Фибриностат : инструкция по применению

Фибриноген порошок лиофилизированный 85 мг - 1 флакон

Тромбин порошок лиофилизированный 600 ЕД - 1 флакон

Кальция хлорид раствор 8,5 мг/мл, 3 мл - 1 флакон

Аморфные порошки белого или светло-желтого цвета, прозрачная бесцветная жидкость.

«Local hemostatics» - гемостатические средства для местного применения.

Код ATX: В02ВС

Фибриностат используется для достижения гемостаза, склеивания и фиксации тканей и представляет собой двухкомпонентный фибриновый клей ( герметик) на основе фибриногена и тромбина. Система фибринового герметика инициирует последний этап физиологического свертывания крови: тромбин активирует превращение фибриногена в фибрин, мономеры фибрина полимеризуются и образуют фибриновый сгусток.

Фибриновые герметики метаболизируются так же, как эндогенный фибрин, путем фибринолиза и фагоцитоза. В ходе заживления образовавшийся фибриновый сгусток полностью рассасывается: плазмином индуцируется повышенная фибринолитическая активность, и начинается разложение фибрина до продуктов его распада фибрина.

Скорость формирования фибриновой пленки при использовании концентрации тромбина 500МЕ/мл и более , может составить несколько секунд.

Данные о клинических исследованиях

Доступны документированные результаты клинических исследований по изучению эффективности и безопасности Фибриностат более чем у 100 пациентов.

Распределение пациентов в зависимости от источника кровотечения и типа оперативного вмешательства:

- гемостаз ложа желчного пузыря при лапароскопической холецистэктомии (ЛХЭ) - у 45 испытуемых, (время затраченное на остановку кровотечения - 11,6±1,45 с), холецистэктомия открытым доступом -9 испытуемых;

- гемостаз при травмах селезенки - 5 пациентов;

- трепанобиопсия печени с «пломбировкой» пункционных каналов - 32 пациента;

- для достижения аэростаза при хирургическом лечении спонтанного пневмоторакса - 30 пациентов.

Описан опыт применения лекарственного средства в качестве эмболизата сосудистого русла.

Фибриностат применяют в качестве вспомогательного средства для дополнения гемостаза при хирургических операциях в случаях, когда стандартные хирургические методы недостаточно эффективны или нецелесообразны;

Улучшение гемостаза и герметизация швов при операциях на внутренних органах;

Укрепление швов в сосудистой хирургии.

( Смотрите раздел «Данные о клинических исследованиях»)

Предварительно следует произвести приготовление растворов фибриногена 8 мг и тромбина 600 ЕД.

Перед растворением лиофилизированных форм лекарственных средств, продезинфицировать резиновые пробки всех флаконов, которые будут использоваться.

Приготовление раствора фибриногена 85 мг.

Во флакон с лиофилизированным фибриногеном 85 мг с помощью одноразового стерильного шприца добавить 3 мл раствора апротинина (контрикала с активностью 3000 ЕИК/мл).

Поместить флакон с раствором фибриногена в водяную баню (или термостат) с температурой 37°С и дождаться полного растворения содержимого флакона, периодически перемешивая путем вращения флакона вместе с содержимым в течение 10-30 мин, не допуская пенообразования. Перед применением набрать раствор фибриногена в другой одноразовый шприц.

Приготовление раствора тромбина 600 ЕД.

Для получения раствора тромбина 600 ЕД перенести стерильным одноразовым шприцем 3 мл раствора кальция хлорида 8,5 мг/мл во флакон с тромбином. Поместить флакон с раствором тромбина в водяную баню (или термостат) с температурой 37°С и дождаться полного растворения содержимого флакона, периодически перемешивая путем вращения флакона вместе с содержимым в течение 1 мин, не допуская пенообразования. Перед применением набрать раствор тромбина в другой одноразовый стерильный шприц.

Последовательное нанесение

Нанести шприцем с иглой раствор фибриногена на одну из поверхностей, которую надо склеить. Нанести вторым шприцем равное количество раствора тромбина на другую поверхность, а затем соединить эти две поверхности, зафиксировать или придержать склеенные части в нужном положении в течение 2- 5 минут, непрерывно осторожно сдавливая их, что гарантирует плотную фиксацию фибринового геля к тканям.

При необходимости по завершению процесса склеивания наложить фиксирующую повязку.

Совместное нанесение.

Для совместного нанесения приготовленных растворов фибриногена и тромбина следует использовать соединитель медицинский полимерный, обеспечивающий поступление в шприцевую иглу равных объемов растворов тромбина и фибриногена.

Необходимо вставить носики обоих шприцев с раствором тромбина и фибриногена во входные штуцера соединителя медицинского полимерного и плотно зафиксировать, затем установить на выходе из смесителя шприцевую иглу.

Нанести растворы тромбина и фибриногена на поверхность раны или склеиваемых тканей, равномерно и одновременно нажимая на плунжеры обоих шприцев до полного выхода растворов из шприцев. Зафиксировать или придержать склеенные части в нужном положении в течение 2-5 минут, непрерывно осторожно сдавливая их, что гарантирует плотную фиксацию фибринового геля к тканям.

При необходимости по завершению процесса склеивания наложить фиксирующую повязку.

Доза

Количество ЛС Фибриностат и частота применения всегда должны быть ориентированы на основные клинические потребности пациента. Доза препарата определяется, но не ограничивается, следующими обстоятельствами - типом хирургического вмешательства, размером области применения, типом нанесения и количеством применений.

Чтобы избежать образования избыточной грануляционной ткани и обеспечить постепенное поглощение затвердевшего фибринового герметика, следует наносить как можно более тонкий слой Фибриностат.

Если Фибриностат используется для склеивания тканей, рекомендуется, чтобы при первоначальном применении покрывалась вся целевая площадь поверхности тонким, ровным слоем.

Высушить место, предназначенное для нанесения клея Фибриностат, насколько это возможно.

При выполнении лапароскопической холецистэктомии гемостатическое средство вводили через латеральный троакар в брюшную полость и направляли к ложу желчного пузыря с помощью трубки из поливинилхлорида, которая соединялась с двумя шприцами через переходник, что давало возможность одномоментного направленного воздействия. Объем препарата, необходимого для окончательной остановки кровотечения, составил от 1,5 до 3,0 мл, в зависимости от площади раны и интенсивности кровотечения.

Индивидуальная доза препарата при резекции печени, трепанобиопсии, составляет от 1 до 3 мл. В ходе контролируемых клинических исследований при резекции печени гемостатическое средство наносилось на раневую поверхность одномоментно через тройник смеситель снаряженный иглой путем капельного точечного нанесения (1 мл средства позволяет закрыть примерно 6-9 см²).

При кровотечениях из селезенки (разрывы в области полюсов и диафрагмальной поверхности) проводник устройства для нанесения погружается в глубину разрыва. Объем препарата составил в среднем 5,25±0,9 мл.

Для пломбировки одного пункционного канала при трепанобиопсии как правило достаточно 1 мл препарата.

Количество клея должно быть достаточным для полного покрытия кровоточащей поверхности тонким слоем. Чрезмерная толщина сгустка может отрицательно сказаться на эффективности продукта и процессе заживления ран. Следует избегать повторного применения на уже полимеризированный участок, поскольку адгезия не произойдёт.

Дозировка всегда должна быть ориентирована на основные клинические потребности пациента. В клинических исследованиях сосудистой хирургии применяемая индивидуальная доза составляла до 4 мл, тогда как в забрюшинной или интраабдоминальной хирургии применяемая индивидуальная дозировка составляла до 10 мл.

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота неблагоприятных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может напрямую сравниваться с показателями в клинических испытаниях другого лекарственного средства и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Следующие побочные реакции, возникшие в ходе клинических исследований, а также литературные данные, были оценены как возможные причинно-следственные связи с лечением с помощью фибринового герметика Фибриностата. Частота всех реакций, перечисленных ниже, была частой (определяемой как > 1/100, <1/10).

Не использовать при известной анафилактической или тяжелой системной реакции в анамнезе на продукты крови человека.

Не использовать для лечения массивных и/или артериальных кровотечений.

Шприцы и иглы, которые были использованы для растворения апротинина (контрикала) и приготовления раствора фибриногена, не должны повторно применяться для приготовления раствора тромбина, поскольку это приведет к преждевременному фибринообразованию.

В целях предупреждения прилипания фибринового геля к перчаткам и инструментам перед контактом смачивайте их 0,9% раствором натрия хлорида.

Перед использованием необходимо позаботиться о том, чтобы поверхность находящиеся за границами желаемой области применения были достаточно защищены (покрыты), что поможет избежать образования нежелательных спаек.

Поскольку растворы фибриногена и тромбина могут денатурировать при контакте с растворами включающими спирт, йод или тяжелые металлы (содержащиеся, например, в дезинфицирующих средствах) перед нанесением Фибриностата следует удалить подобные вещества.

Препарат Фибриностат не должен применяться в виде инъекций в ткань или сосуд из-за высокого риска анафилактических реакций и тромбоэмболии.

Стандартные меры для предотвращения инфекций в результате использования лекарственных средств, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включения эффективных шагов производства для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это при использовании лекарственных средств из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Для повышения вирусной безопасности в технологическую схему производства белковых компонентов Фибриностата введена стадия дополнительной термообработки (в течение 10 часов при 60°С и 10 мин при 100°С).

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, гепатит В. Принимаемые меры могут иметь ограниченную ценность против необолочечных вирусов, таких как HAV и парвовируса В19. Инфекции парвовируса В19 могут быть особенно опасны для беременных (внутриутробной инфекции), а также для лиц с иммунодефицитом или на фоне пониженной продукции, или частой гибели эритроцитов (например, гемолитическая анемия).

Фармакоэпидемиологические наблюдения над использованием Фибриностата показали, что не было случаев переноса данным лекарственным средством вышеуказанных вирусов.

Настоятельно рекомендуется при каждом использовании лекарственного средства Фибриностат регистрировать в медицинской карте стационарного пациента номер серии набора.

Фибриностат не показан для лечения активного или пульсирующего артериального или венозного кровотечения, которое не контролируется обычными хирургическими методами.

Фибриностат не предназначен для замены кожных швов, предназначенных для закрытия хирургических ран.

Опасные для жизни тромбоэмболические осложнения могут возникнуть при непреднамеренном попадании препарата в сосудистое русло.

Внутрисосудистое применение может привести к внутрисосудистой коагуляции и опасным для жизни тромбоэмболическим явлениям, а также может увеличить вероятность и тяжесть острых реакций гиперчувствительности.

Фибриностат также не должен применяться в зонах с высокой степенью васкуляризации, такие как слизистая оболочка носа, из-за риска попадания в системный кровоток.

Безопасность Фибриностата для использования у беременных женщин или кормящих грудью не была оценена в контролируемых клинических испытаниях. Экспериментальные исследования на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении воспроизводства, развития эмбриона или плода у людей.

Имеется ограниченный опыт по применению Фибриностата у беременных женщин, поэтому лекарственное средство следует использовать у беременных и кормящих женщин только в случае крайней необходимости.

Существующий опыт применения у детей в возрасте старше 6 месяцев, не выявил особенностей применения. В настоящее время нет доступных данных по безопасности для детей возраста от 0 до 6 месяцев.

Не выявлено особенностей применения у пожилых пациентов.

Фибриностат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания.

В защищенном от света и влаги месте при температуре от 2°С до 8°С.

Допускается хранение растворенного фибриногена и тромбина при 37°С течение 4 часов.

Срок годности набора устанавливается по наименьшему сроку годности входящих компонентов.

По рецепту врача.

Для использования в условиях хирургического стационара.

Общая картонная коробка содержит картонную коробку с набором Фибриностат и картонную коробку с набором для растворения и нанесения.

Набор Фибриностат состоит из: 1 флакона тромбина порошка лиофилизированного 600 ЕД, 1 флакона фибриногена порошка лиофилизированного 85 мг, 1 флакона кальция хлорида раствора 8,5 мг/мл, 3 мл.

Набор для растворения и нанесения состоит из: 4 шприцов инъекционных однократного применения 5Б «Луер», 1 соединителя медицинского полимерного СМП - 04 однократного применения, 1 иглы гиподермальной TRO-CAN 18Gх1 (1,2х40 мм) стерильной.

Учреждение-производитель Государственное учреждение «Республиканский научно-практический центр трансфузиологии и медицинских биотехнологий»,
220053, Республика Беларусь, г. Минск, Долгиновский тракт, 160,
тел./факс 289-87-45, e-mail: mpc@blood.by, www.blood.by