Финголимод: инструкция по применению

Финголимод используется у взрослых и у детей в возрасте 10 лет и старше с массой тела >40 кг для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (PC), и более конкретно у:

- пациентов, лечение PC у которых оказалось неэффективным,

или

- пациентов, у которых быстро развивается тяжелая форма PC.

Финголимод не лечит PC, но помогает уменьшить количество рецидивов и замедлить прогрессирование физических нарушений вследствие PC.

PC - это длительно протекающий патологический процесс, при котором поражается центральная нервная система (ЦНС), состоящая из головного и спинного мозга. При PC воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелином) вокруг нервов в ЦНС и препятствует правильной работе нервов. Это называется демиелинизацией. Рецидивирующе-ремиттирующий PC характеризуется повторными приступами (рецидивами) развития нарушений нервной системы, которые отражают воспаление в ЦНС. Симптомы различаются у отдельных пациентов, но обычно включают трудности с ходьбой, онемение, проблемы со зрением или нарушение равновесия. Симптомы рецидива могут полностью исчезнуть, когда рецидив закончится, но некоторые проблемы могут остаться.

Финголимод помогает защититься от атак на ЦНС со стороны иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться в организме и препятствуя их попаданию в головной и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нерва, вызванное рассеянным склерозом. Финголимод также снижает некоторые иммунные реакции вашего организма.

- если у вас пониженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему)

- если у вас тяжелая активная инфекция или активная хроническая инфекция, такая как гепатит или туберкулез

- если у вас рак в активной стадии

- если у вас есть серьезные проблемы с печенью

- если в течение последних 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или симптомы, свидетельствующие о возможном развитии инсульта или определенных видов сердечной недостаточности

- если у вас есть определенные типы нерегулярного или ненормального сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) наблюдается удлиненный интервал QT перед началом приема Финголимод

- если вы принимаете или недавно принимали лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол

- если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективную контрацепцию

- если у вас аллергия на финголимод или какие-либо другие ингредиенты в составе этого препарата (перечислены в разделе «Состав»).

Если это применимо к вам, сообщите своему врачу, до начала приема Финголимод.

Сообщите Вашему доктору или фармацевту перед применением препарата Финголимод:

- если у Вас серьезные проблемы с дыханием во время сна (сильное апноэ во сне).

- если Вам сказали, что у вас не соответствующая норме электрокардиограмма.

- если Вы страдаете от симптомов замедления сердечного ритма (например, головокружение, тошнота или ощущение сильного сердцебиения).

- если Вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие частоту сердечных сокращений (такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные препараты или пилокарпин).

- если у Вас в анамнезе потеря сознания или обморок (синкопальное состояние).

- если Вы планируете сделать прививку.

- если у Вас никогда не было ветряной оспы.

- если у Вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отека в центральной зоне зрения (макулы) в задней части глаза (состояние, известное как макулярный отек, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у вас диабет (который может вызвать проблемы с глазами).

- если у Вас проблемы с печенью.

- если у Вас высокое артериальное давление, которое нельзя контролировать медикаментозно.

- если у Вас серьезные проблемы с легкими или кашель курильщика.

Медленное сердцебиение(брадикардия) и нерегулярное сердцебиение

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг Финголимод вызывает замедление сердечного ритма. В результате Вы можете почувствовать головокружение или усталость, или ощущать свое сердцебиение, или Ваше артериальное давление может упасть.

Если эти эффекты выражены, сообщите своему врачу, потому что Вам может немедленно потребоваться лечение.

Финголимод также может вызвать нерегулярное сердцебиение, особенно после первой дозы. Нерегулярное сердцебиение обычно возвращается к норме менее чем за один день. Медленный сердечный ритм обычно возвращается к норме в течение одного месяца.

Ваш врач попросит Вас остаться в лечебном учреждении как минимум на 6 часов, с ежечасными измерениями пульса и артериального давления, после приема первой дозы Финголимод, чтобы соответствующие меры могли быть приняты в случае побочных эффектов, которые возникают в начале лечения. Вы должны сделать электрокардиограмму до первой дозы Финголимод и после 6-часового периода мониторинга. Ваш врач может контролировать вашу электрокардиограмму непрерывно в течение этого времени. Если после 6-часового периода у Вас очень медленная или снижающаяся частота сердечных сокращений, или если Ваша электрокардиограмма показывает отклонения от нормы, Вам может потребоваться наблюдение в течение более длительного периода (по крайней мере, еще 2 часа и, возможно, в течение ночи), пока проблемы не разрешатся. То же самое применимо, если Вы возобновляете лечение Финголимод после перерыва, в зависимости от того, как долго длился перерыв, и как долго Вы принимали Финголимод до перерыва.

Если у Вас нерегулярное или ненормальное сердцебиение или Вы подвержены такому риску, если Ваша электрокардиограмма не соответствует норме, или, если у Вас заболевания сердца или сердечная недостаточность, Финголимод может не подойти Вам.

Если у Вас в анамнезе внезапная потеря сознания или снижение частоты сердечных сокращений, Финголимод может не подойти Вам. Вас осмотрит кардиолог (специалист по сердечно-сосудистым заболеваниям), чтобы посоветовать, как начать прием Финголимод, включая ночной мониторинг.

Если Вы принимаете лекарства, которые могут привести к замедлению пульса, Финголимод может не подойти Вам. Вам нужно будет пройти обследование у кардиолога, который проверит, можно ли перейти на альтернативное лечение, которое не снижает частоту сердечных сокращений, чтобы разрешить принимать Финголимод. Если такой переход невозможен, кардиолог посоветует, как начать прием Финголимод, включая ночной мониторинг.

Если у Вас никогда не было ветряной оспы

- Если у Вас никогда не было ветряной оспы, Ваш врач проверит ваш иммунитет против вируса, который его вызывает (вирус ветряной оспы). Если Вы не защищены от вируса, Вам может потребоваться вакцинация до начала лечения Финголимод. В этом случае Ваш врач отложит начало лечения Финголимод на период до одного месяца после завершения полного курса вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество лейкоцитов (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекцией. В то время как Вы принимаете Финголимод (и в течение 2 месяцев после того, как Вы прекращаете лечение), Вы можете легче заразиться инфекцией. Любая инфекция, которая у Вас уже есть, может усугубиться. Инфекции могут быть серьезными и опасными для жизни. Если Вы думаете, что у Вас инфекция, лихорадка, чувствуете, что у Вас грипп, или головная боль, сопровождающаяся ригидностью затылочных мышц, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпь и/или спутанность сознания или судороги (припадки) (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванного грибковой или герпетической вирусной инфекцией), немедленно свяжитесь с врачом, потому что такое состояние может быть серьезным и опасным для жизни. Если Вы считаете, что ваш PC ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или если Вы заметили какие-либо новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть симптомы редкого заболевания мозга, вызванного инфекцией и называемого прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ является серьезным заболеванием, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Ваш врач рассмотрит возможность проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ) для оценки состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием Финголимод.

Случаи инфекции вируса папилломы человека (ВПЧ), включая папиллому, дисплазию, бородавки и рак, связанный с ВПЧ, отмечались у пациентов, получавших финголимод. Ваш врач рассмотрит необходимость вакцинации против ВПЧ перед началом лечения. Если Вы женщина, Ваш врач также порекомендует обследование на ВПЧ.

Макулярный отек

Прежде чем начать прием Финголимод, если у Вас есть, или были, нарушения зрения или другие признаки отека в области центрального зрения (макулы) в задней части глаза, воспаления или инфекции глаза (увеит) или диабета, Ваш врач может попросить Вас пройти обследование глаз.

Ваш врач может потребовать, чтобы вы прошли обследование глаз через 3-4 месяца после начала лечения Финголимод.

Макула - это небольшая область сетчатки в задней части глаза, которая позволяет ясно и четко видеть формы, цвета и детали. Финголимод может вызвать отек в макуле, т.е. состояние, которое известно как макулярный отек. Отек обычно наблюдается в первые 4 месяца применения Финголимод.

Вероятность развития макулярного отека выше, если у Вас диабет или воспаление глаза, которое называется увеитом. В этих случаях Ваш врач попросит вас регулярно проходить обследование глаз для выявления макулярного отека.

Если у Вас был макулярный отек, поговорите с врачом, прежде чем возобновить лечение Финголимод.

Макулярный отек может вызвать некоторые из тех же симптомов изменения зрения, что и рецидив PC (неврит зрительного нерва). На ранних стадиях симптомов может и не быть. Обязательно сообщите своему врачу о любых изменениях зрения. Ваш врач может потребовать, чтобы вы прошли обследование, особенно если:

- центр зрения становится размытым или затенен;

- у Вас образуется слепое пятно в центре зрения;

- у Вас проблемы с различением цветов или мелких деталей.

Функциональные тесты печени

Если у Вас есть серьезные проблемы с печенью, Вы не должны принимать Финголимод. Финголимод может повлиять на работу печени. Вы, вероятно, не заметите никаких симптомов, но если Вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, ненормально темную мочу, боль в правой части живота, усталость, чувство голода меньше, чем обычно или необъяснимую тошноту и рвоту, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов после начала лечения Финголимод, немедленно сообщите об этом врачу.

В течение первых двенадцати месяцев лечения Ваш врач будет назначать анализ крови для контроля функции печени. Если результаты теста указывают на проблемы с печенью, Вам, возможно, придется прервать применение Финголимод.

Высокое артериальное давление

Поскольку Финголимод вызывает небольшое повышение артериального давления, Ваш врач может назначить его регулярный контроль.

Проблемы с легкими

Финголимод оказывает незначительное влияние на функцию легких. У пациентов с серьезными проблемами с легкими или с кашлем курильщика может существовать более высокая вероятность развития нежелательных реакций.

Анализ крови

Желаемым эффектом лечения Финголимод является уменьшение количества лейкоцитов в крови. Обычно оно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если Вам нужно сдать анализ крови, скажите врачу, что Вы принимаете Финголимод. В противном случае врач не сможет понять результаты теста, и для определенных типов анализа крови вашему доктору может потребоваться взять больше крови, чем обычно.

Перед тем, как начать прием Финголимод, Ваш врач подтвердит, достаточно ли у Вас белых кровяных клеток в крови, и, возможно, захочет осуществлять регулярный контроль. Если у Вас недостаток белых кровяных клеток, Вам может потребоваться прервать лечение препаратом Финголимод.

Синдром задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ)

Сообщалось о редких случаях состояния, называемого синдромом задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ), у пациентов с PC, получавших Финголимод. Симптомы могут включать внезапное начало сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас возникли какие-либо из этих симптомов во время лечения препаратом Финголимод, потому что это может быть серьезным признаком заболевания.

Рак

Сообщалось о случаях рака кожи у пациентов с PC, проходивших лечение лекарственным препаратом Финголимод. Если Вы заметили какие-либо узелки на коже (например, блестящие жемчужные узелки), пятна или открытые язвы, которые не заживают в течение нескольких недель, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения ткани кожи (например, необычные родинки) с изменением цвета, формы или размера с течением времени. Прежде чем начать прием Финголимод, необходимо пройти обследование кожи на предмет наличия узелков. Ваш врач также будет проводить регулярные обследования кожи во время лечения лекарственным препаратом Финголимод. Если у Вас появятся проблемы с кожей, Ваш врач может направить Вас к дерматологу, который после консультации может решить, что для Вас важно проводить обследование регулярно.

У пациентов с PC, проходивших лечение, сообщалось о случаях рака лимфатической системы (лимфоме).

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет иммунную систему. Это увеличивает риск развития рака, в частности рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей следующим образом:

• носить соответствующую защитную одежду.
• регулярно применять солнцезащитный крем с высокой степенью защиты от ультрафиолетового излучения.

Необычные поражения головного мозга, связанные с рецидивом PC

О редких случаях необычно больших поражений головного мозга, связанных с рецидивом рассеянного склероза, сообщалось у пациентов, получавших Финголимод. В случае серьезного рецидива Ваш врач рассмотрит проведение МРТ для оценки состояния и решит, нужно ли Вам прекратить прием лекарственного препарата Финголимод.

Переход с других препаратов на Финголимод

Ваш врач может перевести Вас непосредственно с бета-интерферона, глатирамера ацетата или диметилфумарата на Финголимод, если нет никаких признаков отклонений, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач, возможно, будет должен сделать анализ крови, чтобы исключить такие отклонения. После прекращения приема натализумаба может потребоваться подождать 2-3 месяца, прежде чем начинать лечение препаратом Финголимод. Чтобы перейти с терифлуномида, Ваш врач может посоветовать Вам подождать определенное время, или пройти процедуру ускоренного выведения препарата из организма. Если Вы проходили курс лечения алемтузумабом, необходима тщательная оценка состояния и обсуждение с врачом того, подходит ли Вам Финголимод.

Женщины детородного возраста

При использовании во время беременности лекарственный препарат Финголимод может нанести вред нерожденному ребенку. Прежде чем начать лечение лекарственным препаратом Финголимод, Ваш врач объяснит Вам риск и попросит сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны. Ваш врач даст Вам карточку, в которой объясняется, почему Вы не должны забеременеть в период применения препарата Финголимод и что Вы должны делать, чтобы не забеременеть в период применения лекарственного препарата Финголимод. Вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения (см. Раздел «Беременность и кормление грудью»).

Обострение PC после прекращения лечения препаратом Финголимод

Не прекращайте применение лекарственного препарата Финголимод или не изменяйте дозу, не посоветовавшись с врачом.

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы думаете, что PC у Вас усугубляется после того, как Вы прекратили лечение препаратом Финголимод. Это может быть серьезно (см. «Если вы перестанете принимать Финголимод» в разделе «Прием препарата», а также раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения лекарственного препарата Финголимод у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. Поговорите со своим врачом, если у Вас есть какие- либо вопросы.

Дети и подростки

Финголимод не предназначен для использования у детей младше 10 лет, так как исследования применения препарата у пациентов с PC в этой возрастной группе не проводились.

Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также распространяются на детей и подростков. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

- Перед тем, как назначить вам Финголимод, врач проверит Ваш статус вакцинации. Если у Вас не было определенных прививок, Вам может потребоваться сделать их до начала применения препарата Финголимод.

- При первом приеме лекарственного препарата Финголимод Ваш врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и сердцебиение (см. выше «Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение»).

- Если у Вас возникли судороги или припадки до или во время приема Финголимод, сообщите об этом своему врачу.

- Если Вы страдаете от депрессии или нервозности, или если у Вас появляется депрессия или нервозность в период приема препарата Финголимод, сообщите об этом своему врачу. Возможно, в Вашем случае понадобится более тщательное наблюдение.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, которые подавляют или модулируют иммунную систему, включая другие лекарственные препараты, используемые для лечения PC, такие как бета-интерферон, глатирамера ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны принимать Финголимод вместе с такими лекарственными препаратами, так как это может усилить воздействие на иммунную систему (см. также «Не принимайте препарат»).
• Кортикостероиды, из-за возможного дополнительного воздействия на иммунную систему.
• Вакцины. Если Вам нужно ввести вакцину, сначала обратитесь к врачу. В течение лечения и до 2 месяцев после применения Финголимод Вы не должны вводить определенные типы вакцин (живые ослабленные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую они должны были предотвратить. Другие вакцины могут работать не так, как обычно, если их вводить в течение этого периода.
• Лекарственные препараты, замедляющие сердцебиение (например, бета- олокаторы, такие как атенолол). Применение препарата Финголимод вместе с такими лекарственными препаратами может усилить воздействие на сердцебиение в первые дни после начала приема Финголимод.
• Лекарственные препараты от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Вы не должны проходить лечение препаратом Финголимод, если Вы принимаете такие лекарственные препараты, потому что это может усилить воздействие на нерегулярное сердцебиение (см. Также «Не принимайте препарат»).
• Другие лекарственные препараты: ингибиторы протеаз, противоинфекционные препараты, такие как кетоконазол, азольные противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (потенциальный риск снижения эффективности препарата Финголимод).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что Вы беременны или планируете завести ребенка, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Беременность

Не принимайте Финголимод во время беременности, если Вы пытаетесь забеременеть, или могли забеременеть, и Вы не используете эффективную контрацепцию. Если Финголимод принимается в период беременности, существует риск причинения вреда нерожденному ребенку. Частота врожденных пороков развития, наблюдаемая у детей, подвергшихся воздействию препарата Финголимод во время беременности, примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (где частота врожденных пороков развития составляет около 2-3%). Наиболее часто сообщалось о пороках сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.

Поэтому, если Вы являетесь женщиной детородного возраста:

- прежде чем начать лечение препаратом Финголимод, Ваш врач сообщит вам о риске для будущего ребенка и попросит Вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны,

и,

- Вы должны использовать эффективную контрацепцию в период лечения препаратом Финголимод и в течение двух месяцев после прекращения приема, чтобы не забеременеть. Поговорите со своим врачом о надежных методах контрацепции.

Ваш врач выдаст вам карточку, в которой объясняется, почему Вы не должны забеременеть в период применения препарата Финголимод.

Если Вы забеременели в период применения Финголимод, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач решит прекратить лечение (см. «Если Вы перестанете принимать Финголимод» в разделе «Прием препарата», а также раздел «Возможные нежелательные реакции»). Будет проведен специальный пренатальный мониторинг (обследование и наблюдение за плодом).

Кормление грудью

Вы не должны кормить грудью в период применения препарата Финголимод. Финголимод может проникать в грудное молоко, и существует риск серьезных нежелательных реакций для ребенка.

Ваш врач скажет Вам, возможно ли при Вашем заболевании управлять транспортными средствами, включая велосипед, и безопасно пользоваться механизмами. Ожидается, что Финголимод не повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Однако в начале лечения Вам придется оставаться в кабинете врача или в клинике в течение 6 часов после приема первой дозы препарата Финголимод. Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть снижена в начале лечения и, возможно, после этого периода времени.

Применение препарата Финголимод будет контролироваться врачом, имеющим опыт лечения рассеянного склероза.

Всегда принимайте лекарство в точности так, как сказал Вам ваш врач. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы в чем-то не уверены.

Рекомендуемая доза составляет:

У взрослых рекомендуемая доза лекарственного препарата составляет одна капсула 0,5 мг внутрь один раз в сутки.

У детей 10 лет и старше с массой тела >40 кг рекомендуемая доза составляет одна капсула 0,5 мг внутрь один раз в сутки.

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Лекарственный препарат Финголимод предназначено для приема внутрь.

Принимайте Финголимод один раз в сутки со стаканом воды. Капсулы всегда следует проглатывать целиком, не открывая и не разжевывая их. Финголимод можно принимать с едой или без еды.

Прием препарата Финголимод в одно и то же время каждый день поможет Вам вспомнить, когда принимать лекарство.

Если у Вас есть вопросы о том, как долго принимать Финголимод, поговорите со своим врачом или фармацевтом.

Если Вы забыли принять Финголимод

Если Вы принимали препарат Финголимод менее 1 месяца, и забыли принять 1 дозу в течение всего дня, позвоните своему врачу, прежде чем принимать следующую дозу. Ваш врач может принять решение установить наблюдение за Вами во время приема следующей дозы.

Если Вы принимали Финголимод в течение, по крайней мере, 1 месяца и забывали принимать препарат более 2 недель, позвоните своему врачу, прежде чем принять следующую дозу. Ваш врач может принять решение установить наблюдение за Вами во время приема следующей дозы. Однако если Вы забывали принимать препарат в течение периода, составляющего менее 2 недель, Вы можете принять следующую дозу, как запланировано.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать дозу, которую Вы забыли принять.

Если Вы перестанете принимать Финголимод

Не прекращайте применение препарата Финголимод или не изменяйте дозу, не посоветовавшись с врачом.

Финголимод Интели будет оставаться в Вашем организме до 2 месяцев после того, как Вы перестанете принимать препарат. Количество лейкоцитов в крови (количество лимфоцитов) также может оставаться низким в течение этого времени, и нежелательные реакции, описанные в листке-вкладыше, могут все еще иметь место. После прекращения применения препарата Финголимод Вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начинать новое лечение PC.

Если Вам необходимо возобновить применение Финголимод более чем через 2 недели после того, как Вы перестали принимать препарат, воздействие на частоту сердечных сокращений, обычно наблюдаемое при начальном лечении, может повториться, и Вам будет необходимо пройти обследование в кабинете врача или в клинике для повторного начала лечения. Не возобновляйте применение препарата Финголимод после его прекращения на период, составляющий более двух недель, не посоветовавшись с врачом.

Ваш врач примет решение о том, нужно ли и как нужно Вас наблюдать после прекращения применения. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы думаете, что PC ухудшается после того, как Вы прекратили лечение. Это может быть серьезно.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования этого лекарственного препарата, обратитесь к своему доктору или фармацевту.

Если Вы приняли больше препарата Финголимод, чем должны

Если Вы приняли больше препарата Финголимод, чем должны, немедленно позвоните своему врачу.

Как и все лекарственные препараты Финголимод может вызывать нежелательные реакции, хотя они могут наблюдаться не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать серьезными

Часто (до 1 из 10 человек):

- Кашель с мокротой, дискомфорт в груди, лихорадка (признаки поражения легких)

- Герпесвирусная инфекция (опоясывающий лишай или герпес зостер) с такими симптомами, как волдыри, жжение, зуд или болевые ощущения на коже, обычно на верхней части тела или лице. Другими симптомами могут быть повышение температуры и слабость на ранних стадиях инфекции, сопровождаемые онемением, зудом или красными пятнами с сильной болью

- Медленное сердцебиение (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм

- Вид рака кожи, называемый базально-клеточной карциномой (ВСС), который часто проявляется в виде жемчужных узелков, хотя он также может принимать и другие формы

- Депрессия и нервозность, как известно, наблюдаются с большей частотой у пациентов с PC, а также сообщалось о случаях депрессии и нервозности у детей, получавших финголимод

- Потеря веса

Нечасто (до 1 из 100 человек):

- Пневмония с такими симптомами, как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание

- Макулярный отек (отек в центральной области зрения сетчатки на задней части глаза) с такими симптомами, как затенение или слепое пятно в центре зрения, помутнение зрения, проблемы с различением цветов или деталей

- Уменьшение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или кровоподтеков

- Злокачественная меланома (вид рака кожи, который обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы включают родинки, которые могут изменить размер, форму, возвышение над поверхностью кожи или цвет с течением времени, или новые родинки. Родинки могут чесаться, кровоточить или приводить к изъязвлению

- Судороги, припадки (чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (до 1 из 1000 человек):

- Состояние, называемое синдромом задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ). Симптомы могут включать внезапное начало сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения

- Лимфома (вид рака, который влияет на лимфатическую систему)

- Плоскоклеточный рак: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого красного узелка, раны с коркой или новой раны на существующем рубце

Очень редко (до 1 на 10000 человек):

- Аномальная электрокардиограмма (инверсия зубца Т)

- Опухоль, связанная с заражением вирусом герпеса человека 8 (саркома Капоши)

Неизвестно (частоту нельзя оценить по имеющимся данным):

- Аллергические реакции, в том числе симптомы сыпи или крапивницы, отечность губ, языка или лица, которые чаще возникают в день начала лечения препаратом Финголимод

- Риск редкой мозговой инфекции, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть похожи на рецидив PC. Могут также возникнуть симптомы, о которых вы можете не знать сами, такие как изменения в настроении или поведении, провалы в памяти, проблемы с речью и общением с другими людьми, которые ваш врач, возможно, должен будет дополнительно изучить, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что PC у Вас ухудшается, или Вы или Ваши близкие замечаете какие-либо новые или необычные симптомы, очень важно как можно скорее поговорить с врачом.

- Криптококковые инфекции (вид грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с такими симптомами, как головная боль, сопровождающаяся ригидностью затылочных мышц, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания

- Клеточная карцинома Меркеля (вид рака кожи). Возможные признаки карциномы Меркеля включают телесного или голубовато-красного цвета безболезненные узелки, часто на лице, голове или шее. Клеточная карцинома Меркеля также может представлять собой твердый безболезненный узелок или массу. Длительное пребывание на солнце и слабая иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы Меркеля.

- После прекращения лечения препаратом Финголимод симптомы PC могут вернуться и стать хуже, чем до или во время лечения.

- Аутоиммунная форма анемии (уменьшение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если у вас наблюдается что-либо из вышеперечисленного, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (более 1 из 10 человек):

- Инфекция от вируса гриппа с такими симптомами, как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка

- Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)

- Головная боль

- Диарея

- Боль в спине

- Анализ крови, показывающий более высокий уровень ферментов печени

- Кашель

Часто (до 1 из 10 человек):

- Стригущий лишай, грибковая инфекция кожи (разноцветный лишай)

- Головокружение

- Сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)

- Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоциты, лейкоциты)

- Слабость

- Зуд, покраснение, жгучая сыпь (экзема)

- Кожный зуд

- Повышен уровень жиров в крови (триглицеридов)

- Выпадение волос

- Одышка

- Депрессия

- Затуманенное зрение (см. также раздел о макулярном отеке в разделе «Некоторые нежелательные реакции могут быть или могут стать серьезными»)

- Гипертензия (Финголимод может вызвать легкое повышение артериального давления)

- Мышечные боли

- Боли в суставах

Нечасто (может поражать до 1 из 100 человек):

- Низкий уровень определенных лейкоцитов (нейтрофилов)

- Подавленное настроение

- Тошнота

Редко (до 1 из 1000 человек):

- Рак лимфатической системы (лимфома)

Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

- Периферический отек

- Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части желудка (живот), темная моча (коричневого цвета), чувство меньшего голода, чем обычно, усталость и отклонения от нормы показателей функции печени. В очень небольшом числе случаев печеночная недостаточность может привести к трансплантации печени.

Если что-либо из вышеперечисленного серьезно влияет на вас, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям, пройдя по следующей ссылке http://www.rceth.by, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь».
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Храните при температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке ( в блистере и пачке) для защиты от влаги.

Храните в недоступном и невидном для детей месте.

Не принимать данный препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не следует выбрасывать препарат в сточные воды или в канализацию. Спросите у работника аптеки, как утилизировать препарат, прием которого закончен. Эти меры направлены на защиту окружающей среды.

Одна капсула препарата Финголимод содержит:

действующее вещество: 0,5 мг финголимода в виде финголимода гидрохлорида;

вспомогательные вещества:

содержимое капсулы: глицин, повидон К 29/32, тальк;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172);

чернила черные: шеллак, этанол безводный, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, железа оксид черный (Е172), калия гидроксид, вода очищенная;

чернила желтые: шеллак, этанол безводный, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, железа оксид желтый (Е172).

Твердые желатиновые капсулы с корпусом белого цвета с двумя желтыми радиальными линиями и крышечкой желтого цвета с двумя черными радиальными линиями.

По 14 капсул в блистере из ПВХ/Ал. По 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Отпускается по рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения
ООО «КБ-ФАРМА», Республика Беларусь.
LLC «КВ - PHARMA», Republic of Belarus.
Юридический адрес: РБ, 22003 5, г. МИНСК, ул. ТИМИРЯЗЕВА, д. 65Б, пом. 145/23.
Почтовый адрес: РБ, 22003 5, г. МИНСК, ул. ТИМИРЯЗЕВА, д. 65Б, пом. 145/23.
Производитель
Aizant Drug Research Solutions Pvt Ltd. (Айзант Драг Ресерч Солюшнл Прайват Лимитед»), Sy. No. 172 & 173, Apparel Park Road, Doolapally Village, Dundigal Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District - 500 100, Telangana State, Индия.