Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Инфлимаб – это лекарственное средство, которое представляет собой генно-инженерное (мышино-человеческое) моноклональное антитело к особому белку, активно участвующему в воспалительных и иммунных реакциях – фактору некроза опухоли альфа (ФНОα). Инфлимаб подавляет биологические реакции, связанные с избыточным образованием ФНОα и его повреждающим действием на организм пациента при аутоиммунных заболеваниях.
Он применяется для лечения:
Болезнь Крона (1.1): с целью уменьшение симптомов, а также перевода заболевания в стадию клинической ремиссии (значительное или полное исчезновение проявлений заболевания и, соответственно, жалоб) и поддержание такого состояния у взрослых пациентов с активным заболеванием средней и тяжелой степени тяжести, у которых проведенная стандартная терапия была неэффективной.
Уменьшение числа свищей и поддержание их в зарубцевавшемся состоянии у взрослых пациентов со свищевой формой заболевания.
Болезнь Крона у детей (1.2): уменьшение проявлений заболевания, а также перевод заболевания в стабильное состояние и его поддержание у пациентов детского возраста с активным заболеванием средней и тяжелой степени, у которых ранее проведенная стандартная терапия была неэффективной.
Язвенный колит (1.3): уменьшение симптомов, а также перевод заболевания в стабильное состояние и его поддержание, заживление слизистой оболочки кишечника, а также для отмены глюкокортикостероидов у взрослых пациентов с активным заболеванием средней и тяжелой степени тяжести, у которых ранее проведенная стандартная терапия была неэффективной.
Язвенный колит у детей (1.4): уменьшение симптомов, а также перевод заболевания в стабильное состояние и его поддержание у пациентов детского возраста с активным заболеванием средней и тяжелой степени тяжести, у которых ранее проведенная стандартная терапия была неэффективной.
Ревматоидный артрит (1.5) в комбинации с метотрексатом: уменьшение симптомов, замедление прогрессирования повреждения суставов и улучшение функционального состояния у пациентов с активным заболеванием средней и тяжелой степени тяжести.
Анкилозирующий спондилит (1.6): уменьшение симптомов у пациентов с активным заболеванием.
Псориатический артрит (1.7): уменьшение симптомов активного артрита, замедление прогрессирования повреждения суставов и улучшение функционального состояния.
Бляшковидный псориаз (1.8): лечение взрослых пациентов с тяжёлым течением хронического бляшковидного псориаза (т.е. распространенным и инвалидизирующим), которым показана системная терапия.
Активное вещество данного лекарственного средства быстро образует стабильные комплексы с человеческим ФНОα, что сопровождается снижением биологической активности ФНОα. Это приводит к уменьшению проникновения иммунных клеток в очаги воспаления, и, следовательно, к уменьшению разрушения тканей.
Лекарственное средство Инфлимаб в некоторых случаях могут назначать совместно с лекарственным средством метотрексат.
Если планируется параллельный прием каких-либо других лекарственных средств, внимательно изучите листки-вкладыши к упаковкам данных лекарственных средств. При возникновении любых вопросов относительно приема и комбинирования лекарственных средств обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Он применяется для лечения:
Болезнь Крона (1.1): с целью уменьшение симптомов, а также перевода заболевания в стадию клинической ремиссии (значительное или полное исчезновение проявлений заболевания и, соответственно, жалоб) и поддержание такого состояния у взрослых пациентов с активным заболеванием средней и тяжелой степени тяжести, у которых проведенная стандартная терапия была неэффективной.
Уменьшение числа свищей и поддержание их в зарубцевавшемся состоянии у взрослых пациентов со свищевой формой заболевания.
Болезнь Крона у детей (1.2): уменьшение проявлений заболевания, а также перевод заболевания в стабильное состояние и его поддержание у пациентов детского возраста с активным заболеванием средней и тяжелой степени, у которых ранее проведенная стандартная терапия была неэффективной.
Язвенный колит (1.3): уменьшение симптомов, а также перевод заболевания в стабильное состояние и его поддержание, заживление слизистой оболочки кишечника, а также для отмены глюкокортикостероидов у взрослых пациентов с активным заболеванием средней и тяжелой степени тяжести, у которых ранее проведенная стандартная терапия была неэффективной.
Язвенный колит у детей (1.4): уменьшение симптомов, а также перевод заболевания в стабильное состояние и его поддержание у пациентов детского возраста с активным заболеванием средней и тяжелой степени тяжести, у которых ранее проведенная стандартная терапия была неэффективной.
Ревматоидный артрит (1.5) в комбинации с метотрексатом: уменьшение симптомов, замедление прогрессирования повреждения суставов и улучшение функционального состояния у пациентов с активным заболеванием средней и тяжелой степени тяжести.
Анкилозирующий спондилит (1.6): уменьшение симптомов у пациентов с активным заболеванием.
Псориатический артрит (1.7): уменьшение симптомов активного артрита, замедление прогрессирования повреждения суставов и улучшение функционального состояния.
Бляшковидный псориаз (1.8): лечение взрослых пациентов с тяжёлым течением хронического бляшковидного псориаза (т.е. распространенным и инвалидизирующим), которым показана системная терапия.
Активное вещество данного лекарственного средства быстро образует стабильные комплексы с человеческим ФНОα, что сопровождается снижением биологической активности ФНОα. Это приводит к уменьшению проникновения иммунных клеток в очаги воспаления, и, следовательно, к уменьшению разрушения тканей.
Лекарственное средство Инфлимаб в некоторых случаях могут назначать совместно с лекарственным средством метотрексат.
Если планируется параллельный прием каких-либо других лекарственных средств, внимательно изучите листки-вкладыши к упаковкам данных лекарственных средств. При возникновении любых вопросов относительно приема и комбинирования лекарственных средств обратитесь к Вашему лечащему врачу или фармацевту.
Противопоказания
1. Использование инфликсимаба в дозе более 5 мг/кг при наличии хронической сердечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести.
2. Наличие в прошлом тяжелых аллергических реакций (реакции гиперчувствительности) на Инфлимаб или известная гиперчувствительность на вспомогательные вещества Инфлимаба либо на любые мышиные белки.
Не принимайте Инфлимаб, если:
• у Вас имеется гиперчувствительность к активным или к любому из вспомогательных веществ (перечислены ниже), входящих в состав данного лекарственного средства;
Если этот пункт относится к Вам, откажитесь от применения Инфлимаба и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.
2. Наличие в прошлом тяжелых аллергических реакций (реакции гиперчувствительности) на Инфлимаб или известная гиперчувствительность на вспомогательные вещества Инфлимаба либо на любые мышиные белки.
Не принимайте Инфлимаб, если:
• у Вас имеется гиперчувствительность к активным или к любому из вспомогательных веществ (перечислены ниже), входящих в состав данного лекарственного средства;
Если этот пункт относится к Вам, откажитесь от применения Инфлимаба и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу.
Меры предосторожности
Ваш лечащий врач должен знать, имеются ли у Вас нижеперечисленные проблемы, до начала лечения Инфлимабом:
1. Тяжелые инфекции: не использовать Инфлимаб во время активного инфекционного процесса. При развитии инфекционного процесса необходимо постоянно тщательно оценивать ситуацию и прекратить использование Инфлимаба при утяжелении инфекционного процесса.
2. Грибковые инфекции: повышен риск развития не только местных, но и тяжелых распространенных грибковых инфекции у пациентов во время терапии Инфлимабом. Требуется тщательное клиническое наблюдение, и при подозрении на грибковое поражение – консультация специалиста и раннее начало противогрибковой терапии. Для пациентов, проживающих или путешествующих в регионах, где распространены особые грибковые заболевания – тщательно взвесить соотношение риск/польза до начала терапии лекарственным средством Инфлимаб.
3. Злокачественные новообразования: риск развития онкологических заболеваний, включая лимфому, повышается у пациентов, находящихся на лечении Инфлимабом по сравнению с контрольной группой. В связи с риском развития Т-клеточной лимфомы печени и селезенки должно быть внимательно оценено соотношение риск/польза, особенно у пациентов мужского пола с болезнью Крона или язвенным колитом, которые получают терапию азатиоприном или 6-меркаптопурином.
4. Реактивация вируса гепатита В: Вам необходимо сдать анализ крови на наличие вируса гепатита В перед началом лечения Инфлимабом. В случае выявления носительства вируса гепатита В рекомендовано постоянное тщательное наблюдение на протяжении всего срока терапии и в течение нескольких месяцев после завершения лечения Инфлимабом. Если возникает реактивация гепатита В, необходимо прекратить прием Инфлимаба и начать противовирусную терапию.
5. Гепатотоксичность: описаны редкие случаи тяжелых реакций со стороны печени, иногда с летальным исходом или требующих трансплантации печени. В случае развития желтухи и/или повышении уровня печеночных ферментов необходимо прекратить терапию Инфлимабом.
6. Хроническая сердечная недостаточность: впервые выявленная или ухудшение симптомов.
7. Гематологические реакции: рекомендовано немедленно обратиться за медицинской помощью в случае развития симптомов гематологических реакций (длительно существующая лихорадка, кровоподтеки, кровотечения, бледность) или выявления снижения количества клеток крови по данным лабораторных исследований для рассмотрения необходимости прекращения терапии Инфлимабом.
8. Гиперчувствительность: при введении лекарственного средства Инфлимаб может развиться тяжелая инфузионная реакция, в том числе анафилактический шок или реакция по типу сывороточной болезни.
9. Демиелинизирующие заболевания центральной или периферической нервной системы: ухудшение течения имеющегося заболевания или впервые выявленное.
10. Волчаночно-подобный синдром (лихорадка, боли в мышцах и суставах, артрит, накопление жидкости в полостях тела, реже – анемия): следует прекратить терапию Инфлимабом в случае развития данного синдрома.
11. Живые вакцины или лекарственные средства, содержащие инфекционные агенты: не должны применяться совместно с Инфлимабом. Необходимо провести вакцинацию пациентов детского возраста согласно календарю прививок (по возможности, до начала лечения Инфлимабом).
Дети и подростки
Инфлимаб не изучался среди детей с болезнью Крона или язвенным колитом в возрасте до 6 лет.
1. Тяжелые инфекции: не использовать Инфлимаб во время активного инфекционного процесса. При развитии инфекционного процесса необходимо постоянно тщательно оценивать ситуацию и прекратить использование Инфлимаба при утяжелении инфекционного процесса.
2. Грибковые инфекции: повышен риск развития не только местных, но и тяжелых распространенных грибковых инфекции у пациентов во время терапии Инфлимабом. Требуется тщательное клиническое наблюдение, и при подозрении на грибковое поражение – консультация специалиста и раннее начало противогрибковой терапии. Для пациентов, проживающих или путешествующих в регионах, где распространены особые грибковые заболевания – тщательно взвесить соотношение риск/польза до начала терапии лекарственным средством Инфлимаб.
3. Злокачественные новообразования: риск развития онкологических заболеваний, включая лимфому, повышается у пациентов, находящихся на лечении Инфлимабом по сравнению с контрольной группой. В связи с риском развития Т-клеточной лимфомы печени и селезенки должно быть внимательно оценено соотношение риск/польза, особенно у пациентов мужского пола с болезнью Крона или язвенным колитом, которые получают терапию азатиоприном или 6-меркаптопурином.
4. Реактивация вируса гепатита В: Вам необходимо сдать анализ крови на наличие вируса гепатита В перед началом лечения Инфлимабом. В случае выявления носительства вируса гепатита В рекомендовано постоянное тщательное наблюдение на протяжении всего срока терапии и в течение нескольких месяцев после завершения лечения Инфлимабом. Если возникает реактивация гепатита В, необходимо прекратить прием Инфлимаба и начать противовирусную терапию.
5. Гепатотоксичность: описаны редкие случаи тяжелых реакций со стороны печени, иногда с летальным исходом или требующих трансплантации печени. В случае развития желтухи и/или повышении уровня печеночных ферментов необходимо прекратить терапию Инфлимабом.
6. Хроническая сердечная недостаточность: впервые выявленная или ухудшение симптомов.
7. Гематологические реакции: рекомендовано немедленно обратиться за медицинской помощью в случае развития симптомов гематологических реакций (длительно существующая лихорадка, кровоподтеки, кровотечения, бледность) или выявления снижения количества клеток крови по данным лабораторных исследований для рассмотрения необходимости прекращения терапии Инфлимабом.
8. Гиперчувствительность: при введении лекарственного средства Инфлимаб может развиться тяжелая инфузионная реакция, в том числе анафилактический шок или реакция по типу сывороточной болезни.
9. Демиелинизирующие заболевания центральной или периферической нервной системы: ухудшение течения имеющегося заболевания или впервые выявленное.
10. Волчаночно-подобный синдром (лихорадка, боли в мышцах и суставах, артрит, накопление жидкости в полостях тела, реже – анемия): следует прекратить терапию Инфлимабом в случае развития данного синдрома.
11. Живые вакцины или лекарственные средства, содержащие инфекционные агенты: не должны применяться совместно с Инфлимабом. Необходимо провести вакцинацию пациентов детского возраста согласно календарю прививок (по возможности, до начала лечения Инфлимабом).
Дети и подростки
Инфлимаб не изучался среди детей с болезнью Крона или язвенным колитом в возрасте до 6 лет.
Прием других лекарственных средств
Проинформируйте своего врача или фармацевта о параллельном приеме других лекарственных средств, а также если Вы принимали лекарственные средства незадолго до приема Инфлимаба или собираетесь принимать по завершении лечения Инфлимабом.
Совместное применение лекарственного средства Инфлимаб с анакинрой и абатацептом увеличивает риск тяжелых инфекций.
Совместное применение лекарственного средства Инфлимаб с анакинрой и абатацептом увеличивает риск тяжелых инфекций.
Применение во время беременности и грудного вскармливания
Беременность
Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения лекарственного средства Инфлимаб проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения лекарственного средства Инфлимаб проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Инфлимаб может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как лекарственное средство может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут влиять на эти способности.
Применение
Всегда принимайте лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемые дозы:
Болезнь Крона: 5 мк/кг в 0, 2, 6 недели, затем каждые 8 недель. Некоторым взрослым пациентам с первоначальным ответом на терапию, но с утратой ответа впоследствии, может помочь повышение дозы до 10 мг/кг.
Болезнь Крона у пациентов детского возраста: 5 мк/кг в 0, 2, 6 недели, затем каждые 8 недель.
Язвенный колит: 5 мк/кг в 0, 2, 6 недели, затем каждые 8 недель.
Язвенный колит у пациентов детского возраста: 5 мк/кг в 0, 2, 6 недели, затем каждые 8 недель.
Ревматоидный артрит: в комбинации с метотрексатом, 3 мг/кг в 0, 2, 6 недели, затем каждые 8 недель. Некоторым пациентам может помочь повышение дозы до 10 мг/кг или введение лекарственного средства с частотой каждые 4 недели.
Анкилозирующий спондилит: 5 мк/кг в 0, 2, 6 недели, затем каждые 6 недель.
Псориатический артрит и бляшковидный псориаз: 5 мк/кг в 0, 2, 6 недели, затем каждые 8 недель.
Как применять лекарственное средство Инфлимаб
Инфлимаб применяется путем медленного (на протяжении не менее 2 часов) внутривенного вливания индивидуальной дозы, рассчитанной с учетом массы тела пациента. Кратность введения и доза лекарственного средства определяется лечащим врачом в зависимости от конкретной клинической ситуации. Раствор для введения приготавливается непосредственно перед применением препарата.
Рекомендуемые дозы:
Болезнь Крона: 5 мк/кг в 0, 2, 6 недели, затем каждые 8 недель. Некоторым взрослым пациентам с первоначальным ответом на терапию, но с утратой ответа впоследствии, может помочь повышение дозы до 10 мг/кг.
Болезнь Крона у пациентов детского возраста: 5 мк/кг в 0, 2, 6 недели, затем каждые 8 недель.
Язвенный колит: 5 мк/кг в 0, 2, 6 недели, затем каждые 8 недель.
Язвенный колит у пациентов детского возраста: 5 мк/кг в 0, 2, 6 недели, затем каждые 8 недель.
Ревматоидный артрит: в комбинации с метотрексатом, 3 мг/кг в 0, 2, 6 недели, затем каждые 8 недель. Некоторым пациентам может помочь повышение дозы до 10 мг/кг или введение лекарственного средства с частотой каждые 4 недели.
Анкилозирующий спондилит: 5 мк/кг в 0, 2, 6 недели, затем каждые 6 недель.
Псориатический артрит и бляшковидный псориаз: 5 мк/кг в 0, 2, 6 недели, затем каждые 8 недель.
Как применять лекарственное средство Инфлимаб
Инфлимаб применяется путем медленного (на протяжении не менее 2 часов) внутривенного вливания индивидуальной дозы, рассчитанной с учетом массы тела пациента. Кратность введения и доза лекарственного средства определяется лечащим врачом в зависимости от конкретной клинической ситуации. Раствор для введения приготавливается непосредственно перед применением препарата.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным средствам, Инфлимаб может вызывать нежелательные реакции, хотя и не у каждого пациента.
Если Вы считаете, что у Вас возникли побочные реакции на проводимую терапию, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Наиболее частые нежелательные реакции (>10%): инфекции (верхних дыхательных путей, придаточных пазух носа, фарингиты), реакции, связанные с инфузией, головная боль и боль в животе.
Сообщение о нежелательных реакциях
Информацию о нежелательных реакциях направляйте на электронный адрес: fv@nativita.com или проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе – на те, что не были перечислены в листке-вкладыше.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете нам получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Если Вы считаете, что у Вас возникли побочные реакции на проводимую терапию, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Наиболее частые нежелательные реакции (>10%): инфекции (верхних дыхательных путей, придаточных пазух носа, фарингиты), реакции, связанные с инфузией, головная боль и боль в животе.
Сообщение о нежелательных реакциях
Информацию о нежелательных реакциях направляйте на электронный адрес: fv@nativita.com или проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе – на те, что не были перечислены в листке-вкладыше.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете нам получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Хранение
Дата истечения срока годности (срока хранения)
Не применяйте лекарственное средство Инфлимаб после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или блистере после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день соответствующего месяца.
Условия хранения и транспортировки
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. После хранения лекарственного средства при температуре от 15 °C до 25 °C повторное хранение в холодильнике не допускается.
Не применяйте лекарственное средство Инфлимаб после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или блистере после слов «годен до». Датой истечения срока годности является последний день соответствующего месяца.
Условия хранения и транспортировки
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. После хранения лекарственного средства при температуре от 15 °C до 25 °C повторное хранение в холодильнике не допускается.
Состав
В одном флаконе содержится:
Действующее вещество: инфликсимаб – 100 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат – 6,10 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 2,20 мг, сахароза – 500 мг, полисорбат 80 – 0,50 мг.
Действующее вещество: инфликсимаб – 100 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата дигидрат – 6,10 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 2,20 мг, сахароза – 500 мг, полисорбат 80 – 0,50 мг.
Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки
Лиофилизат в виде плотной массы белого цвета без признаков расплавления, не содержащий посторонних включений.
Лекарственное средство помещают во флаконы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Владелец регистрационного удостоверения:
СООО «НАТИВИТА», Республика Беларусь,
211361, Витебская область, г.п. Бешенковичи, ул. Строителей, 3
тел./факс: +375213163164
E-mail: info@nativita.com
Лекарственное средство помещают во флаконы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off». На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Владелец регистрационного удостоверения:
СООО «НАТИВИТА», Республика Беларусь,
211361, Витебская область, г.п. Бешенковичи, ул. Строителей, 3
тел./факс: +375213163164
E-mail: info@nativita.com
