Эйлеа: инструкция по применению

Не применяйте препарат Эйлеа®, если:

• у Вас аллергия на афлиберцепт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
• у Вас инфекция глаза или вокруг него;
• у Вас присутствует боль или покраснение в Вашем глазу (тяжелое воспаление в глазу).

До введения Вам препарата Эйлеа® обязательно сообщите врачу, если:

• у Вас глаукома - состояние глаза, вызванное повышенным внутриглазным давлением;
• ранее Вы наблюдали кратковременные вспышки светлых или темных плавающих пятен и их размер или число внезапно увеличивается (признаки разрыва или отслоения сетчатки);
• Вы перенесли хирургическую операцию на глазах в течение последних 4 недель или Вам планируется хирургическая операция на глазах в течение последующих 4 недель.

Незамедлительно сообщите Вашему врачу, если у Вас появились:

• покраснение глаза;
• боль в глазу;
• повышенный дискомфорт в глазу;
• замутненное или сниженное зрение;
• повышенная чувствительность к свету.

Это может быть симптомами воспаления или инфекции, в связи с чем Ваш врач может прекратить Вам лечение препаратом Эйлеа®.

Кроме того, важно знать, что:

• Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® при одновременном введении в оба глаза не изучались. Такое применение может повышать риск наблюдаемых нежелательных явлений.
• У некоторых пациентов инъекции препарата Эйлеа® могут вызывать повышение внутриглазного давления в первые 60 минут после инъекции. Ваш врач будет наблюдать за этим после каждой инъекции.
• Ваш врач проверит наличие у Вас других факторов риска, которые могут повышать вероятность разрыва или отслоения сетчатки. В таких случаях препарат Эйлеа® следует назначать с осторожностью.
• Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение, как минимум, 4 месяцев после последней инъекции препарата Эйлеа®.

Применение веществ, схожих с действующим веществом препарата Эйлеа®, может быть связано с риском образования сгустков крови, которые блокируют кровеносные сосуды. Это может привести к инфаркту или инсульту. Теоретически это может произойти и после введения препарата Эйлеа® в глаз. Если у Вас был инсульт, микроинсульт или инфаркт в течение последних 6 месяцев, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. В таких случаях препарат Эйлеа® следует назначать с осторожностью.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Эйлеа® у детей или подростков до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у данной возрастной группы не установлены вследствие того, что данный препарат показан для лечения заболеваний, встречающихся в основном у взрослых.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины детородного возраста (способные забеременеть)

Женщины, способные забеременеть, должны использовать надежные методы контрацепции во время и по крайней мере в течение 4 месяцев препаратом Эйлеа®.

Беременность

Данные о применении афлиберцепта у беременных женщин ограничены.

Препарат Эйлеа® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Афлиберцепт может выделяться в небольших количествах в грудное молоко. Влияние афлиберцепта на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.

В качестве меры предосторожности грудное вскармливание во время применения препарата Эйлеа® не рекомендуется.

Фертильность (способность к зачатию)

Нет данных о влиянии афлиберцепта на фертильность (способность к зачатию) человека. Исследования на животных показали, что афлиберцепт может нарушать фертильность особей мужского и женского пола. Все изменения были обратимыми.

Препарат Эйлеа® может вызывать временные нарушения зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до достаточного восстановления Вашего зрения.

Всегда применяйте препарат Эйлеа® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 8 мг афлиберцепта на 1 инъекцию.

Способ введения

Ваш лечащий врач введет препарат Эйлеа® в Ваш глаз.

Перед инъекцией врач обработает Вам кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза бактерицидными средствами. Ваш врач закапает Вам глазные капли (местное обезболивающее средство), чтобы уменьшить или предотвратить боль от инъекции.

Сразу после инъекции Ваш врач оценит Ваше состояние.

Если после проведения инъекции у Вас возникли такие симптомы, как боль в глазу, покраснение глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, необходимо сразу сообщить об этом Вашему лечащему врачу.

Продолжительность лечения

В течение первых 3 месяцев Вам будут выполнять одну инъекцию в месяц.

После этого интервалы между инъекциями могут быть увеличены до 4 месяцев, а далее - до 5 месяцев. Ваш лечащий врач примет решение о частоте инъекций на основании оценки состояния Вашего глаза.

Вам будут необходимы контрольные посещения врача, частоту которых определит Ваш лечащий врач в зависимости от Вашего состояния.

Если Вы забыли применить препарат Эйлеа®

Если Вы пропустили очередной визит для введения препарата Эйлеа®, посетите Вашего лечащего врача как можно скорее.

Если Вы прекратили применение препарата Эйлеа®

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, прежде чем прекратить применение препарата Эйлеа®. Прекращение лечения может повысить у Вас риск ухудшения зрения, вплоть до его потери.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

В случае, если Ваш врач ввел Вам больше препарата Эйлеа®, чем следовало, у Вас может повыситься давление внутри глаза. Ваш врач будет наблюдать за Вашим состоянием после каждой инъекции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эйлеа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции связаны с действием препарата Эйлеа® или процедурой его введения (инъекцией) и в большинстве случаев происходят в глазу.

Прекратите применение препарата Эйлеа® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения каких-либо из перечисленных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• помутнение хрусталика (катаракта);
• кровоизлияние в задней части глаза (кровоизлияние в сетчатку);
• повышение внутриглазного давления;
• кровоизлияние внутри глаза (кровоизлияние в стекловидное тело);

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта субкапсулярная/ядерная);
• отслоение, разрыв или кровоизлияние в сетчатку, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям, иногда прогрессирующее до потери зрения (отслоение или разрыв сетчатки).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эйлеа®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• аллергические реакции;
• движущиеся пятна в поле зрения (помутнение в стекловидном теле);
• отслойка стекловидного тела;
• снижение четкости зрения;
• боль в глазу;
• кровоизлияние снаружи глаза (кровоизлияние в конъюнктиву);
• повреждение прозрачного слоя глазного яблока напротив радужной оболочки (точечный кератит, ссадина роговицы).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• разрыв или отслоение одного из слоев сетчатки глаза, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям, иногда прогрессирующее до потери зрения (разрыв или отслоение пигментного эпителия сетчатки);
• воспаление радужной оболочки, стекловидного тела и других частей глаза (увеит, ирит, иридоциклит, витрит);
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта кортикальная/ядерная);
• повреждение переднего слоя глазного яблока (ссадина/эрозия роговицы);
• помутнение в поле зрения;
• боль в глазу в месте инъекции;
• ощущение инородного тела в глазу;
• повышенное слезоотделение;
• кровоизлияние в месте инъекции;
• покраснение глаза;
• отек века;
• глазная гиперемия;
• раздражение в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• припухлость переднего слоя глазного яблока (отек роговицы);
• помутнение хрусталика;
• дегенерация светочувствительной мембраны в задней части глаза (дегенерация сетчатки); - раздражение века.

Кроме перечисленных выше могут возникать следующие нежелательные реакции, хотя о них не сообщалось в ходе клинических исследований:

• дискомфорт в глазу;
• повреждение поверхности прозрачного переднего слоя глаза (дефект эпителия роговицы);
• воспаление других частей глаза (опалесценция передней камеры);
• серьезное воспаление или инфекция снаружи глаза (эндофтальмит);
• слепота;
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта);
• гной в глазу (гипопион);
• тяжелые аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе «Состав»). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последнее число указанного месяца.

Храните в холодильнике (2-8 °С). Не замораживайте.

Храните флакон в оригинальной упаковке (картонной пачке) для того, чтобы защитить от света.

Невскрытый флакон может храниться не в холодильнике, при температуре не выше 25°С, до 24 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Препарат Эйлеа® содержит

Действующим веществом является афлиберцепт.

Эйлеа®, 114,3 мг/мл, раствор для внутриглазного введения

Каждый миллилитр раствора содержит 114,3 миллиграмма афлиберцепта. Каждый флакон содержит 30,1 мг афлиберцепта в 0,263 миллилитра раствора. Это обеспечивает необходимое количество для получения разовой дозы 0,07 миллилитров, содержащей 8 миллиграммов афлиберцепта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-аргинина моногидрохлорид, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Раствор для внутриглазного введения.

От прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого цвета, не содержащий видимых частиц раствор.

По 0,263 мл раствора во флакон (стеклянный, тип I), укупоренный эластомерной пробкой (хлорбутил) с обжимным алюминиевым колпачком с белой крышкой.

1 флакон и 1 фильтровальная игла (18 G, 5 микрон) вместе с листком-вкладышем в картонной пачке, имеющей контроль первого вскрытия (перфорация и/или стикер).

Каждый флакон содержит извлекаемый объем 0,07 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Производитель

Прочие источники информации