Эрлотиниб: инструкция по применению

Эрлотиниб, таблетки, покрытые оболочкой 25 мг

От белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с гравировкой «S13» на одной стороне.

Эрлотиниб, таблетки, покрытые оболочкой 100 мг

От белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с гравировкой «S12» на одной стороне.

Эрлотиниб, таблетки, покрытые оболочкой 150 мг

От белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с гравировкой «S11» на одной стороне.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой содержит:

активное вещество: эрлотиниба гидрохлорид (эквивалентно эрлотинибу 25 мг или 100 мг или 150 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат, магния стеарат, Опадрай белый Y-5-7068 (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль).

Противоопухолевое средство, ингибитор протеинкиназы

Код АТС: L01EB02

Немелкоклеточный рак легкого

• первая линия терапии местно-распространенного или метастатического (IIIB-IV стадии) немелкоклеточного рака легкого с активирующими мутациями в гене EGFR;

• поддерживающая терапия местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого при отсутствии прогрессирования заболевания после химиотерапии первой линии;

• местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого после неудачи одной или более схем химиотерапии.

Рак поджелудочной железы

• метастатического рака поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином.

Лечение эрлотинибом должно проводиться только врачом, имеющим опыт применения противораковой терапии.

Препарат принимают внутрь, 1 раз/сут, не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи.

Немелкоклеточный рак легкого

Эрлотиниб рекомендуется принимать за 1 час до или через 2 часа после еды по 150 мг 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности терапию препаратом следует прекратить.

Рак поджелудочной железы

Эрлотиниб рекомендуется принимать за 1 час до или через 2 часа после еды по 100 мг1 раз в сутки, длительно, в комбинации с гемцитабином (см. также инструкцию по медицинскому применению гемцитабина, показание - рак поджелудочной железы). При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Эрлотиниб следует прекратить. Если у пациента в течение 4-8 недель лечения не развивается сыпь, дальнейшую терапию препаратом Эрлотиниб следует пересмотреть.

При необходимости доза препарата Эрлотиниб снижается на 50 мг постепенно.

Нарушение функции печени

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Эрлотиниб больным с нарушением функции печени. Прием препарата Эрлотиниб не рекомендуется при тяжелом нарушении функции печени.

При развитии тяжелых нежелательных реакций, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или перерыве терапии препаратом Эрлотиниб. Безопасность и эффективность у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (активность АЛТ и ACT более чем в 5 раз выше ВГН) не изучались.

Нарушение функции почек

Согласно фармакокинетическим данным при легкой и умеренной почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Прием препарата Эрлотиниб, не рекомендуется при тяжелом нарушении функции почек.

Детский возраст

Безопасность и эффективность препарата Эрлотиниб, у пациентов в возрасте до 18 лет не изучались. Применение Эрлотиниба в педиатрической практике не рекомендуется.

Курящие пациенты: Курение снижает экспозицию эрлотиниба на 50-60%. Максимально переносимая доза препарата у курящих пациентов с немелкоклеточным раком легкого составляет 300 мг. Отдаленные результаты эффективности и безопасности применения доз выше рекомендованных в начале лечения у пациентов, продолжающих курение, не установлены. Таким образом, лицам, продолжающим курить, рекомендуется воздержаться от курения, поскольку концентрация эрлотиниба в плазме крови у курящих пациентов снижена по сравнению с таковой у некурящих пациентов.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту не представляется возможным).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея, тошнота» рвота, стоматит, боли в животе, метеоризм, диспепсия; часто - желудочно-кишечные кровотечения (включая отдельные случаи с летальным исходом), некоторые из которых были связаны с одновременным применением варфарина или НПВП; нечасто - перфорация ЖКТ, в некоторых случаях с летальным исходом.

Со стороны обмена веществ: очень часто - анорексия.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто - нарушение функции печени (включая повышение активности АЛТ, ACT, концентрации билирубина); редко - печеночная недостаточность (в т.ч. с летальным исходом).

Со стороны органа зрения: очень часто - конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит; часто - кератит; нечасто - нарушение роста ресниц (включая вросшие ресницы, избыточный рост и утолщение ресниц); очень редко - изъязвление или перфорация роговицы.

Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель, одышка; часто - носовые кровотечения; нечасто - симптомы, подобные интерстициальным заболеваниям легких, включая случаи с летальным исходом.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто - сыпь (эритематозные и папуло-пустулезные высыпания, которые появлялись или усиливались под воздействием солнечных лучей), зуд, сухость кожи, алопеция; часто - паронихий; трещины кожи, как правило, не носящие серьезного характера, в большинстве случаев ассоциированные с сыпью и сухостью кожи; нечасто - гиперпигментация, гирсутизм, изменения ресниц/бровей, ломкость и расслоение ногтей; зарегистрированы случаи буллезного, эксфолиативного и сопровождающегося образованием волдырей поражения кожи, включая очень редкие случаи подозрения на развитие синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза, в некоторых случаях с летальным исходом.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, невропатия.

Со стороны психики: очень часто - депрессия.

Прочие: очень часто - повышенная утомляемость, тяжелые инфекции (с или без нейтропении, пневмония, сепсис, флегмона), лихорадка, озноб, снижение массы тела.