Эувакс в суспензия : инструкция по применению

на 1 дозу:

Вакцина соответствует требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам для профилактики гепатита В. При производстве препарата не используются вещества человеческого происхождения.

Беловатая, гомогенная слабо опалесцирующая суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина против гепатита В, содержащая очищенный поверхностный антиген.
Код АТХ: J07BC01

При иммунизации создает специфический иммунитет к вирусу гепатита В.
На основании проведенных клинических исследований спустя один месяц после введения у детей последней дозы при вакцинации по схеме 0-1-2 месяцев и по схеме 0-1-6 месяцев уровни сероконверсии составили 98.1% и 98.0% соответственно; средние титры антител составили при этом 489.9 мМЕ/мл и 874.4 мМЕ/мл. В том же самом исследовании у взрослых уровни сероконверсии были 93.4% и 95.7%, соответственно; средние титры антител, соответственно, 357.5 мМЕ/мл и 193.9 мМЕ/мл.

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В у детей и взрослых.

Гиперчувствительность к пекарным дрожжам, а также к любому компоненту вакцины; аллергическая реакция, наблюдавшаяся при предыдущем введении препарата.
Сильная реакция (температура выше 40 °C, отек и гиперемия в месте введения свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение препарата, острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят после нормализации температуры.

Поскольку безопасность препарата во время беременности не установлено, обычно не делают прививку беременным женщинам и женщинам, планирующим беременность.
Вакцинацию следует проводить в том случае, если установлено, что польза от вакцинации превышает возможные риски.
Неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко. Но поскольку многие препараты проникают в грудное молоко, при проведении вакцинации следует избегать грудного вскармливания.

Данные контролируемых клинических исследований эффективности и безопасности Эувакс В у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, отсутствуют.
Особенности применения у пожилых пациентов
Данные контролируемых клинических исследований эффективности и безопасности Эувакс В у пожилых пациентов отсутствуют.

Перед введением препарат следует хорошо взболтать, поскольку при хранении может образоваться небольшое количество осадка (белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью).
Не используйте замороженную вакцину из-за возможности изменения качества препарата.
Внимание:
Если раствор для инъекций холодный, это может вызвать болевые ощущения при его введении. Препарат следует использовать после достижения комнатной температуры следующим образом:
Метод А: оставьте препарат при комнатной температуре. Коснитесь рукой: если препарат нехолодный, можно делать инъекцию.
Метод Б: если требуется срочно сделать инъекцию, нагрейте препарат в руках.
Вакцину Эувакс В вводят внутримышечно: детям первых лет жизни - в верхне-наружную поверхность средней части бедра, пациентам других возрастов - в дельтовидную мышцу. Не вводить Эувакс В в ягодичную область.
При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
- Детская доза (с первого дня жизни до 15 лет (включительно)): 0,5 мл (10 мкг HBsAg).
- Взрослая доза (для лиц с 16 лет): 1,0 мл (20 мкг HBsAg).
Вакцинация детей до 18 лет, включая новорожденных, и взрослых от 18 до 55 лет, не относящихся к группам риска, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок по схеме 0-1-6 мес. (1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).
Для пациентов с подозрением на инфицирование вирусом гепатита В и лиц, отправляющихся в регионы с высоким уровнем заболеваемости, существует альтернативная схема вакцинации: 1-я доза - выбранная дата, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза - через 2 мес. после введения 1-й дозы, ревакцинация - через 12 мес. после 1-й дозы первичной иммунизации.
Ревакцинация: ВОЗ не рекомендует проводить ревакцинацию, т.к. было показано, что вакцинация тремя дозами вакцины для профилактики гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается по истечении этого времени, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. В тоже время ревакцинация может быть рекомендована программой вакцинации на региональном уровне.
Введение дополнительных доз вакцины (в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам, находящимся на гемодиализе, и с иммунодефицитами, поскольку у этой категории больных после первичной иммунизации защитные титры антител (>10 МЕ/л) могут быть не индуцированы.
Пациенты, к которым требуется повышенное внимание при введении инъекции:
1) Пациенты, у которых был жар в течение 2 дней после предыдущей вакцинации, или пациенты с симптомами гиперчувствительности в виде системной сыпи.
2) Пациенты со сниженной сердечно-легочной функцией.
3) Пациенты с риском лихорадочной реакции или системной реакции.
4) Пациенты с основными заболеваниями, такими как заболевания сердечно-сосудистой системы, болезни почек, болезни печени, болезни крови и нарушения развития.
5) Пациенты с судорогами в анамнезе.
6) Пациенты, которым ранее был поставлен диагноз иммунной недостаточности.
7) Беременные или кормящие женщины, женщины, которые планируют беременность.

Вакцинацию следует отложить в случае наличия острого, сопровождающегося повышением температуры, заболевания.
У пациентов, страдающих рассеянным склерозом, вакцинация, как и любая другая стимуляция иммунной системы, может вызвать обострение симптомов. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу от использования вакцины следует тщательно соизмерять с возможным риском обострения заболевания (см. Побочные реакции).
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа, при проведении вакцинации необходимо иметь в наличии медикаменты, необходимые для оказания экстренной помощи в случае анафилактической реакции, а привитой должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.
Иммунизация может быть неэффективна у лиц, привитых в латентной или прогрессирующей стадии гепатита В.
У лиц старше 40 летнего возраста, людей с избыточным весом, у пациентов с иммунодефицитом, во время прохождения курса иммуносупрессивной терапии возможно снижение иммунного ответа после курса первичной иммунизации.
При введении вакцины лицам являющимися носителями вируса гепатита В, С или без проявления симптомов болезни, можно не получить иммунного ответа на введение вакцины, между тем каких-либо опасных последствий выявлено не было.
Следует соблюдать особую осторожность при введении вакцины лицам с сердечно-­сосудистыми заболеваниями, у которых лихорадка или системная реакция могут представлять значительный риск.

Случаи передозировки неизвестны.

Возможны следующие реакции после введения вакцины:
1) Местная реакция: боль в месте инъекции, болезненность при надавливании, зуд, эритема, экхимоз, отек, жар, узелковые образования.
2) Системные реакции: утомляемость, слабость, недомогание, жар, редко потливость, боль, прилив тепла, озноб и покраснение.
3) Пищеварительная система: тошнота, диарея, редко рвота, боль в животе, спазмы в животе, запор, расстройство желудка и потеря аппетита.
4) Дыхательная система: фарингит, инфекция верхних дыхательных путей, редко ринит, грипп и кашель.
5) Нервная система: психическое беспокойство, головная боль, редко головокружение, дисфория, бессонница и нарушения сна.                                                                                               
6) Кожа: редко зуд, СЫПЬ, ангионевротический отек и крапивница.
7) Лимфатическая система крови; в редких случаях может появиться лимфаденопатия.
8) Костно-мышечная система; редко боли в мышцах, суставах, пояснице, шее, боли в плечах и ригидность шеи.
9) Сообщалось о синдроме Гийена-Барре, полиневрите, неврите зрительного нерва, параличе лицевого нерва или демиелинизирующих поражениях центральной нервной системы (ухудшение рассеянного склероза), но четкой причинно-следственной связи с вакцинацией не установлено.
10) Другое: редко боль в ушах, затрудненное мочеиспускание, снижение артериального давления.
11) После выхода вакцины против гепатита В на рынок сообщалось о следующих побочных эффектах:
(1) Гиперчувствительность: анафилаксия, полиморфная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, артрит.
(2) Сердечно-сосудистая система: тахикардия, учащенное сердцебиение.
(3) Дыхательная система: бронхоспазм, включая симптомы астмы.
(4) Пищеварительная система: проблемы с функцией печени, расстройство пищеварения.
(5) Нервная система: мигрень, обморок, паралич, гипестезия [невропатия - синдром Гийена-Барре, паралич лицевого нерва, поперечный миелит].
(6) Кровь: тромбоцитопения.
(7) Кожа: экзема, покраснение, опоясывающий лишай, узловатая эритема, алопеция.
(8) Особые реакции: конъюнктивит, кератит, проблемы со зрением, головокружение, шум в ушах, боль в ушах
12) Этот препарат в следовых количествах может содержать тиомерсал (ртутьсодержащее органическое вещество), применяемый в процессе производства, который может вызывать реакцию гиперчувствительности.

Вакцину Эувакс В можно применять одновременно (в один день) с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, краснухи, кори, паротита или полиомиелита. При этом препараты вводятся в разные участки тела с использованием разных шприцев.
Вакцину Эувакс В нельзя смешивать в одном шприце с другими жидкими лекарственными препаратами, в том числе вакцинами.
Данные касающиеся взаимозаменяемости Эувакс В с другими вакцинами для профилактики гепатита В отсутствуют.

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями
и другими механизмами не проводилось.

Суспензия для внутримышечного введения 20 мкг/мл.
По 0.5 мл (1 доза для детей), 1,0 мл (1 доза для взрослых) во флаконе прозрачного стекла. По 10 флаконов по 0,5 мл или по 1,0 мл с инструкцией по применению в пачке картонной.

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту.

Производитель
LG Chem, Ltd., Республика Корея
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do. Republic of Korea
Обо всех случаях НСПИ (неблагоприятного события после иммунизации) после применения лекарственного средства необходимо направить сообщение в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2А, тел: +375 17 242 00 29