врача.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Колистат назначается лечащим врачом! Препарат вводится в вену квалифицированным медицинским персоналом!

Рекомендуемая доза

Суточная доза для взрослых составляет 9 000 000 международных единиц (МЕ), разделенная на два или три введения. В связи с тяжестью Вашего состояния, Вам в начале лечения могут сразу ввести более высокую дозу - 9 миллионов единиц.

В некоторых случаях Ваш врач может принять решение о назначении более высокой суточной дозы до 12 миллионов единиц.

Обычная суточная доза для детей с массой тела до 40 кг (<40 кг) составляет от 75 000 МЕ до 150 000 МЕ на килограмм массы тела, разделенная на три введения.

Дозы для детей с массой тела более 40 кг определяются с учетом рекомендаций для взрослых. При муковисцидозе в редких случаях могут быть назначены более высокие дозы.

Детям и взрослым с нарушениями функции почек, в том числе находящимся на диализе, обычно назначаются более низкие дозы.

Пока Вы получаете препарат Колистат, лечащий врач будет регулярно контролировать функцию Ваших почек.

Способ применения

В зависимости от показаний (см. раздел «Что из себя представляет препарат и для чего его применяют» листка-вкладыша) препарат Колистат вводится в вену в течение 5 минут через специальный катетер или путем медленной внутривенной инфузии («капельницы») в течение 30-60 минут.

Лечение препаратом Колистат проводится преимущественно в стационарах. Если Вы планируете лечиться дома, Ваш врач, работник аптеки или медсестра должны показать или рассказать Вам, как правильно растворять порошок и вводить необходимую дозу.

Продолжительность лечения

Лечащий врач решит, как долго должно длиться Ваше лечение, в зависимости от тяжести инфекции. При лечении бактериальных инфекций важно пройти полный курс лечения, чтобы предотвратить обострение существующей инфекции.

Если Вы пропустили введение дозы препарата Колистат

Если Вы считаете, что пропустили введение колистиметата натрия, сообщите об этом своему врачу или медицинской сестре.

Если Вы лечитесь сами и пропустили какие-либо дозы, Вы должны применить пропущенную дозу, как только вспомните, а затем следующую дозу через 8 часов, если применяете колистиметат натрия три раза в день или через 12 часов при двукратном использовании колистиметата натрия в день. Продолжайте дальнейшее применение, как рекомендовано. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Колистат

Ваш врач решит, как долго должно продолжаться Ваше лечение. Важно, чтобы Ваше лечение было завершено в соответствии с рекомендациями Вашего врача, иначе Ваши симптомы могут ухудшиться.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, задайте их Вашему врачу или медицинской сестре.

Поскольку препарат Вам будет вводить врач или медицинская сестра, маловероятно, что Вы получите неправильную дозу. Сообщите своему врачу или медицинской сестре, если у Вас есть какие-либо опасения по поводу количества лекарственного препарата, которое Вам вводят.

Симптомы введения чрезмерного количества колистиметата натрия могут включать:

• покалывание и онемение вокруг губ и лица;

• головокружение и ощущение вращения (вертиго);

• невнятную речь;

• нарушения зрения;

• спутанность сознания;

• психическое расстройство;

• гиперемию (покраснение лица);

• проблемы с почками;

• мышечную слабость;

• нарушения дыхания.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Колистат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Аллергические реакции

Серьезные аллергические реакции могут возникнуть даже при введении первой дозы и могут включать быстрое развитие сыпи, отек лица, языка и шеи, остановку дыхания (из-за сужения дыхательных путей) и потерю сознания.

Менее серьезные аллергические реакции включают кожные высыпания, которые появляются позже во время лечения.

При проявлении признаков аллергической реакции, срочно обратитесь за медицинской помощью.

Колистиметат натрия также может повлиять на Ваши почки, особенно если доза препарата высока, если у Вас уже есть проблемы с почками или Вы применяете другие лекарственные препараты, которые могут повлиять на Ваши почки. Эти проблемы обычно проходят, если прекратить лечение или уменьшить дозу колистиметата натрия.

Нежелательные реакции, связанные с нервной системой более вероятны при применении слишком высокой дозы препарата Колистат у людей, имеющих нарушения работы почек, или у тех, кто также применяет миорелаксанты или другие лекарственные препараты с аналогичным влиянием на работу нервной системы.

Наиболее серьезным из этих возможных нежелательных реакций для нервной системы является остановка дыхания из-за паралича грудных мышц.

Если Вы испытываете затруднения с дыханием, Вам следует срочно обратиться за медицинской помощью.

После внутривенного введения у Вас могут возникнуть следующие симптомы, которые могут быть связаны с состоянием, известным как синдром псевдо-Барттера (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» листка-вкладыша):

• спазмы в мышцах;

• повышенное выделение мочи;

• усталость.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• изменения в анализах крови, которые указывают на нарушения в работе почек;

• головная боль;

• покалывание или онемение вокруг рта, губ и лица;

• зуд;

• мышечная слабость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• почечная недостаточность.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головокружение;

• трудности с контролем движений;

• болезненность в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон: +375-17-242-00-29

Факс: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Хранить при температуре не выше 25°С.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности (срока хранения) является последний день данного месяца. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Восстановленные/разбавленные растворы:

Растворы для в/в болюсной инъекции и в/в инфузии следует использовать сразу после приготовления.

С микробиологической точки зрения лекарственный препарат следует применять немедленно, иначе ответственность за время и условия хранения в процессе применения возлагается на потребителя.

Препарат Колистат содержит

Действующим веществом является колистиметат натрия.

Каждый флакон содержит 3 000 000 МЕ, 4 500 000 МЕ колистиметата натрия.

Лекарственный препарат не содержит вспомогательных веществ.

Препарат Колистат, 3 000 000 МЕ, 4 500 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, представляет собой белый или почти белый порошок.

3 000 000 МЕ или 4 500 000 МЕ во флаконе для инъекций из литого бесцветного стекла III гидролитического типа объемом 10 мл. Флаконы укупорены пробками резиновыми и
обкатаны колпачками алюминиевыми с пластмассовой крышкой с маркировкой «FLIP OFF» или без маркировки.

По 5 флаконов вместе с листком-вкладышем в пачке или по 36 флаконов вместе с лстком-вкладышем в коробке (упаковка для стационаров).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Республика Беларусь
СООО «ТрайплФарм»
223141, Минская обл., г. Логойск, ул. Минская, д. 2Б
Тел./факс: +375-17-74-43-181
Адрес электронной почты: triplepharm@gmail.com, gvp.triplepharm@gmail.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения.
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза: http://eec.eaeunion.org/.