Гриппол плюс-белмед (вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная) : инструкция по применению

ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД является вакциной и используется для профилактики гриппа у детей старше 6 месяцев, подростков и взрослых. Вакцинация особенно показана лицам с высоким риском осложнений в случае заболевания гриппом (часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими заболеваниями, хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным), а также лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других.
Вакцина представляет собой протективные антигены, выделенные из очищенных вирусов гриппа А и В, выращенных на куриных эмбрионах. В вакцину в качестве иммуноадъюванта добавлен Полиоксидоний® (адъюванты – это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, улучшения и (или) удлинения защитного действия вакцины).
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц.

• если у Вас аллергия на куриный белок и компоненты вакцины,
• если у Вас ранее возникали реакции на введение вакцин для профилактики гриппа, включая повышение температуры выше 40°С, отек и покраснение в месте введения свыше 8 см в диаметре) или иные осложнения,
• если у Вас острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания, характеризующиеся подъемом высокой температуры. Вакцинацию в таком случае проводят после выздоровления или в период ремиссии,
• если у Вас нетяжелое острое респираторное вирусное заболевание (ОРВИ), острое кишечное заболевание. Вакцинацию в таком случае проводят после нормализации температуры,
• в возрасте до 6 месяцев.
Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из выше перечисленного, сообщите лечащему врачу перед применением препарата ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД.

В день прививки необходимо пройти врачебный осмотр с обязательным измерением температуры тела. При температуре выше 37,0 °C вакцинация не должна проводиться.
После вакцинации Вам необходимо находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин.
Вакцина ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД может применяться одновременно с другими вакцинами (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М и антирабических прививок). Препараты при этом вводятся в разные участки тела разными шприцами.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, подавляющие иммунную систему, такие как кортикостероиды, цитотоксические препараты или проходите радиотерапию (лучевую терапию). В этих случаях вакцинация может быть менее эффективной.

Если Вы беременны или думаете, что Вы беременны, или планируете беременность, перед началом применения вакцины проконсультируйтесь с лечащим врачом. Решение о вакцинации должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции.
ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД не содержит консервантов.
Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Введение препарата должно осуществляться квалифицированным медицинским персоналом в полном соответствии с рекомендациями врача.
ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД не предназначен для внутривенного введения. Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно.
Подходящую Вам дозу препарата в зависимости от возраста и общего состояния вакцинируемого определит лечащий врач.
ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД не применяется у детей младше 6 месяцев.

Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.
Подобно всем лекарственным препаратам, ГРИППОЛ ПЛЮС-БЕЛМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы чувствуете любую из приведенных ниже нежелательных реакций – Вам может понадобиться неотложная медицинская помощь:
- тяжелая аллергическая реакция немедленного типа, признаками которой могут быть лихорадка, отек лица, губ или языка, затруднение дыхания, зуд, сыпь, резкое снижение артериального давления.
Другие нежелательные реакции, развитие которых возможно в ответ на введение вакцины:
очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- болезненность, покраснение, уплотнение и отек в месте введения,
- недомогание, слабость, субфебрильная температура (повышение температуры тела не выше 38°С), першение и боль в горле, ринит, боль в мышцах и/или суставах.
Указанные реакции носят временный характер и обычно исчезают самостоятельно в течение 1-2 суток без назначения специфической терапии.
очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции: анафилактический шок (симптомы описаны выше), ангионевротический отек (симптомы описаны выше), крапивница, сыпь (эритематозная, папулезная) и т.д.;
- невралгия (заболевание периферических нервов, сопровождающиеся приступами сильной боли), парестезия (спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек), неврологические расстройства.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас или у Вашего ребенка появились нежелательные реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу. Это также относится к любым нежелательным реакциям, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства (УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении МЗ РБ», rceth.by). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С.
Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Условия транспортирования: в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре до 25 °C в течение 6 часов.
Срок годности – 1 год.
Не пригоден к применению препарат в ампулах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения

0,25 мл (1 доза) содержит действующие вещества: антиген вируса гриппа типа А аллантоисный подтип A(H₁N₁)* – 2,5 микрограмм, антиген вируса гриппа типа А аллантоисный подтип A(H₃N₂)* – 2,5 микрограмм, антиген вируса гриппа типа В аллантоисный* – 2,5 микрограмм, полиоксидоний® (азоксимера бромид) – 250 микрограмм.
0,5 мл (1 доза) содержит действующие вещества: антиген вируса гриппа типа А аллантоисного подтип A(H₁N₁)* – 5 микрограмм, антиген вируса гриппа типа А аллантоисного подтип А(Н₃N₂)* – 5 микрограмм, антиген вируса гриппа типа В аллантоисный* – 5 микрограмм, полиоксидоний® (азоксимера бромид) – 500 микрограмм. *штаммы антигенов вируса гриппа – в соответствии с рекомендациями ВОЗ и ЕС на текущий период эпидемический сезон для Северного полушария.
Вспомогательные вещества: фосфатно-солевой буферный раствор (калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций); вещества, входящие в состав действующих веществ (кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, маннитол, повидон К 17, натрия цитрат, формальдегид, цетримония бромид или тетрадония бромид, сахароза, следы полисорбата 80).

Препарат представляет собой бесцветную или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующую жидкость.
По 0,25 мл или 0,5 мл в шприцах вместимостью 1 мл из нейтрального стекла. Шприц укупорен с одной стороны плунжером с поршневой пробкой из резины. На шприце этикетка самоклеющаяся. По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Упаковка для стационаров: по 20 шприцев в контурной ячейковой упаковке №1 с соответствующим количеством листков-вкладышей в коробке из картона.
По 0,5 мл в ампулах вместимостью 2 мл из нейтрального стекла. На ампуле этикетка самоклеющаяся. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги. Одна контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в пачке из картона. При отсутствии на ампулах кольца излома, в упаковке допускается скарификатор ампульный.

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
РУП «Белмедпрепараты»,
Республика Беларусь, 220007, г. Минск,
ул. Фабрициуса, 30, тел./факс:(+375 17) 220 37 16,
e-mail: medic@belmedpreparaty.com