Хартил : инструкция по применению

Рамиприл - активное вещество таблеток Хартил® - относится к группе так называемых ингибиторов АПФ (ангиотензин-превращающего фермента).

Действие препарата Хартил® основано на:

• снижении выработки в Вашем организме веществ, которые способны повышать артериальное давление;

• расширении и расслаблении кровеносных сосудов;

• облегчении работы сердца по продвижению крови по сосудам.

Препарат Хартил® предназначен для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии);

• снижения риска развития заболеваний почек (независимо от того, страдаете ли Вы сахарным диабетом или нет);

• профилактики риска развития инфаркта миокарда или инсульта;

• лечения сердечной недостаточности (когда Ваше сердце неспособно продвигать достаточное количество крови по кровеносным сосудам организма);

• для лечения состояний после инфаркта миокарда при развитии сердечной недостаточности.

• если у Вас аллергия на рамиприл, любые другие ингибиторы ангиотензин- превращающего фермента (иАПФ) или на какое-либо из вспомогательных веществ, приведенных в разделе «Что содержат таблетки» (для аллергии характерны такие симптомы, как кожная сыпь, затрудненное глотание или дыхание, отек губ, лица, горла или языка);

• если у Вас ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротический отек». Для нее характерны такие симптомы, как интенсивный зуд, крапивница, появление красных пятен на руках, ногах и в горле, отек горла и языка, отек вокруг глаз и отек губ, затрудненное глотание или дыхание;

• если Вы получаете лечение гемодиализом или другими методами фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования препарат Хартил® может быть неподходящим для Вас лекарственным средством;

• если у Вас заболевание почек, при котором понижается кровоснабжение почки (сужение почечной артерии);

• если Вы беременны (со сроком беременности более 3 месяцев) (см. раздел «Фертильность, беременность и период грудного вскармливания»); на ранних сроках беременности применение препарата Хартил® не рекомендуется;

• если у Вас пониженное или нестабильное артериальное давление, Ваш лечащий врач примет соответствующее решение;

• если Вы страдаете диабетом, нарушением функции почек или если Вам назначено лечение препаратами, понижающими артериальное давление, которые содержат алискирен;

• если Вы принимаете сакубитрил/валсартан, лекарственные средства для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых.

Не принимайте таблетки Хартил®, если у Вас имеется любое из вышеуказанных состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Перед началом приема препарата Хартил® таблетки проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом:

• если у Вас имеются заболевания сердца, печени или почек;

• если у Вас значительные потери жидкости или соли (при рвоте, поносе, чрезмерной потливости, при диете с ограничением потребления соли, при длительном применении мочегонных средств, при лечении гемодиализом);

• если Вы одновременно применяете препараты для лечения аллергии на укусы пчел и ос (десенсибилизация);

• если Вам предстоит хирургическая или стоматологическая операция с применением анестезии. При этом может возникнуть необходимость отменить препарат Хартил® за день до операции. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом;

• если у Вас повышен уровень калия в крови (по результатам лабораторного анализа крови);

• если Вы принимаете препараты или подвергаетесь условиям, которые могут снизить уровень натрия в крови. В таком случае Ваш лечащий врач может назначить Вам регулярные анализы крови для контроля содержания натрия в крови. Это особенно важно, если Вы пациент пожилого возраста;

• если Вы принимаете лекарственные средства, повышающие риск развития ангионевротического отека (тяжелой аллергической реакции), такие как ингибиторы (mTOR) (тенсиролимус, эверолимус, сиролимус), вилдаглиптин или ингибиторы неприлизина (НЭП) (такие как рацекадотрил) или сакубитрил/валсартан (также см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении» Подраздел «Не принимайте препарат Хартил®»).

• если Вы страдаете коллагенозным сосудистым заболеванием, таким как системная красная волчанка или склеродермия;

• если Вы принимаете любое из указанных ниже лекарственных средств для понижение артериального давления:

- блокаторы рецепторов ангиотензина II - так называемые сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан особенно, если у Вас заболевание почек, связанное с сахарным диабетом;
- алискирен;

• Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы беременны, предполагаете или планируете беременность. Применение препарата Хартил® не рекомендуется в первые три месяца беременности. Хартил® противопоказан, если срок беременности более 3 месяцев, так как применение этого препарата может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Фертильность, беременность и период грудного вскармливания»).

Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек (аллергическую реакцию, при которой может появиться кожная сыпь, затруднение глотания или дыхания, припухлость губ, лица, гортани или языка) у чернокожих пациентов, чем у лиц других этнических групп.

Так же, как и другие ингибиторы АПФ, рамиприл может менее эффективно понижать артериальное давление у чернокожих пациентов, чем у лиц других этнических групп.

Если у Вас имеется любое из вышеприведенных состояний, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема препарата Хартил®.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат Хартил® не рекомендуется детям и подросткам из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности данного препарата в этой группе пациентов.

Если любая приведенная выше информация относится к Вам или Вы не уверены, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Препарат Хартил® таблетки содержит лактозу

В случае непереносимости лактозы следует учитывать содержание лактозы в таблетках. Таблетки Хартил® по 5 мг: каждая таблетка содержит 96,47 мг моногидрата лактозы. Таблетки Хартил® по 10 мг: каждая таблетка содержит 193,2 мг моногидрата лактозы.

Если Ваш лечащий врач ранее предупредил Вас, что у Вас непереносимость некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, поскольку лекарственные средства могут изменять эффекты друг друга.

Ваш лечащий врач может изменить дозу препарата или попросит соблюдать другие меры предосторожности, если Вы принимаете ингибитор рецепторов ангиотензина II (АРАТ II) или алискирен (также см. разделы «Не принимайте таблетки Хартил®» и «Меры предосторожности при медицинском применении»).

Посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы принимаете какие-либо препараты, содержащие перечисленные ниже активные вещества, так как они могут снизить эффективность препарата Хартил®:

• нестероидные противовоспалительные средства (болеутоляющие и противовоспалительные средства), такие как ибупрофен, индометацин или ацетилсалициловая кислота;

• лекарственные средства для лечения низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, как например, эфедрин, норадреналин, адреналин. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из нижеприведенных препаратов. Одновременное применение этих препаратов с таблетками Хартил® может повысить риск развития нежелательных реакций:

• сакубитрил/валсартан - применяется для длительного лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. раздел «Не принимайте таблетки Хартил®»);

• нестероидные противовоспалительные препараты (болеутоляющие и противовоспалительные средства), такие как ибупрофен, индометацин или аспирин;

• препараты для лечения рака (химиотерапия);

• препараты против отторжения пересаженных органов, например, циклоспорин;

• мочегонные средства, например, фуросемид;

• препараты, способные повысить уровень калия в крови, например, спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калия и гепарин (средство для разжижения крови);

• стероиды для лечения воспалений, например, преднизолон;

• аллопуринол (средство, понижающее уровень мочевой кислоты в крови);

• прокаинамид (средство для лечения нарушений сердечного ритма);

• триметоприм и его комбинация с сульфаметоксазолом (ко-тримоксазол) (препарат для лечения бактериальных инфекций);

• темсиролимус (препарат для лечения рака);

• эверолимус, сиролимус (препараты для предотвращения отторжения пересаженных органов);

• вилдаглиптин (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа);

• рацекадотрил (препарат для лечения диареи).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из нижеприведенных препаратов. Хартил® может повлиять на их эффективность:

• препараты для лечения сахарного диабета (инсулин или средства для приема внутрь, понижающие уровень сахара в крови). Хартил® может понизить содержание сахара в крови. Регулярно контролируйте уровень сахара в крови во время лечения препаратом Хартил®;

• литий (средство для лечения психических расстройств). Хартил® может повысить уровень лития в крови. Во время лечения препаратом Хартил® Ваш лечащий врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

Если Вы принимаете любое из вышеприведенных лекарственных средств (или если Вы не уверены), проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема препарата Хартил®.

Одновременное применение таблеток Хартил® с пищей, напитками и алкоголем

• Употребление алкоголя во время лечения препаратом Хартил® может вызвать головокружение. Если Вы не уверены, сколько Вам можно выпить при применении таблеток Хартил®, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, так как препараты для понижения артериального давления и алкоголь усиливают эффекты друг друга.

• Таблетки Хартил® можно принимать независимо от приема пищи.

Если Вы беременны, кормите грудью, предполагаете, что беременны или планируете беременность, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или фармацевту до начала применения этого препарата.

Беременность

Если Вы забеременели или предполагаете, что забеременели во время приема препарата Хартил®, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Врач, вероятно, посоветует Вам прекратить прием таблеток Хартил® и перейти на другой антигипертензивный препарат еще до запланированной беременности.

Не следует принимать таблетки Хартил® в течение первых 12 недель беременности.

Хартил® противопоказан, начиная с 13-й недели беременности, так как он может нанести вред Вашему ребенку. Если Вы забеременели во время приема препарата Хартил®, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу. Вам следует перейти на другой антигипертензивный препарат еще до запланированной беременности.

Грудное вскармливание

Препарат не следует принимать во время грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом любого лекарственного средства, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

При приеме препарата Хартил® у Вас может возникнуть головокружение. Это особенно проявляется в начале терапии или при повышении дозы. Если это случится, воздерживайтесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Всегда принимайте Хартил® таблетки строго по назначению врача. При любом сомнении обращайтесь к врачу или фармацевту.

Режим дозирования

Артериальная гипертензия (высокое артериальное давление):

Рекомендуемая начальная доза рамиприла - 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

Ваш лечащий врач может изменить дозу, которую Вы принимаете, для достижения необходимого контроля артериального давления.

Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг.

Если Вы уже принимаете мочегонные средства, Ваш лечащий врач может отменить или понизить дозу мочегонного препарата до начала лечения таблетками Хартил®.

Уменьшение риска развития инфаркта миокарда или инсульта:

Обычно рекомендуемая начальная доза - 2,5 мг один раз в день.

Ваш лечащий врач может повысить дозу, которую Вы принимаете.

Обычно рекомендуемая суточная доза - 10 мг.

Предупреждение риска развития заболеваний почек:

Рекомендуемая начальная доза рамиприла - 1,25 мг или 2,5 мг один раз в день.

Ваш лечащий врач может изменить дозу, которую Вы принимаете.

Обычно рекомендуемая доза составляет 5 мг или 10 мг в день.

Сердечная недостаточность:

Обычно рекомендуемая начальная доза рамиприла - 1,25 мг один раз в день.

Ваш лечащий врач может изменить дозу, которую Вы принимаете.

Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мг. Эту дозу желательно разделить на два приема.

Сердечная недостаточность после инфаркта миокарда:

Обычно рекомендуемая начальная доза рамиприла составляет по 1,25 мг или 2,5 мг два раза в день.

Ваш лечащий врач может изменить дозу, которую Вы принимаете.

Обычно рекомендуемая суточная доза не должна превышать 10 мг. Эту дозу желательно разделить на два приема.

Пожилые пациенты:

Ваш лечащий врач понизит начальную дозу и будет подбирать необходимую Вам дозу более медленно.

Способ применения

Таблетки для приема внутрь.

Таблетки следует принимать в одно и то же время суток.

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая жидкостью.

Таблетки можно принимать независимо от времени приема пищи.

С помощью риски таблетки можно разделить на две одинаковые дозы.

Если Вы приняли больше таблеток Хартил®, чем назначено:

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не управляйте автомобилем по дороге в больницу! Попросите это сделать других людей или вызовите скорую помощь. Возьмите с собой эту инструкцию и оставшиеся таблетки, чтобы показать врачу.

Если Вы забыли вовремя принять таблетки Хартил®

Пропустите не принятую вовремя таблетку и продолжайте прием препарата в обычном режиме. Во избежание передозировки не принимайте удвоенную дозу для возмещения пропущенных доз.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все другие лекарственные средства, данный препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они проявляются не у каждого.

При возникновении любого из перечисленных ниже явлений, прекратите прием таблеток Хартил® и немедленно обратитесь к врачу, в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, так как Вам может потребоваться медицинская помощь:

- отек лица, губ, рта и глотки с затруднением глотания или дыхания, а также зуд и сыпь. Это может быть признаками тяжелой аллергической реакции на Хартил®;

- тяжелые реакции со стороны кожи, включая кожную сыпь, язвы в ротовой полости, ухудшение имеющихся кожных заболеваний, покраснение кожи, волдыри и отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу о развитии следующих состояний:

- учащение сердечных сокращений, нерегулярные или сильные сердечные сокращения (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавленности в грудной клетке или более серьезные состояния, включая инфаркт миокарда и инсульт;

- одышка или кашель. Эти симптомы могут указывать на расстройства со стороны легких;

- неожиданное появление кровоподтеков, более длительное, чем в норме кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), появление пурпурных точек на коже, развитие инфекционных заболеваний чаще, чем обычно, боль в горле, лихорадка, чувство усталости, головокружения, обмороки, бледность кожных покровов. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга;

- резкая боль в животе, отдающая в спину. Эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

- лихорадка, озноб, чувство усталости, потеря аппетита, боль в желудке, тошнота, пожелтение кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на заболевания печени, например гепатит (воспаление печени) или поражение печени;

- концентрированная (темная) моча, тошнота, мышечные спазмы, спутанность сознания и недостаточная выработка антидиуретического гормона. Если у Вас возникнут такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Другие нежелательные реакции

Сообщите Вашему лечащему врачу, если любая из нижеприведенных нежелательных реакций становится серьезной или не проходит в течение нескольких дней.

Ниже указаны параметры частоты нежелательных реакций:

очень частые: встречаются более, чему 1 пациента из 10

частые: встречаются у 1-10 пациентов из 100

нечастые: встречаются у 1-10 пациентов из 1 000

редкие: встречаются у 1-10 пациентов из 10 000

очень редкие: встречаются реже, чему 1 пациента из 10 000

частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся в распоряжении данных

Часто:

- головная боль или усталость;

- головокружение (его развитие более вероятно в начале лечения препаратом Хартил® или повышения его дозы);

- обморочные состояния, ненормальное понижение артериального давления (гипотония), особенно при внезапном переходе в положение сидя или стоя;

- сухой кашель, воспаления придаточных пазух носа (синуситы), бронхит, нехватка воздуха;

- боль в желудке или животе, понос, несварение пищи, тошнота, рвота;

- не приподнимающаяся над поверхностью кожи сыпь;

- боль в груди;

- мышечные спазмы или боль в мышцах;

- повышенный уровень калия в крови (на основании анализа крови).

Нечасто:

- нарушение равновесия (вертиго);

- зуд и изменения кожной чувствительности, такие как онемение, ощущение жжения или «мурашек» на коже (парестезия);

- изменение или потеря вкусовых восприятий;

- нарушения сна;

- чувство депрессии, тревоги, нервозности, беспокойства;

- заложенность носа, затрудненное дыхание или обострение астмы;

- ангионевротический отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами как боль в животе, тошнота, диарея;

- изжога, запор, сухость во рту;

- выделение большего, чем в номе, количества мочи в течение суток, нарушение функции почек;

- почечная недостаточность;

- повышенная потливость;

- потеря или ухудшение аппетита (анорексия);

- увеличение частоты или нерегулярность сердечных сокращений;

- отек верхних и нижних конечностей, что может указывать на задержку жидкости в организме;

- горячие приливы;

- размытость, нечеткость зрения;

- боль в суставах;

- лихорадка;

- импотенция у мужчин, понижение либидо у мужчин и женщин;

- повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) на основании результатов анализа крови;

- изменение функции печени, поджелудочной железы или почек на основании результатов лабораторных исследований.

Редко:

- дрожь или спутанность сознания;

- красный, отечный язык;

- тяжелое отслоение или шелушение кожи, отрубевидная сыпь с зудом;

- изменения ногтей (размягчение или отхождение ногтевой пластины от ногтевого ложа);

- кожная сыпь или синяки;

- пятна на коже и холодные конечности;

- покрасневшие, зудящие, отечные или водянистые глаза;

- нарушения слуха и шум в ушах;

- ощущение слабости;

- понижение количества красных и белых кровяных телец, кровяных пластинок или уровня гемоглобина на основании результатов анализа крови.

Очень редко:

- повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие нежелательные реакции

Сообщите Вашему лечащему врачу, если любая из нижеприведенных нежелательных реакций становится серьезной или не проходит в течение нескольких дней:

- трудность концентрации внимания;

- отечность рта;

- анализ крови показывает, что у Вас слишком мало кровяных клеток;

- анализ крови показывает, что у Вас слишком низкий, по сравнению с нормой, уровень натрия в крови;

- изменение цвета пальцев рук и ног на холоде с последующим покалыванием и болезненным ощущением в тепле (феномен Рейно);

- увеличение молочных желез у мужчин;

- замедление или нарушение реакций;

- ощущение жжения;

- изменение чувства обоняния;

- выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить при температуре не выше 25°С, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Лекарственные средства не следует выбрасывать в бытовые отходы или сточные воды. Если необходимо удалить в отходы препарат, который больше не нужен, проконсультируйтесь с фармацевтом. Эти меры помогут предотвратить загрязнение окружающей среды.

Срок годности указан на упаковке.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца.

Не использовать препарат, если Вы заметили явные признаки ухудшение качества (например, изменение цвета).

Отпускается по рецепту врача.

Действующее вещество:

Хартил® 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг рамиприла.

Хартил® 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.

Вспомогательные вещества:

Хартил® 5 мг таблетки: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный 1500, натрия стеарил-фумарат, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

Хартил® 10 мг таблетки: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, крахмал кукурузный прежелатинизированный 1500, натрия стеарил-фумарат.

Внешний вид

Хартил® 5 мг таблетки: Светло-розовые или оранжево-розовые, возможно с мраморной поверхностью, плоские овальные таблетки с фаской, с риской и гравировкой R3 на одной стороне таблетки, и с рисками на боковых поверхностях.

Хартил® 10 мг таблетки: Белые или почти белые, плоские овальные таблетки, с фаской, с риской и гравировкой R4 на одной стороне, и рисками на боковых поверхностях.

С помощью риски таблетки можно разделить на две одинаковые дозы.

Упаковка

По 7 таблеток в блистере из комбинированной пленки «cold» (ОПА/алюминиевая фольга/ПВХ//алюминиевая фольга). По 2 или 4 блистера упакованы в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата для пациентов.

Информация о производителе
ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38
Венгрия
Представительство ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» в Республике Беларусь
220053, г. Минск, пер. Ермака, д. 6А
Контактные телефоны: (017) 380-00-80, (017) 227-35-51(52), факс (017) 227-35-53
Электронная почта: info@egis.by