Фину: инструкция по применению

Не принимайте препарат ФИНУ:

• если у вас пониженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему).
• если у вас тяжелая активная инфекция или активная хроническая инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• если у вас рак в активной стадии.
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.
• если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или симптомы, свидетельствующие о возможном развитии инсульта или определенных видов сердечной недостаточности.
• если у вас есть определенные типы нерегулярного или ненормального сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) наблюдается удлиненный интервал QT перед началом приема ФИНУ.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
• если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективную контрацепцию.
• если у вас аллергия на финголимод или какие-либо другие ингредиенты в составе этого препарата (перечислены в разделе «Состав»).

Если это применимо к вам, сообщите своему врачу, до начала приема ФИНУ.

Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать ФИНУ:

• если у вас серьезные проблемы с дыханием во время сна (сильное апноэ во сне).
• если вам сказали, что у вас не соответствующая норме электрокардиограмма.
• если вы страдаете от симптомов замедления сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или ощущение сильного сердцебиения).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные препараты или пилокарпин).
• если у вас в анамнезе потеря сознания или обморок (синкопалыюе состояние).
• если вы планируете сделать прививку.
• если у вас никогда не было ветряной оспы.
• если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отека в центральной зоне зрения (макулы) в задней части глаза (состояние, известное как макулярный отек, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у вас диабет (который может вызвать проблемы с глазами).
• если у вас проблемы с печенью.
• если у вас высокое артериальное давление, которое нельзя контролировать медикаментозно.
• если у вас серьезные проблемы с легкими или кашель курильщика.

Если что-либо из этого применимо к вам, сообщите своему врачу перед приемом ФИНУ.

Медленное сердцебиение(брадикардия) и нерегулярное сердцебиение

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг ФИНУ вызывает замедление сердечного ритма. В результате вы можете почувствовать головокружение или усталость, или ощущать свое сердцебиение, или ваше артериальное давление может упасть.

Если эти эффекты выражены, сообщите своему врачу, потому что вам может немедленно потребоваться лечение. ФИНУ также может вызвать нерегулярное сердцебиение, особенно после первой дозы. Нерегулярное сердцебиение обычно возвращается к норме менее чем за один день. Медленный сердечный ритм обычно возвращается к норме в течение одного месяца.

Ваш врач попросит вас остаться в лечебном учреждении как минимум на 6 часов, с ежечасными измерениями пульса и артериального давления, после приема первой дозы ФИНУ, чтобы соответствующие меры могли быть приняты в случае побочных эффектов, которые возникают в начале лечения. Вы должны сделать электрокардиограмму до первой дозы ФИНУ и после 6-часового периода мониторинга. Ваш врач может контролировать вашу электрокардиограмму непрерывно в течение этого времени. Если после 6-часового периода у вас очень медленная или снижающаяся частота сердечных сокращений, или если ваша электрокардиограмма показывает отклонения от нормы, вам может потребоваться наблюдение в течение более длительного периода (по крайней мере, еще 2 часа и, возможно, в течение ночи), пока проблемы не разрешатся. То же самое применимо, если вы возобновляете лечение ФИНУ после перерыва, в зависимости от того, как долго длился перерыв, и как долго вы принимали ФИНУ до перерыва.

Если у вас нерегулярное или ненормальное сердцебиение или вы подвержены такому риску, если ваша электрокардиограмма не соответствует норме, или, если у вас заболевания сердца или сердечная недостаточность, ФИНУ может не подойти вам.

Если у вас в анамнезе внезапная потеря сознания или снижение частоты сердечных сокращений, ФИНУ может не подойти вам. Вас осмотрит кардиолог (специалист по сердечно-сосудистым заболеваниям), чтобы посоветовать, как начать прием ФИНУ, включая ночной мониторинг.

Если вы принимаете лекарства, которые могут привести к, замедлению пульса, ФИНУ может не подойти вам. Вам нужно будет пройти обследование у кардиолога, который проверит, можно ли перейти на альтернативное лечение, которое не снижает частоту сердечных сокращений, чтобы разрешить принимать ФИНУ. Если такой переход невозможен, кардиолог посоветует, как начать прием ФИНУ, включая ночной мониторинг.

Если у вас никогда не было ветряной оспы

Если у вас никогда не было ветряной оспы, ваш врач проверит ваш иммунитет против вируса, который его вызывает (вирус ветряной оспы). Если вы не защищены от вируса, вам может потребоваться вакцинация до начала лечения ФИНУ. В этом случае ваш врач отложит начало лечения ФИНУ на период до одного месяца после завершения полного курса вакцинации.

Инфекции

ФИНУ снижает количество лейкоцитов (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекцией. В то время как вы принимаете ФИНУ (и в течение 2 месяцев после того, как вы прекращаете лечение), вы можете легче заразиться инфекцией. Любая инфекция, которая у вас уже есть, может усугубиться. Инфекции могут быть серьезными и опасными для жизни. Если вы думаете, что у вас инфекция, лихорадка, чувствуете, что у вас грипп, или головная боль, сопровождающаяся ригидностью затылочных мышц, чувствительностью к свету, тошнотой и / или спутанностью сознания (это может быть вызвано грибковой инфекцией и симптомами менингита), немедленно свяжитесь с врачом, потому что такое состояние может быть серьезным и опасным для жизни. Если вы считаете, что ваш PC ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если вы заметили какие-либо новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, вызванного инфекцией и называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ является серьезным заболеванием, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Ваш врач рассмотрит возможность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием ФИНУ.

Случаи инфекции вируса папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, отмечались у пациентов, получавших финголимод. Ваш врач рассмотрит необходимость вакцинации против ВПЧ перед началом.лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует обследование на ВПЧ.

Макулярный отек

Прежде чем начать прием ФИНУ, если у вас есть, или былйптарушения зрения или другие признаки отека в области центрального зрения (макулы) в задней части глаза, воспаления или инфекции глаза (увеит) или диабета, ваш врач может попросить вас пройти обследование глаз.

Ваш врач может потребовать, чтобы вы прошли обследование глаз через 3-4 месяца после начала лечения ФИНУ.

Макула - это небольшая область сетчатки в задней части глаза, которая позволяет ясно и четко видеть формы, цвета и детали. ФИНУ может вызвать отек в макуле, т.е. состояние, которое известно как макулярный отек. Отек обычно наблюдается в первые 4 месяца приема ФИНУ.

Вероятность развития макулярного отека выше, если у вас диабет или воспаление глаза, которое называется увеитом. В этих случаях ваш врач попросит вас регулярно проходить обследование глаз для выявления макулярного отека.

Если у вас был макулярный отек, поговорите с врачом, прежде чем возобновить лечение ФИНУ.

Макулярный отек может вызвать некоторые из тех же симптомов изменения зрения, что и рецидив РС (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомов может и не быть. Обязательно сообщите своему врачу о любых изменениях зрения. Ваш врач может потребовать, чтобы вы прошли обследование, особенно если:

• центр зрения становится размытым или затенен;
• у вас образуется слепое пятно в центре зрения;
• у вас проблемы с различением цветов или мелких деталей.

Функциональные тесты печени

Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать ФИНУ. ФИИУ может повлиять на работу печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, ненормально темную мочу или необъяснимую тошноту и рвоту, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после начала лечения ФИНУ, немедленно сообщите об этом врачу.

В течение первых двенадцати месяцев лечения ваш врач будет назначать анализ крови для контроля функции печени. Если результаты теста указывают на проблемы с печенью, вам, возможно, придется прервать прием ФИНУ.

Высокое артериальное давление

Поскольку ФИНУ вызывает небольшое повышение артериального давления, ваш врач может назначить его регулярный контроль.

Проблемы с легкими

ФИНУ оказывает незначительное влияние на функцию легких. У пациентов с серьезными проблемами с легкими или с кашлем курильщика может существовать более высокая вероятность развития нежелательных реакций.

Анализ крови

Желаемым эффектом лечения ФИНУ является уменьшение количества лейкоцитов в крови. Обычно оно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам нужно сдать анализ крови, скажите врачу, что вы принимаете ФИНУ. В противном случае врач не сможет понять результаты теста, и для определенных типов анализа крови вашему доктору может потребоваться взять больше крови, чем обычно.

Перед тем, как начать прием ФИНУ, ваш врач подтвердит, достаточно ли у вас белых кровяных клеток в крови, и, возможно, захочет осуществлять регулярный контроль. Если у вас недостаток белых кровяных клеток, вам может потребоваться прервать лечение препаратом ФИНУ.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ)

Сообщалось о редких случаях состояния, называемого синдромом задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ), у пациентов с РС, получавших ФИНУ. Симптомы могут включать внезапное начало сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникли какие-либо из этих симптомов во время лечения препаратом ФИНУ, потому что это может быть серьезным признаком заболевания.

Рак

Сообщалось о случаях рака кожи у пациентов с РС, проходивших лечение лекарственным средством ФИНУ. Если вы заметили какие-либо узелки на коже (например, блестящие жемчужные узелки), пятна или открытые язвы, которые не заживают в течение нескольких недель, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения ткани кожи (например, необычные родинки) с изменением цвета, формы или размера с течением времени. Прежде чем начать прием ФИНУ, необходимо пройти обследование кожи на предмет наличия узелков. Ваш врач также будет проводить регулярные обследования кожи во время лечения лекарственным средством ФИНУ. Если у вас появятся проблемы с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который после консультации может решить, что для вас важно проводить обследование регулярно.

У пациентов с РС, проходивших лечение, сообщалось о случаях рака лимфатической системы (лимфоме).

Воздействие солнца и защиты от солнца

Финголимод ослабляет иммунную систему. Это увеличивает риск развития рака, в частности рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей следующим образом:

• носить соответствующую защитную одежду.
• регулярно применять солнцезащитный крем с высокой степенью защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные поражения головного мозга, связанные с рецидивом РС

О редких случаях необычно больших поражений головного мозга, связанных с рецидивом рассеянного склероза, сообщалось у пациентов, получавших ФИНУ. В случае серьезного рецидива ваш врач рассмотрит проведение МРТ для оценки состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием лекарственного средства ФИНУ.

Переход с других препаратов на ФИНУ

Ваш врач может перевести вас непосредственно с бета-интерферона, глатирамера ацетата или диметилфумарата на ФИНУ, если нет никаких признаков отклонений, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач, возможно, будет должен сделать анализ крови, чтобы исключить такие отклонения. После прекращения приема натализумаба может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начинать лечение препаратом ФИПУ. Чтобы перейти с терифлуномида, ваш врач может посоветовать вам подождать определенное время, или пройти процедуру ускоренного выведения препарата из организма. Если вы проходили курс лечения алемтузумабом, необходима тщательная оценка состояния и обсуждение с врачом того, подходит ли вам ФИПУ.

Женщины детородного возраста

При использовании во время беременности лекарственный препарат ФИПУ может нанести вред нерожденному ребенку. Прежде чем начать лечение лекарственным средством ФИПУ, ваш врач объяснит вам риск и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карточку, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть в период приема препарата ФИНУ и что вы должны делать, чтобы не забеременеть в период приема лекарственного средства ФИНУ. Вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. Раздел «Беременность и кормление грудью»).

Обострение РС после прекращения лечения препаратом

Не прекращайте прием лекарственного средства ФИНУ или не изменяйте дозу, не посоветовавшись с врачом.

Немедленно сообщите своему врачу, если вы думаете, что РС у вас усугубляется после того, как вы прекратили лечение препаратом ФИНУ. Это может быть серьезно (см. «Если вы перестанете принимать ФИНУ» в разделе «Прием препарата», а также раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт приема лекарственного средства ФИНУ у пациентовттожидого возраста (старше 66 лет) ограничен. Поговорите со своим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Дети и подростки

ФИНУ не предназначен для использования у детей младше 10 лет, так как исследования приема препарата у пациентов с РС в этой возрастной группе не проводились.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также распространяются на детей и подростков. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• Перед тем, как назначить вам ФИНУ, врач проверит ваш статус вакцинации. Если у вас не было определенных прививок, вам может потребоваться сделать их до начала приема препарата ФИНУ.
• При первом приеме лекарственного средства ФИНУ ваш врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и сердцебиение (см. выше «Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение»).
• Если у вас возникли судороги или припадки до или во время приема ФИНУ, сообщите об этом своему врачу. Если вы страдаете от депрессии или нервозности, или если у вас появляется депрессия или нервозность в период приема препарата ФИНУ, сообщите об этом своему врачу. Возможно, в вашем случае понадобится более тщательное наблюдение.

Другие лекарственные препараты и ФИНУ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сообщите своему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие лекарственные средства, используемые для лечения РС, такие как бетаинтерферон, глатирамера ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб. Вы не должны принимать ФИНУ вместе с такими лекарственными средствами, так как это может усилить воздействие на иммунную систему (см. также «Противопоказания»).
• Кортикостероиды, из-за возможного дополнительного воздействия на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужно ввести вакцину, сначала обратитесь к врачу. В течение лечения и до 2 месяцев после приема ФИНУ вы не должны вводить определенные типы вакцин (живые ослабленные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую они должны были предотвратить. Другие вакцины могут работать не так. как обычно, если их вводить в течение этого периода.
• Лекарственные средства, замедляющие сердцебиение (например, бета-блокаторы, атенолол). Прием препарата ФИНУ вместе с такими лекарственными средствами может усилить воздействие на сердцебиение в первые дни после начала приема ФИНУ.
• Лекарственные средства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Вы не должны проходить лечение препаратом ФИНУ, если вы принимаете такие лекарственные средства, потому что это может усилить воздействие на нерегулярное сердцебиение (см. Также «Противопоказания»),
• Другие лекарственные средства:

-        ингибиторы протеаз, противоинфекционные средства, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромиции.

-        карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (потенциальный риск снижения эффективности препарата ФИНУ).

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте ФИНУ во время беременности, если вы пытаетесь забеременеть, или могли забеременеть, и вы не используете эффективную контрацепцию. Если ФИНУ принимается в период беременности, существует риск причинения вреда нерожденному ребенку. Частота врожденных пороков развития, наблюдаемая у детей, подвергшихся воздействию препарата ФИНУ во время беременности, примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (где частота врожденных пороков развития составляет около 2-3%). Наиболее часто сообщалось о пороках сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.

Поэтому, если вы являетесь женщиной детородного возраста:

• прежде чем начать лечение препаратом ФИНУ, ваш врач сообщит вам о риске для будущего ребенка и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

и,

• вы должны использовать эффективную контрацепцию в период лечения препаратом ФИНУ и в течение двух месяцев после прекращения приема, чтобы не забеременеть. Поговорите со своим врачом о надежных методах контрацепции.

Ваш врач выдаст вам карточку, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть в период приема препарата ФИНУ.

Если вы забеременели в период приема ФИНУ, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач решит прекратить лечение (см. «Если вы перестанете принимать ФИНУ» в разделе «Прием препарата», а также раздел «Возможные нежелательные реакции»). Будет проведен специальный пренатальный мониторинг (обследование и наблюдение за плодом).

Кормление грудью

Вы не должны кормить грудью в период приема препарата ФИНУ. Финголимод может проникать в грудное молоко, и существует риск серьезных нежелательных реакций для ребенка.

Ваш врач скажет вам, возможно ли при вашем заболевании управлять транспортными средствами, включая велосипед, и безопасно пользоваться механизмами. Ожидается, что ФИНУ не повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Однако в начале лечения вам придется оставаться в кабинете врача или в клинике в течение 6 часов после приема первой дозы препарата ФИНУ. Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может снижена в начале лечения и, возможно, после этого периода времени.

Прием препарата ФИНУ будет контролироваться врагом,- имеющим опыт лечения рассеянного склероза.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза составляет:

У взрослых рекомендуемая доза лекарственного средства составляет одна капсула 0,5 мг внутрь один раз в сутки.

У детей 10 лет и старше с массой тела >40 кг рекомендуемая доза составляет одна капсула 0,5 мг внутрь один раз в сутки.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Лекарственное средство ФИНУ предназначено для перорального приема.

Принимайте ФИНУ один раз в сутки со стаканом воды. Капсулы всегда следует проглатывать целиком, не открывая и не разжевывая их. ФИНУ можно принимать с едой или без еды.

Прием препарата ФИНУ в одно и то же время каждый день поможет вам вспомнить, когда принимать лекарство.

Если у вас есть вопросы о том, как долго принимать ФИНУ, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять ФИНУ

Если вы принимали препарат ФИНУ менее 1 месяца, и забыли принять 1 дозу в течение всего дня, позвоните своему врачу, прежде чем принимать следующую дозу. Ваш врач может принять решение установить наблюдение за вами во время приема следующей дозы.

Если вы принимали ФИНУ в течение, по крайней мере, 1 месяца и забывали принимать препарат более 2 недель, позвоните своему врачу, прежде чем принять следующую дозу. Ваш врач может принять решение установить наблюдение за вами во время приема следующей дозы. Однако если вы забывали принимать препарат в течение периода, составляющего менее 2 недель, вы можете принять следующую дозу, как запланировано.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать-дозу, которую вы забыли принять.

Если вы перестанете принимать ФИНУ

Не прекращайте прием препарата ФИНУ или не изменяйте дозу, не посоветовавшись с врачом.

ФИНУ будет оставаться в вашем организме до 2 месяцев после того, как вы перестанете принимать препарат. Количество лейкоцитов в крови (количество лимфоцитов) также может оставаться низким в течение этого времени, и нежелательные реакции, описанные в листке-вкладыше, могут все еще иметь место. После прекращения приема препарата ФИНУ вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начинать новое лечение РС.

Если вам необходимо возобновить прием ФИНУ более чем через 2 недели после того, как вы перестали принимать препарат, воздействие на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемое при начальном лечении, может повториться, и вам будет необходимо пройти обследование в кабинете врача или в клинике для повторного начала лечения. Не возобновляйте прием препарата ФИНУ после его прекращения на период, составляющий более двух недель, не посоветовавшись с врачом.

Ваш врач примет решение о том, нужно ли и как нужно вас наблюдать после прекращения приема препарата. Немедленно сообщите своему врачу, если вы думаете, что РС ухудшается после того, как вы прекратили лечение. Это может быть серьезно.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если вы приняли больше препарата ФИНУ, чем должны, немедленно позвоните своему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать серьезными

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Неизвестно (частоту нельзя оценить по имеющимся данным):

Если у вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (более 1 из 10 человек):

Часто (до 1 из 10 человек):

Нечасто (может поражать до 1 из 100 человек):

Редко (до 1 из 1000 человек):

-      Рак лимфатической системы (лимфома)

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

-      Периферический отек

Если что-либо из вышеперечисленного серьезно влияет на вас, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного препарата необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by).

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Хранить при температуре ниже 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере или картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Одна капсула содержит: действующее вещество: финголимод (в виде финголимода гидрохлорида) 0,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, титана диоксид (Е 171), магния стеарат;

оболочка капсул: желатин, вода, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), натрия лаурилсульфат;

чернила черного цвета: шеллак, этанол безводный, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, железа оксид черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная;

чернила синего цвета: шеллак, этанол безводный, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, индигокармин (Е132) (синий алюминиевый лак #2 FD&С).

Описание

Твердые желатиновые капсулы с желтой крышкой и надписью «Н» черными чернилами, белым корпусом и надписью «F7» синими чернилами.

Форма выпуска и упаковка

7 капсул в блистере алюминий - ПВХ/ПВДХ или перфорированном блистере алюминий - ПВХ/ПВДХ. Один блистер вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

1, 2 или 14 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

Отпуск по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Hetero Labs Limited, Индия

Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500018, Telangana, India

Производитель

Hetero Labs Limited, India

Хетеро Лабс Лимитед, Индия

Unit-V, Sy. №439,440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepalle Village, Jadcherla Mandal,

Mahabubnagar District, Telangana state, India