Гамовен : инструкция по применению

Описание

Прозрачный раствор коричневато-желтого цвета.

Состав лекарственного средства

Г идроксиэтилкрахмала модифицированного

Натрия хлорида

Натрия сукцината

(в виде натрия сукцината 6-водного)

Калия дигидрофосфата

Магния хлористого

(в виде магния хлористого 6-водного)

Воды для инъекций

Теоретическая осмоляльность

pH

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови и родственные им продукты.

Код АТС. В05АА07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе модифицированного гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит природный крахмал (амилопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. Последнее способствует уменьшению скорости гидролиза амилопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в крови. Степень гидроксиэтилирования определяется показателем «степень замещения». Средняя молекулярная масса составляет 170 000 Да, а степень замещения 0,5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп.

За счет способности связывать и удерживать воду обладает способностью увеличивать ОЦК на 85-100 % от введенного объема для растворов с концентрацией 6 мг/мл (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Гамовен содержит электролиты: натрий (Na+), калий (К+), магний (Mg++), хлорид (Сl-), сукцинат (С4Н4О4-) и дигидрофосфат (Н2РО4-) в изотоническом растворе.

Фармакокинетика

ГЭК подвергается ферментативному расщеплению а-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы.

Модифицированный ГЭК имеет T1/2 из кровяного русла около 2 ч. Концентрация ГЭК с молекулярной массой 170 000 Да и молярным замещением 0,5 после инфузии снижается до 68 %, 42 %, 27 % и 16 % для 6 % раствора, через 1, 3, 6 и 12 ч после инфузии.

Модифицированный ГЭК выводится в основном почками, 50 % полученной дозы выводится с мочой менее чем за 24 ч. Небольшое количество вещества временно депонируется в тканях. Фармакокинетика в особых клинических случаях

В случае применения лекарственного средства Гамовен у пациентов с почечной недостаточностью T1/2 и время удержания вещества в крови пропорциональны тяжести почечной недостаточности.

Показания для применения

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, в случае недостаточной эффективности кристаллоидов.

Способ применения и дозировка.

Применяется только в виде внутривенной инфузии!

Применение раствора ГЭК должно быть ограниченно фазой начала стабилизации гемодинамики и продолжаться максимум 24 ч.

Первые 10-20 мл должны вводиться медленно, пациент должен находиться под строгим наблюдением для как можно более раннего обнаружения симптомов анафилактических / анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемо дилюции (разведения крови).

Максимальная суточная доза для раствора 60 мг/мл составляет 30 мл/кг массы тела.

Необходимо использовать наиболее низкие эффективные дозы. Необходимо проводить непрерывный мониторинг параметров гемодинамики, чтобы прекратить лечение после достижения гемодинамических целей.

Максимальная суточная доза не должна превышаться.

Дети и подростки

Имеются ограниченные данные применения растворов ГЭК у детей. Поэтому применение растворов ГЭК у этой группы пациентов не рекомендуется.

Нежелательные эффекты определяются следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена из имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редкие (при высоких дозах): при назначении Гамовена в зависимости от дозы могут произойти нарушения свертывания крови из-за эффектов разбавления.

Нарушения со стороны имунной системы:

Редкие: прием лекарственных средств, содержащих ГЭК, может привести к развитию анафилактических / анафилактоидных реакций (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, несердечный отек легких).

При возникновении реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и необходимо принять соответствующие меры лечения и поддерживающей терапии, пока симптомы не будут устранены.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна: поражение почек, имеются сообщения о возникновении преходящей боли в области почек (поясничные боли). В этих случаях введение следует прекратить и обеспечить контроль уровня креатинина в сыворотке.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:

Частота неизвестна: тяжелые заболевания печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частые (в зависимости от дозы): длительное применение высоких доз ГЭК может вызвать зуд (чувство зуда), который является известным нежелательным эффектом гидроксиэтилкрахмалов. Данная реакция может возникнуть через несколько недель после прекращения лечения и сохраняться в течение нескольких месяцев.

Лабораторные и инструментальные данные:

Частые (в зависимости от дозы): во время применения ГЭК может повышаться концентрация амилазы, что может препятствовать диагностике панкреатита. Повышение уровня амилазы связано с образованием фермент-субстратного комплекса из амилазы и ГЭК, медленно элиминируемого вещества, и не должно рассматриваться в качестве диагностического для выявления панкреатита; при больших дозировках эффекты разбавления могут приводить к соответствующему разведению таких компонентов крови, как факторы свертывания крови и другие белки плазмы, что приводит к снижению гематокрита.

анурия, не связанная с гиповолемией;

гипергидратация;

тяжелая дегидратация;

сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

кардиогенный отек легкого;

внутричерепные кровотечения;

почечная недостаточность с олигурией или анурией;

хронические заболевания печени в стадии обострения;

выраженные нарушения свертываемости крови в т.ч. тяжелый геморрагический диатез;

гипокоагуляция при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Виллебранда;

склонность к кровоточивости вследствие гипофибриногенемии или тромбоцитопении;

повышенная чувствительность к крахмалу и другим компонентам препарата;

уровень креатинина в сыворотке крови более 2 мг/дл;

с осторожностью: период лактации, беременность (I триместр);

ожоги;

пациенты в критическом состоянии, не связанном с развитием угрожающей жизни гиповолемии (дефицит ОЦК более 1000-1200 мл), находящиеся в отделении интенсивной терапии;

пациенты после пересадки органов;

синдром полиорганной недостаточности.

Как и в случае других плазмозамещающих растворов, передозировка может привести к перегрузке системы кровообращения (например, к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.

Следует отдавать преимущество использованию растворов кристаллоидов у пациентов в критическом состоянии, а Гамовен использовать только в тех ситуациях, когда растворов кристаллоидов недостаточно для стабилизации состояния пациента, а также в случае, если ожидаемая польза оправдывает риск.

Сообщалось о возникновении анафилактических/анафилактоидных реакций (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, несердечный отек легких) при использовании растворов, содержащих ГЭК. При возникновении реакции гиперчувствительности, введение лекарственного средства следует немедленно прекратить и принять соотвествующие меры лечения и поддерживающей терапии, пока симптомы не будут устранены.

Отсутствуют данные о безопасном долгосрочном применении растворов ГЭК у травматологических и хирургических пациентов (при отсутствии угрожающего жизни дефицита ОЦК). Ожидаемая польза от лечения должна быть оценена относительно долгосрочной безопасности. Следует рассмотреть другие варианты лечения.

Показания для применения растворов ГЭК должны быть тщательно изучены. Необходим гемодинамический контроль объема и скорости инфузии. Следут избегать объемной перегрузки передозировкой или быстрым введением препарата.

Дозировка должна тщательно регулироваться, особенно у пациентов с легочными или сердечно-сосудистыми нарушениями. Необходимо контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, баланс жидкости и функцию почек.

Применение растворов ГЭК противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на заместительной почечной терапии (см. раздел «Противопоказания»).

При применении ГЭК имеется повышенный риск развития нарушения функции почек, требующего проведения диализа, и смертности. Необходимо прекратить введение ГЭК при возникновении первых признаков ухудшения функции почек и первых признаков коагулопатии. Необходимо контролировать функции почек у всех пациентов на протяжении 90 дней после окончания введения раствора ГЭК, так как использование заместительной почечной терапии было зарегистрировано через 90 дней после введения ГЭК.

Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с нарушениями функции печени и свертываемости крови.

Следует избегать высоких уровней гемодилюции при лечении гиповолемических пациентов. В случае повторного введения необходимо контролировать параметры свертываемости крови. При первых признаках нарушения свертываемости крови применение растворов ГЭК следует прекратить.

Имеется повышенный риск развития кровотечений у пациентов, подвергшихся операции на открытом сердце при проведении аорто-коронарного шунтирования. Необходимо избегать применения ГЭК у пациентов, подвергшихся операции аорто-коронарного шунтирования. Раствор необходимо использовать немедленно после вскрытия флакона.

Неиспользованная часть раствора должна быть уничтожена.

Необходимо использовать только прозрачный раствор из неповрежденной упаковки.

Применение в период беременности и кормления грудью

Имеются данные ограниченных клинических исследований относительно использования однократной дозы ГЭК у беременных женщин. Исследования Гамовена на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не отмечались признаки тератогенности.

Гамовен можно применять во время беременности, только если возможная польза от этого оправдывает возможный риск для плода (см. раздел «Противопокаазания»).

Неизвестно выделяется ли ГЭК в человеческое грудное молоко. Следует проявлять осторожность при введении лекарственного средства кормящей женщине.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами

Гамовен не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Гамовен не рекомендуется смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе. Одновременное применение ГЭК с гепарином или пероральными антикоагулянтами может увеличивать время кровотечения. Особое внимание необходимо уделять пациентам, принимающим другие лекарственные средства, особенно при приеме бета- блокаторов и вазодилятаторов, поскольку изменения системного артериального давления и частоты сердечных сокращений могут быть не обнаружены, несмотря на объемзамещающую терапию. Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на абсолютные значения ряда клинико-химических показателей (глюкозы, белка, СОЭ, жирных кислот, холестерина, удельного веса мочи). Повышенные уровни сывороточной амилазы могут наблюдаться временно после введения лекарственного средства и препятствовать диагностике панкреатита.

Условия и срок хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Срок годности 3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту врача. Для стационаров.

Для потребителей: бутылки стеклянные по 200 мл или 400 мл в упаковке № 1 вместе с инструкцией по медицинскому применению. Бутылки по 200 мл или 400 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары. Пачки помещают в ящики картонные с перегородками или решетками из картона гофрированного.

Для стационаров'. 24 бутылки по 200 мл и 12 бутылок по 400 мл упаковывают в пленку полиэтиленовую и вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению помещают в ящики картонные или бутылки по 200 мл в упаковке № 20, № 40 и 400 мл в упаковке № 12, № 24 вместе с 1-2 инструкциями по медицинскому применению помещают в ящики картонные с перегородками или решетками из картона гофрированного.

Информация о производителе

Произведено ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов»;

пос. Альба, ул. Заводская, 1;

Несвижский район, Минская область;

Республика Беларусь, 222603.