Инфезол 100 : инструкция по применению

Инфезол® 100 является раствором аминокислот (компонентов, использующихся для синтеза белков) и электролитов (минералов). Инфезол® 100 применяют врачи и другой медицинский персонал в виде инфузии в кровяное русло с помощью капельницы (парентеральное питание) в случаях, когда пероральное питание невозможно либо оно является недостаточным.
Растворы аминокислот необходимо использовать при лечебном парентеральном питании всегда в комбинации с соответствующими инфузионными растворами, являющимися источником энергии, например растворами углеводов.

- при наличии аллергии (повышенной чувствительности) к любой из аминокислот, содержащихся в растворе
- при наследственном нарушении обмена аминокислот
- при тяжелом нарушении кровообращения, представляющем угрозу для жизни (напр., шоке)
- при дефиците кислорода (гипоксии)
- при метаболическом ацидозе (определенном нарушении метаболизма)
- при заболевании печени в прогрессирующей стадии
- при тяжелой недостаточности функции почек, при которой не проводится лечение гемодиализом или гемофильтрацией (удаление из крови определенных веществ с помощью специальных аппаратов)
- при патологически высоких концентрациях в плазме какого-либо из электролитов (минералов), содержащихся в препарате
- у детей младше 2 лет
Общие противопоказания к инфузионному лечению при:
- нарушениях функций сердца (декомпенсированной сердечной недостаточности) накоплении жидкости в легких (остром отеке легких)
- избыточном содержании жидкости в организме (гипергидратации)

При нарушении функции:
- печени;
- почек;
- надпочечников;
- сердца;
- легких.
Следует соблюдать осторожность:
- при нарушениях метаболизма аминокислот;
- если в крови уменьшено содержания натрия (гипонатриемия)
- если в крови повышен уровень калия (гиперкалиемия)
- при повышении осмолярности сыворотки (повышенном содержании растворенных веществ в крови)
Место введения катетера следует ежедневно проверять на появление признаков воспаления или инфекции.
При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания необходимо ввести в организм жидкость и электролиты.
В случае сердечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность при инфузионном введении больших объемов жидкости.
На всем протяжении парентерального лечения врач должен контролировать:
- водно-электролитный баланс;
- содержание протеинов и осмолярность сыворотки;
- кислотно-щелочной баланс;
- уровень глюкозы крови;
- показатели функции печени и показатели функции почек (мочевину крови, креатинин).
Частота проведения анализов определяется тяжестью заболевания и клинической картиной.
Проведение регулярных клинических и лабораторно-инструментальных исследований, помимо обычных исследований, особенно необходимо при наличии у пациента:
- нарушений обмена аминокислот;
- печеночной недостаточности – из-за риска появления или усугубления имеющихся неврологических нарушений в связи с гипераммониемией;
- почечной недостаточности, в особенности при имеющейся гиперкалиемии, при наличии факторов риска развития или усугубления метаболического ацидоза и при гиперазотемии вследствие нарушения почечного клиренса.
При длительном применении (в течение нескольких недель) необходим особо тщательный контроль показателей картины крови и свертываемости.
Следует учитывать то, что Инфезол® 100 является лишь одним из компонентов парентерального питания. Для обеспечения полноценного парентерального питания необходимо одновременно вводить вещества, являющиеся источником энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролиты, витамины и микроэлементы.
Использование в педиатрии
Инфезол® 100 нельзя использовать у новорожденных и детей до 2 лет вследствие особенностей его состава. В целом, для растущего ребенка требуется большая доза азота, чем для взрослых и пожилых пациентов.

Важная информация о некоторых компонентах Инфезола® 100
В препарате Инфезол® 100 содержится 5,4 г фенилаланина/литр, который может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.

В настоящее время сведения о взаимодействии (химических реакциях между данным препаратом с другими лекарственными средствами) отсутствуют.
Инфезол® 100 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или растворами, так как в этом отношении нет сведений, в полном объеме подтвержденных исследованиями на совместимость.

Перед приемом любых лекарственных препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или работником аптеки.
Исследования по изучению применения препарата Инфезол® 100 у беременных и кормящих грудью женщин не проводились. Однако клинические исследования с подобными парентеральными растворами аминокислот не выявили риска для беременных и кормящих.
Поэтому во время беременности и кормления грудью перед применением препарата Инфезол® 100 необходимо тщательно проанализировать соотношение возможной пользы и риска.

Влияние Инфезола® 100 на способность управлять автомобилем и обслуживать механизмы не изучено, однако нет оснований опасаться, что он может повлиять на способность к вождению.

Дозировка
Доза определяется в соответствии с потребностью в аминокислотах, электролитах и жидкости в зависимости от клинического состояния пациента (состояния питания и выраженности катаболизма, обусловленного заболеванием).
Начинать инфузию следует с низкой скорости введения, и в течение первого часа постепенно довести ее до нужного уровня.
Взрослые и подростки старше 13 лет

Суточная доза:
10-20 мл/кг массы тела	~ 1,0-2,0 г аминокислот/кг массы тела ~ 700-1400 мл при массе тела 70 кг
Максимальная суточная доза:
20 мл/кг массы тела	~ 2,0 г аминокислот/кг массы тела ~ 140 г аминокислот при массе тела 70 кг ~ 1400 мл при массе тела 70 кг

Максимальная скорость внутривенной инфузии или внутривенного капельного введения:
1 мл/кг массы тела в час ~ 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час
70 мл/70 кг массы тела в час = 7 г аминокислот/70 кг массы тела в час
Указанная максимальная доза не превышает предельных значений суточной дозы (2,0 г/кг массы тела/сутки) и скорости введения (0,1 г/кг массы тела/час) для аминокислот.
У взрослых в рамках парентерального питания общее поступление жидкости не должно превышать 40 мл/кг массы тела в сутки.
Дети и подростки с 2 до 13 лет:
Данные по дозировке для детей представляют собой ориентировочные средние показатели, которые следует корректировать индивидуально в соответствии с возрастом, развитием и заболеванием.
Суточная доза для детей 2-4 лет:
15 мл/кг массы тела ~ 1,5 г аминокислот/кг массы тела
Суточная доза для детей 5-13 лет:
10 мл/кг массы тела ~ 1,0 г аминокислот/кг массы тела
Максимальная скорость ведения:
1 мл/кг массы тела в час ~ 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час
Способ и путь введения
Инфезол® 100 вводят путем медленной капельной инфузии. Усвоение его компонентов в процессе медленного введения эффективнее, чем при большой скорости введения.
При длительном использовании рекомендуется обеспечить центральный венозный доступ.
Длительность лечения
Препарат используется вплоть до полного перехода на энтеральное или пероральное питание (обычный прием пищи).
Если введено большее количество Инфезола® 100, чем следовало
Признаки передозировки
При слишком высокой скорости инфузии может возникнуть непереносимость препарата (тошнота, рвота, озноб), а также потеря аминокислот через почки.
Передозировка может вызвать интоксикацию аминокислотами, гипергидратацию и нарушения электролитного баланса.
Введение с очень высокой скоростью или передозировка могут вызвать гиперкалиемию (высокий уровень калия в крови), особенно при использовании растворов, содержащих калий. Опасной является концентрация калия в сыворотке > 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть:
мышечная слабость, нарушения чувствительности (нарушение восприятия), нарушения функции сердца (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, расширение комплекса QRS вплоть до блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца Т на ЭКГ – у дигитализированных пациентов изменения зубца Т могут быть скрытыми).
Меры при передозировке
Снижение скорости введения и, при необходимости, прекращение введения. Соответствующая коррекция уровня электролитов.
Осмотический диурез (повышение функции почек).
В опасных случаях – диализ (лечение пациента с помощью искусственной почки).
При наличии каких-либо дополнительных вопросов по использованию данного препарата проконсультируйтесь с врачом.

Как и любой другой лекарственный препарат, Инфезол® 100 может обладать побочными действиями, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Побочные действия не являются специфичными для конкретного препарата, а могут возникать в рамках парентерального питания вообще, особенно в начале терапии.
Для оценки побочных действий обычно используются следующие категории частоты:
Очень часто: возникают чаще, чем у 1 пациента из 10
Часто: возникают у 1-10 пациентов из 100
Нечасто: возникают у 1-10 пациентов из 1000
Редко: возникают у 1-10 пациентов из 10000
Очень редко: возникают реже, чем у 1 пациента из 10000
Не известно: по имеющимся данным оценка частоты невозможна
Иногда возникают следующие побочные действия:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота
Общие расстройства и реакции в месте введения: головная боль, озноб, лихорадка
При возникновении серьезных побочных действий или любых побочных действий, не описанных в данном листке-вкладыше, сообщите, пожалуйста, об этом лечащему врачу или работнику аптеки.

Хранить в недоступном для детей месте!
Не используйте Инфезол® 100 после истечения срока годности, указанного на картонной коробочке и этикетке флакона. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Срок годности лекарственного препарата, хранящегося в укупоренном флаконе, составляет 2 года.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Не замораживать!
Примечание о стабильности препарата после первоначального вскрытия флакона или приготовления раствора
Для однократного использования
Не использовать Инфезол® 100 при обнаружении следующих признаков:
- раствор не прозрачен;
- система укупорки повреждена.
После вскрытия флакона Инфезол® 100 необходимо сразу же использовать.
Ни при каких условиях вскрытый флакон с препаратом нельзя хранить с целью проведения последующей инфузии.
Данный лекарственный препарат не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки о том, как утилизировать не нужный лекарственный препарат. Эти меры помогают в деле защиты окружающей среды.

В 1 л инфузионного раствора содержится:

Действующие вещества:
Аминокислоты: Изолейцина Лейцина Лизина ацетата (соответствует 7,100 г лизина) Метионина Ацетил цистеина (соответствует 0,500 г цистеина) Фенилаланина Ацетилтирозина (соответствует 1,620 г тирозина) Треонина Триптофана Валина Аргинина Орнитина гидрохлорида (соответствует 1,900 г орнитина) Гистидина Аланина Аспарагиновой кислоты Глютаминовой кислоты Глицина Пролина Серина	5,85 г 6,24 г 10,02 г 4,68 г 0,673 г 5,40 г 2,00 г 5,00 г 2,00 г 5,00 г 9,66 г 2,42 г 3.30 г 15,50 г 1,91 г 5,00 г 7,55 г 7,50 г 4,30 г
Аминокислоты, всего:	100 г
Общее содержание азота:	15,6 г
Электролиты: Яблочной кислоты Натрия ацетата тригидрата Натрия хлорида Натрия гидроксида Калия хлорида Кальция хлорида дигидрата Магния хлорида гексагидрата	3,00 г 3,456 г 0,625 г 1,324 г 3,355 г 0,735 г 1,017 г
Натрия Калия Кальция Магния	69,0 ммоль 45,0 ммоль 5,0 ммоль 5,0 ммоль
Хлорида Ацетата Малата	90,0 ммоль 74,0 ммоль 2,4 ммоль
Прочие компоненты: Воды для инъекций Энергетическая ценность: pH: Теоретическая осмолярность:	921,735 г 1700 кДж/400 ккал 5,9 - 6,3 1145 мосм/л

Инфузионный флакон прозрачного стекла (Тип II) 250 мл или 500 мл, снабженный этикеткой, резиновой пробкой для прокалывания из бромобутиловой резины (Тип I) и комбинированным колпачком из пластмассы полипропилена и алюминия.
Каждая оригинальная упаковка содержит 10 флаконов по 250 мл инфузионного раствора и листок-вкладыш.
Каждая оригинальная упаковка содержит 10 флаконов по 500 мл инфузионного раствора и листок-вкладыш.

Инфезол® 100 отпускается только по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
Глиникер Вег 125,
12489, Берлин,
Германия.