Ипигрикс раствор : инструкция по применению

Прозрачная бесцветная жидкость.

1 мл раствора содержит

активное вещество: ипидакрина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество) - 5,0 мг или 15,0 мг;

вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты до pH 2,8-4,0, вода для инъекций до 1 мл.

Прочие средства для лечения заболеваний нервной системы. Антихолинэстеразные средства.

Код ATX: N07AA.

Фармакодинамика

Ипидакрин - обратимый ингибитор холинэстеразы. Препарат непосредственно стимулирует проведение импульсов в нервно-мышечном синапсе и в ЦНС вследствие блокады калиевых каналов мембраны. Ипидакрин усиливает действие на гладкую мускулатуру не только медиатора ацетилхолина, но и адреналина, серотонина, гистамина и окситоцина. Ипидакрин обладает следующими фармакологическими эффектами:

• улучшает и стимулирует нервно-мышечную передачу;

• восстанавливает проведения импульсов в периферической нервной системе, нарушенное вследствие воздействия различных факторов (травма, воспаление, воздействие местных анестетиков, некоторых антибиотиков, калия хлорида и др.);

• усиливает сократимость гладкомышечных органов под влиянием всех агонистов, за исключением калия хлорида;

• умеренно стимулирует ЦНС в комбинации с проявлением отдельных седативных эффектов.

Достаточные данные клинических исследований о безопасности применения этого лекарственного средства у детей отсутствуют.

Фармакокинетика

Всасывание

Ипидакрин после парентерального применения быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме после подкожного или внутримышечного введения достигается в течение 25-30 минут. Около 40-55% активного вещества связывается с протеинами плазмы. Терапевтический эффект проявляется через 15-20 минут после парентерального введения. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Распределение

Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. Ипидакрин быстро поступает в ткани, и в равновесном состоянии в плазме находят только 2% препарата.

Метаболизм и выведение

Препарат метаболизируется в печени. Выведение ипидакрина осуществляется ренально и экстраренально (путем биотрансформации в печени), преобладает экскреция с мочой. Полупериод выведения ипидакрина составляет 0,7 часа. После парентерального введения ипидакрина в неизмененном виде с мочой выделяется 34,8% примененной дозы. Это свидетельствует о быстром метаболизме препарата в организме.

• Заболевания периферической нервной системы (неврит, полиневрит, полиневропатия, полирадикулоневропатия).
• Миастения и миастенический синдром различной этиологии.
• Бульбарные параличи и парезы.
• Восстановительный период при органических поражениях ЦНС, сопровождающихся двигательными нарушениями.
• В комплексной терапии демиелинизирующих заболеваний.
• Лечение и профилактика атонии кишечника.

Способ введения, дозы и продолжительность лечения препаратом Ипигрикс определяет лечащий врач индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.

Способ введения, дозы и продолжительность лечения препаратом Ипигрикс определяет лечащий врач индивидуально, в зависимости от степени тяжести заболевания.

• Заболевания периферической нервной системы, миастения и миастенический синдром:

5 мг-15 мг (по 1 мл 5 мг/мл или 15 мг/мл раствора) 1-2 раза в день, внутримышечно или подкожно. Курс лечения составляет от одного до двух месяцев. При необходимости курс лечения можно повторить несколько раз в год с перерывом между курсами в 1-2 месяца.

Для предотвращения миастенических кризов при тяжелых нарушениях нервно-мышечной проводимости кратковременно парентерально вводят 1-2 мл (15-30 мг) Ипигрикс 15 мг/мл раствор для инъекций, затем лечение продолжают таблетками Ипигрикс, дозу можно увеличить до 20-40 мг (1-2 таблетки) 5-6 раз в день.

• Бульбарные параличи и парезы, восстановительный период при органических поражениях ЦНС:

5 мг-15 мг (по 1 мл 5 мг/мл или 15 мг/мл раствора) 1-2 раза в день, внутримышечно или подкожно. Курс лечения - до 15 дней. При необходимости переходят на таблетированную форму препарата.

• Лечение и профилактика атонии кишечника:

20 мг ипидакрина 2-3 раза в день в течение 1-2 недель.

Применение у детей

Безопасность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

Способ применения

Ипигрикс раствор для инъекции 5 мг/мл и 15 мг/мл вводят внутримышечно или подкожно.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); *- частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто - усиленное выделение секрета бронхов.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто, в случае применения высоких доз - головокружение, головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто - усиленное потоотделение;

нечасто, в случае применения высоких доз - кожные аллергические реакции (зуд, сыпь).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - повышенное слюнотечение, тошнота;

нечасто - рвота, в случае применения высоких доз;

редко - боли в эпигастрии, понос.

Нарушения со стороны сердца:

часто - сердцебиение, брадикардия.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

нечасто - мышечные судороги (при высоких дозах).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто - слабость (при высоких дозах).

Слюнотечение и брадикардию можно уменьшить м-холиноблокаторами (атропин и др.). В случае проявления побочных эффектов, уменьшают дозу или кратковременно (1-2 дня) прерывают применение препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по применению. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Повышенная чувствительность к ипидакрину или к вспомогательным веществам лекарственного средства. Эпилепсия, экстрапирамидные нарушения с гиперкинезами, стенокардия, брадикардия, бронхиальная астма, склонность к вестибулярным расстройствам, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, непроходимость кишечника и/или обструкции мочевыводящих путей. Во время беременности и период кормления грудью.

Дети и подростки

Применение ипидакрина противопоказано в связи с отсутствием клинических исследований по безопасности в этой возрастной группе.

При тяжелой передозировке может развиться «холинергический криз».

Симптомы: бронхоспазмы, слезоточивость глаз, усиленное потоотделение, сужение зрачков, нистагм, спонтанная дефекация и мочеиспускание, рвота, брадикардия, блокада сердца, аритмии, гипотензия, беспокойство, тревога, возбужденность, чувство страха, атаксия, судороги, кома, неразборчивость речи, сонливость и слабость. Симптомы могут быть слабо выражены.

Лечение: применяют симптоматическую терапию, используют м-холиноблокаторы (атропин, циклодол, метацин и др.).

С осторожностью следует применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, тиреотоксикозе, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, острых заболеваниях дыхательных путей, а также у пациентов с заболеваниями дыхательной системы в анамнезе.

Отсутствуют данные о неблагоприятном влиянии или необходимости снижения дозировки при применении в пожилом возрасте и/или у лиц с нарушением функции печени и почек.

Ипигрикс повышает тонус матки и может вызвать преждевременные роды, поэтому в период беременности применение препарата противопоказано.

В период кормления грудью применение препарата противопоказано.

В период лечения пациентам, у которых проявляется седативное действие препарата, необходимо воздержаться от управления транспортным средством, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Ипидакрин усиливает седативный эффект в комбинации со средствами, угнетающими центральную нервную систему. Действие и побочные реакции усиливаются при совместном применении с другими ингибиторами холинэстеразы и м-холиномиметическими средствами.

На фоне других холинергических лекарственных средств ипидакрин увеличивает риск холинергического криза у больных миастенией (myasthenia gravis).

Возрастает риск развития брадикардии, если бета-адреноблокаторы применялись до начала лечения ипидакрином.

Церебролизин улучшает ментальную активность ипидакрина. Алкоголь усиливает побочные реакции ипидакрина.

Хранить при температуре не выше 25°C. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

По 1 мл в ампуле из бесцветного стекла с двумя маркировочными кольцами желтого и красного цвета (раствор для инъекций 5 мг/мл) или зеленого и красного цвета (раствор для инъекций 15 мг/мл) и с линией или точкой разлома.

По 5 ампул в ячейковой упаковке. По 2 ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

Информация о производителе (заявителе)

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Гриндекс».

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Телефон: +371 67083 205.

Факс: +371 67083 505.

Электронная почта: .

Производитель

ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия.