Состав
1 мл «ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг содержит: натрия гиалуронат (Na гиалуронат) 20 мг, хлорид натрия, гептагидрат двухосновного фосфата натрия, моногидрат фосфата натрия и вода для инъекций.
Описание
«ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг является прозрачной вязкой бесцветной жидкостью, применяется в качестве стерильного раствора для парентерального (внутрисуставного, периартикулярного, подкожного и подслизистого) введения. Натрия гиалуронат (Na гиалуронат) - натриевая соль гиалуроновой кислоты (далее - ГК), полисахарида, присутствующего во всех тканях организма, в частности, в высокой концентрации в синовиальной жидкости, внеклеточном матриксе синовиальных оболочек, структурах глаза, других связочных, соединительно-тканных структурах и слизистых оболочках организма. Действующее вещество получено путем бактериальной ферментации, принадлежит к группе веществ, идентичных для всех живых организмов. Молекулярный вес используемой гиалуроновой кислоты 500-700 кДа.
Действие и физиологические свойства
«ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг выполняет роль активатора регенеративных процессов.
Участвуя в формировании межклеточных пространств, стимулирует миграцию фибробластов, способствует нормализации клеточной дифференцировки и пролиферации. «ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг улучшает дренирование соединительной ткани, облегчает поступление питательных веществ в клетки и удаление продуктов метаболизма.
«ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг активирует естественные процессы регенерации, не индуцируя патологический рост клеток эпителиального и мезенхимального типа. Ввиду того, что механизм действия не предполагает активации ядерных рецепторов, изменение направления дифференцировки делящихся клеток не происходит. Препарат не влияет на рост капилляров и не вызывает формирование гипертрофического рубца. Нормализует тканевой метаболизм в области эрозии, в хронической и острой ране, независимо от наличия признаков инфекции.
«ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг оказывает выраженный гидратирующий эффект и стимулирует трофические процессы в коже, слизистых, соединительно-тканных структурах. «ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг эффективно повышает степень гидратации конъюнктивы век и глазного яблока, стабилизирует слёзную пленку, купирует воспаление в мягких тканях орбиты, в конъюнктиве и роговице, не стимулируя рост конъюнктивальных сосудов. За счет нормализации метаболических процессов и лимфодренажа в мягких тканях орбиты активирует регенеративные процессы в структурах глазной поверхности. Способствует сохранению и восстановлению прозрачности роговицы.
Являясь биологическим компонентом синовиальной жидкости, ГК улучшает скольжение сухожилий в сухожильных каналах и восстанавливает биомеханические функции сухожильно-связочного аппарата.
Снижает потребность в НПВП и гормональных средствах.
Показания к применению
«ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг применяется для коррекции локального тканевого метаболизма, улучшения трофики и гидратации тканей при:
• ишемических или дегенеративно-дистрофических процессах в сухожильно-связочном аппарате мышц, суставов и мягких тканях конечностей (боль и ограничение подвижности в результате дегенеративных изменений или травматических повреждений хрящевой ткани и периартикулярных структур синовиальных суставов, крестцово-подвздошного сочленения и позвоночного столба, например: энтезопатии, дорсопатии, периартриты, остеохондроз, артрозы синовиальных суставов);
• ишемических или дегенеративно-дистрофических процессах (длительно незаживающие раны, язвы, эрозии, пролежни и др.) в мягких тканях туловища и конечностей;
• ишемических или дегенеративно-дистрофических процессах в мягких тканях головы, включая мягкие ткани орбиты.
Для ускорения процесса регенерации тканей в комплексной терапии длительно незаживающих ран и трофических язв, эрозий, атрофических процессов в мягких тканях конечностей, тканях и слизистых оболочках туловища и головы.
Способ применения и дозировка
«ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг вводится непосредственно в мягко-тканные структуры, требующие коррекции, или сустав.
Одновременно можно лечить несколько суставов или зон повреждения.
Локальная терапия эрозий, длительно незаживающих ран и трофических язв проводится множественными подкожными/подслизистыми инъекциями в зоне очага поражения и окружающих тканях.
Лечение пациентов с хроническими дистрофическими заболеваниями мягких тканей орбиты, кожи век, конъюнктивы, роговицы в виде подкожного или субконъюнктивального введения проводится в соответствии с утвержденным Министерством здравоохранения Республики Беларусь методом.
Дозировка, объем введения и количество инъекций препарата определяются врачом. Рекомендуемые дозы введения:
- внутрисуставно - 0,5-2,5 мл;
- периартикулярно - в место каждой инъекции 0,2-0,5 мл;
- подкожно, субмукозно/субконъюнктивально - в место каждой инъекции 0,1-0,3мл.
Допускается смешивание с другими инъекционными препаратами метаболического действия или анестетиками (в случае повышенной чувствительности кожных покровов и слизистых оболочек).
Повторные курсы инъекций назначаются в соответствии с состоянием пациента.
Физические и физиологические свойства «ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг позволяют применять изделие в качестве базового раствора для получения эффекта лифтинга тканей при выполнении эндоскопических вмешательств.
Может быть использован в качестве геля-матрицы для формирования трехмерных комплексов клеток при 3D-биопринтинге и при введении клеток in vivo.
Лечение проводится стационарно или амбулаторно.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• наличие очагов воспаления в области введения препарата;
• острые воспалительные процессы в анамнезе в срок до двух-трех недель накануне процедуры.
При использовании в качестве стимулятора заживления ран, наличие признаков инфицирования раны/трофической язвы не является противопоказанием для использования. В таком случае обязательно применение «ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг совместно со средствами местной и системной антисептики, а инъекции предпочтительно выполнять в край и дно раны, но не в кожу вокруг раны.
Неблагоприятные события
Неблагоприятные события, связанные с введением «ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг не наблюдались.
При субконъюнктивальном введении чувство инородного тела или дискомфорта может наблюдаться в течение первых суток после введения препарата.
Нет данных о токсических и мутагенных реакциях.
«ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг не был проверен у беременных женщин и у детей.
Меры предосторожности
Не вводить внутривенно, внутримышечно.
Исключить напряженную деятельность (физические нагрузки) после инъекции.
В случае наличия реакции на введение «ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг (резкая боль, отек и т.п.) врач, наблюдающий пациента, должен отменить введение и принять решение о необходимом в таком случае лечении.
Особые указания
Применять только по назначению врача.
Введение «ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг должно производиться высококвалифицированным медицинским персоналом соответствующего профиля.
«ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг следует вводить с соблюдением правил асептики.
Форма поставки и условия хранения
Флакон «ГИАЛ-ИН»/«HYAL-IN» пролонг и инструкция по применению размещены в потребительской упаковке (картонная коробка).
Хранить при температуре от +2°С до +25°С, с относительной влажностью воздуха не более 80%. Не замораживать.
Срок годности (год, месяц) и номер серии указаны на упаковке.
Дата изготовления (год, месяц) - последние 4 цифры номера серии.
Производство
Произведено Обществом с ограниченной ответственностью «ГиалСин Технолоджи», Республика Беларусь, ТУ BY 291274490.003-2016.
ООО «ГиалСин Технолоджи» имеет право вносить уточнения и дополнения в инструкцию по применению на основании и в соответствии с зарегистрированными в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь протоколами и методами лечения.
