Флуконазол Белмед: инструкция по применению

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

на одну бутылку:

действующее вещество: флуконазол - 2,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид - 9,0 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Противогрибковые средства для системного применения. Производные триазола.

Код АТС: J02AC01.

Противогрибковое средство. Не обладает антиандрогенной активностью.

Активен при оппортунистических микозах, в т.ч. вызванных Candida spp. (включая генерализованные формы кандидоза на фоне иммунодепрессии), Cryptococcus neoformans и Coccidioides immitis (включая внутричерепные инфекции), Microsporum spp. и Trichophyton spp; при эндемических микозах, вызванных Blastomyces dermatidis, Histoplasma capsulatum (в т.ч. при иммунодепрессии).

Лечение следующих заболеваний у взрослых:

• криптококковый менингит;
• кокцидиоидомикоз;
• инвазивный кандидоз;
• кандидоз слизистых оболочек, включая кандидоз ротоглотки и кандидоз пищевода, кандидурия, хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек;
• хронический оральный атрофический кандидоз (кандидоз, вызванный использованием зубных протезов) при неэффективности местной терапии.

Профилактика следующих заболеваний у взрослых:

• рецидив криптококкового менингита у пациентов с высоким риском его развития;
• рецидив кандидоза ротоглотки или пищевода у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском его развития;
• профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (например, у пациентов со злокачественными заболеваниями крови, которые получают химиотерапию или пациентов при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток).

Применение у детей (0-17 лет):

• лечение кандидоза слизистых оболочек (кандидоз ротоглотки, кандидоз пищевода);
• лечение инвазивного кандидоза;
• лечение криптококкового менингита;
• профилактика кандидозных инфекций у пациентов со сниженным иммунитетом;
• поддерживающая терапия для предупреждения рецидива криптококкового менингита у детей с высоким риском его развития.

Внутривенно капельно. Продолжительность инфузии 1 бутылки (100 мл) должна составлять не менее 60 минут у взрослых и 120 минут у детей.

Перед использованием необходимо визуально проверить лекарственное средство на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета раствора и нарушения целостности упаковки. Лечение можно начинать до того, как станут известны результаты культурального метода и других лабораторных методов исследования. Однако после того как станут известны эти результаты, следует откорректировать схему лечения, так как суточная доза зависит от возбудителя и степени тяжести грибковой инфекции.

В каждой бутылке (100 мл) содержится по 15 ммоль Nа⁺ и Сl^-. Поэтому при назначении пациентам, нуждающимся в ограничении потребления натрия или жидкости, следует уделить внимание скорости введения жидкости.

Применение у взрослых

Доза должна быть скорректирована на основе данных о функции почек (см. «Применение при почечной недостаточности»).

Применение при почечной недостаточности

При однократном приеме изменения дозы не требуется. Пациентам (включая детей) с нарушением функции почек при необходимости многократного применения препарата в первый день лечения следует применять начальную дозу 50-400 мг в зависимости от показаний. После этого суточную дозу (в зависимости от показаний) устанавливают следующим образом:

Применение у пациентов с недостаточностью функции печени

Флуконазол следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени, поскольку информации о применении флуконазола у этой категории пациентов недостаточно.

Применение у детей

Максимальная суточная доза у детей не должна превышать 400 мг. Также, как у взрослых, у детей продолжительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта. Вводится флуконазол 1 раз в сутки.

Младенцы (от 28 дней) и дети до 11 лет

В зависимости от массы тела и полового развития при назначении необходимо оценить, какие дозы (для взрослых или для детей) являются оптимальными. Клинические данные показывают, что у детей клиренс флуконазола выше, чем у взрослых. Доза 100, 200 и 400 мг у взрослых соответствует 3, 6 и 12 мг/кг у детей, для достижения сопоставимого системного воздействия.

Новорожденные (от 0 до 27 дней)

Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возмржным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: анемия; редко: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко: анафилаксия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто: снижение аппетита; редко: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

Нарушения психики: нечасто: сонливость, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль; нечасто: судороги, парестезии, головокружение, извращение вкуса; редко: тремор.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: головокружение.

Нарушения со стороны сердца: редко: torsade des points, удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: боли в животе, тошнота, рвота, диарея; нечасто: запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: повышение уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы; нечасто: холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина; редко: печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатоцеллюлярное повреждение.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: сыпь; нечасто: крапивница, зуд, токсикодермия, повышенная потливость; редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острые генерализованные экзантематозно- пустуллезные высыпания, эксфолиативный дерматит, отек лица, алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: миалгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто: усталость, недомогание, астения, жар.

Дети

Структура и частота возникновения побочных эффектов сопоставимы с таковыми у взрослых.

При возникновении перечисленных выше или любых других симптомов следует прекратить прием лекарственного средства и обратиться к врачу.