Гинипрал: инструкция по применению

Гинипрал противопоказан в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».
• любое состояние при сроке беременности менее 22 недель
• как токолитический агент для пациентов с уже имеющейся ишемической болезнью сердца или для пациентов со значительными факторами риска развития ишемической болезни сердца
• угроза прерывания беременности в течение 1-го и 2-го триместра
• любое состояние матери или плода, при котором продление беременности опасно, например, тяжелая токсемия, внутриутробная инфекция, влагалищное кровотечение в результате предлежания плаценты, эклампсия или тяжелая преэклампсия, отслоение плаценты или пережатие пуповины
• внутриутробная гибель плода, известная смертельная врожденная или хромосомная аномалия, ведущая к летальному исходу
• вследствие содержания сульфита, Гинипрал запрещено применять у больных астмой с повышенной чувствительностью к сульфиту
• сердечные заболевания, в особенности тахиаритмия, миокардит, нарушения митрального клапана
• тяжелые заболевания печени и почек
• закрытоугольная глаукома. 

Гинипрал также противопоказан при каких-либо имеющихся заболеваниях, при которых применение бета-миметика может приводить к развитию нежелательных эффектов, например, легочной гипертензии и сердечным заболеваниям, таким как гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или какому-либо другому типу обструкции выводного тракта левого желудочка, например, аортальному стенозу.

Любое решение о начале терапии Гинипралом должно приниматься после тщательного изучения рисков и пользы лечения.

Лечение должно проводиться только в учреждениях, оборудованных надлежащим образом, для проведения постоянного наблюдения за состоянием здоровья матери и плода. При преждевременном разрыве плодных оболочек или раскрытии шейки матки более 4 см осуществлять токолиз с применением бета-агонистов не рекомендуется.

При токолизе Гинипрал следует использовать с осторожностью, во время всего лечения нужно наблюдать за кардиореспираторной функцией и осуществлять ЭКГ-мониторинг.

Следующие показатели должны постоянно мониторироваться у матери и, когда это возможно/целесообразно, у плода:

• Артериальное давление и частота сердцебиения
• ЭКГ
• Водно-солевой баланс - для отслеживания отека легких
• Уровни глюкозы и лактата - с особым вниманием к больным сахарным диабетом
• Уровни калия - бета-агонисты становятся причиной снижения уровня калия в сыворотке крови, повышая тем самым риск развития аритмий (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). В случае имеющейся гипокалиемии перед началом бтоколитической терапии должна быть инициирована терапия пероральными препаратами калия для восполнения дефицита калия.

При развитии признаков ишемии миокарда (такие как боль в груди или изменения ЭКГ) лечение необходимо прекратить. Гинипрал не должен использоваться в качестве токолитика у пациенток со значимыми факторами риска или подозрением на какое-либо уже существующее заболевание сердца (например, тахиаритмию, сердечную недостаточность или заболевания клапанов сердца, см. раздел «Противопоказания»). При преждевременных родах у пациенток с известным или подозреваемым заболеванием сердца врач-кардиолог должен оценить возможность применения Гинипрала до момента его внутривенного введения.

Отек легких

Поскольку имелись сообщения об отеке легких и ишемии миокарда во время или после лечения преждевременной родовой деятельности с помощью бета-агонистов, особое внимание должно быть уделено балансу жидкости и кардиореспираторной функции. Пациенты с предрасполагающими факторами, включая многоплодную беременность, задержку жидкости, инфекцию и преэклампсию у матери, могут иметь повышенный риск развития отека легких. Введение с помощью шприцевого насоса, в отличие внутривенной инфузии, будет ограничивать риск перегрузки жидкостью. Если развиваются признаки отека легких или ишемии миокарда, нужно рассмотреть вопрос о прекращении лечения (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочное действие»). Это особенности касается комбинированной терапии с применением кортикостероидов и при наличии сопутствующих заболеваний (заболеваний почек, преэклампсии). Употребление пищевой соли должно быть ограничено.

Артериальное давление и частота сердечных сокращений

Инфузия бета-агонистов, как правило, сопровождается увеличением частоты сердечных сокращений у матери примерно на 20-50 ударов в минуту. Частота пульса матери должна подвергаться мониторингу, а необходимость контролировать подобное повышение путем снижения дозы или отмены препарата следует оценивать в каждом конкретном случае. В целом, пульс матери не должен превышать равномерную частоту в 120 ударов в минуту. Артериальное давление пациентки во время инфузии может немного снизиться; данный эффект более выражен для диастолического, чем для систолического давления. Понижение диастолического давления происходит, как правило, на 10-20 мм рт. ст. Влияние инфузии на частоту сердцебиения плода менее выражено, однако возможно его увеличение на значение до 20 ударов в минуту.

С целью минимизации риска гипотензии, ассоциированной с токолитической терапией, во время инфузии следует принять особые меры во избежание сдавления полой вены путем нахождения пациентки в положении лежа на правом или левом боку в течение инфузии.

Диабет

Прием бета-агонистов приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Поэтому у матерей с сахарным диабетом следует держать под контролем уровень глюкозы в крови и уровень лактата, а лечение диабета скорректировать соответствующим образом, чтобы во время токолиза удовлетворить потребности больной диабетом матери (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Если роды происходят вскоре после лечения Гинипралом, новорожденный ребенок должен быть проверен на наличие признаков гипогликемии, так как гексопреналин может привести к повышению уровня глюкозы и инсулина в крови матери, а также на предмет возможной повышенной кислотности в связи с потенциальным прохождением кислых метаболитов через плаценту (лактат, кетоновые кислоты). 

Гипертиреоз

Пациенткам с тиреотоксикозом гексопреналин следует назначать с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков лечения.

Другие меры предосторожности

Во время токолитической терапии бета-адренергическими агентами интенсивность симптомов уже существующей миотонической дистофии может усилиться. В таких случаях рекомендуется применение дифенилгидантоина (фенитоина).

У отдельных пациентов с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам Гинипрал может использоваться только в низких, индивидуально подобранных дозах, и при особенно тщательном медицинском наблюдении.

В редких случаях пиросульфит натрия, содержащийся в Гинипрале, может вызывать серьезные реакции гиперчувствительности и приступы бронхоспазма.

Поскольку во время лечения Гинипралом может замедляться перистальтика кишечника (в редких случаях отмечалась атония кишечника), в период токолитической терапии необходимо обеспечить регулярное опорожнение кишечника.

Галогенизированные анестетики

По причине дополнительного антигипертензивного эффекта отмечается усиление слабости родовой деятельности с риском кровотечения; кроме того, при взаимодействии с галогенсодержащими анестетиками сообщалось о серьезных нарушениях желудочкового ритма в связи с увеличением сердечной реактивности. При возможности, за 6 часов до какой-либо запланированной анестезии галогенсодержащими анестетиками, лечение необходимо прекратить.

Кортикостероиды

Системные кортикостероиды часто назначают во время преждевременных родов в целях профилактики респираторного дистресс-синдрома у плода. У женщин, одновременно принимающих бета-агонисты и кортикостероиды, отмечались случаи отека легких.

Кортикостероиды, как известно, увеличивают уровень глюкозы в крови и могут привести к снижению уровня калия в сыворотке, поэтому совместное введение следует проводить осторожно, а в связи с повышенным риском возникновения гипергликемии и гипокалиемии за состоянием пациента нужно тщательно следить (см. раздел «Меры предосторожности»).

Противодиабетические препараты

Применение бета-агонистов связано с подъемом уровня глюкозы в крови, что может расцениваться как ослабление эффекта противодиабетической терапии; по этой причине может понадобиться корректировка индивидуальной противодиабетической терапии (см. раздел «Меры предосторожности»).

Препараты, способствующие выведению калия из организма

По причине гипокалиемического эффекта бета-агонистов предполагается, что совместное введение препаратов, способствующих выведению калия из организма, повышает риск развития гипокалиемии, поэтому такие средства как диуретики, дигоксин, метилксантины и кортикостероиды следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, в особенности повышенного риска сердечных аритмий, возникающих в результате гипокалиемии (см. раздел «Меры предосторожности»).

Другие формы взаимодействий

Неселективные бета-блокаторы снижают эффективность или полностью нейтрализуют бета₂-агонистический эффект Гинипрала.

Повышенное накопление гликогена в печени в связи с приемом глюкокортикоидов снижается посредством гликогенолитического эффекта Гинипрала.

Не допускается сопутствующее применение других лекарственных средств с симпатомиметическим действием, а именно, некоторых средств для улучшения циркуляции крови и лечения астмы, поскольку они могут приводить к повышению сердечного эффекта и симптомам передозировки.

Гинипрал запрещено применять одновременно с алкалоидами спорыныи.

Гинипрал запрещено применять одновременно с препаратами, содержащими кальций и витамин D, а также с дигидротахистеролом или минералокортикоидами. Натрия дисульфит является высокоактивным компонентом. По этой причине не рекомендуется смешивать Гинипрал с другими растворами, кроме изотонического солевого раствора или 5% раствора глюкозы.

Беременность:

Данное лекарственное средство предназначено для применения в период беременности (см. раздел «Показания к применению»).

Период грудного вскармливания:

Не применимо, поскольку препарат не предназначен для применения в период грудного вскармливания.

Не применимо, поскольку женщины, которым требуется токолитическая терапия, должны проходить лечение в стационаре или у медицинского работника в экстренных ситуациях.

Классификация нежелательных реакций (НР) по частоте развития: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Наиболее распространенные нежелательные эффекты Гинипрала связаны с фармакологической активностью бета-миметиков и могут быть ограничены или же их можно избежать посредством тщательного мониторинга за параметрами гемодинамики, таких как давление крови и частота сердечных сокращений, а также необходимой корректировки дозы. Как правило, после прекращения терапии они разрешаются.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна: липолиз

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: *гипокалиемия

Редко: гипергликемия (более выраженная при сопутствующем сахарном диабете)

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: мышечный тремор

Частота неизвестна: головная боль, головокружение, тревожное возбуждение

Нарушения со стороны сердца

Очень часто: *тахикардия

Часто: *учащенное сердцебиение, *снижение диастолического давления крови

Редко: *нарушения сердечного ритма, например, мерцательная аритмия, ишемия миокарда (см. раздел «Меры предосторожности»)

Частота неизвестна: повышение сердечного выброса, повышение систолического давления, небольшие изменения частоты сердечных сокращений у плода, жалобы на стенокардию

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто: *гипотензия (см. раздел «Меры предосторожности»)

Редко: *периферическая вазодилатация

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: *отек легких

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: тошнота

Частота неизвестна: рвота, угнетение перистальтики кишечника, атония кишечника

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Частота неизвестна: (преходящее) повышение уровня трансаминаз сыворотки

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: потоотделение

Частота неизвестна: покраснение кожи

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: сниженный диурез (особенно на начальной фазе лечения)

* Эти реакции были зарегистрированы в связи с использованием бета-агонистов короткого действия при акушерских показаниях и считаются присущими данному классу препаратов эффектами (см. раздел «Меры предосторожности»).

B отдельных случаях возможно развитие реакций гиперчувствительности по причине содержания сульфита, особенно у пациентов с астмой, которые могут проявляться в виде тошноты, диареи, хрипов, острого приступа астмы, помутнения сознания или шока. Течение подобных реакций у разных пациентов может отличаться в значительной степени и даже может привести к жизнеугрожающим состояниям.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит обеспечить непрерывный мониторинг отношения пользы и риска лекарственного средства.

При появлении нежелательной реакции, указанной в данной инструкции по медицинскому применению или не упомянутой в ней, пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (см. раздел «Информация о нежелательных реакциях должна быть направлена по адресу»).

При регулярном мониторинге пульса случаи передозировки можно выявить по относительно продолжительному увеличению сердечного ритма у матери, а также при развитии тремора, учащенного сердцебиения, головной боли и повышенного потоотделения.

Эти симптомы, как правило, разрешаются при снижении дозы.

Для полного разрешения тяжелых симптомов передозировки можно использовать неселективные бета-адренолитические агенты, поскольку они конкурентно ингибируют эффекты Гинипрала.

По 2 мл в ампулы из бесцветного стекла с точкой разлома, одним кольцом серого цвета и одним кольцом бирюзового цвета. По 5 ампул в пластиковую контурную ячейковую упаковку без покрытия.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать по окончании срока годности. Приготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно!

По рецепту.

Производитель:
Такеда Австрия ГмбХ, Австрия
Ст. Петер Штрассе 25, А-4020 Линц, Австрия
Претензии потребителей должны быть направлены по адресу:
Представительство ООО «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрийская Республика) в Республике Беларусь
Республика Беларусь, 220020, Минск, пр-т Победителей, 84, офис 27,
тел. (017) 240 41 20, факс (017) 240 41 30
Информация о нежелательных реакциях должна быть направлена по адресу:
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Товарищеский пер. 2а, Минск, 220037 Республика Беларусь,
email: rcpl@rceth.by