Эториакс: инструкция по применению

Форма выпуска: Таблетки

МНН: Эторикоксиб

ФТГ: Нпвп

Цены в аптеках: Минск

11,58 — 43,12 р.

Где купить

В корзину

Содержание

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Показания к применению
Противопоказания
Особые указания и меры предосторожности
Другие препараты и данный препарат
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прием препарата
Передозировка
Возможные нежелательные реакции
Хранение и срок годности
Состав
Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Препарат Эториакс содержит действующее вещество эторикоксиб. Относится к лекарственным препаратам, называемым селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и принадлежит к группе нестероидных противовоспалительных препаратов.

Препарат Эториакс помогает облегчать боль и уменьшать отечность (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой в возрасте от 16 лет и старше.

Остеоартрит - это заболевание суставов. Оно возникает в результате постепенного разрушения хрящевой ткани сустава. Это приводит к развитию отека (воспалению), боли, болезненности, скованности и инвалидности.

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отечность и постепенную утрату подвижности пораженных суставов. Оно также может приводить к развитию воспаления на других участках тела.

Подагра - это заболевание, которое характеризуется периодическими внезапными приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Причиной развития подагры являются отложения солей в суставах.

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

Показания к применению

Препарат Эториакс показан к применению взрослым и детей от 16 лет и старше для:

лечения хронической боли в нижней части спины;
симптоматической терапии (терапии, направленной на устранение или ослабление неблагоприятных симптомов) остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом;
краткосрочной терапии умеренной острой боли после стоматологических операций. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Эториакс:

•        если у Вас имеется аллергия на эторикоксиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
•        если у Вас язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение;
•        если у Вас имеются бронхиальная астма, рецидивирующий полипоз полости носа/околоносовых пазух в сочетании с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе в анамнезе (эти состояния были у Вас ранее);
•        при беременности и в период грудного вскармливания;
•        при наличии тяжелого заболевания почек, прогрессирующего заболевания почек;
•        при наличии тяжелого заболевания печени;
•        у детей в возрасте до 16 лет;
•        при наличии воспалительных заболеваний кишечника;
•        если у Вас имеется хроническая сердечная недостаточность;
•        при повышенном артериальном давлении;
•        если Вам был поставлен диагноз ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания;
•        если у Вас повышена концентрация калия в крови (гиперкалиемия).

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эториакс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

•        желудочное кровотечение или язвенная болезнь желудка в анамнезе;
•        обезвоживание, например, вследствие продолжительного приступа рвоты или диареи;
•        отечность вследствие задержки жидкости в организме;
•        сердечная недостаточность или любое другое заболевание сердца в анамнезе;
•        повышенное артериальное давление в анамнезе. У некоторых людей препарат Эториакс, особенно в высоких дозах, может повышать артериальное давление, поэтому Ваш лечащий врач будет периодически контролировать артериальное давление;
•        заболевание печени или почек в анамнезе;
•        лечение от инфекции. Препарат Эториакс может маскировать повышение температуры тела, которое является признаком инфекции;
•        диабет, высокий уровень холестерина в крови или курение. Эти факторы могут повышать риск развития болезней сердца;
•        Вы планируете забеременеть;
•        Ваш возраст старше 65 лет.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какой-либо из вышеуказанных пунктов, перед применением препарата Эториакс обратитесь к лечащему врачу, чтобы убедиться в том, что данный препарат подходит для Вас.

Препарат Эториакс одинаково эффективен у взрослых пациентов разного возраста. Для пациентов в возрасте старше 65 лет коррекции дозы не требуется, однако необходим соответствующий контроль со стороны лечащего врача.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам до 16 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Эториакс у детей и подростков в возрасте до 16 лет не установлены).

Другие препараты и данный препарат

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

•        лекарственные препараты, препятствующие свертыванию крови (антикоагулянты), например, варфарин;
•        рифампицин (антибиотик);
•        метотрексат (лекарственный препарат, используемый для подавления иммунной системы, часто применяется при ревматоидном артрите);
•        циклоспорин или такролимус (лекарственные препараты, используемые для подавления иммунной системы);
•        препараты лития (лекарственные препараты, используемые для лечения некоторых типов депрессии);
•        лекарственные средства, помогающие контролировать повышенное артериальное давление и сердечную недостаточность (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты рецепторов ангиотензина), например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан;
•        диуретики (мочегонные средства);
•        дигоксин (лекарственный препарат для лечения сердечной недостаточности и нарушения сердечного ритма);
•        миноксидил (лекарственный препарат для лечения повышенного артериального давления);
•        сальбутамол, таблетки или раствор для приема внутрь (лекарственный препарат для лечения бронхиальной астмы);
•        противозачаточные таблетки (одновременное применение может повышать риск развития нежелательных реакций);
•        гормонозаместительная терапия (одновременное применение может повышать риск
развития нежелательных реакций);
•        ацетилсалициловая кислота (одновременное применение с препаратом Эториакс повышает риск развития язвенной болезни желудка).

Применение ацетилсалициловой кислоты для профилактики сердечного приступа или инсульта

Препарат Эториакс можно принимать в сочетании с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту в низких дозах для профилактики сердечного приступа или инсульта, не следует прекращать ее прием до консультации с лечащим врачом.

Применение ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов

Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах или другие противовоспалительные препараты в сочетании с препаратом Эториакс.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

В случае наступления беременности следует прекратить прием препарата и проконсультироваться с лечащим врачом. Если Вы не уверены или Вам требуется дополнительная информация, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли препарат Эториакс в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, перед применением препарата Эториакс проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не следует кормить грудью при применении препарата Эториакс.

Фертильность

Препарат Эториакс не рекомендуется применять у женщин, планирующих беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых пациентов, принимающих препарат Эториакс, отмечались головокружение, слабость и сонливость.

Если Вы испытываете головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Прием препарата

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником аптеки.

Не следует принимать дозы, превышающие рекомендуемые для Вас. В случае необходимости обсудите проводимое лечение с лечащим врачом. Важно, чтобы Вы принимали минимальную дозу, которая позволяет купировать боль, и не принимали препарат Эториакс дольше, чем это необходимо. Это обусловлено тем, что длительное лечение, особенно в случае приема высоких доз, может увеличивать риск развития сердечных приступов и инсультов.

Данный лекарственный препарат доступен в разных дозировках, и в зависимости от заболевания врач назначит Вам ту дозировку, которая наиболее подходит для Вас.

Рекомендуемая доза

Остеоартрит

Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить максимум до 60 мг один раз в сутки.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза - 60 мг эторикоксиба один раз в сутки. Эту дозу можно увеличить максимум до 90 мг с последующим снижением дозы до 60 мг.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза - 60 мг эторикоксиба один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить максимум до 90 мг один раз в сутки с последующим снижением дозы до 60 мг. Хроническая боль

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в сутки.

Острая боль

Эторикоксиб следует применять только в период острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза - 120 мг один раз в сутки на протяжении периода не более 8 дней.

Острая боль после стоматологической операции

Рекомендуемая доза - 90 мг один раз в сутки на протяжении периода не более 3 дней.

Пациенты с заболеваниями печени

При наличии заболеваний печени легкой степени тяжести не следует принимать более 60 мг в сутки.

При наличии заболеваний печени средней степени тяжести не следует принимать более

30 мг в сутки.

Пациенты с заболеваниями почек

При наличии заболеваний почек легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.

При наличии заболеваний почек тяжелой степени применение препарата противопоказано. Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. Как и в случае с другими лекарственными средствами, при применении у пациентов пожилого возраста следует проявлять осторожность.

Применение у детей и подростков

Препарат Эториакс не следует принимать детям и подросткам в возрасте младше 16 лет.

Способ применения

Препарат Эториакс предназначен для приема внутрь. Препарат Эториакс можно принимать независимо от приема пищи.

Если Вы забыли принять препарат Эториакс

Важно принимать препарат Эториакс по схеме, которую Вам назначил врач. Если Вы пропустили прием дозы, следует продолжить прием препарата по обычной схеме на следующий день. Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Передозировка

Ни в коем случае нельзя превышать дозировку, рекомендованную лечащим врачом. При превышении рекомендованной дозы могут появиться нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, а также со стороны сердца, почек.

В случае превышения рекомендованной дозы препарата Эториакс немедленно обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Эториакс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Эториакс и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих нежелательных реакций:

•      появление и ухудшение одышки, боли в груди или отек лодыжек (голеностопных суставов) (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
•      пожелтение кожи и глаз (желтушность), которое является признаком проблем с печенью (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000);
•      сильная или постоянная боль в животе или почернение стула (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
•      аллергическая реакция, включая проблемы с кожей, например, язвы или волдыри (нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100), отек лица, губ, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания (редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Другие нежелательные реакции, перечисленные ниже, могут возникать при лечении препаратом Эториакс.

Очень часто (могут возникать более чему 1 человека из 10):

• боль в животе.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

•      воспаление и боль после удаления зуба (альвеолярный остит);
•      отечность ног и (или) стоп вследствие задержки жидкости в организме;
•      головокружение, головная боль;
•      ощущение сердцебиения (учащенное или нерегулярное сердцебиение), нарушение сердечного ритма (аритмия);
•      повышенное артериальное давление;
•      свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм);
•      запор, метеоризм (чрезмерное газообразование), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, расстройство пищеварения (диспепсия)/дискомфорт в животе, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы полости рта;
•      изменения показателей крови, связанных с печенью;
•      кровоподтеки;
•      слабость и утомляемость, гриппоподобное состояние.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

•      гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта с поражением желудка, тонкого кишечника/кишечный грипп), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
•      изменения в данных лабораторных анализов (снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов);
•      увеличение или уменьшение аппетита, увеличение массы тела;
•      чувство тревоги, депрессия, снижение умственной активности, галлюцинации (пациент видит, ощущает или слышит то, чего нет);
•      изменение вкуса, бессонница, ощущение онемения или покалывания, сонливость;
•      затуманенное зрение, раздражение и покраснение глаз;
•      звон в ушах, вертиго (головокружение);
•      аритмия (фибрилляция предсердий), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение стеснения, давления или тяжести в области сердца (стенокардия), сердечный приступ;
•      ощущение жара («приливы»), инсульт, микроинсульт (преходящее ишемическое нарушение), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов;
•      кашель, одышка, носовое кровотечение;
•      вздутие живота, изменение частоты и характера стула, сухость во рту, язва желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, синдром раздраженного кишечника;
•      отек лица, кожный зуд, покраснение кожи, кожная сыпь (возможно, с лихорадкой);
•      мышечные судороги/спазмы, болезненность/скованность мышц;
•      повышенный уровень калия в крови, изменения показателей анализов крови или мочи, заболевания почек;
•      боль в груди.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

•      спутанность сознания, беспокойство;
•      пониженный уровень натрия в крови;
•      тяжелые кожные реакции, проявляющиеся высыпаниями на коже и слизистых, с возможным повышением температуры тела, болью в мышцах и суставах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

•      ООО «КРКА-РУС» Pharmacovigilance.RU@krka.biz (Российская Федерация);
Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь info.by@krka.biz (Республика Беларусь);
•      ТОО «КРКА Казахстан», info.kz@krka.biz (Республика Казахстан);
•      Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения info.am@krka.biz (Республика Армения);
•      Представительство «Крка, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане Pharmacovigilance.KG@krka.biz (Кыргызская Республика).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение и срок годности

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке, после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Препарат Эториакс содержит

Действующим веществом является эторикоксиб.

Эториакс, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг эторикоксиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип KG-802, целлюлоза микрокристаллическая, тип РН-200 LM, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный, Опадрай 85F28751 II белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол-3000, тальк).

Эториакс, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 60 мг эторикоксиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип KG-802, целлюлоза микрокристаллическая, тип РН-200 LM, 10 кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный, Опадрай 85F28751 II белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол-3000, тальк), краситель железа оксид желтый (Е172).

Эториакс, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 90 мг эторикоксиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип КG-802, целлюлоза микрокристаллическая, тип РН-200 LМ, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный, Опадрай 85F28751 II белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол-3000, тальк), краситель железа оксид красный (Е172).

Эториакс, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 120 мг эторикоксиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, тип КС-802, целлюлоза микрокристаллическая, тип РН-200 ЕМ, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный, Опадрай 85Е28751 II белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол-3000, тальк), краситель железа оксид красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эториакс, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с фаской.

Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая масса с пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Эториакс, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светлого коричневато-желтого цвета, с фаской, с гравировкой «60» на одной стороне.

Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая масса с пленочной оболочкой светлого коричневато-желтого цвета.

Эториакс, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с фаской, с гравировкой «90» на одной стороне.

Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая масса с пленочной оболочкой розового цвета.

Эториакс, 120 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато- красного цвета, с фаской, с риской на одной стороне.

Вид на изломе: белая или почти белая шероховатая масса с пленочной оболочкой коричневато-красного цвета.

По 7 или 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ - алюминиевой фольги.

По 1,2, 4. 8 или 12 блистеров по 7 таблеток или по 1, 3, 6 или 10 блистеров по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: + 3757407409230

Факс: + 3757407409230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.by

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

50059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207

Тел.:+ 7 (727) 311 08 09

Факс:+ 7 (727) 311 08 12

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Тел.:+ 374 11 560011

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.:+ 996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: Pharmacovigilance.KG@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://eec.eaeunion.org). Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.