Иммуноглобулин человека антирезус анти-D : инструкция по применению

на 1 ампулу (3 мл):

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, бесцветного или светло-желтого цвета. В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины: анти-D(Rh.) иммуноглобулин человека.

Код АТС: J06BB01.

Фармакодинамика
Активным компонентом препарата являются специфические антитела (иммуноглобулин G) против D(Rh)-aнтитела эритроцитов человека.
Во время беременности, и особенно во время родов, эритроциты плода могут попасть в кровоток матери. Если женщина Rh(D)-отрицательная, а плод Rh(D)-положителен, не исключена вероятность иммунизации женщины Rh(D)-aнтигеном и выработкой aнти-Rh(D) антител, которые проходя через плаценту, могут вызывать гемолитическую болезнь плода (новорожденного).
Введение иммуноглобулина антирезус анти-D предотвращает Rh(D) иммунизацию в более 99% случаев при условии, что необходимая доза лекарственного средства введена достаточно быстро после попадания Rh(D) положительных эритроцитов плода в кровоток матери.
Контролируемые клинические исследования лекарственного средства Иммуноглобулин человека антирезус анти-D 750 МЕ/3 мл раствор для внутримышечного не проводились.
Фармакокинетика
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D после внутримышечного введения всасывается в системный кровоток постепенно. Измеримые уровни антител в крови пациентов достигаются приблизительно через 20 минут после внутримышечной инъекции. Максимальная концентрация антител в сыворотке обычно отмечается через 2 или 3 дня после введения.
Распределение во внутрисосудистом и внесосудистом пространствах, метаболизм, период полувыведения и элиминации иммуноглобулина из крови соответствуют, стандартным показателям иммуноглобулина плазмы крови. Время полувыведения лекарственного средства из кровеносного русла пациентов с нормальными уровнями иммуноглобулина G составляет от 3 до 4 недель. Иммуноглобулин G и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.
Собственные исследования фармакокинетики лекарственного средства Иммуноглобулин человека антирезус анти-D 750 МЕ/3 мл раствор для внутримышечного введения не проводились. Информация в разделе «Фармакокинетика» предоставлена на основании анализа литературных данных.

Предотвращение Rh(D) иммунизации у Rh(D)-отрицательных женщин.
Антенатальная профилактика:
-антенатальная профилактика, проводимая при осложнениях беременности:
выкидыш/угроза выкидыша, внематочная беременность, пузырный занос, внутриутробная смерть плода, трансплацентарная геморрагия, акушерские манипуляции, например, наружный акушерский поворот, амниоцентез, биопсия ворсин хориона, инвазивные вмешательства, кордоцентез, травма органов брюшной полости, внутриутробное терапевтическое вмешательство.
Постнатальная профилактика:
Rh(D)-отрицательным женщинам, не сенсибилизированным к аллоантигену (не выработавшим анти-D антител), родившим Rh(D) - положительного (D, D^слабый, D^{неполный}) ребенком.

Доза анти-D иммуноглобулина определяется количеством перелитых Rh(D) положительных эритроцитов и основывается на том факте, что 0,5 мл Rh(D) положительных эритроцитов или 1 мл Rh(D) положительной крови нейтрализуется приблизительно 50 ME анти-D иммуноглобулина.
I. Пред отвращение Rh(D) иммунизации у Rh(D) - отрицательных женщин.
Антенатальная профилактика: согласно общим рекомендациям, дозировки для введения варьируют от 250 до 1500 МБ.
- Антенатальная профилактика, при состояниях, сопровождающихся осложнениями беременности:
Однократное введение 750 ME при сроке до 12 недель беременности. Введение иммуноглобулина проводят в первые 72 часа, по возможности, сразу после возникновения осложнения. При отсутствии образования анти-D антител повторять введение каждые 6-12 недель на всем протяжении беременности.
Постнатальная профилактика: согласно общим рекомендациям, дозировки для введения варьируют от 500 до 1500 ME. Если вводится меньшая доза (500 ME), то следует провести определение количества эритроцитов плода, попавших в кровоток матери.
Постнатальная доза вводится, и в случаях, если была проведена антенатальная профилактика и, если определяется остаточная активность антирезус aнти-Rh(D) антител в сыворотке крови матери после антенатальной профилактики.
При подозрении на обильное фето-материнское кровотечение (более 4 мл) необходимо определить его степень соответствующим методом, например, методом Клейхауэра-Бетке для обнаружения фетального иммуноглобулина или методом проточной цитометрии, которая идентифицирует Rh(D)-положительные клетки. Дополнительные дозы иммуноглобулина должны быть введены соответственно 50 ME на 0,5 мл эритроцитов плода.
Применение у детей
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.
Способ введения
Лекарственное средство вводят внутримышечно.
Перед использованием препарат должен быть доведен до комнатной температуры.
При состояниях, требующих введения большого объема препарата (более 5 мл для взрослых), дозу рекомендуется разделить на несколько частей и вводить раздельно в разные места. После инъекции место введения следует аккуратно помассировать и положить компресс.

В месте введения может возникнуть местная боль и болезненность.
Возможны следующие нежелательные эффекты:

1. Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
2. Гиперчувствительность к иммуноглобулинам у пациентов с наличием IgA антител.
3. Тяжелая тромбоцитопения или другие нарушения гемостаза.
4. Ведение препарата Rh(D)-положительным женщинам, а также Rh(D)- отрицательным женщинам, сенсибилизированным к антигену Rh(D), в сыворотке которых обнаружены анти-D антитела.
5. Запрещено вводить новорожденным.

В отношении передозировки данных не имеется.
Реципиенты, в случае несовместимых переливаний эритроцитсодержащих компонентов крови, получившие большие дозы анти-D иммуноглобулина, должны наблюдаться в клинике с целью предупреждения гемолитических реакций.
При условии развития анафилактоидных реакций проводят противошоковую терапию.

Не вводить лекарственное средство внутривенно (риск возникновения шока). Инъекции, должны производиться внутримышечно, и в качестве меры предосторожности следует перед введением лекарственного средства немного оттянуть поршень шприца назад, чтобы убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
При послеродовом применении, Иммуноглобулин человека антирезус анти-D предназначен для введения матери. Его не следует вводить новорожденному ребенку.
Лекарственное средство не предназначено для Rh(D) - положительных пациентов и для лиц, уже иммунизированных к Rh(D) антигену.
За пациентами следует наблюдать в течение, по меньшей мере, 20 минут после введения препарата. Если появляются симптомы реакции аллергического или анафилактического типа, необходимо немедленно прекратить введение лекарственного средства.
Редко человеческий анти-D иммуноглобулин может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, которые переносили предшествующее лечение иммуноглобулином человека.
В случае подозрений на реакции аллергического или анафилактического типа следует немедленно прекратить инъекцию. В случае возникновения шока должна быть проведена стандартная противошоковая терапия.
Случаи артериальных и венозных тромбоэмболических явлений, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочный эмболизм, были ассоциированы с использованием иммуноглобулинов. Тромбоэмболические осложнения не наблюдались для иммуноглобулина человека антирезус анти-D для внутримышечного введения, что может быть связано с обычным использованием малых доз.
Необходимо проявлять осторожность при использовании иммуноглобулина человека антирезус анти-D для внутримышечного введения, особенно при назначении более высоких доз, у пациентов уже с существующими факторами риска для тромботических осложнений (пожилой возраст, гипертензия, сахарный диабет и сосудистая болезнь или тромбические эпизоды в анамнезе, у пациентов с приобретенными или врожденными тромбофилическими расстройствами, у пациентов с пролонгированными периодами иммобилизациями, у пациентов с тяжелой гиповолемией, у пациентов с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).
Истинные реакции сверхчувствительности случаются редко, однако могут иметь место аллергические реакции на анти-D иммуноглобулин. Пациентов следует проинформировать о ранних признаках реакций сверхчувствительности, включая крапивницу, стеснение в груди, свистящее дыхание, гипотензию и анафилаксию. Лечение зависит от тяжести реакции.
Иммуноглобулин человека антирезус анти-D для внутримышечного введения содержит небольшое количество иммуноглобулина А. При применении препарата у лиц с дефицитом иммуноглобулина А имеется предрасположенность к образованию антител к данному иммуноглобулину. Поэтому возможно развитие анафилактических реакций после введения им компонентов крови, содержащих иммуноглобулин А. Лечащий врач должен сопоставить пользу терапии с возможным риском возникновения реакций гиперчувствительности.
Пациенты с несовместимой трансфузией, получающие очень большие дозы анти-D иммуноглобулина, должны находится под клиническим наблюдением и их биологические параметры должны контролироваться в виду риска гемолитической реакции.
В числе стандартных мер, направленных на предотвращение инфекций
в результате использования лекарственных средств, приготовленных из крови или плазмы человека, можно назвать отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и объединенной в пул плазмы на предмет наличия специфических маркеров инфекции, а также включение в производственный процесс эффективных стадий для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарственные средства, приготовленные из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и прочим патогенам.
Принимаемые методы считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также против безоболочечного вируса гепатита А. Принимаемые меры могут иметь ограниченное действие против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.
Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия случаев передачи вирусов гепатита. А или парвовируса В19 с иммуноглобулинами, а также есть предположение, что важный вклад в безопасность от вирусов вносит содержание антител. Рекомендовано, чтобы каждый раз, когда пациенту вводится Иммуноглобулин антирезус анти-D, производилась регистрация наименования и номера партии лекарственного средства, с тем чтобы сохранялась связь между пациентом и партией продукта.
Интерференция с серологическим тестированием
После инъекции иммуноглобулина, преходящее повышение содержания различных пассивно передаваемых антител в крови пациента может привести к ложно положительным результатам при серологическом тестировании.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например А, В, D, может влиять на результаты некоторых серологических тестов, например, антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), особенно у Rh (D) положительных новорожденных, чьи матери получали антенатальную профилактику.

Иммуноглобулин человека антирезус анти-D при введении не должен смешиваться с другими лекарственными средствами.

Лечение иммуноглобулинами снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки следует проводить не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Особенностей применения терапевтических доз иммуноглобулина человека антирезус анти-D у пациентов с нарушенной функцией печени и почек не имеется.

Иммуноглобулин человека антирезус анти-D применяется при беременности.
Препарат можно использовать во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься операторской деятельностью не наблюдалось.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.

1 год. Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту.

Иммуноглобулин человека антирезус анти-D выпускается по 3,0 мл в ампулах стеклянных для лекарственных средств. По 10 ампул лекарственного средства в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Информация о производителе
Государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий» Министерства здравоохранения Республики Беларусь,220053, г. Минск, Долгиновский тракт, 160,тел./факс 289-87-45, e-mail:rnpc@blood.by, www.blood.by.