Состав
Действующее вещество: сухой экстракт корневищ цимицифуги (Cimicifuga racemosa).
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 6,5 мг сухого экстракта корневищ цимицифуги (Cimicifuga racemosa) (4,5-8,5:1), среда экстракции: этанол 60 об. %*.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе "Перечень вспомогательных веществ.
* - экстракционная среда «этанол 60%» применяется исключительно для производства сухого экстракта корневищ цимицифуги и не содержится в конечном продукте.
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 6,5 мг сухого экстракта корневищ цимицифуги (Cimicifuga racemosa) (4,5-8,5:1), среда экстракции: этанол 60 об. %*.
Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе "Перечень вспомогательных веществ.
* - экстракционная среда «этанол 60%» применяется исключительно для производства сухого экстракта корневищ цимицифуги и не содержится в конечном продукте.
Описание
Таблетки от белого до белого со светло-коричневыми вкраплениями цвета, круглые, выпуклые, с линией разлома на одной стороне; пленочная оболочка должна быть без разрывов.
Терапевтические показания
Для облегчения психоэмоциональных и нейровегетативных проявлений климактерического синдрома.
Расстройство или возобновление менструаций, а также стойкие, неясные симптомы и/или появление новых жалоб, могут свидетельствовать о состояниях, требующих консультации врача и дополнительного обследования.
Расстройство или возобновление менструаций, а также стойкие, неясные симптомы и/или появление новых жалоб, могут свидетельствовать о состояниях, требующих консультации врача и дополнительного обследования.
Доза и способ применения
Принимать одну таблетку Фемиклимана уно 1 раз в день в одно и то же время (утром или вечером), запивая достаточным количеством жидкости.
Препарат не следует принимать более 6 месяцев без рекомендации врача.
Препарат не следует принимать более 6 месяцев без рекомендации врача.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Особые предостережения и меры предосторожности при применении
При наличии заболеваний печени в анамнезе препарат необходимо принимать с осторожностью (см. раздел "Побочные эффекты").
При появлении признаков гепатотоксичности (утомляемость, отсутствие аппетита, пожелтение кожи и склер, сильная боль в эпигастрии с тошнотой и рвотой, появление темного цвета мочи) пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
При появлении влагалищного кровотечения или другой симптоматики необходимо обратиться к врачу.
Данный лекарственный препарат не следует применять одновременно с эстрогенами, кроме случаев, когда это предписано врачом.
Пациенткам, получавшим ранее или получающим в настоящее время лечение по поводу рака молочной железы или другой гормонозависимой опухоли, нельзя применять данный препарат без предварительной консультации врача. Смотрите раздел "Доклинические данные по безопасности".
Если на фоне терапии препаратом симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Данный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациенткам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасываемости глюкозы-галактозы не следует принимать Фемиклиман уно.
При появлении признаков гепатотоксичности (утомляемость, отсутствие аппетита, пожелтение кожи и склер, сильная боль в эпигастрии с тошнотой и рвотой, появление темного цвета мочи) пациенты должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
При появлении влагалищного кровотечения или другой симптоматики необходимо обратиться к врачу.
Данный лекарственный препарат не следует применять одновременно с эстрогенами, кроме случаев, когда это предписано врачом.
Пациенткам, получавшим ранее или получающим в настоящее время лечение по поводу рака молочной железы или другой гормонозависимой опухоли, нельзя применять данный препарат без предварительной консультации врача. Смотрите раздел "Доклинические данные по безопасности".
Если на фоне терапии препаратом симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Данный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациенткам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасываемости глюкозы-галактозы не следует принимать Фемиклиман уно.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия
О взаимодействиях не сообщалось.
Беременность и грудное вскармливание
Безопасность применения препарата во время беременности и грудного вскармливания не установлена. В связи с отсутствием достаточных данных препарат не рекомендуется применять во время беременности и грудного вскармливания.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения данным препаратом.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения данным препаратом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами
Исследования влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами не проводились.
Побочные эффекты
При применении препаратов на основе цимицифуги встречаются случаи гепатотоксичности (включая гепатит, желтуху, нарушение функциональных печеночных проб).
Сообщалось о кожных реакциях (крапивница, зуд, кожная сыпь), отеках лица, периферических отеках, увеличении веса, жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта (напр., диспепсических расстройствах, диарее).
Частоту вышеуказанных побочных эффектов невозможно оценить по имеющимся данным.
В упаковочном листке-вкладыше пациент проинформирован о том, что при появлении неблагоприятных реакций рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Сообщалось о кожных реакциях (крапивница, зуд, кожная сыпь), отеках лица, периферических отеках, увеличении веса, жалобах со стороны желудочно-кишечного тракта (напр., диспепсических расстройствах, диарее).
Частоту вышеуказанных побочных эффектов невозможно оценить по имеющимся данным.
В упаковочном листке-вкладыше пациент проинформирован о том, что при появлении неблагоприятных реакций рекомендуется прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
При передозировке Фемиклимана уно может отмечаться появление более выраженных нежелательных эффектов, упомянутых в разделе "Побочные эффекты".
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия и конкретные вещества, ответственные за улучшение связанной с менопаузой симптоматики, не установлены.
Клинические фармакологические исследования показали, что при лечении препаратами на основе цимицифуги происходит улучшение симптомов, обусловленных менопаузой (таких как приливы и чрезмерное потоотделение).
Фармакокинетика
Данные отсутствуют.
Доклинические данные по безопасности
В шестимесячном исследовании на крысах было установлено, что доза изопропанолового экстракта препарата (гранулята), при котором не наблюдается эффект, составляет 21,06 мг нативного экстракта/кг массы тела.
Данные фармакологических исследований in vitro и in vivo указывают на то, что экстракты цимицифуги не оказывают влияния на латентность и развитие рака молочной железы. Однако в других экспериментах in vitro были получены противоречивые результаты.
Среди трансгенных самок мышей с опухолями, получавших цимицифугу (изопропаноловый экстракт цимицифуги, эквивалентный 40 мг корневищ) доля мышей с выявляемыми метастатическими опухолевыми очагами в легких была больше, чем у мышей, получавших контрольный режим питания.
Однако в этой же экспериментальной модели не наблюдалось увеличение частоты первичного рака молочной железы. Нельзя полностью исключить влияние на частоту рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей.
Нет убедительных исследований генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности.
Механизм действия и конкретные вещества, ответственные за улучшение связанной с менопаузой симптоматики, не установлены.
Клинические фармакологические исследования показали, что при лечении препаратами на основе цимицифуги происходит улучшение симптомов, обусловленных менопаузой (таких как приливы и чрезмерное потоотделение).
Фармакокинетика
Данные отсутствуют.
Доклинические данные по безопасности
В шестимесячном исследовании на крысах было установлено, что доза изопропанолового экстракта препарата (гранулята), при котором не наблюдается эффект, составляет 21,06 мг нативного экстракта/кг массы тела.
Данные фармакологических исследований in vitro и in vivo указывают на то, что экстракты цимицифуги не оказывают влияния на латентность и развитие рака молочной железы. Однако в других экспериментах in vitro были получены противоречивые результаты.
Среди трансгенных самок мышей с опухолями, получавших цимицифугу (изопропаноловый экстракт цимицифуги, эквивалентный 40 мг корневищ) доля мышей с выявляемыми метастатическими опухолевыми очагами в легких была больше, чем у мышей, получавших контрольный режим питания.
Однако в этой же экспериментальной модели не наблюдалось увеличение частоты первичного рака молочной железы. Нельзя полностью исключить влияние на частоту рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей.
Нет убедительных исследований генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности.
Перечень вспомогательных веществ
Целлюлоза порошкообразная,
кремния диоксид коллоидный безводный,
лактозы моногидрат,
магния стеарат,
кукурузный крахмал,
целлюлоза микрокристаллическая,
натрия крахмалгликолят (тип А),
гипромеллоза,
макрогол 4000,
титана диоксид (E 171).
кремния диоксид коллоидный безводный,
лактозы моногидрат,
магния стеарат,
кукурузный крахмал,
целлюлоза микрокристаллическая,
натрия крахмалгликолят (тип А),
гипромеллоза,
макрогол 4000,
титана диоксид (E 171).
Несовместимости
Не описаны.Особые предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 30°C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
