Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 : инструкция по применению

на 1 дозу

Компонент I содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10 ¹¹ частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1,21 мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат 19,0 мкг, полисорбат 80 - 250 мкг, этанол 95% - 2,5 мкл, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10 ¹¹ частиц/доза.

Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан - 1,21 мг, натрия хлорид - 2,19 мг, сахароза - 25,0 мг, магния хлорида гексагидрат - 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат - 19,0 мкг, полисорбат 80 - 250 мкг, этанол 95% - 2,5 мкл, вода для инъекций —до 0,5 мл.

Компонент 1. Раствор замороженный - плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Раствор замороженный - плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II.

В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Вакцины для профилактики вирусных инфекций.

Код ATX: J07B

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологическая эффективность

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев: средний геометрический титр у добровольцев, иммунизированных Гам- КОВИД-Вак, на 42 день составил 9009,0, а на 180 день - 1708,0. В группе Плацебо средний геометрический титр на 42 день составил 55,6, а на 180 день - 110,2. Сероконверсия к 42 дню наблюдается у 99,1% вакцинированных добровольцев, и сохраняется к 180 дню у 93,9%.

У добровольцев на 42 сутки после вакцинации отмечается достоверное увеличение вируснейтрализующих антител в сыворотке крови, который сохраняется и на 180 день.

Компонент I в дозе 0,5 мл по данным исследования 1 фазы клинических исследований обладает выраженной иммуногенностью: иммунизация компонентом I лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак» приводит к выработке антиген-специфичных IgG антител (сероконверсии) у 100% добровольцев, на 28 день среднее геометрическое значение титра составило 1866,45.

Компонент II в дозе 0,5 мл в схеме вакцинации используется для бустирования и по данным исследования 1 фазы клинических исследований обладает выраженной иммуногенностью: иммунизация компонентом II лекарственного препарата «Гам-КОВИД- Вак» приводит к выработке антиген- специфичных IgG антител (сероконверсии) у 100% добровольцев, на 28 день среднее геометрическое значение титра составило 2351,6.

Как однократная иммунизация компонентом I или II лекарственного препарата «Гам- КОВИД-Вак», так и двукратная иммунизация в режиме «прайм-буст» лекарственным препаратом «Гам-КОВИД-Вак» способна вызвать формирование напряженного антиген- специфического клеточного звена противоинфекционного иммунитета.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак формирует напряженный антиген- специфический клеточный противоинфекционный иммунитет практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген- специфичных клеток обоих популяций Т-лимфоцитов: Т-хелперных (CD4+) и Т- цитотоксических (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНγ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

По данным III фазы рандомизированного плацебо контролируемого клинического исследования эффективность вакцины составляет более 91 % для дикого штамма (Ухань) и по результатам, полученным через пол го да в условиях доминирования штамма дельта - 70,5% от симптомов коронавирусной инфекции. Таким образом, иммунизация достоверно снижает вероятность заболевания. В отношении среднетяжелых, тяжелых и очень тяжелых случаев эффективность составляет более 88% в течении полугодового периода наблюдения.

По результатам опубликованных данных применения вакцины за рубежом, в рамках клинической практики в Венгрии на ноябрь 2021 у 820 560 вакцинированных, показана 85,7% эффективность векторной вакцины «Спутник-V». Эффективность против смерти, связанной с COVID-19, варьировала от 95,4% до 100% в разных возрастных когортах, демонстрируя очень высокую и стойкую эффективность как в старшей, так и в младшей возрастных когортах.

У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день (препаратом Спутник Лайт, соответствующего компоненту I препарата Гам-КОВИД-Вак), что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания. С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения для достижения уровня коллективного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID-19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых 18 лет и старше.

• гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты;
• тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или наступления ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Противопоказания для введения компонента II:

• тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 °C и т.п.) на введение компонента I вакцины.

С осторожностью

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах. Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями.

Принятие решение о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

По результатам исследований на животных, репродуктивная токсичность и тератогенность отсутствуют. Клинические исследования Гам-КОВИД-Вак при беременности не проводились. В связи с этим применять препарат Гам-КОВИД-Вак при беременности следует в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода с 22 недели беременности.

Клинические данные по применению препарата Гам-КОВИД-Вак у женщин, кормящих грудью, и младенцев отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Перед принятием решения о вакцинации кормящей женщины необходимо оценить риски и пользу данной вакцинации.

Вакцина предназначена для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра. Строго запрещено внутривенное введение препарата.

Вакцинацию проводят в два этапа: вначале компонентом I в дозе 0,5 мл, затем, через 3 недели - компонентом II в дозе 0,5 мл.

Допускается, при необходимости, однократная вакцинация компонентом I в дозе 0,5 мл, что соответствует вакцинации препаратом Спутник Лайт.

Допускается вакцинация компонентом II в дозе 0,5 мл (бустирование) после вакцинации препаратом Спутник Лайт, что эквивалентно вакцинации I и II компонентами.

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Приготовление раствора для инъекций.

Перед вакцинированием ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги, осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание ампулы!

Вскрывают ампулу по цветной точке.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Не допускается хранение размороженного препарата! Повторное замораживание не допускается!

Нежелательные явления (НЯ), характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от ≥1/100 до ≤1/10), нечасто (от ≥1/1000 до ≤1/100), редко (от ≥1/10000 до ≤1/1000), очень редко (от ≥100000 до ≤1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

В рамках проведенных клинических исследований и в рамках фармаконадзора были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: часто - гипертермия, боль, отек, зуд в месте вакцинации, озноб, астения; нечасто - пирексия, снижение аппетита.

«Желудочно-кишечные нарушения»: очень редко - тошнота, рвота, диспепсия.

«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: очень редко - заложенность носа, першение в горле, ринорея.

«Со стороны кожи и подкожной клетчатки»: очень редко - ангионевротический отек, крапивница и сыпь (эритематозная, папулезная).

«Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани»: часто - миалгия, артралгия, скелетно-мышечная боль; нечасто - обострение остеоартрита.

«Нарушения со стороны иммунной системы»: очень редко - анафилактический шок, анафилактическая реакция и гиперчувствительность.

«Со стороны крови и лимфатической системы»: очень редко - увеличение регионарных лимфоузлов.

«Нарушения со стороны нервной системы»: очень редко - головная боль, головокружения, обмороки; сообщается о единичных случаях воспалительной полиневропатии (причинно- следственная связь с лекарственным препаратом не установлена - частота данных событий в популяции имеет сезонный характер и может быть связана с различными причинами: провоцирующими факторами могут быть инфекционные заболевания вирусной и бактериальной этиологии, хирургические вмешательства, травматическое повреждение периферических нервов, любая вакцинация, аутоиммунные и системные заболевания).

«Нарушения со стороны органов зрения»: нечасто - фотофобия.

«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СО4-лимфоцитов, снижение количества СО4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток- киллеров, повышение количества СО8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов, Отклонения показателей биохимического анализа крови: повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче. Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждались в проведении дополнительных диагностических процедур и назначении терапии).

Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях посйе регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения («польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037 г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

+375-17-242-00-29

rcpl@rceth.by

http://www.rceth.by

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно­профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями (жаропонижающие/НПВС и десенсибилизирующие средства), кортикостероиды — парентерально при выраженном токсико-аллергическом синдроме). Режим назначения препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Взаимодействие с вакциной для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности как вакцины Гам-КОВИД- Вак (Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2), так и гриппозной вакцины в эксперименте при их одновременном введении. Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.

Не допускается смешивание вакцины Гам- КОВИД-Вак с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии,

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности. Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Гам-КОВИД-Вак с другой вакциной, не допускается их смешивание в одном шприце и введение в один участок тела.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Раствор для внутримышечного введения, компонент I 0,5 мл/доза + компонент II 0,5 мл/доза.

По 0,5 мл (1 доза) каждого компонента препарата в ампулы из бесцветного стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 2 мл с цветной маркировочной точкой и/или цветным маркировочным кольцом.

По 5 ампул каждого компонента препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем или инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18°С.

Не допускается хранение размороженного препарата!

Повторное замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18°С.

24 месяца. Не применять по истечении срока годности.

для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30.

В том числе:

Производство готовой лекарственной формы, фасовка и (или) упаковка:

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь. 220006, г. Минск, ул. Маяковского, д. 1/22 (получение концентрата, приготовление формулирующих буферных растворов, формулирование концентрата, стерилизующая фильтрация и розлив в асептических условиях, первичная и вторичная (потребительская) упаковка, выдача разрешения на выпуск лекарственного препарата).

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь. 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30 (формулирование концентрата, стерилизующая фильтрация и розлив в асептических условиях, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь. 220006, г. Минск, ул. Маяковского, д. 1/1 (формулирование концентрата, стерилизующая фильтрация и розлив в асептических условиях, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).

Выпускающий контроль качества

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.

Выдача разрешения на выпуск лекарственного препарата:

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, 220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30.

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, 220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1.

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» МинзЬравя ‘России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица

Гамалеи,д.18.

Держатель регистрационного удостоверения:

Общество с ограниченной ответственностью «БиоИммунити»

Республика Беларусь, 220020, г.Минск, ул. Пионерская, д.41, каб.306.

тел: +37517-202-18-85.

E-mail: bioimmunity.by@gmail.com