Иммуноглобулин человека антирезус анти-D: инструкция по применению

на 1 ампулу (3 мл):

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветного или светло-желтого цвета. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины: анти-D(Rh.) иммуноглобулин человека.

Код АТС: J06BB01.

Фармакодинамика
Активным компонентом препарата являются специфические антитела (иммуноглобулин G) против D(Rh)-aнтитела эритроцитов человека.
Во время беременности, и особенно во время родов, эритроциты плода могут попасть в кровоток матери. Если женщина Rh(D)-отрицательная, а плод Rh(D)-положителен, не исключена вероятность иммунизации женщины Rh(D)-aнтигеном и выработкой aнти-Rh(D) антител, которые проходя через плаценту, могут вызывать гемолитическую болезнь плода (новорожденного).
Введение иммуноглобулина антирезус анти-D предотвращает Rh(D) иммунизацию в более 99% случаев при условии, что необходимая доза лекарственного средства введена достаточно быстро после попадания Rh(D) положительных эритроцитов плода в кровоток матери.
Контролируемые клинические исследования лекарственного средства Иммуноглобулин человека антирезус анти-D 750 МЕ/3 мл раствор для внутримышечного не проводились.
Фармакокинетика
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D после внутримышечного введения всасывается в системный кровоток постепенно. Измеримые уровни антител в крови пациентов достигаются приблизительно через 20 минут после внутримышечной инъекции. Максимальная концентрация антител в сыворотке обычно отмечается через 2 или 3 дня после введения.
Распределение во внутрисосудистом и внесосудистом пространствах, метаболизм, период полувыведения и элиминации иммуноглобулина из крови соответствуют, стандартным показателям иммуноглобулина плазмы крови. Время полувыведения лекарственного средства из кровеносного русла пациентов с нормальными уровнями иммуноглобулина G составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Собственные исследования фармакокинетики лекарственного средства Иммуноглобулин человека антирезус анти-D 750 МЕ/3 мл раствор для внутримышечного введения не проводились. Информация в разделе «Фармакокинетика» предоставлена на основании анализа литературных данных.

Предотвращение Rh(D) иммунизации у Rh(D)-отрицательных женщин.
Антенатальная профилактика:
-антенатальная профилактика, проводимая при осложнениях беременности:
выкидыш/угроза выкидыша, внематочная беременность, пузырный занос, внутриутробная смерть плода, трансплацентарная геморрагия, акушерские манипуляции, например, наружный акушерский поворот, амниоцентез, биопсия ворсин хориона, инвазивные вмешательства, кордоцентез, травма органов брюшной полости, внутриутробное терапевтическое вмешательство.
Постнатальная профилактика:
Rh(D)-отрицательным женщинам, не сенсибилизированным к аллоантигену (не выработавшим анти-D антител), родившим Rh(D) - положительного (D, D^слабый, D^{неполный}) ребенком.

Доза анти-D иммуноглобулина определяется количеством перелитых Rh(D) положительных эритроцитов и основывается на том факте, что 0,5 мл Rh(D) положительных эритроцитов или 1 мл Rh(D) положительной крови нейтрализуется приблизительно 50 ME анти-D иммуноглобулина.
I. Пред отвращение Rh(D) иммунизации у Rh(D) - отрицательных женщин.
Антенатальная профилактика: согласно общим рекомендациям, дозировки для введения варьируют от 250 до 1500 МБ.
- Антенатальная профилактика, при состояниях, сопровождающихся осложнениями беременности:
Однократное введение 750 ME при сроке до 12 недель беременности. Введение иммуноглобулина проводят в первые 72 часа, по возможности, сразу после возникновения осложнения. При отсутствии образования анти-D антител повторять введение каждые 6-12 недель на всем протяжении беременности.
Постнатальная профилактика: согласно общим рекомендациям, дозировки для введения варьируют от 500 до 1500 ME. Если вводится меньшая доза (500 ME), то следует провести определение количества эритроцитов плода, попавших в кровоток матери.
Постнатальная доза вводится, и в случаях, если была проведена антенатальная профилактика и, если определяется остаточная активность антирезус aнти-Rh(D) антител в сыворотке крови матери после антенатальной профилактики.
При подозрении на обильное фето-материнское кровотечение (более 4 мл) необходимо определить его степень соответствующим методом, например, методом Клейхауэра-Бетке для обнаружения фетального иммуноглобулина или методом проточной цитометрии, которая идентифицирует Rh(D)-положительные клетки. Дополнительные дозы иммуноглобулина должны быть введены соответственно 50 ME на 0,5 мл эритроцитов плода.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.
Способ введения
Лекарственное средство вводят внутримышечно.
Перед использованием препарат должен быть доведен до комнатной температуры.
При состояниях, требующих введения большого объема препарата (более 5 мл для взрослых), дозу рекомендуется разделить на несколько частей и вводить раздельно в разные места. После инъекции место введения следует аккуратно помассировать и положить компресс.

В месте введения может возникнуть местная боль и болезненность.
Возможны следующие нежелательные эффекты: