Фулведжект: инструкция по применению
Форма выпуска: раствор для инъекций
Содержание
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- Противопоказания
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска из аптек
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Лекарственный препарат Фулведжект содержит действующее вещество фулверстант, которое принадлежит к группе блокаторов эстрогена. Эстрогены - это женские половые гормоны, которые в ряде случаев могут играть роль в развитии рака молочной железы.
Лекарственный препарат Фулведжект назначается:
- в виде монотерапии, у женщин в постменопаузе, для лечения рака молочной железы, называемого эстроген-рецептор положительным раком, который является местнораспространенным или метастатическим (когда опухолевые клетки распространяются в другие части тела, или:
- в сочетании с палбоциклибом для лечения рака молочной железы, называемого гормон- рецептор-положительным, HER2*- отрицательным раком. Данный вид рака может быть местно-распространенным или метастатическим. Женщинам, еще не находящимся в менопаузе, при этом также назначается препарат, называемый агонистом рилизинг гормона лютеинизирующего гормона.
*HER2: рецептор эпидермального фактора роста человека 2 типа
При применении лекарственного препарата Фулведжект в сочетании с палбоциклибом следует внимательно ознакомиться с листком-вкладышем препарата палбоциклиб. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения палбоциклиба, пожалуйста, обратитесь к своему лечащему врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Фулведжект:
- если у Вас наблюдается повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу (фулвестрант) либо к вспомогательным веществам данного лекарственного препарата (перечислены в разделе «Состав»);
- если Вы беременны или кормите грудью;
- если у Вас тяжелые нарушения функции печени.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Фулведжект проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если у Вас наблюдаются перечисленные ниже симптомы/состояния:
- заболевания почек или печени;
- пониженное количество тромбоцитов (отвечают за свертывание крови) или нарушения, сопровождающиеся кровотечениями;
- ранее выявленные проблемы со свертыванием крови (включая образование тромбов);
- остеопороз (снижение плотности костной ткани);
- алкогольная зависимость.
Дети и подростки
Лекарственный препарат Фулведжект не назначается детям и подросткам младше 18 лет.
Препарат Фулведжект содержит этанол
Лекарственный препарат Фулведжект содержит 12,4% этанола (этилового спирта), т.е. до 1000 мг этанола на дозу, что эквивалентно 25 мл пива или 10 мл вина.
Это может оказывать неблагоприятное воздействие на пациентов с алкогольной зависимостью.
Следует учитывать данную информацию при назначении лекарственного препарата Фулведжект в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеванием печени и эпилепсией.
Препарат Фулведжект содержит бензиловый спирт
Лекарственный препарат Фулведжект содержит 500 мг бензилового спирта на 1 инъекцию, что эквивалентно концентрации 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Препарат Фулведжект содержит бензилбензоат
Лекарственный препарат Фулведжект содержит 750 мг бензилбензоата на 1 инъекцию, что эквивалентно концентрации 150 мг/мл.
Другие препараты и данный препарат
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
В частности, следует сообщить врачу о приеме антикоагулянтов (лекарственных препаратов, препятствующих образованию тромбов).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Лекарственный препарат Фулведжект не следует применять во время беременности. Если Вы можете забеременеть, Вам необходимо использовать эффективные методы контрацепции во время применения лекарственного препарата Фулведжект и в течение 2 лет после введения последней дозы.
В период применения лекарственного препарата Фулведжект кормление грудью должно быть прекращено.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Предполагается, что лекарственный препарат Фулведжект не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если Вы чувствуете усталость после проведения лечения, Вам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Применение
Всегда принимайте лекарственный препарат Фулведжект в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции раствора с концентрацией 250 мг/5 мл) один раз в месяц, при этом через две недели после введения начальной дозы вводится дополнительная доза 500 мг.
Ваш лечащий врач или медицинская сестра будет вводить лекарственный препарат Фулведжект внутримышечно (в виде медленной инъекции) в каждую ягодицу.
Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по применению лекарственного препарата Фулведжект, обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медицинской сестре.
Возможные нежелательные реакции
Как и все лекарственные препараты, лекарственный препарат Фулведжект может вызывать нежелательные реакции у некоторых пациентов.
Вам может понадобиться медицинская помощь в случае развития следующих нежелательных реакций:
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов) *;
• Гепатит (воспалительное заболевание печени);
• Печеночная недостаточность.
Сообщите Вашему лечащему врачу, фармацевту или медицинской сестре, если у Вас наблюдаются следующие нежелательные реакции:
Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:
• Изменение содержания ферментов печени (определяется при выполнении анализов крови)*;
• Тошнота;
• Слабость, усталость*;
• Боль в суставах и скелетно-мышечная боль;
• Приливы (ощущение жара);
• Кожная сыпь;
• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), сопровождающиеся отеком лица, губ, языка и/или глотки.
Ниже перечислены иные нежелательные реакции, которые могут развиваться при применении лекарственного препарата Фулведжект:
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• Рвота, диарея, потеря аппетита*;
• Инфекции мочевыводящих путей;
• Боль в спине*;
• Увеличение содержания билирубина (желчного пигмента, образующегося в печени);
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов) *
• Тромбоцитопения (пониженное количество тромбоцитов);
• Вагинальное кровотечение;
• Ишиас (боль в пояснице, отдающая в ногу с одной стороны тела);
• Внезапная слабость, чувство онемения, покалывания или потеря подвижности в ноге; данные явления в особенности могут затрагивать одну сторону тела. Внезапные проблемы с ходьбой или поддержанием равновесия. Вышеперечисленные симптомы могут быть характерны для периферической невропатии.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• Гематомы (синяки) и кровоизлияния в месте введения инъекции;
• Повышение содержания гамма-глутамилтрансферазы (гамма-ГТ), фермента печени, определяемого при проведении анализа крови;
• Гепатит (воспалительное заболевание печени);
• Печеночная недостаточность;
• Онемение, ощущение покалывания и боли;
• Анафилактические реакции.
Знаком (*) отмечены нежелательные реакции, в развитии которых роль лекарственного препарата Фулведжект не доказана, но не исключено влияние основного заболевания.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, через национальную систему сообщений.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Беларусь
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17)-242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт: www.rceth.by
Хранение и срок годности
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Хранить в холодильнике (2 - 8°С), в оригинальной упаковке для защиты от света.
Данный лекарственный препарат может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте данный лекарственный препарат в сточные воды и не утилизируйте его с бытовыми отходами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете, так Вы поможете защитить окружающую среду.
После 30 дней хранения при температуре 30±2°С, результаты, полученные после тестирования, соответствуют спецификации готового продукта по сроку годности.
Можно подтвердить, что хранение при температуре не выше 30°С допустимо не более чем на 28 дней.
Состав
Препарат ФУЛВЕДЖЕКТ содержит
Действующим веществом является: фулвестрант. Каждый заполненный шприц содержит 250 мг фулвестранта.
Вспомогательными веществами являются: этиловый спирт (96%), бензиловый спирт, бензилбензоат, касторовое масло.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Раствор для внутримышечного введения.
Лекарственный препарат Фулведжект представляет собой прозрачную, маслянистую, вязкую жидкость, от бесцветного до желтого цвета.
Не менее 5 мл в шприцах из стекла гидролитического класса I, состоящих из корпуса шприца, поршня шприца и штока поршня шприца. На шприц наклеивают этикетку. По одному шприцу помещают в ячейковую упаковку из ПВХ пленки, фольги или ПЭТ/ПЭ пленки.
По 1 или по две ячейковые упаковки с равным количеством одноразовых игл вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Румыния
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Адрес: ул. Ероилор №1 А, г. Отопень
Телефон: + 4021 3504640
Факс:+ 4021 3504641
Электронная почта: office@rompharm.ro.
Представитель держателя регистрационного удостоверения
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
АНО "Национальный научный центр фармаконадзора"
Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д.6, стр. 2, этаж 9, офис 923
Телефон:+7 (495) 799-21-86
Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru.
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»: www.rceth.by.
Листок-вкладыш доступен на русском языке на веб-сайте: www.rceth.by.