Фостимон: инструкция по применению

Каждый флакон содержит:
активное вещество: Урофоллитропин (ФСГ) 75 МЕ или 150 МЕ.
вспомогательное вещество: лактоза моногидрат
Каждая ампула растворителя содержит: 1 мл физиологического раствора (NaCl, 0,9%).

Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции
Код ATX: G03GA04

Фармакодинамика
Урофоллитропин (ФСГ) - гормон, секретируемый гонадотропными клетками передней доли гипофиза.
Фостимон - гормональный препарат, который содержит высокоочищенный ФСГ (практически без содержания лютеинизирующего гормона), полученный из мочи женщин в постменопаузальном периоде.
Секреция ФСГ происходит постоянно у мужчин и периодически у женщин во время фолликулярной и лютеиновой фаз при нормальном менструальном цикле. ФСГ стимулирует рост, созревание и функции фолликулов, увеличивает продукцию эстрадиола. В результате стимулируется пролиферация эндометрия, что позволяет имплантировать оплодотворенную яйцеклетку.
Фармакокинетика
После внутримышечной или подкожной инъекции биодоступность ФСГ составляет около 70-75%. Известно, что ФСГ выводится двухфазно. Период полувыведения в первой фазе - 4 часа, период полувыведения во второй фазе - около 70 часов. Поэтому через 72 часа после введения уровень концентрации ФСГ в плазме значительно ниже первоначального уровня. Почечная экскреция ФСГ в исходной биологической и иммунологической форме несущественна. Кинетический профиль в особых клинических ситуациях: неизвестно как изменятся фармакокинетические свойства урофоллитропина в случае нарушения функции печени и почек.

Фостимон с последующим введением хориогонического гонадотропина (чХГ) показан для индукции овуляции при бесплодии у женщин с гипоталамо-гипофизарной дисфункцией, у которых наблюдается аменорея или олигоменорея. По классификации ВОЗ этих пациентов относят ко II группе и, как правило, в качестве первичной терапии им назначали кломифена цитрат. У большинства из них наблюдается синдром поликистозных яичников.
Фостимон обеспечивает наиболее благоприятные перспективы лечения у пациентов с нарушением баланса ЛГ/ФСГ, поскольку позволяет избежать экзогенного введения лютеинизирующего гормона.
Фостимон используется для контролируемой гиперстимуляции яичников (стимуляции роста множественных фолликулов) у женщин при проведении вспомогательных репродуктивных методик, таких как оплодотворение in vitro, перенос эмбриона, внутритрубный перенос гаметы.

Лечение гонадотропинами должно проводиться врачом, который имеет опыт в диагностике и лечении бесплодия.
Должны исключаться возможные случаи бесплодия, не связанные с нарушениями созревания фолликулов (заболевания маточных труб и цервикального канала, андрогенные, иммунные заболевания).
Стимуляция овуляции у женщин с нарушенными функциями гипоталамуса и гипофиза, с гипоменореей или аменореей (группа II по классификации ВОЗ): цель лечения - сформировать отдельный зрелый граафов фолликул за несколько дней при помощи индивидуально подобранной дозы ФСГ (Фостимон).
Затем овуляция стимулируется при помощи введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).
Лечение состоит из двух фаз:
• первая фаза - внутримышечное или подкожное введение Фостимона 75 ME или 150 ME (один или два флакона) ежедневно.
У менструирующих пациенток лечение должно начинаться в пределах первых 7 дней менструального цикла.
Созревание фолликула оценивается на основании гормонального и клинического исследования. Гормональное исследование должно включать в себя количественное определение эстрогенов в моче и крови. Клиническое обследование включает в себя оценку размера доминантного фолликула при помощи ультразвука. Введение Фостимона должно продолжаться до тех пор, пока уровень эстрогена и размер доминантного фолликула не будут свидетельствовать о наступлении предовуляционной фазы у пациентки:
• эстрадиол в плазме - 300-800 пг (1,1-2,9 пкмоль/мл);
• средний диаметр доминантного фолликула: 18-22 мм.
Данные показатели обычно достигаются после 7-12 дней лечения. Если фолликул созревает слишком медленно, доза может увеличиваться максимум до 450 ME ФСГ (6 флаконов Фостимона 75 ME или 3 флакона Фостимона 150 ME) ежедневно.
В случае отсутствия реакции на лечение после 4 недель, лечение необходимо отменить.
В случае чрезмерной реакции, необходимо отменить лечение и отказаться от инъекций ХГЧ (см. «Противопоказания»),
Курс лечения возобновляется с применением более низких доз.
• вторая фаза - когда наступает предовуляционная фаза, овуляция стимулируется при помощи инъекций 5000-10000 ME ХГЧ через день после последней инъекции ФСГ (Фостимон).
Овуляция обычно наступает через 38-48 часов. Пациентке рекомендуют коитус каждый день, начиная с того дня, после которого планируется введение ХГЧ и до наступления очевидной овуляции. Если, несмотря на овуляцию, беременность не наступила, курс лечения следует повторить, следуя обычной схеме, по крайней мере, два раза.
Если в предовуляционной фазе обнаружено несколько фолликулов диаметром 14-16 мм, увеличивается риск многоплодной беременности. Чтобы избежать риска, не следует вводить инъекции ХГЧ, необходимо начать новый курс лечения.
Подкожные инъекции ФСГ могут вводиться пациентом самостоятельно. В данном случае чрезвычайно важно дать пациенту указания, как следует применять лекарство.
Стимулирование роста нескольких фолликулов при вспомогательных репродукционных технологиях: доза Фостимона должна определяться индивидуально, в соответствии с результатами ежедневных гормонального и ультразвукового исследований.
• первая фаза - лечение начинается на 2 или 3-й день цикла, при менструации. Доза – 150-225 ME ФСГ ежедневно. Инъекции вводятся внутримышечно или подкожно, регулируя дозировку (максимально 450 МЕ ежедневно) в соответствии с реакцией яичников и до тех пор, пока не достигнуто созревание фолликула, т.е. уровень эстрадиола в плазме 1-3 пкмоль/мл/фолликул и диаметр зрелого фолликула 18-22 мм.
В большинстве случаев продолжительность лечения не превышает 10 дней.
• вторая фаза - овуляция стимулируется при помощи 5000-10000 МЕ ХГЧ.
Понижающая регуляция при помощи агониста гонадотропин-рилизинг гормона (GnRH agonist) в настоящее время часто используется для подавления эндогенного выброса ЛГ и секреции ЛГ. В типичных терапевтических схемах Фостимон начинают применять через 2 недели после агониста гонадотропин-рилизинг гормона и оба курса лечения продолжают до тех пор, пока не достигнут значительный рост фолликула (например, введение (подкожно, внутримышечно) 225 МЕ Фостимона ежедневно. В течение первых 7 дней доза регулируется постепенно, в зависимости от реакции яичников.
В случае чрезмерной реакции, лечение следует отменить и ХГЧ не применяется (см. «Противопоказания»).
Использование у детей
Фостимон не рекомендуется использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Правила приготовления раствора:
Фостимон может вводиться внутримышечно или подкожно.
Лиофилизированное вещество должно восстанавливаться растворителем, который содержится в ампуле, непосредственно перед использованием. Для того чтобы не вводить слишком большой объем, можно растворить 3 флакона Фостимона 75 МЕ или 150 МЕ в 1 мл растворителя.
Для того чтобы облегчить растворение лиофилизированного вещества, переверните флакон вверх дном, избегая образования пены.
После растворения Фостимон необходимо сразу же вводить.