Гепа-Мерц гранулы : инструкция по применению

5 г гранул (I пакетик)содержат:
Действующее вещество: L-орнитин -L-аспартат 3,00 г.
Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, сахарин натрия, цикламат натрия, оранжевый желтый (Е110), поливинилпирролидон, фруктоза.

Гранулы от светло-оранжевого до оранжевого цвета.

Средство для лечения заболеваний печени. Код АТХ: А05ВА

Фармакодинамика. In vivo L-орнитин-L-аспартат активизирует два основных пути обезвреживания аммиака - синтез мочевины и синтез глутамина, посредством аминокислот орнитина и аспартата. Синтез мочевины происходит в гепатоцитах перипортальной зоны, в которых орнитин выступает в качестве активатора двух ферментов (орнитин- карбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы) и субстрата для синтеза мочевины. Синтез глутамина происходит в гепатоцитах перивенозной зоны. В условиях патологии аспартат и другие дикарбоксилаты, включая продукты метаболизма орнитина, абсорбируются гепатоцитами и используются в форме глютамина для связывания аммиака. Аминокислота глютамин представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активизирует важный цикл мочевины (внутриклеточный обмен глутамина). В физиологических условиях орнитин и аспартат не угнетают синтез мочевины. В экспериментальных исследованиях на животных было показано, что повышение синтеза глутамина является одним из механизмов снижения уровня аммиака в организме. В нескольких клинических исследованиях наблюдалось улучшение соотношения уровня аминокислот с разветвленной цепью к уровню ароматических аминокислот.
Фармакокинетика. L-Орнитина-L-аспартат быстро всасывается и диссоциирует на орнитин и аспартат. Обе аминокислоты имеют короткий период полувыведения 0,3-0,4 часа. Часть аспартата выводится в неизменном виде с мочой.
Доклинические данные по безопасности
Данные доклинических исследований безопасности, хронической токсичности и мутагенности не показали токсичности для человека при применении по назначению.
Исследования канцерогенного потенциала не проводились. В рамках исследования по подбору доз репродуктивные токсикологические свойства L-орнитина-L-аспартата были недостаточно исследованы.

Лечение заболеваний и осложнений, связанных с нарушением детоксикационной функции печени (например: цирроз печени) с симптомами латентной и манифестной печеночной энцефалопатии.

Гиперчувствительность к L-орнитину-L-аспартату или другим компонентам препарата.
Выраженная почечная недостаточность (при показателе креатинина более 3,0 мг/100 мл).

Данные по применению Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитин-L-аспартата для изучения его токсического воздействия на репродуктивную функцию не проводились. Поэтому применение Гепа-Мерц в период беременности следует избегать. Если лечение препаратом в период беременности является необходимым, врачу следует тщательно взвесить соотношение польза/риск.
Следует избегать применения препарата в период кормления грудью, т.к. неизвестно, выводится ли активное вещество с грудным молоком. Если лечение препаратом в период лактации является необходимым, его применение возможно только под строгим наблюдением врача.
Данных о влиянии Гепа-Мерц на фертильность нет.

Противопоказано применение при почечной недостаточности тяжелой степени с уровнем креатинина > 3,0 мг/100 мл. При тяжелом нарушении функции почек препарат следует принимать под строгим наблюдением врача. Если функция печени существенно нарушена, следует индивидуально откорректировать дозу препарата. Данные об использовании препарата у детей отсутствуют. Ограничений по применению препарата у пожилых людей не установлено. Один пакетик гранул содержит 1,13 г фруктозы (0,11 ХЕ), что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом и лицам, страдающим наследственной непереносимостью фруктозы.

Внутрь по 1-2 пакетика гранул, растворенных в 200 мл жидкости, 2-3 раза в сутки, после еды.
В качестве жидкости можно использовать воду, чай или сок.

Информация о нежелательных побочных реакциях изложена в соответствии с системно­-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Желудочно-кишечные нарушения:
Нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Очень редко: боль в конечностях.
Эти побочные эффекты обычно являются проходимыми и не требуют отмены препарата.
Краситель оранжевый желтый (ЕНО) может вызвать аллергические реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Признаки интоксикации при передозировке не описаны.

Взаимодействия с лекарственными препаратами других групп не выявлено.

С осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, которые требуют повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 30 пакетиков (5 г) из бумажно-полиэтиленово-алюминиево-полиэтиленовой пленки вместе с инструкцией по применению, в картонной пачке.

5 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

При температуре не выше 25°С.
В недоступном для детей месте.

Без рецепта врача.

Предприятие-производитель:
«Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА»
60318 Франкфурт-на-Майне,
Германия.