Флударабел Белмед: инструкция по применению

Порошок или пористая масса белого цвета, уплотненная в таблетку.

На одну ампулу/флакон: активное вещество: флударабина фосфат – 50,0 мг;

вспомогательные вещества: маннитол (манит), натрия гидроксида 1 М раствор.

Противоопухолевые препараты. Антиметаболиты. Аналоги пурина.

Код АТС: L01BB05.

Противоопухолевое средство, антиметаболит – фторированный нуклеотидный аналог видарабина, устойчив к аденозиндезаминазе. После ряда метаболических превращений подавляет рибонуклеотидредуктазу, ДНК-полимеразу (альфа, дельта и эпсилон), ДНК-праймазу и ДНК-лигазу, что ведет к нарушению синтеза ДНК.

Лечение В-клеточного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) у пациентов с достаточным резервом костного мозга. Терапию препаратом как средством первого ряда следует осуществлять только у пациентов с прогрессирующим заболеванием стадии III / IV по Rai (стадия С по Binet) или стадии I / II по Rai (стадия А / В по Binet), при которых пациент имеет симптомы, связанные с заболеванием, или признаки прогрессирующего заболевания.

Дозу препарата и продолжительность терапии устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей течения заболевания, тяжести состояния, наличия эффекта и переносимости препарата.

Препарат вводят только внутривенно в дозе 25 мг/м² поверхности тела один раз в день непрерывными курсами по 5 дней каждые 28 суток. Эту дозу можно уменьшить при появлении гематологических или негематологических токсических явлений. Возможна комбинация Флударабела в суточной дозе 25 мг/м² поверхности тела с другими цитотоксическими средствами (в соответствии с существующими протоколами).

Перед использованием сухое вещество, содержащееся в ампуле/флаконе, растворяют в 2 мл стерильной воды для инъекций; 1 мл полученного раствора будет содержать 25 мг флударабина фосфата. Препарат в необходимой дозе, рассчитанной в соответствии с площадью поверхности тела больного, набирают в шприц и разводят в 100-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Длительность инфузии составляет около 30 минут, Раствор Флударабела для внутривенного введения не следует смешивать с другими препаратами.

У больных хроническим лимфолейкозом лечение продолжают до достижения максимального улучшения (полной или частичной ремиссии, которая обычно наступает после 6 циклов).

У больных неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности лечение рекомендуется проводить до достижения максимального ответа (полной или частичной ремиссии). После достижения наибольшего эффекта следует обсудить необходимость проведения двух циклов консолидации. Обычно больные получают не более 8 циклов лечения флударабина фосфатом.

При нарушении функции почек и клиренсе креатинина от 30 до 70 мл/минуту дозу препарата уменьшают на 50%. Применение препарата противопоказано при клиренсе креатинина ниже 30 мл/минуту.

На основании опыта применения препарата Флударабел наиболее распространенными побочными эффектами являются миелосупрессия (нейтропения, тромбоцитопения и анемия), инфекционные заболевания, включая пневмонию, кашель, лихорадку, утомляемость, слабость, тошноту, рвоту и диарею. Другими эффектами, о которых часто сообщается, являются простуда, отеки, недомогание, периферическая невропатия, нарушение зрения, отсутствие аппетита, мукозит, стоматит и высыпания на коже. У пациентов, которых лечили препаратом Флударабел, были зарегистрированы случаи тяжелых инфекций, вызванных условно-патогенными микроорганизмами, имеются сообщения о случаях смерти в результате развития тяжелых побочных эффектов. Побочные явления приведены ниже в таблице согласно пораженным органам и системам. Их частота базируется на данных клинических испытаний, независимо от причинной связи с применением препарата Флударабел. Единичные побочные реакции были установлены, главным образом, на основании сообщений, полученных после широкого применения препарата.

В случае возникновения вышеперечисленных побочных реакций или побочных реакций, не указанных в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу.