Кандесартан-НАН: инструкция по применению

Одна таблетка содержит:
активное вещество: кандесартана цилексетила 8 мг, 16 мг или 32 мг;
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, макрогол 8000, магния стеарат.

Кандесартан-НАН 8 мг: таблетки белого цвета круглые, плоские с одной стороны и выпуклые с другой стороны с риской и фаской на плоской стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.
Кандесартан-НАН 16 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.
Кандесартан-НАН 32 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Блокаторы рецепторов ангиотензина II.
Код АТX: C09CA06

Кандесартан является селективным блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА II). Кандесартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который осуществляет превращение ангиотензина I в ангиотензин II и разрушает брадикинин; не влияет на АПФ и не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р. При сравнении кандесартана с ингибиторами АПФ развитие кашля реже встречалось у пациентов, получавших кандесартана цилексетил. Кандесартан не связывается с рецепторами других гормонов и не блокирует ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. В результате блокирования AT₁ рецепторов ангиотензина II происходит дозозависимое повышение уровня ренина, ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови.
При артериальной гипертензии кандесартан вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления (АД). Антигипертензивный эффект препарата обусловлен снижением общего периферического сопротивления сосудов без изменения частоты сердечных сокращений. Не отмечалось случаев выраженной артериальной гипотензии после приёма первой дозы препарата, а также синдрома отмены (синдром «рикошета») после прекращения терапии.
Начало гипотензивного действия после приема первой дозы кандесартана цилексетила обычно развивается в течение 2-х часов. На фоне продолжающейся терапии препаратом в фиксированной дозе максимальное снижение АД обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется на протяжении лечения. Кандесартана цилексетил, назначаемый 1 раз в сутки, обеспечивает эффективное и плавное снижение АД в течение 24 часов с незначительными колебаниями АД в интервалах между приемами очередной дозы препарата. Применение кандесартана цилексетила совместно с гидрохлоротиазидом приводит к усилению гипотензивного эффекта. Совместное применение кандесартана цилексетила и амлодипина или фелодипина приводит к повышению антигипертензивного эффекта.
Кандесартана цилексетил увеличивает почечный кровоток и/или не оказывает эффекта на скорость клубочковой фильтрации, в то время как почечное сосудистое сопротивление и фильтрационная фракция снижаются. Прием кандесартана цилексетила в дозе 8-16 мг в течение 12 недель не оказывает негативного влияния на уровень глюкозы и липидный профиль у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженной систолической функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40 %) прием кандесартана способствует снижению общего периферического сосудистого сопротивления и капиллярного давления в легких, повышению активности ренина и концентрации ангиотензина II в плазме крови, а также снижению уровня альдостерона.

- лечение артериальной гипертензии у взрослых;
- лечение гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
- лечение взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%) при непереносимости ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ у пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью, несмотря на оптимальную терапию, при непереносимости антагонистов минералокортикоидных рецепторов (см. разделы «Способ применения и дозы», «Меры предосторожности», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Фармакологические свойства»).

Таблетки следует принимать внутрь один раз в сутки, не разжевывая и запивая достаточным количеством охлажденной кипяченой воды, независимо от приема пищи. Таблетку с дозировкой 8 мг можно разделить на две равные части, нажав пальцами на обе стороны от риски.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата Кандесартан-НАН составляет 8 мг один раз в сутки. Доза может быть увеличена до 16 мг один раз в сутки. Пациентам, которым не удалось достаточно снизить АД после 4 недель приема препарата в дозе 16 мг в сутки, рекомендуется увеличить дозу до 32 мг один раз в сутки. В случае, если терапия препаратом Кандесартан-НАН не приводит к снижению АД до оптимального уровня, рекомендуется изменить схему лечения.
Терапия должна корректироваться в соответствии с уровнем АД. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. Препарат можно комбинировать с другими антигипертензивными средствами, например с гидрохлоротиазидом, для усиления гипотензивного эффекта препарата.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать начальную дозу препарата.
Пациенты с нарушением функции почек
Начальная суточная доза у пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 4 мг.
Опыт применения препарата у пациентов с очень тяжелым нарушением функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 15 мл/мин) ограничен.
Одновременное применение лекарственного средства Кандесартан-НАН с алискиреном противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 60 мл/мин/1,73 м²) (см. раздел «Противопоказания»).
Пациенты с нарушением функции печени
Начальная суточная доза препарата у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести составляет 4 мг. Дозу препарата следует корректировать в зависимости от ответной реакции. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и/или холестазом ограничен, препарат противопоказан у данной категории пациентов.
Пациенты с гиповолемией
У пациентов с дефицитом внутрисосудистого объема жидкости, рекомендуемая начальная доза препарата Кандесартан-НАН составляет 4 мг один раз в сутки.
Пациенты негроидной расы
Антигипертензивный эффект кандесартана у пациентов негроидной расы выражен меньше, чем у лиц других рас. Следовательно, для контроля артериального давления крови у пациентов негроидной расы может чаше возникать необходимость в повышении дозы препарата Кандесартан-НАН и приеме сопутствующих препаратов, чем у пациентов другого этнического происхождения.
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет
Рекомендуемая начальная доза препарата Кандесартан-НАН составляет 4 мг один раз в сутки. У пациентов с массой тела < 50 кг при неэффективности терапии возможно увеличение дозы до 8 мг один раз в сутки. У пациентов с массой тела ≥ 50 кг при неэффективности терапии возможно увеличение дозы до 8 мг один раз в сутки и затем, при необходимости, до 16 мг один раз в сутки.
Применение доз выше 32 мг не изучалось в педиатрической популяции.
Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения.
У детей с возможным дефицитом внутрисосудистого объема жидкости (например, при приеме диуретиков, особенно у пациентов с нарушением функции почек), лечение препаратом Кандесартан-НАН следует начинать под тщательным врачебным наблюдением, также следует рассмотреть вопрос о назначении более низкой начальной дозы, чем общая начальная доза.
Применение кандесартана не изучалось у детей со СКФ <30 мл/мин/1,73 м².
Антигипертензивный эффект кандесартана у детей негроидной расы выражен меньше, чем у лиц других рас.
Безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 6 лет не установлены.
Сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза препарата Кандесартан-НАН составляет 4 мг один раз в сутки. Постепенное повышение с достижением целевой дозы 32 мг один раз в сутки или максимально переносимой дозы выполняют путем удваивания дозировки с интервалами не менее 2 недель. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценку функции почек и контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Кандесартан-НАН может назначаться совместно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, диуретики и сердечные гликозиды. Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и препарата Кандесартан-НАН не рекомендована и может применяться лишь после тщательной оценки потенциальной пользы и риска.
Особые группы пациентов
Пациентам пожилого возраста и пациентам с гиповолемией, нарушением функции почек или нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести коррекции начальной дозы препарата не требуется.
Сопутствующая терапия
Кандесартан можно применять одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ (возрастает риск возникновения побочных явлений), бета-блокаторы, диуретики и сердечные гликозиды или с комбинацией этих препаратов.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения кандесартана у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) при лечении сердечной недостаточности не установлены.

Частота возникновения побочных эффектов: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, но < 1/10); нечасто (≥1/1000, но < 1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000). На основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта применения зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Лечение артериальной гипертензии:
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто – инфекция дыхательных путей.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – гиперкалиемия, гипонатриемия.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головокружение/вертиго, головная боль.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота; частота неизвестна – диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко – боль в спине, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: в целом при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других ингибиторов РААС, наблюдалось небольшое снижение уровня гемоглобина. При применении препарата Кандесартан-НАН обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови.
Педиатрическая популяция
Безопасность кандесартана контролировалась у 255 детей и подростков с артериальной гипертензией, в возрасте от 6 до 18 лет, в течение 4 недель клинических исследований эффективности и 1 года открытого исследования. Частота побочных эффектов у детей почти во всех классах систем органов находится в диапазоне часто/нечасто. В то время как природа и тяжесть побочных эффектов аналогичны таковым у взрослых, частота всех побочных эффектов выше у детей и подростков, в особенности:
- Головная боль, головокружение и инфекции верхних дыхательных путей встречаются «очень часто» (≥1/10) у детей и «часто» (≥ 1/100 до <1/10) у взрослых.
- Кашель – «очень часто» (>1/10) у детей и «очень редко» (<1/10000) у взрослых.
- Сыпь – «часто» (≥1/100 до <1/10) у детей и «очень редко» (<1 / 10000) у взрослых.
- Гиперкалиемия, гипонатриемия и нарушение функции печени встречаются «нечасто» (≥ 1/1000 до <1/100) у детей и «очень редко» (<1/10000) у взрослых.
- Синусовая аритмия, назофарингит, пирексия встречаются «часто» (≥1/100 до <1/10), а боль в ротоглотке – «очень часто» (≥1/10) у детей; но ни об одном из данных побочных эффектов не сообщалось у взрослых. Вместе с тем, эти заболевания носят временный характер и широко распространены у детей.
Общий профиль безопасности кандесартана цилексетила у педиатрических пациентов существенно не отличается от профиля безопасности у взрослых.
Лечение сердечной недостаточности:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко – лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – гиперкалиемия; очень редко – гипонатриемия.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, головная боль.
Нарушения со стороны сосудов: часто – гипотензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота; частота неизвестна – диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – ангионевротический отек, сыпь, крапивница, кожный зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко – боль в спине, артралгия, миалгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко – нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: гиперкалиемия и нарушение функции почек часто отмечаются у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих кандесартан. Рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и калия в сыворотке крови у таких пациентов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.