Фондапаринукс натрия-ТЛ : инструкция по применению

ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ - это лекарственный препарат, который помогает предотвратить образование сгустков крови (тромбов) в кровеносных сосудах (антитромботическое средство).

Действующим веществом препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ является синтетическое вещество фондапаринукс натрия. Фондапаринукс натрия подавляет действие фактора свертывания Ха (десять а) в крови и, таким образом, предотвращает образование тромбов внутри кровеносных сосудов.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ применяется у взрослых для:

- профилактики образования тромбов у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим операциям на нижних конечностях, таким как:

• операции при переломе бедра, включая длительную профилактику в послеоперационном периоде;
• операции по замещению коленного сустава;
• операции по замещению тазобедренного сустава;

- профилактики образования тромбов у пациентов, подвергающихся операциям на органах брюшной полости, при наличии факторов риска тромбоэмболических осложнений (образования тромбов) (например, при онкологических операциях на органах брюшной полости);

- профилактики образования тромбов у пациентов нехирургического профиля при наличии факторов риска таких осложнений в связи с ограничением подвижности в остром периоде заболевания (например, при сердечной недостаточности, и/или острых респираторных расстройствах, и/или остром инфекционном или воспалительном заболевании);

- лечения острого коронарного синдрома:

• у пациентов с нестабильной стенокардией (боль в сердце из-за сужения артерий сердца (коронарных артерий)) или инфарктом миокарда без подъема сегмента SТ на электрокардиограмме, которым не показано экстренное (в течение <120 минут) инвазивное лечение (чрескожная коронарная реваскуляризация);
• у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента SТ на электрокардиограмме, получающих тромболитическую терапию, или пациентов, изначально не получавших реперфузионную терапию;

- лечения острого симптоматического тромбоза поверхностных вен нижних конечностей без сопутствующего тромбоза глубоких вен.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ, если:

• у Вас аллергия на фондапаринукс натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• у Вас сильное кровотечение;
• у Вас бактериальная инфекция сердца;
• у Вас тяжелое заболевание почек.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы считаете, что к Вам относится что-либо из вышеперечисленного. Если это так, Вы не должны применять препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ.

При применении препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ будьте особенно осторожны

Перед применением препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или работником аптеки, если:

• ранее у Вас были осложнения во время лечения гепарином или гепариноподобными лекарственными средствами, вызывающими снижение числа тромбоцитов в крови (гепарин-индуцированная тромбоцитопения);
• у Вас есть риск неконтролируемого кровотечения, в том числе:

- язвенная болезнь желудка;

- наследственные или приобретенные нарушения свертываемости крови;

- недавнее кровоизлияние в мозг (внутричерепное кровоизлияние);

- недавняя операция на головном мозге, позвоночнике или глазах;

• у Вас тяжелое заболевание печени;
• у Вас заболевание почек;
• Ваш возраст 75 лет и старше;
• Ваш вес менее 50 кг;
• если у Вас тромбоз поверхностных вен после склеротерапии (процедуры для лечения варикозного расширения вен), если у Вас был тромбоз поверхностных вен в предыдущие 3 месяца, тромбоэмболические осложнения в предыдущие 6 месяцев или если у Вас злокачественная опухоль;
• Вам запланированы медицинские процедуры или операции, повышающие риск кровотечения, такие как спинномозговая/эпидуральная анестезия, люмбальная пункция, некоторые ортопедические операции, первичное чрескожное коронарное вмешательство;
• Вы принимаете другие лекарственные препараты, увеличивающие риск кровотечения.

Сообщите своему лечащему врачу, если к Вам относится что-либо из вышеперечисленного.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ у детей и подростков младше 17 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ содержит натрий

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой дозе 2,5 мг/0,5 мл, т.е. по сути не содержит натрия.

Сообщите Вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая препараты, которые Вы купили без рецепта.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ следует с осторожностью применять одновременно с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, такими как ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (пироксикам, ибупрофен).

В случае крайней необходимости в сопутствующем применении таких препаратов требуется тщательное наблюдение за Вашим состоянием.

В связи с отсутствием данных по совместимости раствор препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем применять препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ.

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

Всегда применяйте препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг один раз в день, препарат вводится примерно в одно и то же время каждый день.

Если у Вас имеется заболевание почек, врач может уменьшить дозу до 1,5 мг один раз в день.

Путь и/или способ введения

• Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ вводится путем укола (инъекции) под кожу (подкожно) в кожную складку нижней области живота. Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ предназначен для применения только под контролем врача. Разрешается самостоятельно проводить подкожные инъекции, только если врач посчитает это необходимым, с обязательным последующим наблюдением у врача и только после проведения соответствующего обучения технике подкожной инъекции. Пошаговая инструкция для самостоятельного введения приведена ниже. Для лечения некоторых видов острою коронарного синдрома медицинские работники могут ввести первую дозу препарата в вену (внутривенно).
• Не вводите препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ в мышцы.

Длительность применения

Вам следует продолжать лечение препаратом ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ столько времени, сколько Вам назначил врач, поскольку фондапаринукс натрия предотвращает развитие тяжелых состояний.

Если Вы забыли ввести препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ

• Введите препарат, как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
• Если Вы не знаете, что делать, обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки.

Не прекращайте применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ без согласования с лечащим врачом.

Если Вы прекратите применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ преждевременно, у Вас может повыситься риск образования тромбов в сосудах. Перед прекращением применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Иллюстрированная инструкция по введению препарата

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ предназначен для внутривенного и подкожного применения. Не применять внутримышечно!

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

1. Предохранитель иглы.
2. Поршень.
3. Держатель

Техника подкожного введения

1.Следует принять положение сидя или лежа. Выберите место в нижней части живота, как минимум на 5 см ниже пупка. Предпочтительно вводить препарат в правую и левую сторону передней брюшной стенки поочередно (это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции). Допускается введение в бедро.

2.Снимите защитный колпачок со шприца. Не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта открытой иглы с любыми поверхностями. Допускается появление пузырьков воздуха, не следует удалять их из шприца перед инъекцией.

3.Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно поверхности тела, а не под углом, на всю длину, в собранную складку кожи, которую необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения раствора. Затем аккуратно удалите иглу. Не следует растирать место введения препарата после инъекции.

4.После выполнения инъекции шприц необходимо утилизировать в соответствии с обычной процедурой утилизации медицинских отходов.

Не выбрасывайте использованный шприц вместе с бытовыми отходами.

Утилизируйте его согласно рекомендациям Вашего лечащего врача или работника аптеки.

Если Вы ввели больший объем препарата, чем Вам назначено, немедленно обратитесь к своему лечащему врачу или работнику аптеки, так как у Вас может повыситься риск кровотечения.

Подобно всем лекарственным препаратам, ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Состояния, на которые следует обратить внимание

• Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия): встречаются очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000). Признаки аллергических реакций включают:

- отек лица и/или рта (ангионевротический отек), затрудняющий глотание и/или дыхание;

- резкое снижение уровня кровяного (артериального) давления, в ряде случаев сопровождаемое обмороком (нарушение кровообращения).

• Внутричерепные/внутримозговые и забрюшинные кровоизлияния: встречаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000). Признаки кровоизлияний включают:

- нарастающую головную боль, рвоту, сонливость, помутнение сознания, разный размер зрачков, несвязную речь или сильную боль в животе, частое сердцебиение, снижение артериального давления, резкую слабость.

При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу и прекратите применение препарата ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ.

Другие нежелательные реакции у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим операциям на нижних конечностях, и/или при операциях на брюшной полости

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Другие нежелательные реакции у пациентов нехирургического профиля

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

•      аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в чистке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, по указанным ниже контактным данным:

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http:www.rceth.by

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С. Не замораживайте препарат.

Нет необходимости хранить препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ в холодильнике.

Не используйте препарат, если:

• у него истек срок годности (срок хранения), указанный на картонной упаковке или на контурной ячейковой упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца;
• Вы заметили, что упаковка повреждена, или обнаруживаются признаки вскрытия упаковки
• Вы заметили какие-либо частицы в растворе или раствор изменил цвет;
• Вы заметили, что шприц поврежден;
• Вы открыли шприц и не использовали его сразу.

Не выбрасывайте остатки препарата в канализацию, а шприцы вместе с бытовыми отходами. Уточните у лечащего врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ содержит:

Действующим веществом является фондапаринукс натрия.

Каждый предварительно заполненный шприц (0,5 мл) содержит 2,5 мг фондапаринукса натрия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлорид натрия, вода для инъекций, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия для регулировки pH (см. раздел «Противопоказания»).

Препарат ФОНДАПАРИНУКС НАТРИЯ-ТЛ не содержит продуктов животного происхождения.

Раствор для внутривенного и подкожного введения 2,5 м Прозрачный или почти прозрачный бесцветный раствор. По 0,5 мл препарата в шприц из нейтрального стекла I гидролитического класса вместимостью 1 мл, закрытый поршнем-пробкой из бромбутилового эластомера и наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой колпачком.

На шприц наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

По 2 шприца помещают в немаркированную контурную ячейковую упаковку из ПВХ/бумаги.

По 5 контурных ячейковых упаковок со шприцами вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Технология лекарств»

141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21

Телефон: +7 (495) 225-62-00

Факс: +7 (495) 225-62-65

Электронная почта: info@drugsformulation.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

Для получения информации по данному лекарственному препарату обращаться к держателю регистрационного удостоверения.