Гамовен: инструкция по применению

Описание

Прозрачный раствор коричневато-желтого цвета.

Состав лекарственного средства

Г идроксиэтилкрахмала модифицированного

Натрия хлорида

Натрия сукцината

(в виде натрия сукцината 6-водного)

Калия дигидрофосфата

Магния хлористого

(в виде магния хлористого 6-водного)

Воды для инъекций

Теоретическая осмоляльность

pH

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты крови и родственные им продукты.

Код АТС. В05АА07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе модифицированного гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит природный крахмал (амилопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. Последнее способствует уменьшению скорости гидролиза амилопектина сывороточной амилазой и увеличению длительности его пребывания в крови. Степень гидроксиэтилирования определяется показателем «степень замещения». Средняя молекулярная масса составляет 170 000 Да, а степень замещения 0,5, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 5 гидроксиэтиловых групп.

За счет способности связывать и удерживать воду обладает способностью увеличивать ОЦК на 85-100 % от введенного объема для растворов с концентрацией 6 мг/мл (плазмозамещающее действие устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч). Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Гамовен содержит электролиты: натрий (Na+), калий (К+), магний (Mg++), хлорид (Сl-), сукцинат (С4Н4О4-) и дигидрофосфат (Н2РО4-) в изотоническом растворе.

Фармакокинетика

ГЭК подвергается ферментативному расщеплению а-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы.

Модифицированный ГЭК имеет T1/2 из кровяного русла около 2 ч. Концентрация ГЭК с молекулярной массой 170 000 Да и молярным замещением 0,5 после инфузии снижается до 68 %, 42 %, 27 % и 16 % для 6 % раствора, через 1, 3, 6 и 12 ч после инфузии.

Модифицированный ГЭК выводится в основном почками, 50 % полученной дозы выводится с мочой менее чем за 24 ч. Небольшое количество вещества временно депонируется в тканях. Фармакокинетика в особых клинических случаях

В случае применения лекарственного средства Гамовен у пациентов с почечной недостаточностью T1/2 и время удержания вещества в крови пропорциональны тяжести почечной недостаточности.

Показания для применения

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, в случае недостаточной эффективности кристаллоидов.

Способ применения и дозировка.

Применяется только в виде внутривенной инфузии!

Применение раствора ГЭК должно быть ограниченно фазой начала стабилизации гемодинамики и продолжаться максимум 24 ч.

Первые 10-20 мл должны вводиться медленно, пациент должен находиться под строгим наблюдением для как можно более раннего обнаружения симптомов анафилактических / анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и от гемо дилюции (разведения крови).

Максимальная суточная доза для раствора 60 мг/мл составляет 30 мл/кг массы тела.

Необходимо использовать наиболее низкие эффективные дозы. Необходимо проводить непрерывный мониторинг параметров гемодинамики, чтобы прекратить лечение после достижения гемодинамических целей.

Максимальная суточная доза не должна превышаться.

Дети и подростки

Имеются ограниченные данные применения растворов ГЭК у детей. Поэтому применение растворов ГЭК у этой группы пациентов не рекомендуется.

Нежелательные эффекты определяются следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена из имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редкие (при высоких дозах): при назначении Гамовена в зависимости от дозы могут произойти нарушения свертывания крови из-за эффектов разбавления.

Нарушения со стороны имунной системы:

Редкие: прием лекарственных средств, содержащих ГЭК, может привести к развитию анафилактических / анафилактоидных реакций (гиперчувствительность, легкие гриппоподобные симптомы, брадикардия, тахикардия, бронхоспазм, несердечный отек легких).

При возникновении реакции гиперчувствительности, введение препарата следует немедленно прекратить и необходимо принять соответствующие меры лечения и поддерживающей терапии, пока симптомы не будут устранены.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Частота неизвестна: поражение почек, имеются сообщения о возникновении преходящей боли в области почек (поясничные боли). В этих случаях введение следует прекратить и обеспечить контроль уровня креатинина в сыворотке.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы:

Частота неизвестна: тяжелые заболевания печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частые (в зависимости от дозы): длительное применение высоких доз ГЭК может вызвать зуд (чувство зуда), который является известным нежелательным эффектом гидроксиэтилкрахмалов. Данная реакция может возникнуть через несколько недель после прекращения лечения и сохраняться в течение нескольких месяцев.

Лабораторные и инструментальные данные:

Частые (в зависимости от дозы): во время применения ГЭК может повышаться концентрация амилазы, что может препятствовать диагностике панкреатита. Повышение уровня амилазы связано с образованием фермент-субстратного комплекса из амилазы и ГЭК, медленно элиминируемого вещества, и не должно рассматриваться в качестве диагностического для выявления панкреатита; при больших дозировках эффекты разбавления могут приводить к соответствующему разведению таких компонентов крови, как факторы свертывания крови и другие белки плазмы, что приводит к снижению гематокрита.