Итомед: инструкция по применению

Не принимайте препарат Итомед®:

- если у вас аллергия на итоприд или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе Состав листка-вкладыша),

- если у вас желудочно-кишечные кровотечения,

- если у вас механическая обструкция и перфорация ЖКТ,

- если ваш возраст менее 16 лет,

- если вы беременны или кормите грудью.

Перед приемом препарата Итомед проконсультируйтесь с лечащим врачом при следующих состояниях и диагностированных заболеваниях:

- заболевания, течение которых может усугубляться развитием холинэргических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина во время терапии препаратом);

- нарушения функции печени и/или почек. Пациенты с нарушением функции печени и/или почек должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости врач может снизить дозу препарата или отменить терапию препаратом.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Итомед с осторожностью назначают пациентам пожилого возраста.

Дети и подростки

Препарат Итомед не предназначен для применения у детей до 16 лет, поскольку безопасность и эффективность применения итоприда у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Итомед® содержит лактозы моногидрат

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Итомед® содержит натрий (в виде кроскармеллозы натрия)

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Лечащему врачу может потребоваться внести изменения в прием других препаратов или принять иные меры предосторожности. Возможно потребуется отмена некоторых препаратов.

Могут возникнуть взаимодействия препарата Итомед с другими одновременно применяемыми лекарствами.

- Взаимодействие препарата Итомед с варфарином (антикоагулянт), диазепамом (транквилизатор), диклофенаком (нестероидное противовоспалительное средство), тиклопидином (антиагрегант), нифедипином и никардипином (средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний) не наблюдалось.

- Итоприд может оказать влияние на всасывание других лекарств, принимаемых внутрь, из-за его воздействия на моторику желудка, особенно лекарств с низким терапевтическим индексом, лекарственных препаратов с замедленным высвобождением активного вещества и препаратов с кишечнорастворимой оболочкой.

- Противоязвенные препараты (препараты для профилактики и лечения язв в пищеварительном тракте), такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетрексат, не влияют на действие препарата Итомед на моторику ЖКТ.

- Антихолинергические средства (используемые для лечения астмы, хронической обструктивной болезни легких, поноса, болезни Паркинсона и уменьшения судорог гладких мышц, например, мочевого пузыря) могут уменьшить эффект итоприда.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте Итомед во время беременности.

Грудное вскармливание

Не принимайте Итомед в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии итоприда на фертильность у человека отсутствуют. Тем не менее исследования на животных не выявили признаков отрицательного влияния препарата на фертильность.

Прием препарата Итомед может вызвать головокружение. Поэтому в период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 3 таблетки (150 мг). Принимают по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Указанная доза может быть снижена лечащим врачом с учетом возраста и клинического состояния пациента.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Итомед с осторожностью назначают пациентам пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек должны находиться под тщательным контролем врача, в случае необходимости врач может снизить дозу препарата или отменить терапию препаратом.

Путь и (или) способ введения

Препарат Итомед принимают внутрь, до еды, запивая достаточным количеством воды.

Если вы забыли принять препарат Итомед®

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата Итомед, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием препарата Итомед®

Перед отменой применения препарата Итомед обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если вы приняли препарата Итомед® больше, чем следовало

Если вы случайно приняли препарата Итомед® больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с лечащим врачом. В случае передозировки проводят промывание желудка и симптоматическую терапию.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Итомед может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Итомед и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, частота возникновения которой неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- отек лица, губ, языка или горла;

- затрудненное дыхание или глотание;

- головокружение;

- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Итомед®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- боль в животе, диарея.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- повышенное слюноотделение;

- повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение количества лейкоцитов;

- головная боль, головокружение;

- сыпь.

В ходе пострегистрационного применения препарата Итомед® сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- лейкопения, тромбоцитопения;

- реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидную реакцию;

- повышение уровня пролактина в крови;

- головокружение, головная боль, тремор;

- диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение, тошнота;

- желтуха;

- сыпь, эритема, зуд;

- гинекомастия;

- повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТП), щелочной фосфатазы (ЩФ) и уровня билирубина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел./факс отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 235-135 (единый call-центр)

Эл. почта: farm@dari.kz

Веб-сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики

Тел.: +996 (312) 21-92-86

Эл. почта: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: http://pharm.kg

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке ячейковой контурной и пачке картонной.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Препарат не требует специальных условий хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Итомед® содержит

Действующим веществом является итоприд.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг итоприда гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются:

ядро

лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

оболочка опадрай ІІ белый 85F18422, содержащий: поливиниловый спирт, частично гидролизированный, титана диоксид, макрогол 4000, тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с насечкой с одной стороны.

По 20 таблеток в упаковке ячейковой контурной из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. 2 или 5 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Чешская Республика
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика
Тел.: +420 241-013-111
Эл. почта: ргоmed@promedcs.com
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «ПРО.МЕД.ЦС»
115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4
Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29
Эл. почта: info@promedcs.ru
Веб-сайт: www.promedcs.ru
Республика Беларусь
ООО «MED-INTERPLAST (Республика Польша), Представительство в Республике Беларусь
223060 Минская область, Минский район,
Новодворский с/с, р-н д. Большое Стиклево, 40/2-61
Тел.: +375 17 227-10-00
Эл. почта a.sharets@med-interplast.com
Республика Казахстан и Кыргызская Республика
ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.»
г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, ул. Асанбай Аскаров, д.21/1, н.п.1а
Тел.: 8 (727) 260-89-36
Эл. почта: sekretar@prommedic.kz