Глибенкламид-белмед: инструкция по применению

Таблетки белого, почти белого, или белого с бежевым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской.

Каждая таблетка содержит: активное вещество – глибенкламид – 5 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон К-25 (Е-1201), магния стеарат (Е-470), картофельный крахмал.

Пероральные гипогликемические средства, исключая инсулины. Производные сульфонилмочевины. 

Код АТС: А10ВВ01.

Глибенкламид оказывает гипогликемическое действие.

Специфически стимулирует бета-клетки островкового аппарата, усиливает секрецию инсулина поджелудочной железой. Активность проявляется, преимущественно, при сохраненной инсулин-синтетической функции поджелудочной железы. Восстанавливает физиологическую чувствительность бета-клеток к гликемии. Потенцирует эффект инсулина (эндогенного и экзогенного), поскольку увеличивает число рецепторов к инсулину, улучшает инсулин-рецепторное взаимодействие и восстанавливает трансдукцию пострецепторного сигнала. Увеличивает чувствительность инсулиновых рецепторов к инсулину в периферических тканях и вызывает внепанкреатические эффекты: повышает утилизацию глюкозы в печени и мышцах, стимулирует образование в них гликогена, тормозит липолиз в жировой ткани. Внепанкреатические эффекты наблюдаются при длительном применении глибенкламида.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых при невозможности коррекции гипергликемии диетой, снижением избыточной массы тела, физической активностью.

Назначение лекарственного средства Глибенкламид-Белмед и изменение дозировки должно проводиться врачом и сопровождаться соответствующей корректировкой диеты. Доза должна соответствовать результатам анализа состояния метаболизма (уровень глюкозы в крови и моче) и основывается на достижении желаемого уровня глюкозы в крови.

Таблетки следует принимать перед едой, запивая достаточным количеством жидкости, в одно и то же время. Важно не пропускать приемы пищи после приема лекарственного средства.

В случае пропуска приема очередной дозы нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить забытую, следует просто продолжить прием лекарственного средства согласно рекомендованному врачом режиму. Все вопросы, касающиеся возможного нарушения рекомендованного режима (пропуск дозы, невозможность приема в установленное время и др.), должны быть обсуждены врачом и пациентом заранее.

Продолжительность лечения зависит от динамики развития заболевания и определяется врачом. Следует регулярно проводить анализ состояния метаболизма пациента. В первую очередь, необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и моче, кроме того – дополнительно определять такие параметры, как уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1с) и/или фруктозамина, а также другие показатели (например, уровень липидов крови).

Так как таблетка лекарственного средства Глибенкламид-Белмед не делится на две равные части, при необходимости применения глибенкламида в дозе менее 5 мг рекомендуется использовать лекарственное средство другого производителя, обеспечивающее возможность такой дозировки.

Начальная доза и ее корректировка

Лечение начинается с наименьшей эффективной дозы, с постепенным ее повышением. Данная рекомендация особенно касается пациентов с массой тела менее 50 кг. Обычно прием начинают с дозы 2,5 мг (см. также «Особые группы пациентов»). В зависимости от метаболического состояния дозу повышают на 2,5 мг с интервалами от одной до двух недель до достижения необходимой терапевтической дозы, обеспечивающей должный уровень глюкозы в крови. Максимальная терапевтическая доза глибенкламида составляет 15 мг. Превышение этой дозы возможно только в исключительных случаях, но, как правило, это не приводит к улучшению результата лечения.

Суточные дозы до 2 таблеток (10 мг) могут быть приняты в качестве разовой дозы перед завтраком. Общую суточную дозу, превышающую 10 мг, следует разделить на два приема (перед завтраком и перед ужином) в соотношении 2:1.

Вторичная корректировка дозы

Следует рассматривать вопрос о корректировке дозы в случае изменения массы тела, привычек и образа жизни, возникновения других факторов, повышающих риск развития гипо- или гипергликемии.

Переход от другого перорального противодиабетического средства на глибенкламид

Замену другого противодиабетического средства для приема внутрь следует проводить с осторожностью. Если пациент принимал производные сульфонилмочевины или бигуаниды, предшествующее лечение должно быть прекращено за 24 часа до приема глибенкламида, чтобы избежать кумулятивного эффекта и развития гипогликемии. Глибенкламид назначают по приведенной схеме в рекомендуемой выше начальной дозе.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста, с нарушениями функции печени и/или почек увеличение дозы следует тщательно контролировать (см. «Меры предосторожности»).

У пациентов с заболеваниями печени или почечной недостаточностью могут потребоваться более низкие начальные и поддерживающие дозы (см. «Противопоказания»).

Глибенкламид не применяется у детей и подростков до 18 лет из-за отсутствия адекватных данных об эффективности и безопасности.

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена в связи с отсутствием данных).

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – нарушение зрения и аккомодации. 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, диарея; нечасто – рвота, вздутие живота и абдоминальные боли.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: в отдельных случаях может повышаться активность ферментов печени, могут возникать симптомы нарушения функции печени (например, холестаз, желтуха), гепатит. Хотя эти явления, как правило, регрессируют после прекращения приема глибенкламида, в некоторых случаях могут привести к развитию угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, лейкоцитопения; очень редко – гипопластическая или гемолитическая анемия, лейкопения, эритропения, эозинофилия, агранулоцитоз, панцитопения, аплазия костного мозга, нарушение свертываемости крови.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – кожные высыпания, зуд, крапивница, гиперемия кожи, узловая эритема; очень редко – отек Квинке, петехии, одышка, снижение АД, анафилактический шок, аллергический васкулит, представляющий угрозу для жизни. Возможна перекрестная аллергия на сульфонамиды, производные сульфонамидов и пробенецид. При появлении кожных реакций следует немедленно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто – гипогликемия, увеличение массы тела; очень редко – гипонатриемия, дисульфирамподобные реакции (рвота, ощущение жара кожи лица и верхней части туловища, тахикардия).

Прочие: очень редко – поздняя кожная порфирия, лихорадка, артралгия, фотосенсибилизация.

Гипогликемия является самым частым нежелательным эффектом терапии глибенкламидом. При лечении глибенкламидом ее течение может приобретать затяжной характер и привести к тяжелой гипогликемии с комой, представляющей угрозу для жизни. При очень замаскированной гипогликемии (при автономной нейропатии или сопутствующей терапии симпатолитиками) типичные симптомы-предвестники гипогликемии могут быть ослаблены или отсутствовать.

Гипогликемию определяют как падение содержания сахара в крови ниже 50 мг/дл. Симптомами-предвестниками, которые могут обратить внимание пациента или его окружения на чрезмерное падение содержания сахара в крови, являются следующие: внезапное потовыделение, сердцебиение, дрожь, чувство голода., беспокойство, ощущение ползания мурашек в области рта, бледность, головная боль, сонливость, расстройство сна, пугливость, неуверенность в движениях, преходящие неврологические симптомы выпадения (напр., нарушения речи и зрения, явления паралича или нарушения чувствительности). При прогрессирующей гипогликемии пациент может утратить контроль над своим состоянием и потерять сознание. В этом случае кожа, чаще всего, влажная и холодная, а также имеется склонность к судорогам. Гипогликемию легкой степени пациент с диабетом может устранить приемом сахара или пищи, либо напитков с высоким его содержанием. Поэтому пациентам, страдающим диабетом, следует всегда иметь при себе 20 грамм глюкозы. Если гипогликемию невозможно устранить сразу, то нужно срочно вызвать врача.

В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу.