Состав
Действующие вещества: кальций (кальция цитрат и кальция карбонат) 500 мг, витамин D3 400 ME, магний (магния оксид) 40 мг, цинк (цинка оксид) 7,5 мг, медь (меди оксид) 1 мг, марганец (марганца сульфат) 1,8 мг, бор (борат натрия) 250 мкг.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеариновая кислота (Е570), кроскармеллоза натрия, сои полисахарид, натрия лаурил сульфат, магния стеарат (Е572).
Оболочка: гипромеллоза, силикат магния (Е553а), титана диоксид (Е171), триацетин (Е1518), минеральное масло (Е905), FD&C Синий № 2 Лак (Е132), FD&C Желтый № 6 Лак (Е110).
Фармакотерапевтическая группа
Минеральные добавки. Комбинация кальция с витамином D и/или другими средствами. Код АТС: А12АХ.
Фармакологические свойства
Кальций важный структурный компонент костной ткани. Витамин D3 (холекальциферол) увеличивает всасывание кальция в тонком кишечнике, активирует процессы перестройки (ремоделирования) костной ткани путем повышения образования синтеза коллагена I типа и остеобластов. Улучшает качество кости, подавляя активность остеокластов. Прием кальция и витамина D препятствует увеличению выделения паратиреоидного гормона (РТН), которое вызвано дефицитом кальция и является одной из причин возникновения остеопороза (резорбции кости). Магний принимает участие в метаболизме костной ткани. Цинк является кофактором более 200 ферментов, которые принимают участие в синтезе белков, нуклеиновых кислот, ответственных за рост и восстановление клеток. Медь принимает участие в построении важнейших белков соединительной ткани коллагена и эластина, которые образуют матрицу костной и хрящевой ткани. Марганец нормализует синтез гликозаминогликанов, необходимых для формирования костной и хрящевой ткани, Бор регулирует активность паратиреоидного гормона и через него - обмен кальция, магния, фосфора и витамина D.
Показания к применению
Профилактика остеопороза и других кальцийдефицитных состояний. В комплексном лечении остеопороза, когда диагностирован дефицит кальция и витамина D.
Уменьшение риска и комплексное лечение переломов различной локализации при кальцийдефицитных состояниях у людей старше 50 лет.
Способ применения и дозы
Взрослым и детям после 12 лет: по 1 таблетке 1-2 раза в день во время еды.
Длительность применения определяется врачом.
При необходимости проводят повторные курсы лечения.
Пациенты с нарушением функции печени: коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек: не следует применять препарат Кальцемин Сильвер при тяжелой почечной недостаточности.
Пожилые пациенты: доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение функции почек.
Побочные действия
Зарегистрированы следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
Со стороны ЖКТ: боли в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок.
Редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, сопровождавшихся соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями, в том числе синдромом астмы, реакциями легкой и средней степени тяжести со стороны кожи и/или дыхательной системы, желудочно-кишечного тракта и/или сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут включать сыпь, крапивницу, отек, покраснение кожи, зуд, некардиогенный отек легких. Очень редко сообщалось о реакциях тяжелой степени, в том числе анафилактическом шоке.
Со стороны лабораторных показателей: гиперкальциемия, гиперкальциурия, гипервитаминоз D (при длительном применении в высоких дозах).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии (например, саркоидоз, злокачественные новообразования, первичный гиперпаратиреоз), гиперкальциурия, нарушения функций почек, мочекаменная болезнь; гипервитаминоз D; возраст до 12 лет.
Передозировка
Передозировка может сопровождаться симптомами сходными с побочными эффектами.
Прием кальция и витамина D в дозах, превышающих 2500 мг кальция и 4000 МЕ/сутки витамина D, может приводить к токсическим эффектам.
У пациентов с гиперкальциемией или состояниями, связанными с гиперкальциемией, почечной недостаточностью и/или склонностью к нефролитиазу, возможно появление токсических эффектов кальция и витамина D при применении низких доз препарата.
Острая или хроническая передозировка кальция и витамина D может вызвать гипервитаминоз D, гиперкальциемию, гиперкальциурию и гиперфосфатемию.
Последствиями является почечная недостаточность, «молочно-щелочной синдром», кальцификация сосудов и мягких тканей, в том числе кальциноз, что приводит к нефрокальцинозу и нефролитиазу.
Неспецифические первичные симптомы, такие как внезапное появление головной боли, мышечная слабость, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, тошнота и рвота) могут указывать на острую передозировку.
Если возникают такие симптомы, то следует прекратить применение препарата.
Лабораторные и клинические проявления отравления и гиперкальциемии могут также включать следующие симптомы: анорексия, потеря массы тела, повышенная утомляемость, жажда, полиурия, боль в костях, мышечная слабость, нарушения сердечного ритма, психические нарушения, полидипсия, полиурия и ухудшение всасывания других минералов, увеличение аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в плазме крови.
Хроническая передозировка может вызвать кальцификацию сосудов и органов вследствие гиперкальциемии. Чрезвычайно высокая гиперкальциемия может приводить к необратимым повреждениям почек и кальцификации мягких тканей, к коме и летальному исходу.
При случайной передозировке рекомендовано симптоматическое лечение: промывание желудка, обильное питье, диета с низким содержанием кальция, регидратация, петлевые диуретики, бисфосфонаты, кальцитонин и кортикостероиды.
Необходимо контролировать концентрацию электролитов сыворотки, функции почек и диурез. В тяжелых случаях проводить контроль ЭКГ и ЦВД.
Меры предосторожности
Чтобы не превысить общую дозу кальция 2500 мг и витамина D 4000 МЕ/сут, которая может приводить к токсическим эффектам, рекомендуется учитывать поступление элементов из других источников (например, с пищей).
Во время лечения рекомендуется проверять уровень кальция в сыворотке крови и в моче.
При длительном лечении препаратами, содержащими кальций в сочетании с витамином D, необходимо контролировать концентрацию сывороточного кальция и функции почек с помощью определения уровня креатинина в сыворотке крови. Особенно у пациентов пожилого возраста при одновременном применении сердечных гликозидов, блокаторов кальциевых каналов и/или тиазидных диуретиков, а также у пациентов со склонностью к образованию камней.
При появлении признаков гиперкальциемии, нарушения функции почек, кальциурии, превышающей 7,5 ммоль/сут (300 мг/сут), следует уменьшить дозу или прекратить применение препарата.
Комбинированные препараты следует применять с осторожностью иммобилизованным больным из-за повышенного риска гиперкальциемии.
Препарат содержит натрий, что учитывается при натрий-контролируемой диете.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Кальций может приводить к снижению абсорбции других лекарственных средств (включая антибиотики (например, тетрациклин, хинолоны, некоторые цефалоспорины) и противовирусные препараты, ингибиторы протеазы, элтромбопаг) в желудочно-кишечном тракте. Абсорбция кальция также может снизиться. Поэтому следует соблюдать перерыв между применением этих препаратов, по крайней мере, 2 часа до или 4-6 часов после употребления кальция, если не указано иное.
Левотироксин следует применять по крайней мере за 4 часа до или через 4 часа после употребления кальция; фторхинолоны - за 2 часа до или через 6 часов после; фосфаты, бисфосфонаты - за 1 час до, фториды и препараты железа - за 3 часа до применения кальция. Не рекомендуется одновременный прием препарата с антацидами, содержащими алюминий, из-за снижения их эффективности.
Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови.
При одновременном применении с фуросемидом и другими "петлевыми" диуретиками увеличивается выведение кальция почками.
Сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов: гиперкальциемия повышает риск летальной аритмии сердечными гликозидами, такими как дигоксин, и снижает эффективность блокаторов кальциевых каналов, таких как верапамил пои мерцательной аритмии. Рекомендуется проводить мониторинг концентрации кальция в сыворотке крови, ЭКГ и клинического состояния пациента.
Глюкокортикоиды, гормональные противозачаточные средства ухудшают всасывание ионов кальция.
Ионообменные смолы (например, холестирамин), слабительные, орлистат могут снижать абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте. С целью минимизации взаимодействия применять необходимо с интервалом, по крайней мере, 2 часа до или через 4-6 часов после приема витамина D.
Карбамазепин, рифампицин, фенитоин или барбитураты повышают метаболизм витамина D в его неактивные метаболиты и, таким образом, уменьшают его эффект.
При одновременном применении препарата Кальцемин Сильвер с витамином А уменьшается токсичность витамина D3.
Взаимодействие с продуктами питания и пищевыми добавками. Щавелевая кислота, содержащаяся в шпинате и ревене, и фитиновая кислота (в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция. Поэтому не рекомендуется употреблять препараты, содержащие кальций, в течение двух часов после употребления пищи с богатым содержанием щавелевой и фитиновой кислоты.
Кальций может уменьшать абсорбцию железа, цинка и магния из пищи. Это следует учитывать у пациентов с высоким риском дефицита этих минералов. Чтобы избежать ингибирования минералов из пищи, этим пациентам кальций лучше принимать перед сном, а не во время еды.
Беременность и лактация
Не рекомендуется использовать препарат в период беременности и лактации.
Хроническая передозировка может быть вредной для плода и новорожденного. Гиперкальциемия во время беременности вследствие употребления повышенных доз витамина D может привести к развитию побочных эффектов у плода: угнетение паратиреоидного гормона, гипокальциемия, тетания, эпилептические припадки и синдром аортального стеноза, симптомами которого могут быть ретинопатия, задержка психического развития или нарушение роста, а также привести к развитию гиперкальциемии у новорожденных. Витамин D и кальций экскретируются в грудное молоко.
Упаковка
30, 60 и 120 таблеток помещены в пластиковый флакон цилиндрической формы из белого полиэтилена высокой плотности. Белая пластиковая крышка закрывает флакон, под крышкой горлышко флакона опечатано фольгой, поверх крышки – защитной пленкой из прозрачного полиэтилена. Флакон вместе с листком вкладышем помещен в коробку.
