Форлакс: инструкция по применению

Не принимайте препарат Форлакс®: 
- если у Вашего ребенка аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу макроголу (полиэтиленгликоль) или к любым другим вспомогательным компонентам препарата (перечисленным в разделе "Состав"). 
- если у Вашего ребенка серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или аномальное расширение кишечника (токсический мегаколон); 
- если у Вашего ребенка перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта; 
- если у Вашего ребенка есть подозрение или известно о полной или частичной кишечной непроходимости (илеус) или симптоматический стеноз; 
- если у Вашего ребенка боль в животе неясной этиологии; 
Не давайте препарат ребенку, если у него имеется какое-либо из вышеперечисленных состояний. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, прежде чем дать ему препарат. 

Перед приемом препарата Форлакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. 
Сообщалось о случаях аллергических реакций, проявляющихся сыпью и отеком лица или горла (ангионевротический отек) у взрослых после приема препаратов, содержащих макрогол (полиэтиленгликоль). Сообщалось об отдельных случаях тяжелых аллергических проявлений, приведших к потере сознания, коллапсу или затруднению дыхания (анафилактический шок), а также к ощущению общего недомогания. 
Если у Вашего ребенка проявляется какой-либо из упомянутых симптомов, немедленно обратитесь к лечащему врачу. 
Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например: 
- увеличение потребления жидкостей и клетчатки, 
- адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта. 
Перед началом применения должны быть исключены органические расстройства желудочно-кишечного тракта. 
Поскольку препарат иногда может вызывать диарею, прежде чем давать его ребенку, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, если: 
- у ребенка нарушена функция печени или почек; 
- ребенок принимает диуретики (лекарства, усиливающие выведение мочи), потому что у Вашего ребенка может быть снижен уровень натрия и калия в крови. 
В случае нарушения глотания перед приемом препарата Форлакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 
Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентами с нарушением рвотного рефлекса, а также пациентами, склонными к срыгиванию или аспирации. 
Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации. 
Избегайте смешивания Форлакс® с загустителями еды на основе крахмала, если испытываете затруднения при глотании. Это может привести к образованию жидкого раствора, который может попасть в легкие Вашего ребенка и вызвать респираторное заболевание, если Ваш ребенок не может правильно глотать.

Препарат Форлакс® содержит натрий 
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном пакетике, таким образом можно утверждать, что препарат практически не содержит натрия. 

Препарат Форлакс® содержит серы диоксид 
Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение тяжелых реакций гиперчувствительности и затруднения дыхания (бронхоспазм). 

Препарат Форлакс® содержит сорбитол 
Препарат содержит по 0,66 мг сорбитола в каждом пакетике. 
Препарат Форлакс® не содержит значительных количеств сахара или полиолов и может применяться у детей с сахарным диабетом или у детей, из рациона которых исключена галактоза. 
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. 

Если Ваш ребенок принимает, недавно принимал или собирается принимать другие препараты, в том числе препараты, отпускаемые без рецепта, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 
Всасывание других препаратов, особенно препаратов с узким терапевтическим индексом или коротким периодом полувыведения, таких как дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, может временно снижаться при одновременном применении с препаратом Форлакс®, что приводит к снижению их эффективности. 
Рекомендуется принимать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после применения других препаратов. 
Если Вы используете загустители для облегчения глотания жидкостей Вашим ребенком, Форлакс® может нейтрализовать эффект загустителя и препятствовать его действию. 

Препарат Форлакс® с пищей и напитками 
Не применимо. 

Препарат Форлакс® можно принимать во время беременности и кормления грудью. 
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата или перед тем как дать препарат Вашему ребенку, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 

Исследования влияния препарата Форлакс® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. 

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. 

Рекомендуемая доза 
Обычно рекомендуемая доза зависит от возраста Вашего ребенка. 

• дети с 6 месяцев до 1 года: 1 пакетик (4 г) в день. 
• дети с 1 года до 4 лет: 1 – 2 пакетиков (4 – 8 г) в день. 
• дети с 4 до 8 лет: 2 – 4 пакетиков (8 – 16 г) в день. 

Путь и/или способ введения 
Препарат предназначен для приема внутрь. 
Приготовление раствора препарата 
Содержимое одного пакетика следует растворить не менее, чем в 50 мл воды непосредственно перед тем, как дать его выпить ребенку. 
Если достаточно 1 пакетика, дайте его ребенку утром. Если требуется более 1 пакетика, давайте препарат ребенку утром и вечером. 
У детей старше 1 года суточная доза должна быть подобрана в зависимости от эффекта. 
Форлакс® обычно действует в течение 24—48 часов. 

Продолжительность терапии 
Продолжительность лечения препаратом Форлакс® у детей не должна превышать 3 месяца. 
Если симптомы сохраняются или усугубляются, обратитесь к лечащему врачу. 

Если Вы забыли принять препарат Форлакс® 
Дайте ребенку пропущенную дозу, как только вспомните, а следующую дозу – в обычное время. Если задержка приема дозы составила более половины дня, пропустите непринятую дозу и вернитесь к обычному графику приема препарата. 
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 

Если Вы приняли препарата Форлакс® больше, чем следовало 
Прием слишком большого количества препарата Форлакс® может вызвать диарею, боль в животе или рвоту. Диарея обычно проходит, когда лечение прекращается или уменьшается доза. 
Если у Вашего ребенка сильная диарея или рвота, Вам следует как можно скорее обратиться к врачу, поскольку ему может потребоваться лечение для предотвращения потери солей (электролитов) из-за потери жидкости. 

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. 
Сразу прекратите прием препарата Форлакс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении перечисленных ниже симптомов серьезных нежелательных реакций у детей, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): 

• отек кожи лица, губ, века, горла, языка, затруднение дыхания (свистящий звук при вдохе или выдохе, удушье) и глотания, покраснение кожи, зуд кожи, крапивница, что может быть признаками реакции гиперчувствительности: анафилактического шока, отека Квинке.

Другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдали при приеме препарата Форлакс® : 
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10: 

• Боль в животе; 
• Диарея (может вызвать раздражение в области заднего прохода). 

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: 

• Рвота; 
• Вздутие живота; 
• Тошнота. 

Сообщение о нежелательных реакциях 
Если у Вашего ребенка при применении препарата Форлакс® возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. 

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru 

Республика Армения:
Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий МЗ РА
0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Тел.: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта:  vigilance@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am 

Республика Беларусь
Министерство Здравоохранения Республики Беларусь,
Республиканское УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Тел.: +375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by 

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»
Тел.: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz 

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. 

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. 
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакетике и картонной упаковке (пачке) после слов «Годен до:». 
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. 
Хранить при температуре не выше 30 ºС. 
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду. 

Препарат Форлакс® содержит 
Действующим веществом является макрогол. 
Каждый пакетик порошка содержит 4 г макрогола 4000 (полиэтиленгликоль 4000). 
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия сахаринат (Е954), ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый*
* апельсина масло эфирное, грейпфрута масло эфирное, апельсина сок концентрированный, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гамма- гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), бутилгидроксианизол (Е320), серы диоксид (Е220). 

Порошок белого или почти белого цвета с запахом апельсина и грейпфрута, легко растворимый в воде. 
По 4,07 г препарата в однодозовых пакетиках, изготовленных из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтилена. По 10, 20 и 30 пакетиков помещают вместе с листком-вкладышем в пачку картонную. 

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения 
Франция ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС 
65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt – France
Тел.: + 33 (0) 1 58 33 60 62 

Производитель 
Франция
Бофур Ипсен Индастри
Rue Ethe Virton 28100 Dreux – France 

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения: 
Российская Федерация 
ООО «МАЙОЛИ ФАРМА» 
109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Тел.: +7 (495) 664-83-03
E-mail: vopros@mayoly.com 
Республика Армения 
ИП ИРАКЛИЙ МАРГВЕЛАШВИЛИ 
0065, г. Ереван, ул. Себастия, д.14, к.46
Тел.: +374 (94) 23-63-53
Е-mail: reg@pharmaprojet.com; vopros@mayoly.com 
Республика Беларусь 
ООО «ПРОМОСОЛЮШН» 
220007, г. Минск, ул. Могилевская 39А, пом.210
Тел.: +375 (29) 764-00-59, + 375 (29) 364-00-59
E-mail: info@promosolution.by 
Республика Казахстан 
Регистрариус ТОО / Registrarius LLP
050000, г. Алматы, ул. Байзакова 280, офис 29
Тел.: + 7 (727) 313-12-07
E-mail: info@registrarius.org 

Прочие источники информации 
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/.