Ирбесартан: инструкция по применению

Круглые таблетки покрытые оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. Таблетки дозировкой 150 мг и 300 мг – с риской на одной стороне.

Одна таблетка содержит: действующие вещества – ирбесартана – 75 мг, 150 мг или 300 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кремния диоксид коллоидный безводный, Опадрай II 32 F (в т.ч. гипромеллоза, лактозы моногидрат, макрогол 4000, титана диоксид Е 171).

Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Антагонисты ангиотензина II.
Код ATX: С09СА04.

- лечение эссенциальной артериальной гипертензии;
- лечение поражений почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа в составе комбинированной антигипертензивной терапии.

Лекарственное средство принимают внутрь вне зависимости от приема пищи.
Обычная рекомендуемая начальная и поддерживающая доза Ирбесартана составляет 150 мг один раз в сутки. В такой дозе обычно обеспечивается лучший суточный контроль артериального давления (АД), чем в дозе 75 мг. Тем не менее, у пациентов на гемодиализе и у людей старше 75 лет терапию следует начинать с дозы 75 мг один раз в сутки.
У пациентов с недостаточным контролем давления при приеме 150 мг Ирбесартана в сутки доза лекарственного средства может быть увеличена до 300 мг один раз в сутки или добавлено другое антигипертензивное лекарственное средство. В частности, было показано, что назначение диуретика, такого как гидрохлортиазид, усиливало действие Ирбесартана.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа и артериальной гипертензией терапию начинают с дозы 150 мг один раз в сутки и затем увеличивают до 300 мг один раз в сутки, что является предпочтительной поддерживающей дозой при заболеваниях почек.
Благоприятное действие Ирбесартана на почки больных сахарным диабетом 2 типа, страдающих гипертензией, было продемонстрировано в испытаниях, в которых для достижения желаемого артериального давления Ирбесартан (при необходимости) применяли в дополнение к другим гипотензивным лекарственным средствам.
Особые группы пациентов
У пациентов с нарушенной функцией почек изменения доз не требуется. Меньшая стартовая доза (75 мг) применяется у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Поражения печени
У пациентов с легкими или умеренными поражениями печени изменения доз не требуется. Клинический опыт применения у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов обычно нет необходимости изменять дозы, хотя у пациентов старше 75 лет терапию лучше начинать с дозы 75 мг в сутки.
Использование у детей
Ирбесартан не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности.
В случае пропуска ежедневной дозы нужно просто принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить забытую.

Для описания побочных действий использованы следующие обозначения вероятности их появления в зависимости от общего числа случаев применения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (на основании имеющихся данных установить частоту невозможно).
Со стороны крови и лимфатической системы. Неизвестно: тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы. Неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, сыпь, крапивница, анафилактические реакции, анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ и питания. Неизвестно: гиперкалиемия.
Со стороны нервной системы. Часто: головокружение, ортостатическое головокружение; неизвестно: вертиго, головная боль.
Со стороны уха и системы лабиринта. Неизвестно: шум в ушах.
Со стороны сердца. Нечасто: тахикардия.
Со стороны сосудов. Часто: ортостатическая гипотензия; нечасто: приливы.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Нечасто: кашель.
Желудочно-кишечные нарушения. Часто: тошнота и/или рвота; нечасто: диарея, диспепсия/изжога; неизвестно: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Со стороны печени и желчевыводящих путей. Нечасто: желтуха; неизвестно: гепатит, нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей. Неизвестно: лейкоцитокластический васкулит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: скелетно-мышечные боли; неизвестно: артралгия, миалгия (в некоторых случаях, связанных с повышением уровня креатининкиназы в плазме), мышечные судороги.
Со стороны почек и мочевыводящих путей. Неизвестно: нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у пациентов с риском.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Нечасто: сексуальная дисфункция.
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто: слабость; нечасто: боль в груди.
Лабораторные показатели
Очень часто: гиперкалиемия чаще встречалась у пациентов с сахарным диабетом получавших ирбесартан, чем плацебо. У пациентов с сахарным диабетом с повышенным АД с микроальбуминурией и нормальной почечной функцией гиперкалиемия (≥ 5,5 % ммоль/л) встречалась у 29,4 % пациентов в группе получавших 300 мг ирбесартана и у 22 % пациентов в группе получавших плацебо. У пациентов с сахарным диабетом с повышенным АД, хронической почечной недостаточностью и выраженной протеинурией гиперкалиемия (≥ 5,5 % ммоль/л) встречалась у 46,3 % пациентов в группе ирбесартана, у 26,3 % пациентов в группе плацебо. Частые: значительное повышение уровня креатинкиназы плазмы крови отмечалось (1,7 %) у пациентов, получавших ирбесартан. Ни один из этих случаев повышения не сопровождался клинически явными нарушениями со стороны скелетно-мышечной системы.
Снижение уровня гемоглобина, которое не было клинически значимым, отмечалось у 1,7 % пациентов с повышенным АД и с диабетической почечной недостаточностью, получавших ирбесартан.
Педиатрическая популяция. В рандомизированном клиническом исследовании в ходе 3-недельной двойной слепой фазы у 318 детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет, страдающих гипертензией, наблюдались следующие нежелательные реакции: головная боль (7,9 %), гипотензия (2,2 %), головокружение (1,9 %), кашель (0,9 %).
В ходе 26-недельного открытого периода этого исследования наиболее частыми изменениями лабораторных показателей были увеличение креатинина (6,5 %) и показателя КК у 2 % детей, получавших лечение.
В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данном листке-вкладыше, следует обратиться к врачу.