Гиперхаес : инструкция по применению

В одном полиолефиновом мешке содержится:

Активные вещества:

поли-(0-2-гидроксиэтил) крахмал -15,0 г

- степень замещения 0,43-0,55

- средняя молекулярная масса 200000 Да

натрия хлорид -18,0 г

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная 25%, вода для инъекций.

Электролиты:

Na⁺ 1232 ммоль/л СГ 1232 ммоль/л

Теоретическая осмолярность 2464 мосмоль/л

Титруемая кислотность менее 1 ммоль NaOH/л

pH 3,5-6,0 

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо желтого цвета раствор.

Плазмозамещающий препарат. ГиперХАЕС представляет собой гипертонический изоонкотический раствор. Благодаря высокой осмолярности препарата ГиперХАЕС, жидкость (в основном из межклеточного пространства) быстро перемещается в кровеносные сосуды, в результате этого артериальное давление и сердечный выброс быстро увеличиваются в зависимости от дозы и скорости инфузии препарата. После введения препарата ГиперХАЕС увеличение объема циркулирующей крови продолжается в течение короткого времени и должно быть стабилизировано немедленным введением достаточного объема жидкости (в т.ч. солевых и коллоидных растворов).

Гидроксиэтилированный крахмал (ГЭК) подвергается ферментативному расщеплению а-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы.
ГЭК имеет Тш из кровяного русла около 4 ч.
ГЭК выводится в основном почками, 50% полученной дозы выводится с мочой менее чем за 24 ч. Небольшое количество вещества временно депонируется в тканях.
Через 30 мин после введения натрия хлорид равномерно распределяется по всему внеклеточному пространству. Натрия хлорид выводится преимущественно почками, небольшое количество выводится с потом через кожу.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
В случае применения препарата ГиперХАЕС у пациентов с почечной недостаточностью ГЭК может выводиться из крови путем диафильтрации, но не путем диализа. В этом случае Т1/2 и время удержания вещества в крови пропорциональны тяжести почечной недостаточности.

Первоначальное лечение на догоспитальном этапе острой гиповолемии и шока путем однократного введения одной дозы препарата ("малообъемная реанимация").
Раствор предназначен для замещения объема крови и не может использоваться как заменитель крови или плазмы крови.

-сепсис;
-тяжелые заболевания печени;
-почечная недостаточность тяжелой степени с анурией;
-беременность (до момента рождения ребенка или извлечения плода при оперативном родоразрешении);
-обезвоживание;
-гиперволемия;
-декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
-подтвержденная повышенная чувствительность к гидроксиэтилированным крахмалам.
С осторожностью назначают при следующих заболеваниях и состояниях: компенсированная застойная сердечная недостаточность, подтвержденные нарушения свертывания крови, гиперосмолярность крови, выраженная гипер- или гипонатриемия, выраженная гипер- или гипохлоремия.
Передозировка Симптомы: гипернатриемия.
Лечение: необходимо провести компенсационное введение жидкости и форсированный диурез при наличии гиперволемии.

Клинический опыт применения препарата ГиперХАЕС при беременности и в период лактации отсутствует.
Препарат не следует применять во время родов для профилактики артериальной гипотензии, вызываемой эпидуральной анестезией, т.к. существует риск развития у роженицы анафилактической или анафилактоидной реакции.

ГиперХАЕС вводят путем однократной внутривенной болюсной инъекции в течение 2-5 мин в дозе примерно 4 мл/кг массы тела (250 мл для пациента с массой тела 60-70 кг). Несмотря на очень высокую осмолярность, препарат можно вводить в периферическую вену. Если есть возможность, предпочтительно вводить препарат в центральную вену, хотя это не обязательно. ГиперХАЕС предназначен только для однократного введения. Повторные инфузии не рекомендуются.
Вскрытый мешок следует использовать немедленно. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена.
Сразу после введения препарата ГиперХАЕС следует провести стандартную плазмозамещающую терапию (в т.ч. солевыми и коллоидными растворами), дозы которых подбирают в соответствии с состоянием пациента. В случае, если последующая стандартная плазмозамещающая терапия включает ГЭК, то в суммарную полученную дозу ГЭК следует включить ГЭК, содержащийся в ранее введенном препарате ГиперХАЕС.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, анафилактоидные реакции вплоть до нарушений кровообращения, шока, бронхоспазма и остановки сердца. В случае непереносимости препарата инфузию следует немедленно прекратить и провести соответствующие экстренные медицинские мероприятия.
Со стороны дыхательной системы: возможны от слабовыраженных до тяжелых и угрожающих жизни отек легких, бронхоспазм и остановка дыхания. Требуется тщательное наблюдение за больными, соответствующие реанимационные средства должны быть наготове.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - артериальная гипотензия,
левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия у больных, не имеющих выраженного гиповолемического шока; возможны от слабовыраженных до тяжелых и угрожающих жизни брадикардия, тахикардия, обычно слабые, но могут быть и выраженными и угрожающими жизни, если развиваются отек легких и, редко, артериальная гипотензия с последующей остановкой сердца. Требуется тщательное наблюдение за больными, и соответствующие реанимационные средства должны быть наготове. Если гипертонические растворы вводят при отсутствии выраженного гиповолемического шока, то возможно развитие преходящей артериальной гипотензии.
Со стороны обмена веществ: очень часто - гипернатриемия и гиперхлоремия; возможно обезвоживание.
Со стороны свертывающей системы крови: возможно - нарушения свертывания крови.
Со стороны нервной системы: возможно - вызванный обезвоживанием миелинолиз ствола мозга, внутримозговое кровотечение вследствие сжатия и разрыва менингеальной оболочки.
Со стороны лабораторных показателей: часто - повышение уровня амилазы в плазме крови (что может затруднять диагностику панкреатита).
Местные реакции: тромбофлебит (при введении в периферические вены).

При одновременном введении препарата с гепарином возможно удлинение времени кровотечения.
Следует избегать смешивания с другими препаратами.

Следует уделять особое внимание повышению осмолярности плазмы крови, особенно у пациентов с сахарным диабетом.

Следует регулярно проверять концентрацию электролитов, осмолярность плазмы крови и баланс жидкости.

Следует уделять особое внимание возможности кровотечений, связанных с интенсивным введением растворов, повышающих внутрисосудистое давление, а также гемодилюции, вызываемой препаратом ГиперХАЕС.

Во время инфузии следует тщательно контролировать состояние больного. Как и в случае применения других коллоидных плазмозамещающих растворов, существует риск развития анафилактической реакции, патогенез которой до сих пор неизвестен. Однако введение ГЭК обычно не сопровождается формированием специфических антител.

Следует отдавать преимущество использованию растворов кристаллоидов у пациентов в критическом состоянии, а ГиперХАЕС использовать только в тех ситуациях, когда растворов кристаллоидов недостаточно для стабилизации состояния пациента, а также в случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

Во избежание риска развития гиперволемии следует контролировать показатели гемодинамики. Если в первые минуты инфузии появляются какие-либо аномальные симптомы и признаки, в т.ч. озноб, крапивница, покраснение, прилив крови к лицу или падение АД, то инфузию следует немедленно прекратить.

Если препарат вводят при отсутствии выраженного гиповолемического шока, то может развиться преходящая артериальная гипотензия или симптомы перегрузки объемом (левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия), особенно у больных со сниженной функцией сердца или ограниченным коронарным кровотоком (в т.ч. при кардиохирургических операциях). 

250 мл в полиолефиновом мешке «фрифлекс» во внешнем пакете из полимерной пленки. По 1, 10,20, 30 пакетов с инструкцией по применению в картонной коробке.

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Вскрытый мешок следует использовать немедленно.